PRIMERA CLASE OpSens
25 de abril de 2023 actualizado por: Opsens, Inc.
OpSens dPR para la evaluación fisiológica de las lesiones coronarias intermedias en la estenosis aórtica
En este estudio se pretende determinar el valor diagnóstico de las medidas fisiológicas en presencia de estenosis aórtica, y si estas son más precisas que la evaluación angiográfica.
La FFR posterior a la TAVR se tomará como referencia para predecir lesiones isquémicas, y la angiografía y la fisiología, la FFR y la relación de presión diastólica (dPR), se realizarán inmediatamente antes y después de la TAVR, en un estudio observacional multicéntrico de todos los participantes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este es un estudio posterior a la comercialización, prospectivo, observacional, de un solo brazo, multicéntrico y de un solo país en Sujetos que tienen estenosis aórtica severa sintomática con una indicación formal para TAVR, y una o más lesiones coronarias intermedias en una arteria coronaria relevante (> 2 mm). Este estudio tiene como objetivo evaluar si OpSens dPR no hiperémico (basado en un algoritmo patentado) y/o OpSens FFR son métodos adecuados para la evaluación fisiológica y la predicción de lesiones coronarias isquémicas en sujetos con estenosis aórtica que son considerados para TAVR. Esto se hará comparando las mediciones de angiografía, dPR y FFR previas a la TAVR y colocándolas frente a la FFR posterior a la TAVR, que se considera el patrón oro. También se comparará la dPR post-TAVR con la FFR post-TAVR.
Se inscribirá un máximo de 137 sujetos en 5 a 10 centros en España para obtener el mínimo requerido de 137 lesiones (consulte la sección 11.2 Determinación del tamaño de la muestra) La hipótesis principal es que la especificidad para predecir lesiones isquémicas en candidatos a TAVR en función de un TAVR dPR ≤ 0,89 es superior en comparación con la especificidad basada solo en angiografía (tanto QCA como evaluación visual de la estenosis > 50%), tomando como referencia el valor de FFR post-TAVR de ≤ 0,80 para lesiones positivas.
El cable guía de presión utilizado para medir la dPR y la FFR durante la angiografía de diagnóstico es la familia de cables guía de presión OptoWire comercialmente disponible (comercializado por CE) de OpSens Inc.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
32
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Badalona, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Madrid, España, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
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Malaga, España, 29110
- Hospital Virgen de la Victoria
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Santiago De Compostela, España, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
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Valladolid, España, 47011
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los sujetos que tienen estenosis aórtica severa sintomática con una indicación formal para TAVR y una o más lesiones coronarias intermedias en una arteria coronaria relevante (> 2 mm) se consideran para este estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años
- El sujeto tiene una estenosis aórtica degenerativa con un gradiente valvular medio ≥40 mmHg
- El sujeto tiene una indicación formal del equipo cardíaco para TAVR
- El sujeto tiene una o más lesiones de estenosis coronaria estables del 30 al 90 % según estimación visual, en un vaso de más de 2 mm de diámetro, y que es susceptible de análisis con alambre de presión
- El sujeto acepta participar en el estudio y puede firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El sujeto no puede dar su consentimiento informado
- El sujeto tiene asma o broncoespasmo agudo
- El sujeto tiene angina inestable o infarto de miocardio
- El sujeto cumple con cualquier contraindicación en las instrucciones de uso de OptoWire aplicables
- El sujeto está embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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dPR y FFR
Los sujetos con estenosis aórtica que se consideren para TAVR se someterán a una evaluación fisiológica y predicción de lesiones coronarias isquémicas antes y después de TAVR mediante el uso de Opsens no hiperémico dPR y/o Opsens FFR
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OpSens no hiperémico dPR y/o OpSens FFR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia entre la especificidad preTAVR dPR y la especificidad angiográfica para la isquemia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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La diferencia entre la especificidad PreTAVR dPR (%) - la especificidad angiográfica (%), tomando como medida de referencia la FFR post-TAVR.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Establecer estimaciones suficientemente precisas (+/- 6,5% alrededor de la estimación) para la precisión diagnóstica de la dPR pre-TAVR expresada en términos de sensibilidad y especificidad, tomando como referencia para la isquemia la FFR post-TAVR
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Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la precisión entre dPR y angiografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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La diferencia entre el porcentaje de lesiones correctamente clasificadas por preTAVR dPR y el porcentaje de lesiones correctamente clasificadas por angiografía, tomando siempre como medida de referencia la FFR postTAVR.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Diferencia en la sensibilidad entre dPR y angiografía
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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La diferencia entre la sensibilidad de preTAVR dPR y la sensibilidad de la angiografía, donde:
tomando como medida de referencia la FFR post-TAVR. |
Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Predicción de FFR post-TAVR por FFR pre-TAVR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Precisión diagnóstica global de la FFR pre-TAVR, definida como el porcentaje de lesiones clasificadas correctamente por la FFR pre-TAVR, tomando como medida de referencia la FFR postTAVR.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Diferencia en la precisión entre preTAVR dPR y preTAVR FFR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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La diferencia en la precisión diagnóstica general de pre-TAVR dPR y pre-TAVR FFR para predecir una FFR post-TAVR ≤ 0,80
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Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Predicción de FFR post-TAVR por dPR-FFR híbrido pre-TAVR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Precisión diagnóstica general de un enfoque basado en dPR-FFR híbrido previo al TAVR para predecir un FFR posterior al TAVR ≤ 0,80
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Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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La tasa de éxito del procedimiento dPR y FFR, definida como el porcentaje de casos en los que se pudieron medir dPR y FFR, y no ocurrieron complicaciones del procedimiento.
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Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Libertad de la administración de adenosina
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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El porcentaje de Sujetos a los que se les puede ahorrar la administración de adenosina mediante una estrategia híbrida dPR-FFR, manteniendo una precisión diagnóstica general ≥ 90 %
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Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Porcentaje de concordancia y diferencia de medias entre pre y post-TAVR dPR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Porcentaje de concordancia y diferencia de medias entre pre y post-TAVR dPR
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Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Porcentaje de concordancia y diferencia de medias entre FFR pre y post-TAVR
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Porcentaje de concordancia y diferencia de medias entre FFR pre y post-TAVR
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Inmediatamente después de completar el procedimiento TAVR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRIME CLASS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .