急性虚血性脳卒中後 4.5 時間の標準治療に加えて追加療法として使用されるグレンゾシマブの適応有効性と安全性研究 (ACTISAVE)
2024年7月2日 更新者：Acticor Biotech
急性虚血性脳卒中後 4.5 時間の標準治療に加えて追加療法として使用されるグレンゾシマブの無作為化、二重盲検、多施設、多国籍、プラセボ対照、並行群、単回投与、適応有効性および安全性研究
無作為化、二重盲検、多施設、多国籍、プラセボ対照、並行群間、単回投与、適応型第 II/III 相試験 (それぞれパート 1 および 2)。
この試験では、最良の標準治療に加えて、固定用量のグレンゾシマブ (15 分間の初回ボーラス投与を含む 6 時間にわたる 1000 mg IV) の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
- 無作為化、二重盲検、多施設、多国籍、プラセボ対照、並行群、単回投与、適応第II/III相試験。 研究は3つの連続した部分で実施され、それぞれが中間分析によって前の部分から分離され、独立データ監視委員会（IDMC）が研究の実施、潜在的な早期終了またはプロトコル調整に関する推奨事項を発行できるようにします。
- 最初の研究部分の分析は、安全性と有効性の両方のデータを確認することを目的としています。 分析は、MT+ サブグループ患者の少なくとも 100 人の患者が 90 日目の mRS 評価を完了したときに実行されます。
- 有効性評価に関しては、この分析は無駄な分析にすぎません。つまり、早期の有効性の主張のために中止することは許されません。 試用版の無効を主張するための規則は、SAP で詳述されます。
- 同様に、安全性と有効性の両方のデータを確認する目的で、2 回目の分析が行われます。 この IA の SAP は、この IA が行われる前に確定されます。 この分析は、患者の MT+ サブグループの少なくとも 250 人の患者が 90 日目の mRS 評価を完了したときに実行されます。 MT+ 患者全体の 50% の有病率を仮定すると、約 500 人の患者が 90 日目の mRS 評価を完了したときに、この 2 番目の分析が実行されます。
有効性評価に関して、2 番目の分析には 3 つの異なる目的があります。
- これは 2 回目の無益性分析にすぎません。つまり、早期の有効性主張のために中止することは許されません。 試用版の無効を主張するための規則は、SAP で詳述されます。
- 母集団の適応的選択 : すなわち、母集団全体への登録を継続するか、MT+ サブグループへの登録を制限します。 母集団を選択するためのルールは、2 回目の中間分析の SAP でさらに詳しく説明されます。
- 選択された母集団 (OP または MT+ サブグループ) の 2 番目の IA でのデュアル エンドポイントのそれぞれでのグレンゾシマブとプラセボの推定差を考慮した、サンプル サイズの適応的な増加。 サンプルサイズの適応的な増加を考慮するためのルールは、第 2 IA SAP でさらに詳しく説明されます。 通常の公称レベルでタイプ I エラー率を制御する方法についても詳しく説明します。
- 3 番目の部分では、全研究対象集団 (各治療群および各タイプの SoC で 500 人) を取り上げます。
- この試験では、最良の標準治療に加えて、固定用量のグレンゾシマブ (15 分間の初回ボーラス投与を含む 6 時間にわたる 1000 mg IV) の有効性と安全性を評価します。
- すべての患者において、血栓溶解（アルテプラーゼによるIVT）は無作為化前/無作為化時に開始されている必要があり、いずれの場合も急性虚血性脳卒中症状の発症後4.5時間以内に開始されている必要があります。
- 適格な患者は無作為化され、グレンゾシマブまたはそれに対応するプラセボの注入は、理想的には rt-PA 注入中に投与する必要がありますが (注入開始)、rt-PA 投与終了後 1 時間以内に投与します。 患者をカテーテル室に移しても、治験薬（IMP）の投与が遅れてはなりません。
- 患者はグループ間で 1:1 に無作為化されます (グレンゾシマブまたはプラセボ)。 さらに、1:1 の層別化により、各 SoC で均等なバランスで治療を割り当てることができます (血栓溶解療法のみと血栓溶解療法 + 機械的血栓除去術 (MT+))。 この層別化は、2 回目の無益性分析のために SoC あたり 250 人の患者に一元化されたキャッピングで完了するため、調査サイトが包括的な脳卒中センターであるか一次脳卒中センターであるかにかかわらず、SoC 間の最終的なバランスが研究レベルで達成されます。 さらに、最小化プログラムでは、ベースラインの重症度 (NIHSS <10 対 ≥ 10)、年齢グループ (<65、65-79、≥80 歳) の要因を考慮して、各治療グループの構成のバランスをとります。
- すべてのセンターの各患者のアクティブな治療またはプラセボへの割り当ては、中央の無作為化/層別化スキームに厳密に従います。 センターへの臨床用品の割り当てでは、適格な患者が割り当てられた治療を受けられるように、必要な材料を提供する必要があります。 中央無作為化システム (IRT - Interactive Response Technology) を使用して、無作為化/階層化および医薬品の出荷を管理します。 プロセス全体は、関与するすべての研究担当者が受けた治療について盲検化された方法で処理されます。
- IDMC は、5 人の独立したメンバー (少なくとも 2 人の臨床医と 1 人の統計学者) で構成されます。
- IDMC メンバーは情報を処理し、IDMC 憲章に従って推奨事項を発行します。
- 各分析 (2 つの中間および 1 つの最終) ごとに特定の統計分析計画 (SAP) が、2 つの中間および最終分析のそれぞれについて IDMC で利用可能になります。
- 4 つの IDMC 会議が事前に予定されています。そのうちの 2 つは安全性評価専用 (100 人および 750 人の患者が募集された後) であり、2 つは有効性および安全性評価のため (200 人および 500 人の患者が募集された後) です。 緊急の安全上の懸念がある場合は、アドホック ミーティングがトリガーされます。
- この研究は本質的に適応的であり、2 回目の無益性分析で、より正確な決定ルールが IDMC に提案されます。一部の患者カテゴリーへの過度な露出の回避および/または回避。 この場合、それに応じて最終的なサンプル サイズを再評価する必要があります。
- 所轄官庁/機関は、最初の調査パートの終了時に通知する必要があります。 これらの機関からのアドバイスは、ここに示す研究の次の部分を変更する可能性があります.
研究の種類
介入
入学 (実際)
438
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Nova Clinical Research
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Bradenton、Florida、アメリカ、34209
- Black Medical center
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63130
- Washington University
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45409
- Miami Valley Hospital
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga center for neurological research
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital
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Essen、ドイツ、45147
- University Clinic Essen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -18歳以上の成人男性または女性患者（つまり、無作為化時に少なくとも18歳）
- 自身の書面による同意、または法定代理人の同意、または緊急の同意を与え、いずれの場合も、国固有の法的要件に厳密に従って、
- -前方循環または後方循環のいずれかで、目に見える閉塞の有無にかかわらず、急性障害性虚血性脳卒中を呈し、既知の発症時間が4.5時間以下である
- -IVT前のNIHSS≧6を呈する
- tPA による血栓溶解療法が開始された、または開始された患者で、患者が機械的血栓除去術 (MT+ アルテプラーゼ) にさらに適格であるかどうか
- -出産の可能性がある女性（WOCBP）は、ベースラインで血清/尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性がある女性、すなわち生殖能力のある女性とは、初経後から閉経後までの女性として定義されますが、永久に無菌である場合を除きます。
閉経後の女性とは、別の医学的原因がなければ 12 か月間月経がないものと定義されます。 WOCBP の場合、IMP 投与後少なくとも 2 か月間持続する必要がある、年間 1% 未満の失敗率を達成できる非常に効果的な避妊方法を導入する必要があります。
WOCBPで非常に効果的であると考えられる避妊方法には、次のものがあります。
- 排卵の抑制（膣内、経皮）に関連する組み合わせ（エストロゲンとプロゲストーゲンを含む）ホルモン避妊、
- 排卵の抑制に関連するプロゲストーゲンのみのホルモン避妊（注射可能、埋め込み可能）
- 子宮内器具（IUD）、
- 子宮内ホルモン放出システム（IUS）、
- 両側卵管閉塞、
- 精管切除されたパートナー、
男性に非常に効果的であると考えられ、IMP 投与後 4 か月間続く避妊方法には、次のようなものがあります。
- 精管切除、
- 彼らのWOCBPパートナーのための非常に効果的な避妊法と組み合わせたコンドームの使用.
ホルモン避妊薬は血栓塞栓症の危険因子であり、急性脳卒中期を過ぎたことを再考するよう注意を喚起する必要があることに注意してください。
- 健康保険に加入している患者 - 国の法的要件に応じたモダリティ
除外基準:
- 昏睡、または NIHSS >25、
- 18歳未満の患者、
- 後見人または保佐人の下で保護された成人、
- -過去3か月以内の以前の虚血性脳卒中、
- 2以上であることが知られている脳卒中前のmRS、
- -ベースラインコンピュータ断層撮影血管造影法（CTA）または磁気共鳴画像法（MRI）または血管注射（MRA）による明らかな低密度の大きな（中大脳動脈の1/3以上）領域、
- 正中線シフトによる有意な質量効果、
- 出血性脳卒中、
- -グレンゾシマブまたはプラセボ注入の中止後、最初の24時間以内にデュアル抗血小板療法（DAPT）が必要になる可能性が高い患者、例えば、頸動脈ステント留置術、
- -既知の腎不全（グレード4〜5 - 重度または末期）、
- 造影剤に対する既知のアレルギー反応、
- -注射用低分子量ヘパリン（LMWH）の予防用量を除いて、抗凝固療法を受けている患者、
- mAbによる既知の進行中の治療、
- 以前の心肺蘇生 < 10 日、
- 10日以内の出産、
- 正確なベースライン（IVT前）NIHSSを取得できない場合の脳卒中発症時の発作、
- -平均余命（脳卒中を除く）<3か月、
- 妊娠中または授乳中、
- 効果的な避妊法を使用していない出産の可能性のある女性、
- -実験薬を使用した別の臨床調査への既知の現在の参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：静脈内グレンゾシマブ (ACT017) 1000 mg
静脈内投与のグレンゾシマブ (ACT017) 1000 mg を血栓溶解療法に追加 +/- 機械的血栓除去術
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急性虚血性脳卒中症状の治療における標準治療への追加療法
他の名前：
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プラセボコンパレーター：静脈内プラセボ
静脈内プラセボを血栓溶解療法に追加 +/- 機械的血栓除去術
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急性虚血性脳卒中症状の治療における標準治療への追加療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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スコア 4 ～ 6 (バージョン 0 ～ 3) で定義される mRS のバイナリ不良結果
時間枠：90日目
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90日目に評価されたmRSスコア4～6（対0～3）として定義される「不良転帰」に対するグレンゾシマブ対プラセボの有効性を示すため
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効用加重mRS
時間枠：90日目
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効用加重 mRS (UW-mRS) を評価するには
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90日目
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IVT前の値と比較したNIHSS値によって評価される神経学的状態の変化
時間枠：24時間
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応答は、30% を超える IVT 前の値と比較した 24 時間での NIHSS 値の相対的な減少 (%) によって定義されます。 IVT前の値と比較した24時間でのNIHSS値の相対的変化(%) |
24時間
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再開通率
時間枠：90日目
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ETICIスコアにより血栓切除術を受けた患者の再疎通を評価する
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90日目
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脳組織の再灌流
時間枠：90日目
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脳組織の再灌流を評価する
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90日目
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梗塞体積の進行と出血性変化
時間枠：24時間
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フォローアップ画像への影響を評価する（梗塞体積、梗塞成長および出血性変化の体積を追跡する）
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24時間
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EuroQol-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) による生活の質の尺度
時間枠：90日目
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EuroQol-5 Dimension-5 レベルによって評価される生活の質。
生活の質のスケール (EQ-5D-5L)
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90日目
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死亡率
時間枠：90日目
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最初の 24 時間以内および 90 日目までの研究期間全体にわたる死亡 (Kaplan-Meier 曲線)
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90日目
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無症候性出血の発生率
時間枠：24時間
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他の診断が除外されると、ベースライン評価では存在しない、24時間の単純なCTスキャンで見られる無症候性出血
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24時間
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有害事象、SAE、出血関連事象、および治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率
時間枠：90日目
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有害事象、SAE、出血関連事象、および治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率、性質および重症度
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90日目
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ベースラインと比較した、任意の来院時または退院時のバイタルサイン（血圧）の変化
時間枠：24時間
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血圧は、6 時間 (注入) の間 30 分ごとに評価され、その後 24 時間まで 3 時間ごとに評価されます。
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24時間
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ベースラインと比較した、任意の来院時または退院時のバイタルサイン (心拍数) の変化
時間枠：24時間
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心拍数は、6 時間 (注入) の間 30 分ごとに評価され、その後 24 時間まで 3 時間ごとに評価されます。
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24時間
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間での RBC (赤血球数)
時間枠：24時間
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RBC (赤血球数) が 100 万/mm3 で変化した患者の割合
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24時間
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の RBC (赤血球数)
時間枠：7日目
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RBC (赤血球数) が 100 万/mm3 で変化した患者の割合
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7日目
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間のヘモグロビン
時間枠：24時間
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G/100mlで表したヘモグロビンの変化がある患者の%
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24時間
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 7 日目または退院時のヘモグロビン
時間枠：7日目
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G/100mlで表したヘモグロビンの変化がある患者の%
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7日目
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間でのヘマトクリット
時間枠：24時間
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% ヘマトクリットの変化を伴う患者の %
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24時間
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の 24 時間のヘマトクリット
時間枠：7日目
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% ヘマトクリットの変化を伴う患者の %
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7日目
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間での平均赤血球ヘモグロビン量 (MCV)
時間枠：24時間
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Μ3 で平均赤血球ヘモグロビン量 (MCV) が変化した患者の %
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24時間
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の平均赤血球ヘモグロビン量 (MCV)
時間枠：7日目
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Μ3 で平均赤血球ヘモグロビン量 (MCV) が変化した患者の %
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7日目
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間での平均赤血球ヘモグロビン含有量 (MCHC)
時間枠：24時間
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平均赤血球ヘモグロビン含有量 (MCHC) が pg で変化した患者の %
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24時間
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血液学的評価の変化：ベースラインと比較した、7日目または退院時の平均赤血球ヘモグロビン含有量（MCHC）
時間枠：7日目
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平均赤血球ヘモグロビン含有量 (MCHC) が pg で変化した患者の %
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7日目
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間での赤血球ヘモグロビン濃度 (CHC)
時間枠：24時間
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赤血球ヘモグロビン濃度 (CHC) が変化した患者の割合 (%)
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24時間
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の赤血球ヘモグロビン濃度 (CHC)
時間枠：7日目
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赤血球ヘモグロビン濃度 (CHC) が変化した患者の割合 (%)
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7日目
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間での白血球 (/mm3)
時間枠：24時間
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/mm3 で白血球の変化がある患者の %
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24時間
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の白血球 (/mm3)
時間枠：7日目
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/mm3 で白血球の変化がある患者の %
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7日目
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間での血小板 x 10^9 /L
時間枠：24時間
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血小板に変化のある患者の% x 10^9 /L
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24時間
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血液学的評価の変化: ベースラインと比較した、7 日目または退院時の 24 時間での血小板数 x 10^9 /L
時間枠：7日目
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血小板に変化のある患者の% x 10^9 /L
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7日目
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生化学的評価の変更: ベースラインと比較した 24 時間での SGPT (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ)
時間枠：24時間
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UI/L で SGPT が変化した患者の割合
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24時間
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生化学的評価の変更 : ベースラインと比較した 7 日目または退院時の SGPT
時間枠：7日目
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UI/L で SGPT が変化した患者の割合
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7日目
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生化学評価の変更: ベースラインと比較した 24 時間での SGOT
時間枠：24時間
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UI/LでSGOTに変化がある患者の%
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24時間
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生化学的評価の変更 : ベースラインと比較した 7 日目または退院時の SGOT
時間枠：7日目
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UI/LでSGOTに変化がある患者の%
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7日目
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生化学評価の変更: ベースラインと比較した 24 時間での LDH
時間枠：24時間
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UI/l で LDH が変化した患者の %
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24時間
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生化学的評価の変更: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の LDH
時間枠：7日目
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UI/l で LDH が変化した患者の %
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7日目
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生化学的評価の変更 : ベースラインと比較した 24 時間でのコレステロール
時間枠：24時間
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コレステロールが g/L または mmol/L で変化した患者の %
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24時間
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生化学的評価の変更: ベースラインと比較した 7 日目または退院時のコレステロール
時間枠：7日目
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コレステロールが g/L または mmol/L で変化した患者の %
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7日目
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生化学的評価の変更 : ベースラインと比較した 24 時間でのトリグリセリド
時間枠：24時間
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トリグリセリドが g/L または mmol/L で変化した患者の %
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24時間
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生化学的評価の変更 : ベースラインと比較した 7 日目または退院時のトリグリセリド
時間枠：7日目
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トリグリセリドが g/L または mmol/L で変化した患者の %
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7日目
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生化学的評価の変更: ベースラインと比較した 24 時間の尿素
時間枠：24時間
