Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OpSens PRIME KLASSE

25 april 2023 bijgewerkt door: Opsens, Inc.

OpSens dPR voor fysiologische beoordeling van tussentijdse coronaire laesies bij aortastenose

In dit onderzoek wordt beoogd te bepalen wat de diagnostische waarde is van fysiologische metingen bij aanwezigheid van aortastenose, en of deze nauwkeuriger zijn dan angiografisch onderzoek. Post-TAVR FFR zal worden gebruikt als referentie voor het voorspellen van ischemische laesies, en angiografie en fysiologie - FFR en diastolische drukverhouding (dPR) - zullen onmiddellijk voor en na TAVR worden uitgevoerd, in een multicentrisch observatieonderzoek met alle deelnemers.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een postmarketing, prospectief, observationeel, eenarmig, multicenter onderzoek in één land bij proefpersonen met ernstige symptomatische aortastenose met een formele indicatie voor TAVR, en een of meer intermediaire coronaire laesies in een relevante kransslagader (> 2mm). Deze studie heeft tot doel te beoordelen of OpSens niet-hyperemische dPR (gebaseerd op een eigen algoritme) en/of OpSens FFR geschikte methoden zijn voor de fysiologische beoordeling en voorspelling van ischemische coronaire laesies bij proefpersonen met aortastenose die in aanmerking komen voor TAVR. Dit zal gebeuren door pre-TAVR-metingen van angiografie, dPR en FFR te vergelijken en te plaatsen tegen de post-TAVR FFR, die wordt beschouwd als de gouden standaard. Ook zal de post TAVR dPR worden vergeleken met post-TAVR FFR.

Er zullen maximaal 137 proefpersonen worden ingeschreven op 5 tot 10 locaties in Spanje om het vereiste minimum van 137 laesies te verkrijgen (zie paragraaf 11.2 Bepaling van de steekproefomvang). TAVR dPR ≤ 0,89 is superieur in vergelijking met de specificiteit op basis van alleen angiografie (zowel QCA als visuele beoordeling van de stenose >50%), waarbij de post-TAVR FFR-waarde van ≤ 0,80 als referentie wordt genomen voor positieve laesies.

De drukvoerdraad die wordt gebruikt om dPR en FFR te meten tijdens diagnostische angiografie, is de commercieel verkrijgbare (op de markt gebrachte) OptoWire-familie van drukvoerdraden van OpSens Inc.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

32

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital Gregorio Marañón
      • Malaga, Spanje, 29110
        • Hospital Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • Hospital Clinico De Santiago
      • Valladolid, Spanje, 47011
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met ernstige symptomatische aortastenose met een formele indicatie voor TAVR, en één of meer intermediaire coronaire laesies in een relevante kransslagader (> 2 mm) komen in aanmerking voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is minimaal 18 jaar oud
  • Proefpersoon heeft een degeneratieve aortastenose met een gemiddelde klepgradiënt ≥40 mmHg
  • Proefpersoon heeft een formele hartteamindicatie voor TAVR
  • Proefpersoon heeft een of meer stabiele coronaire stenose-laesies 30-90% volgens visuele schatting, in een vat met een diameter van meer dan 2 mm, en die vatbaar is voor drukdraadanalyse
  • De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en kan het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • De proefpersoon kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • Proefpersoon heeft astma of acuut bronchospasme
  • Proefpersoon heeft onstabiele angina pectoris of een hartinfarct
  • Onderwerp voldoet aan eventuele contra-indicaties in de toepasselijke OptoWire gebruiksaanwijzing
  • Onderwerp is zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
dPR en FFR
Proefpersonen met aortastenose die in aanmerking komen voor TAVR ondergaan een fysiologische beoordeling en voorspelling van ischemische coronaire laesies pre- en post-TAVR met behulp van Opsens niet-hyperemische dPR en/of Opsens FFR
Apparaat: dPR en FFR
OpSens niet-hyperemische dPR en/of OpSens FFR

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil tussen preTAVR dPR-specificiteit en angiografiespecificiteit voor ischemie
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Het verschil tussen PreTAVR dPR-specificiteit (%) - angiografiespecificiteit (%), met post-TAVR FFR als referentiemaat.
Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Maak voldoende nauwkeurige schattingen (+/- 6,5% rond schatting) voor de diagnostische nauwkeurigheid van pre-TAVR dPR uitgedrukt in termen van gevoeligheid en specificiteit, met als referentie voor ischemie de post-TAVR FFR
Direct na voltooiing van de TAVR-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in nauwkeurigheid tussen dPR en angiografie
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Het verschil tussen het percentage laesies dat correct is geclassificeerd door preTAVR dPR en het percentage laesies dat correct is geclassificeerd door angiografie, waarbij altijd postTAVR FFR als referentiemaat wordt genomen.
Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Verschil in gevoeligheid tussen dPR en angiografie
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de TAVR-procedure

Het verschil tussen de gevoeligheid van preTAVR dPR en de gevoeligheid van angiografie, waarbij:

  1. preTAVR gevoeligheid= preTAVR Echt positief/ (preTAVR echt positief + preTAVR fout negatief) * 100
  2. angiografiegevoeligheid= angiografie True positive/ (angiografie true positive+ angiography false negative) * 100,

post-TAVR FFR als referentiemaat nemen.
Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Post-TAVR FFR voorspellen door pre-TAVR FFR
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Algehele diagnostische nauwkeurigheid van preTAVR FFR, gedefinieerd als het percentage laesies dat correct is geclassificeerd door pre-TAVR FFR, met postTAVR FFR als referentiemaat.
Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Verschil in nauwkeurigheid tussen preTAVR dPR en preTAVR FFR
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Het verschil in de algehele diagnostische nauwkeurigheid van pre-TAVR dPR en pre-TAVR FFR om een ​​post-TAVR FFR ≤ 0,80 te voorspellen
Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Voorspellen van post-TAVR FFR door pre-TAVR hybride dPR-FFR
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Algehele diagnostische nauwkeurigheid van een pre-TAVR hybride op dPR-FFR gebaseerde benadering om een ​​post-TAVR FFR te voorspellen ≤ 0,80
Direct na voltooiing van de TAVR-procedure

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaagkans
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Het slagingspercentage van de dPR & FFR-procedure, gedefinieerd als het percentage gevallen waarin dPR en FFR konden worden gemeten en er geen procedurele complicaties optraden
Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Vrijheid van toediening van adenosine
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Het percentage proefpersonen dat de toediening van adenosine kan worden bespaard door een hybride dPR-FFR-strategie, met behoud van een algehele diagnostische nauwkeurigheid van ≥ 90%
Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Concordantiepercentage en gemiddeld verschil tussen pre- en post-TAVR dPR
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Concordantiepercentage en gemiddeld verschil tussen pre- en post-TAVR dPR
Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Concordantiepercentage en gemiddeld verschil tussen pre- en post-TAVR FFR
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de TAVR-procedure
Concordantiepercentage en gemiddeld verschil tussen pre- en post-TAVR FFR
Direct na voltooiing van de TAVR-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Opsens, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Enrique Gutierrez Ibanes, MD, Hospital Gregoio Maranon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRIME CLASS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op dPR en FFR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren