Glenzocimab 在急性缺血性中风后 4.5 小时内用作标准护理之上的附加疗法的适应性疗效和安全性研究 (ACTISAVE)
2024年7月2日 更新者：Acticor Biotech
一项随机、双盲、多中心、多国、安慰剂对照、平行组、单剂量、适应性疗效和安全性研究的 Glenzocimab 在急性缺血性中风后 4.5 小时内用作标准护理之上的附加疗法
一项随机、双盲、多中心、多国、安慰剂对照、平行组、单剂量、适应性 II/III 期研究（分别为第 1 部分和第 2 部分）。
该研究评估了在最佳护理标准之上固定剂量的 glenzocimab（1000 mg IV 超过 6 小时，包括初始推注 15 分钟）的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
- 一项随机、双盲、多中心、多国、安慰剂对照、平行组、单剂量、适应性 II/III 期研究。 该研究将分 3 个连续部分进行，每个部分都通过中期分析与前一部分分开，以便独立数据监测委员会 (IDMC) 可以就研究实施、可能的提前终止或协议调整提出建议。
- 第一个研究部分分析旨在审查安全性和有效性数据。 当 MT+ 亚组患者中至少 100 名患者完成第 90 天 mRS 评估时，将进行分析。
- 关于功效评估，此分析仅为无效分析，即不允许因早期功效声明而停止。 宣告无效审判的规则将在 SAP 中详细说明。
- 同样，将进行第二次分析，目的是审查安全性和有效性数据。 在此 IA 发生之前，将最终确定此 IA 的 SAP。 当 MT+ 患者亚组中至少 250 名患者完成第 90 天 mRS 评估时，将进行此分析。 假设 MT+ 患者在总人群中的患病率为 50%，则将在约 500 名患者完成第 90 天 mRS 评估时进行第二次分析。
关于疗效评估，第二个分析有三个不同的目标：
- 这只是第二次无效分析，即不允许因早期疗效声明而停止。 宣告无效审判的规则将在 SAP 中详细说明。
- 人口的适应性选择：即，要么继续在总人口中登记，要么将登记限制在 MT+ 子组中。 选择人群的规则将在第二次中期分析的 SAP 中进一步详细说明。
- 鉴于选定人群（OP 或 MT+ 亚组）中第二个 IA 的每个双端点上 glenzocimab 和安慰剂之间的估计差异，样本量的适应性增加。 考虑自适应增加样本量的规则将在第二个 IA SAP 中进一步详细说明。 还将详细说明将 I 类错误率控制在其通常标称水平的方法。
- 第三部分将包括总研究人群（每个治疗组和每种类型的 SoC 中有 500 人）。
- 该研究评估了在最佳护理标准之上固定剂量的 glenzocimab（1000 mg IV 超过 6 小时，包括初始推注 15 分钟）的疗效和安全性。
- 在所有患者中，溶栓（使用阿替普酶的 IVT）应该在随机分组之前/随机分组时开始，并且在任何情况下都应在急性缺血性卒中症状发作后 4.5 小时内开始。
- 符合条件的患者将被随机分配，并且最好在 rt-PA 输注期间但不迟于 rt-PA 给药结束后一小时内输注 glenzocimab 或其匹配的安慰剂（输注开始）。 将患者转移到导管室不应延误试验性药品 (IMP) 的给药。
- 患者将按 1:1 的比例随机分组（glenzocimab 或安慰剂）。 此外，1:1 的分层将允许每个 SoC 中的治疗分配均衡（单独溶栓与溶栓 + 机械血栓切除术 (MT+)。 这种分层将以每个 SoC 250 名患者的集中上限完成，以进行第二次无效分析，以便在研究水平上实现 SoC 之间的最终平衡，无论调查地点是综合卒中中心还是初级卒中中心。 此外，最小化程序将考虑以下因素：基线严重程度（NIHSS <10 与 ≥ 10）、年龄组（<65、65-79、≥80 岁）以平衡每个治疗组的组成。
- 所有中心的每位患者分配到积极治疗或安慰剂将严格遵循中央随机化/分层方案。 向中心分配的临床用品应提供必要的材料，以便任何符合条件的患者都能接受分配的治疗。 中央随机化系统（IRT - 交互式响应技术）将用于管理随机化/分层和药物运输。 整个过程将以对所有相关研究人员接受的治疗不知情的方式进行。
- IDMC 将由 5 名独立成员组成（至少 2 名临床医生和 1 名统计学家）。
- IDMC 成员将处理信息并根据 IDMC 章程发布他们的建议。
- 每项分析（2 项中期和一项最终）的具体统计分析计划 (SAP) 将提供给 IDMC，用于 2 项中期和最终分析中的每一项。
- 预先安排了四次 IDMC 会议：其中 2 次专门用于安全性评估（在招募 100 和 750 名患者后），另外 2 次用于疗效和安全性评估（在招募 200 和 500 名患者后）。 如有任何紧急安全问题，将触发临时会议。
- 这项研究本质上是适应性的，在第二次无效分析中，将向 IDMC 提出更精确的决策规则，以防获益风险评估明显不平衡，从而保证将重点放在特定人群子集上兴趣和/或避免过度暴露某些患者类别。 在这种情况下，应相应地重新评估最终样本量。
- 主管当局/机构应在第一研究部分结束时得到通知。 这些机构的任何建议都可能会改变此处介绍的研究的以下部分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
438
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Essen、德国、45147
- University Clinic Essen
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Florida
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Bradenton、Florida、美国、34209
- Nova Clinical Research
-
Bradenton、Florida、美国、34209
- Black Medical center
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Saint Petersburg、Florida、美国、30342
- Northside Hospital
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63130
- Washington University
-
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45409
- Miami Valley Hospital
-
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37403
- Chattanooga center for neurological research
-
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- Houston Methodist Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁（即随机分组时至少 18 岁）的成年男性或女性患者
- 在获得他们自己的书面同意、或法定代表同意或紧急同意的情况下，在任何情况下，严格按照国家特定的法律要求，
- 在前循环或后循环中出现急性致残性缺血性卒中，有或没有可见闭塞，已知发病时间，即≤ 4.5 小时
- 呈现 IVT 前 NIHSS ≥ 6
- 正在或已经开始使用 tPA 溶栓的患者，无论患者是否额外符合机械血栓切除术（MT+阿替普酶）的条件
- 育龄妇女 (WOCBP) 的基线血清/尿液妊娠试验必须呈阴性。 有生育能力的妇女，即有生育能力的妇女，被定义为月经初潮后直到绝经后的妇女，除非永久不育，即接受过子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术
绝经后妇女定义为在没有其他医疗原因的情况下 12 个月没有月经。 对于 WOCBP，应采用高效的节育方法，每年的失败率低于 1%，并应在 IMP 给药后至少持续 2 个月。
在 WOCBP 中可能被认为非常有效的节育方法包括：
- 与抑制排卵相关的联合（含雌激素和孕激素）激素避孕药（阴道内，经皮），
- 与抑制排卵相关的仅含孕激素的激素避孕药（可注射、可植入）
- 宫内节育器 (IUD)，
- 宫内激素释放系统（IUS），
- 双侧输卵管阻塞，
- 输精管结扎的伴侣，
可能被认为对男性非常有效并且在 IMP 给药后应持续 4 个月的避孕方法包括：
- 输精管切除术，
- 使用安全套结合高效避孕方法为其 WOCBP 合作伙伴。
请注意，激素避孕药是血栓栓塞事件的危险因素，应引起注意，重新考虑是否已度过急性卒中阶段。
- 加入健康保险的患者 - 方式取决于国家法律要求
排除标准：
- 昏迷，或 NIHSS >25，
- 患者 < 18 岁，
- 受监护或管理的受保护成年人，
- 过去 3 个月内既往缺血性中风，
- mRS 卒中前已知≥ 2，
- 基线计算机断层扫描血管造影 (CTA) 或磁共振成像 (MRI) 或血管注射 (MRA) 显示大面积（超过大脑中动脉的 1/3）明显低密度区域，
- 具有中线偏移的显着质量效应，
- 出血性中风，
- 患者在停止 glenzocimab 或安慰剂输注后的最初 24 小时内可能需要双重抗血小板治疗 (DAPT)，例如颈动脉支架置入术，
- 已知肾功能不全（4-5 级 - 严重或晚期），
- 已知对造影剂的过敏反应，
- 接受抗凝治疗的患者，预防剂量的可注射低分子肝素 (LMWH) 除外，
- 已知正在进行的单克隆抗体治疗，
- 先前的心肺复苏 < 10 天，
- <10天内分娩，
- 如果无法获得准确的基线（IVT 前）NIHSS，则在卒中发作时发作，
- 预期寿命（中风除外）<3个月，
- 怀孕或哺乳，
- 未使用有效节育方法的育龄女性，
- 已知目前参与另一项试验药物临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉注射 glenzocimab (ACT017) 1000 mg
静脉注射 glenzocimab (ACT017) 1000 mg 加入溶栓 +/- 机械血栓切除术
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治疗急性缺血性卒中症状的标准护理附加疗法
其他名称：
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安慰剂比较：静脉安慰剂
静脉内安慰剂将添加到溶栓 +/- 机械血栓切除术
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治疗急性缺血性卒中症状的标准护理附加疗法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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MRS 的二元不良结果定义为 4-6 分（版本 0-3）
大体时间：第 90 天
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为了显示 Glenzocimab 与安慰剂相比，对第 90 天评估的“不良结果”的疗效，该“不良结果”定义为 4-6（对比 0-3）的 mRS 评分
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第 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效用加权 mRS
大体时间：90天
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评估效用加权 mRS (UW-mRS)
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90天
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与 IVT 前值相比，通过 NIHSS 值评估的神经学状态变化
大体时间：24小时
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响应定义为 24 小时 NIHSS 值相对于 IVT 前值的相对降低 (%) 高于 30%。 与 IVT 前值相比，24 小时 NIHSS 值的相对变化 (%) |
24小时
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再通率
大体时间：90天
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通过 eTICI 评分评估血栓切除术患者的再通情况
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90天
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脑组织再灌注
大体时间：90天
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评估脑组织再灌注
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90天
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梗塞体积进展和出血转化
大体时间：24小时
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评估对后续成像的影响（跟踪梗塞体积、梗塞生长和出血转化体积）
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24小时
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通过 EuroQol-5 Dimension-5 水平 (EQ-5D-5L) 衡量生活质量
大体时间：90天
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生活质量由 EuroQol-5 Dimension-5 水平评估。
生活质量量表 (EQ-5D-5L)
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90天
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死亡发生率
大体时间：90天
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前 24 小时内和整个研究期间直至第 90 天的死亡（Kaplan-Meier 曲线）
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90天
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无症状出血的发生率
大体时间：24小时
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无症状出血，在 24 小时普通 CT 扫描中看到，在基线评估时不存在，一旦其他诊断被排除
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24小时
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不良事件、SAE、出血相关事件和治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：90天
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不良事件、SAE、出血相关事件和治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、性质和严重程度
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90天
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与基线相比，任何就诊或出院时生命体征（血压）的变化
大体时间：24小时
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在 6 小时（输液）期间每 30 分钟评估一次血压，然后每 3 小时评估一次，直至 24 小时。
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24小时
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与基线相比，任何就诊或出院时生命体征（心率）的变化
大体时间：24小时
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在 6 小时（输液）期间每 30 分钟评估一次心率，然后每 3 小时评估一次，最多 24 小时
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24小时
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血液学评估的变化：与基线相比，24 小时的 RBC（红细胞计数）
大体时间：24小时
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RBC（红细胞计数）发生变化的患者百分比（百万/立方毫米）
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24小时
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血液学评估的变化：与基线相比，第 7 天或出院时的 RBC（红细胞计数）
大体时间：第 7 天
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RBC（红细胞计数）发生变化的患者百分比（百万/立方毫米）
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第 7 天
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血液学评估的变化：与基线相比 24 小时的血红蛋白
大体时间：24小时
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血红蛋白发生变化的患者百分比 (g/100ml)
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24小时
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血液学评估的变化：与基线相比，第 7 天或出院时的血红蛋白
大体时间：第 7 天
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血红蛋白发生变化的患者百分比 (g/100ml)
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第 7 天
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血液学评估的变化：与基线相比 24 小时的血细胞比容
大体时间：24小时
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血细胞比容发生变化的患者百分比（%）
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24小时
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血液学评估的变化：与基线相比，第 7 天或出院时 24 小时的血细胞比容
大体时间：第 7 天
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血细胞比容发生变化的患者百分比（%）
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第 7 天
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血液学评估的变化：与基线相比，24 小时的平均红细胞血红蛋白体积 (MCV)
大体时间：24小时
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Μ3 中平均红细胞血红蛋白体积 (MCV) 发生变化的患者百分比
|
24小时
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血液学评估的变化：与基线相比，第 7 天或出院时的平均红细胞血红蛋白体积 (MCV)
大体时间：第 7 天
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Μ3 中平均红细胞血红蛋白体积 (MCV) 发生变化的患者百分比
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第 7 天
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血液学评估的变化：与基线相比，24 小时平均红细胞血红蛋白含量 (MCHC)
大体时间：24小时
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以 pg 为单位的平均红细胞血红蛋白含量 (MCHC) 发生变化的患者百分比
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24小时
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血液学评估的变化：与基线相比，第 7 天或出院时的平均红细胞血红蛋白含量 (MCHC)
大体时间：第 7 天
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以 pg 为单位的平均红细胞血红蛋白含量 (MCHC) 发生变化的患者百分比
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第 7 天
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血液学评估的变化：与基线相比，24 小时的红细胞血红蛋白浓度 (CHC)
大体时间：24小时
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红细胞血红蛋白浓度 (CHC) 发生变化的患者百分比，以 % 表示
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24小时
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血液学评估的变化：与基线相比，第 7 天或出院时的红细胞血红蛋白浓度 (CHC)
大体时间：第 7 天
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红细胞血红蛋白浓度 (CHC) 发生变化的患者百分比，以 % 表示
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第 7 天
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血液学评估的变化：与基线相比，24 小时的白细胞 (/mm3)
大体时间：24小时
|
/mm3 中白细胞发生变化的患者百分比
