OpSens PRIMEKLASSE
25. april 2023 oppdatert av: Opsens, Inc.
OpSens dPR for fysiologisk vurdering av intermediære koronare lesjoner ved aortastenose
I denne studien har det som mål å bestemme den diagnostiske verdien av fysiologiske målinger i nærvær av aortastenose, og om disse er mer nøyaktige enn angiografisk vurdering.
Post-TAVR FFR vil bli tatt som referanse for å forutsi iskemiske lesjoner, og angiografi og fysiologi - FFR og diastolisk trykkforhold (dPR) - vil bli utført umiddelbart før og etter TAVR, i en all-comer multisentrisk observasjonsstudie.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en post-markedsføring, prospektiv, observasjonell, enkeltarms, multisenter, enkeltlandsstudie i forsøkspersoner som har alvorlig symptomatisk aortastenose med formell indikasjon for TAVR, og en eller flere intermediære koronarlesjoner i en relevant koronararterie (> 2 mm). Denne studien tar sikte på å vurdere om OpSens ikke-hyperemisk dPR (basert på en proprietær algoritme) og/eller OpSens FFR er egnede metoder for fysiologisk vurdering og prediksjon av iskemiske koronare lesjoner hos pasienter med aortastenose som vurderes for TAVR. Dette vil gjøres ved å sammenligne pre-TAVR målinger av angiografi, dPR og FFR og sette dem opp mot post-TAVR FFR, som regnes som gullstandarden. Også post TAVR dPR vil bli sammenlignet med post-TAVR FFR.
Maksimalt 137 forsøkspersoner vil bli registrert på 5 til 10 steder i Spania for å oppnå det nødvendige minimum på 137 lesjoner (se avsnitt 11.2 Bestemmelse av prøvestørrelse) Hovedhypotesen er at spesifisiteten til å forutsi iskemiske lesjoner hos TAVR-kandidater basert på en pre- TAVR dPR ≤ 0,89 er overlegen sammenlignet med spesifisiteten basert på angiografi alene (både QCA og visuell vurdering av stenosen >50 %), og tar post-TAVR FFR-verdien på ≤ 0,80 som referanse for positive lesjoner.
Trykkføringstråden som brukes til å måle dPR og FFR under diagnostisk angiografi er den kommersielt tilgjengelige (CE-markedsførte) OptoWire-familien av trykklederledninger fra OpSens Inc.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
32
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Badalona, Spania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital Gregorio Marañón
-
Malaga, Spania, 29110
- Hospital Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Spania, 15706
- Hospital Clínico de Santiago
-
Valladolid, Spania, 47011
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har alvorlig symptomatisk aortastenose med formell indikasjon for TAVR, og en eller flere intermediære koronarlesjoner i en relevant koronararterie (>2 mm) vurderes for denne studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er minst 18 år gammel
- Personen har en degenerativ aortastenose med gjennomsnittlig klaffegradient ≥40 mmHg
- Emnet har en formell hjerteteamindikasjon for TAVR
- Personen har en eller flere stabile koronar stenoselesjoner 30-90 % ved visuell estimering, i et kar over 2 mm i diameter, og som er tilgjengelig for trykktrådsanalyse
- Forsøkspersonen godtar å delta i studien og kan signere skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Subjektet kan ikke gi informert samtykke
- Personen har astma eller akutt bronkospasme
- Personen har ustabil angina eller hjerteinfarkt
- Emnet oppfyller enhver kontraindikasjon i gjeldende OptoWire IFU
- Personen er gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
dPR og FFR
Personer med aortastenose som vurderes for TAVR vil gjennomgå en fysiologisk vurdering og prediksjon av iskemiske koronare lesjoner pre- og post-TAVR ved å bruke Opsens ikke-hyperemisk dPR og/eller Opsens FFR
|
OpSens ikke-hyperemisk dPR og/eller OpSens FFR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen mellom preTAVR dPR-spesifisitet og angiografispesifisitet for iskemi
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Forskjellen mellom PreTAVR dPR-spesifisitet (%) - angiografispesifisitet (%), med post-TAVR FFR som referansemål.
|
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
|
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Etabler tilstrekkelig nøyaktige estimater (+/- 6,5 % rundt estimat) for den diagnostiske nøyaktigheten av pre-TAVR dPR uttrykt i form av sensitivitet og spesifisitet, med post-TAVR FFR som referanse for iskemi
|
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjellen i nøyaktighet mellom dPR og angiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Forskjellen mellom prosentandelen av lesjoner som er korrekt klassifisert av preTAVR dPR og prosentandelen av lesjoner som er korrekt klassifisert ved angiografi, alltid med postTAVR FFR som referansemål.
|
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
|
Forskjell i sensitivitet mellom dPR og angiografi
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Forskjellen mellom følsomheten til preTAVR dPR og følsomheten til angiografi, hvor:
tar post-TAVR FFR som referansemål. |
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
|
Forutsi post-TAVR FFR ved pre-TAVR FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Generell diagnostisk nøyaktighet av preTAVR FFR, definert som prosentandelen av lesjoner som er korrekt klassifisert av pre-TAVR FFR, med postTAVR FFR som referansemål.
|
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
|
Forskjellen i nøyaktighet mellom preTAVR dPR og preTAVR FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Forskjellen i den generelle diagnostiske nøyaktigheten til pre-TAVR dPR og pre-TAVR FFR for å forutsi en post-TAVR FFR ≤ 0,80
|
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
|
Forutsi post-TAVR FFR ved pre-TAVR hybrid dPR-FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Generell diagnostisk nøyaktighet av en pre-TAVR hybrid dPR-FFR-basert tilnærming for å forutsi en post-TAVR FFR ≤ 0,80
|
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess rate
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Suksessraten for dPR- og FFR-prosedyren, definert som prosentandelen av tilfeller der dPR og FFR kunne måles, og ingen prosedyrekomplikasjoner oppsto
|
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
|
Frihet fra adenosinadministrasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Prosentandelen av forsøkspersoner som kan bli skånet for administrering av adenosin ved en hybrid dPR-FFR-strategi, samtidig som en generell diagnostisk nøyaktighet ≥ 90 % opprettholdes
|
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
|
Prosentandel av samsvar og gjennomsnittlig forskjell mellom pre- og post-TAVR dPR
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Prosentandel av samsvar og gjennomsnittlig forskjell mellom pre- og post-TAVR dPR
|
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
|
Prosentandel av samsvar og gjennomsnittlig forskjell mellom pre- og post-TAVR FFR
Tidsramme: Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Prosentandel av samsvar og gjennomsnittlig forskjell mellom pre- og post-TAVR FFR
|
Umiddelbart etter fullføring av TAVR-prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRIME CLASS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .