OpSens PRIME CLASS
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Opsens, Inc.
OpSens dPR keskimääräisten sepelvaltimon leesioiden fysiologiseen arviointiin aorttastenoosissa
Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään fysiologisten mittausten diagnostista arvoa aorttastenoosin esiintyessä ja onko ne tarkempia kuin angiografinen arviointi.
TAVR:n jälkeistä FFR:ää pidetään referenssinä iskeemisten leesioiden ennustamisessa, ja angiografia ja fysiologia - FFR ja diastolinen painesuhde (dPR) - suoritetaan välittömästi ennen ja jälkeen TAVR:n monikeskisessä havainnointitutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille tulon jälkeinen, prospektiivinen, havainnollinen, yhden haaran, usean keskuksen, yhden maan tutkimus koehenkilöillä, joilla on vakava oireinen aorttastenoosi, jossa on muodollinen indikaatio TAVR:lle, ja yksi tai useampi väliaikainen sepelvaltimon leesio asiaankuuluvassa sepelvaltimossa (> 2 mm). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, ovatko ei-hypereminen dPR (perustuu patentoituun algoritmiin) ja/tai OpSens FFR sopivia menetelmiä iskeemisten sepelvaltimon leesioiden fysiologiseen arviointiin ja ennustamiseen potilailla, joilla on aorttastenoosi ja joita harkitaan TAVR:n suhteen. Tämä tehdään vertaamalla TAVR:ää edeltäviä angiografian, dPR:n ja FFR:n mittauksia ja asettamalla ne TAVR:n jälkeiseen FFR:ään, jota pidetään kultastandardina. Myös TAVR:n jälkeistä dPR:ää verrataan TAVR:n jälkeiseen FFR:ään.
Enintään 137 koehenkilöä rekisteröidään 5–10 paikkaan Espanjassa vaadittujen 137 leesion vähimmäismäärän saamiseksi (katso kohta 11.2 Näytteen koon määritys). Päähypoteesi on, että spesifisyys ennustaa iskeemisiä vaurioita TAVR-ehdokkailla perustuen esi- TAVR dPR ≤ 0,89 on parempi verrattuna spesifisyyteen, joka perustuu pelkästään angiografiaan (sekä QCA että ahtauman visuaalinen arviointi >50 %), kun TAVR:n jälkeinen FFR-arvo ≤ 0,80 on positiivisten leesioiden vertailukohtana.
Diagnostisen angiografian aikana dPR:n ja FFR:n mittaamiseen käytetty paineenohjainlanka on kaupallisesti saatavilla oleva (CE:n markkinoima) OptoWire-sarjan paineenohjainvaijeri OpSens Inc:ltä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Malaga, Espanja, 29110
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Espanja, 15706
- Hospital Clinico de Santiago
-
Valladolid, Espanja, 47011
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon koehenkilöt, joilla on vakava oireinen aortan ahtauma, jolla on muodollinen indikaatio TAVR:lle, ja yksi tai useampi väliaikainen sepelvaltimoleesio asiaankuuluvassa sepelvaltimossa (> 2 mm).
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Tutkittavalla on rappeuttava aorttastenoosi, jonka keskimääräinen läppägradientti on ≥ 40 mmHg
- Tutkittavalla on virallinen sydänryhmä-indikaatio TAVR:lle
- Koehenkilöllä on yksi tai useampi stabiili sepelvaltimon ahtaumaleesio, joka on visuaalisesti arvioiden mukaan 30-90 %, suonessa, jonka halkaisija on yli 2 mm ja joka soveltuu painelanka-analyysiin
- Tutkittava suostuu osallistumaan tutkimukseen ja voi allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittava ei voi antaa tietoista suostumusta
- Potilaalla on astma tai akuutti bronkospasmi
- Potilaalla on epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti
- Kohde täyttää kaikki sovellettavassa OptoWire-käyttöohjeessa esitetyt vasta-aiheet
- Kohde on raskaana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
dPR ja FFR
Potilaille, joilla on aorttastenoosi ja joille harkitaan TAVR:ää, tehdään fysiologinen arviointi ja iskeemisten sepelvaltimon leesioiden ennuste ennen ja jälkeen TAVR:n käyttämällä Opsensin ei-hypereemistä dPR:ää ja/tai Opsens FFR:ää.