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24小时
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血液学评估的变化：与基线相比，第 7 天或出院时的白细胞 (/mm3)
大体时间：第 7 天
|
/mm3 中白细胞发生变化的患者百分比
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第 7 天
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血液学评估的变化：与基线相比，24 小时血小板 x 10^9 /L
大体时间：24小时
|
血小板发生变化的患者百分比 x 10^9 /L
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24小时
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血液学评估的变化：与基线相比，第 7 天或出院时 24 小时的血小板 x 10^9 /L
大体时间：第 7 天
|
血小板发生变化的患者百分比 x 10^9 /L
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第 7 天
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改变生化评估：与基线相比，24 小时的 SGPT（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶）
大体时间：24小时
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UI/L 中 SGPT 发生变化的患者百分比
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的 SGPT
大体时间：第 7 天
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UI/L 中 SGPT 发生变化的患者百分比
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第 7 天
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改变生化评估：与基线相比，24 小时的 SGOT
大体时间：24小时
|
UI/L 中 SGOT 发生变化的患者百分比
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的 SGOT
大体时间：第 7 天
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UI/L 中 SGOT 发生变化的患者百分比
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第 7 天
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改变生化评估：与基线相比 24 小时的 LDH
大体时间：24小时
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UI/l 中 LDH 发生变化的患者百分比
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的 LDH
大体时间：第 7 天
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UI/l 中 LDH 发生变化的患者百分比
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第 7 天
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改变生化评估：与基线相比 24 小时的胆固醇
大体时间：24小时
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以 g/L 或 mmol/L 表示的胆固醇发生变化的患者百分比
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的胆固醇
大体时间：第 7 天
|
以 g/L 或 mmol/L 表示的胆固醇发生变化的患者百分比
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第 7 天
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改变生化评估：与基线相比 24 小时甘油三酯
大体时间：24小时
|
以 g/L 或 mmol/L 表示的甘油三酯发生变化的患者百分比
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的甘油三酯
大体时间：第 7 天
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以 g/L 或 mmol/L 表示的甘油三酯发生变化的患者百分比
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第 7 天
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改变生化评估：24 小时尿素与基线相比
大体时间：24小时
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以 g/L 或 mmol/L 表示的尿素变化的患者百分比
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的尿素
大体时间：第 7 天
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以 g/L 或 mmol/L 表示的尿素变化的患者百分比
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第 7 天
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改变生化评估：24 小时肌酸酐与基线相比
大体时间：24小时
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以 mg/L 或 µM/L 为单位的肌酸酐发生变化的患者百分比
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的肌酸酐
大体时间：第 7 天
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以 mg/L 或 µM/L 为单位的肌酸酐发生变化的患者百分比
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第 7 天
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改变生化评估：24 小时 GFR 与基线相比
大体时间：24小时
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GFR 发生变化的患者百分比（mL/min/1.73 m²）
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的 GFR
大体时间：第 7 天
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GFR 发生变化的患者百分比（以 mL/min/1.73 m² 为单位）
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第 7 天