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G/L または mmol/L 単位の尿素の変化がある患者の %
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24時間
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生化学的評価の変更 : ベースラインと比較した 7 日目の尿素または退院
時間枠：7日目
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G/L または mmol/L 単位の尿素の変化がある患者の %
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7日目
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生化学的評価の変更: ベースラインと比較した 24 時間でのクレアチニン
時間枠：24時間
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クレアチニンがmg/LまたはµM/Lで変化した患者の%
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24時間
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生化学的評価の変更 : ベースラインと比較した 7 日目または退院時のクレアチニン
時間枠：7日目
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クレアチニンがmg/LまたはµM/Lで変化した患者の%
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7日目
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生化学評価の変更: ベースラインと比較した 24 時間での GFR
時間枠：24時間
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ML/min/1,73 m² で GFR が変化した患者の割合
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24時間
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生化学評価の変更: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の GFR
時間枠：7日目
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ML/min/1,73 m² で GFR が変化した患者の割合
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7日目
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生化学的評価の変更: ベースラインと比較した 24 時間の血清グルコース
時間枠：24時間
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G/L 単位の血清グルコースが変化した患者の %
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24時間
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生化学的評価の変更: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の血清グルコース
時間枠：7日目
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G/L 単位の血清グルコースが変化した患者の %
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7日目
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生化学評価の変更: ベースラインと比較した 24 時間の D-ダイマー
時間枠：24時間
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Μg/L 単位の D-ダイマーの変化がある患者の %
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24時間
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生化学的評価の変更: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の D-ダイマー
時間枠：7日目
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Μg/L 単位の D-ダイマーの変化がある患者の %
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7日目
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生化学的評価の変更 : ベースラインと比較した 24 時間後のフィブリノゲン
時間枠：24時間
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フィブリノーゲンがg/Lで変化した患者の%
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24時間
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生化学的評価の変更 : ベースラインと比較した 7 日目または退院時のフィブリノーゲン
時間枠：7日目
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フィブリノーゲンがg/Lで変化した患者の%
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7日目
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生化学評価の変更: ベースラインと比較した 24 時間での INR スコア
時間枠：24時間
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INRスコアが変化した患者の%
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24時間
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生化学評価の変更: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の INR スコア
時間枠：7日目
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INRスコアが変化した患者の%
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7日目
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生化学評価の変更: ベースラインと比較した 24 時間での PT スコア
時間枠：24時間
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秒単位で PT が変化した患者の %
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24時間
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生化学的評価の変更: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の PT スコア
時間枠：7日目
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秒単位で PT が変化した患者の %
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7日目
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生化学評価の変更: ベースラインと比較した 24 時間での aPTT スコア
時間枠：24時間
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秒単位で aPTT が変化した患者の割合
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24時間
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生化学評価の変更: ベースラインと比較した 7 日目または退院時の aPTT スコア
時間枠：7日目
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秒単位で aPTT が変化した患者の割合
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7日目
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ディップスティック尿検査評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間での濁度
時間枠：24時間
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尿検査評価の変化に変化のある患者の%
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24時間
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ディップスティック尿検査評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間の pH
時間枠：24時間
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尿検査評価の変化に変化のある患者の%
|
24時間
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ディップスティック尿検査評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間でのグルコース
時間枠：24時間
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尿検査評価の変化に変化のある患者の%
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24時間
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ディップスティック尿検査評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間でのタンパク質
時間枠：24時間