|
OpSens ei-hypereminen dPR ja/tai OpSens FFR
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero preTAVR dPR -spesifisyyden ja angiografian spesifisyyden välillä iskemialle
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
Ero PreTAVR dPR -spesifisyyden (%) ja angiografian spesifisyyden (%) välillä, kun TAVR:n jälkeinen FFR on vertailumitta.
|
Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
|
Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
Määritä riittävän tarkat arviot (+/- 6,5 % noin arviosta) TAVR:n dPR:n diagnostiselle tarkkuudelle ilmaistuna herkkyydellä ja spesifisyydellä käyttämällä iskemian vertailukohtana TAVR:n jälkeistä FFR:ää
|
Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero dPR:n ja angiografian välillä
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
PreTAVR dPR:n oikein luokiteltujen leesioiden prosenttiosuuden ja angiografian perusteella oikein luokiteltujen leesioiden prosenttiosuuden välinen ero, kun TAVR:n jälkeinen FFR on aina otettu vertailumittana.
|
Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
|
Ero herkkyydessä dPR:n ja angiografian välillä
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
Ero preTAVR dPR:n herkkyyden ja angiografian herkkyyden välillä, jossa:
otetaan TAVR:n jälkeinen FFR vertailutoimenpiteeksi. |
Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
|
Ennustetaan TAVR:n jälkeinen FFR ennen TAVR:ää
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
PreTAVR FFR:n yleinen diagnostinen tarkkuus, joka määritellään pre-TAVR FFR:n oikein luokitellujen leesioiden prosenttiosuutena, kun TAVR:n jälkeinen FFR on vertailumitta.
|
Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
|
Tarkkuusero preTAVR dPR:n ja preTAVR FFR:n välillä
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
Ero TAVR:n dPR:n ja TAVR:n edeltävän FFR:n yleisessä diagnostisessa tarkkuudessa TAVR:n jälkeisen FFR:n ennustamiseksi ≤ 0,80
|
Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
|
TAVR:n jälkeisen FFR:n ennustaminen TAVR:n jälkeisen hybridi-dPR-FFR:n avulla
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
TAVR:ää edeltävän hybridi-dPR-FFR-pohjaisen lähestymistavan yleinen diagnostinen tarkkuus TAVR:n jälkeisen FFR:n ennustamiseksi ≤ 0,80
|
Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
DPR & FFR -toimenpiteen onnistumisprosentti, joka määritellään niiden tapausten prosenttiosuutena, joissa dPR ja FFR voitiin mitata, eikä toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita esiintynyt
|
Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
|
Vapaus adenosiinin antamisesta
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka voidaan säästää adenosiinin antamiselta hybridi-dPR-FFR-strategialla, samalla kun yleinen diagnostinen tarkkuus säilyy ≥ 90 %:ssa
|
Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
|
Konkordanssiprosentti ja keskimääräinen ero TAVR:n edeltävän ja jälkeisen dPR:n välillä
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
Konkordanssiprosentti ja keskimääräinen ero TAVR:n edeltävän ja jälkeisen dPR:n välillä
|
Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
|
Konkordanssiprosentti ja keskimääräinen ero TAVR:n edeltävän ja jälkeisen FFR:n välillä
Aikaikkuna: Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
Konkordanssiprosentti ja keskimääräinen ero TAVR:n edeltävän ja jälkeisen FFR:n välillä
|
Välittömästi TAVR-menettelyn päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 19. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 25. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRIME CLASS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .