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OpSens PRIME CLASS

25. April 2023 aktualisiert von: Opsens, Inc.

OpSens dPR zur physiologischen Beurteilung intermediärer Koronarläsionen bei Aortenstenose

In dieser Studie soll festgestellt werden, welchen diagnostischen Wert physiologische Messungen bei Vorliegen einer Aortenstenose haben und ob diese genauer sind als die angiographische Beurteilung. Die Post-TAVR-FFR wird als Referenz für die Vorhersage ischämischer Läsionen verwendet, und Angiographie und Physiologie – FFR und diastolisches Druckverhältnis (dPR) – werden unmittelbar vor und nach TAVR in einer multizentrischen Beobachtungsstudie durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, einarmige, multizentrische, länderspezifische Post-Marketing-Studie bei Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose mit formaler Indikation für TAVI und einer oder mehreren intermediären Koronarläsionen in einer relevanten Koronararterie (> 2mm). Diese Studie zielt darauf ab, zu beurteilen, ob OpSens nicht-hyperämische dPR (basierend auf einem proprietären Algorithmus) und/oder OpSens FFR geeignete Methoden für die physiologische Bewertung und Vorhersage von ischämischen Koronarläsionen bei Patienten mit Aortenstenose sind, die für TAVR in Betracht gezogen werden. Dies wird durch den Vergleich von Pre-TAVR-Messungen von Angiographie, dPR und FFR und deren Gegenüberstellung mit der Post-TAVR-FFR, die als Goldstandard gilt, durchgeführt. Auch der post-TAVR dPR wird mit post-TAVR FFR verglichen.

Maximal 137 Probanden werden an 5 bis 10 Zentren in Spanien eingeschrieben, um das erforderliche Minimum von 137 Läsionen zu erhalten (siehe Abschnitt 11.2 Bestimmung der Stichprobengröße). Die Haupthypothese ist, dass die Spezifität zur Vorhersage ischämischer Läsionen bei TAVR dPR ≤ 0,89 ist besser als die Spezifität basierend auf Angiographie allein (sowohl QCA als auch visuelle Beurteilung der Stenose > 50 %), wobei der Post-TAVR FFR-Wert von ≤ 0,80 als Referenz für positive Läsionen verwendet wird.

Der zur Messung von dPR und FFR während der diagnostischen Angiographie verwendete Druckführungsdraht ist die im Handel erhältliche (mit CE-Vermarktung) OptoWire-Familie von Druckführungsdrähten von OpSens Inc.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital Gregorio Maranon
      • Malaga, Spanien, 29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Hospital Clínico de Santiago
      • Valladolid, Spanien, 47011
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schwerer symptomatischer Aortenstenose mit formaler Indikation für TAVR und einer oder mehreren intermediären Koronarläsionen in einer relevanten Koronararterie (> 2 mm) werden für diese Studie berücksichtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betreff ist mindestens 18 Jahre alt
  • Das Subjekt hat eine degenerative Aortenstenose mit einem mittleren Klappengradienten von ≥ 40 mmHg
  • Das Subjekt hat eine formelle Herz-Team-Indikation für TAVR
  • Das Subjekt hat eine oder mehrere stabile Koronarstenoseläsionen 30-90% nach visueller Schätzung in einem Gefäß mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm und die für eine Druckdrahtanalyse geeignet sind
  • Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie zu und kann die Einwilligungserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Das Subjekt hat Asthma oder akuten Bronchospasmus
  • Das Subjekt hat eine instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt
  • Der Proband erfüllt alle Kontraindikationen in der anwendbaren Gebrauchsanweisung von OptoWire
  • Das Subjekt ist schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
dPR und FFR
Patienten mit Aortenstenose, die für TAVR in Betracht gezogen werden, werden einer physiologischen Bewertung und Vorhersage von ischämischen Koronarläsionen vor und nach TAVR unter Verwendung von Opsens nicht-hyperämischem dPR und/oder Opsens FFR unterzogen
Gerät: dPR und FFR
OpSens nicht-hyperämischer dPR und/oder OpSens FFR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen präTAVR-dPR-Spezifität und Angiographie-Spezifität für Ischämie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Die Differenz zwischen PreTAVR dPR-Spezifität (%) – Angiographie-Spezifität (%), wobei die Post-TAVR-FFR als Referenzmaß genommen wird.
Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Diagnostische Genauigkeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Erstellen Sie ausreichend genaue Schätzungen (+/- 6,5 % um die Schätzung herum) für die diagnostische Genauigkeit der Prä-TAVR-dPR, ausgedrückt in Bezug auf Sensitivität und Spezifität, und nehmen Sie als Referenz für Ischämie die Post-TAVR-FFR
Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Genauigkeit zwischen dPR und Angiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Die Differenz zwischen dem Prozentsatz der durch preTAVR dPR korrekt klassifizierten Läsionen und dem Prozentsatz der durch Angiographie korrekt klassifizierten Läsionen, wobei immer die PostTAVR-FFR als Referenzmaß verwendet wird.
Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Empfindlichkeitsunterschied zwischen dPR und Angiographie
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens

Der Unterschied zwischen der Sensitivität von preTAVR dPR und der Sensitivität der Angiographie, wobei:

  1. preTAVR-Empfindlichkeit = preTAVR richtig positiv/ (preTAVR richtig positiv + preTAVR falsch negativ) * 100
  2. Angiographie-Sensitivität = Angiographie richtig positiv/ (Angiographie richtig positiv + Angiographie falsch negativ) * 100,

unter Verwendung der Post-TAVR-FFR als Referenzmaß.
Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Vorhersage der Post-TAVR-FFR durch Prä-TAVR-FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Diagnostische Gesamtgenauigkeit der prä-TAVR-FFR, definiert als der Prozentsatz der Läsionen, die durch die prä-TAVR-FFR korrekt klassifiziert wurden, wobei die post-TAVR-FFR als Referenzmaß verwendet wurde.
Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Genauigkeitsunterschied zwischen preTAVR dPR und preTAVR FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Der Unterschied in der diagnostischen Gesamtgenauigkeit von Prä-TAVR dPR und Prä-TAVR FFR zur Vorhersage einer Post-TAVR FFR ≤ 0,80
Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Vorhersage der Post-TAVR-FFR durch Prä-TAVR-Hybrid-dPR-FFR
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Diagnostische Gesamtgenauigkeit eines auf dPR-FFR basierenden hybriden Pre-TAVR-Ansatzes zur Vorhersage einer Post-TAVR-FFR ≤ 0,80
Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Die Erfolgsrate des dPR- und FFR-Verfahrens, definiert als Prozentsatz der Fälle, in denen dPR und FFR gemessen werden konnten und keine Verfahrenskomplikationen auftraten
Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Freiheit von der Verabreichung von Adenosin
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Der Prozentsatz der Probanden, denen die Verabreichung von Adenosin durch eine hybride dPR-FFR-Strategie erspart werden kann, während eine diagnostische Gesamtgenauigkeit von ≥ 90 % aufrechterhalten wird.
Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Prozentsatz der Konkordanz und mittlere Differenz zwischen Prä- und Post-TAVR dPR
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Prozentsatz der Konkordanz und mittlere Differenz zwischen Prä- und Post-TAVR dPR
Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Prozentsatz der Konkordanz und mittlerer Unterschied zwischen FFR vor und nach TAVI
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens
Prozentsatz der Konkordanz und mittlerer Unterschied zwischen FFR vor und nach TAVI
Unmittelbar nach Abschluss des TAVI-Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Opsens, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIME CLASS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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