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尿検査評価の変化に変化のある患者の%
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24時間
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ディップスティック尿検査評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間での血液
時間枠：24時間
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尿検査評価の変化に変化のある患者の%
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24時間
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ディップスティック尿検査評価の変化: ベースラインと比較した 24 時間の白血球
時間枠：24時間
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尿検査評価の変化に変化のある患者の%
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24時間
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ベースラインと比較した、7日目または退院時のディップスティック臨床検査評価（尿検査）の変化
時間枠：7日目
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尿検査評価の変化に変化のある患者の%
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7日目
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凝固パラメーターの変化 (INR、PT、PTT)
時間枠：24時間
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24時間での凝固パラメータ（INR、PT、aPTT）の変化
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24時間
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心電図の変化
時間枠：24時間
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ベースラインと比較した、24時間でのQT、QTc、PR、ST、およびQRS間隔でのベースラインからのECG変化
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24時間
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心電図の変化
時間枠：7日目
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ベースラインと比較した、7日目のQT、QTc、PR、ST、およびQRS間隔のベースラインからのECG変化
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7日目
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心電図の変化
時間枠：90日目
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ベースラインと比較した、退院時の QT、QTc、PR、ST、および QRS 間隔でのベースラインからの ECG の変化
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90日目
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症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：24時間
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症候性頭蓋内出血は、NIHSS スコアの 4 ポイント以上の増加と関連する発生時の解剖学的画像検査 (ハイデルベルクの分類による)、または他の方法で説明できない死亡 (ECASS III 研究の定義によると) の両方によって定義されます (14 ))
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24時間
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主要な二次有効性エンドポイント - mRS
時間枠：90日目
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MRS のバイナリ「好ましい結果」は 0 ～ 2 (対 3 ～ 6) のスコアで定義されます。
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90日目
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死亡
時間枠：90日目
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すべてが死亡の原因となる
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90日目
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夫人
時間枠：90日目
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良好な反応を評価するには、mRS スコア 0 ～ 1 として定義されます。
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90日目
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夫人
時間枠：90日目
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MRS スコア 5 ～ 6 として定義される良好な反応を評価するには
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90日目
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通常のmRS
時間枠：90日目
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シフト分析を評価するには
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90日目
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すべてが死亡の原因となる
時間枠：72時間
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すべての原因による死亡率を評価するには
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72時間
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ICH
時間枠：72時間
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症候性および無症候性の ICH
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72時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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探索的エンドポイントのイメージング
時間枠：ベースライン
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•ベースラインでの飛行時間（TOF）シーケンスを使用したCTAまたはMRA / MRIによって評価される急性虚血性脳卒中の診断と閉塞した脳血管の識別
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ベースライン
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探索的エンドポイントのイメージング
時間枠：24時間
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-24時間での単純なCTスキャンまたはMRIによって評価される無症候性および症候性の頭蓋内出血の検出
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Andrea Comenducci, MD、Acticor Biotech
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Renaud L, Lebozec K, Voors-Pette C, Dogterom P, Billiald P, Jandrot Perrus M, Pletan Y, Machacek M. Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modeling of Glenzocimab (ACT017) a Glycoprotein VI Inhibitor of Collagen-Induced Platelet Aggregation. J Clin Pharmacol. 2020 Sep;60(9):1198-1208. doi: 10.1002/jcph.1616. Epub 2020 Jun 4.
- Voors-Pette C, Lebozec K, Dogterom P, Jullien L, Billiald P, Ferlan P, Renaud L, Favre-Bulle O, Avenard G, Machacek M, Pletan Y, Jandrot-Perrus M. Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ACT017, an Antiplatelet GPVI (Glycoprotein VI) Fab. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 May;39(5):956-964. doi: 10.1161/ATVBAHA.118.312314.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月23日
一次修了 (実際)
2024年4月30日
研究の完了 (実際)
2024年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月2日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。