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改变生化评估：与基线相比 24 小时的血清葡萄糖
大体时间：24小时
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以 g/L 表示的血清葡萄糖变化的患者百分比
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的血清葡萄糖
大体时间：第 7 天
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以 g/L 表示的血清葡萄糖变化的患者百分比
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第 7 天
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改变生化评估：与基线相比，24 小时的 D-二聚体
大体时间：24小时
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D-二聚体发生变化的患者百分比 (µg/L)
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的 D-二聚体
大体时间：第 7 天
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D-二聚体发生变化的患者百分比 (µg/L)
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第 7 天
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改变生化评估：与基线相比 24 小时的纤维蛋白原
大体时间：24小时
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纤维蛋白原发生变化的患者百分比 (g/L)
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的纤维蛋白原
大体时间：第 7 天
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纤维蛋白原发生变化的患者百分比 (g/L)
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第 7 天
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改变生化评估：与基线相比，24 小时的 INR 评分
大体时间：24小时
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INR 评分发生变化的患者百分比
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的 INR 评分
大体时间：第 7 天
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INR 评分发生变化的患者百分比
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第 7 天
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改变生化评估：与基线相比 24 小时的 PT 分数
大体时间：24小时
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秒内 PT 变化的患者百分比
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的 PT 分数
大体时间：第 7 天
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秒内 PT 变化的患者百分比
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第 7 天
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改变生化评估：与基线相比 24 小时的 aPTT 得分
大体时间：24小时
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秒内 aPTT 发生变化的患者百分比
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24小时
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改变生化评估：与基线相比，第 7 天或出院时的 aPTT 得分
大体时间：第 7 天
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秒内 aPTT 发生变化的患者百分比
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第 7 天
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试纸尿液分析评估的变化：与基线相比 24 小时的浊度
大体时间：24小时
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尿液分析评估发生变化的患者百分比
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24小时
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试纸尿液分析评估的变化：与基线相比 24 小时的 pH 值
大体时间：24小时
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尿液分析评估发生变化的患者百分比
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24小时
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试纸尿液分析评估的变化：与基线相比 24 小时的葡萄糖
大体时间：24小时
|
尿液分析评估发生变化的患者百分比
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24小时
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试纸尿液分析评估的变化：与基线相比 24 小时的蛋白质
大体时间：24小时
|
尿液分析评估发生变化的患者百分比
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24小时
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试纸尿液分析评估的变化：与基线相比 24 小时的血液
大体时间：24小时
|
尿液分析评估发生变化的患者百分比
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24小时
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试纸尿液分析评估的变化：与基线相比 24 小时的白细胞
大体时间：24小时
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尿液分析评估发生变化的患者百分比
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24小时
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与基线相比，第 7 天或出院时试纸临床实验室评估（尿液分析）的变化
大体时间：第 7 天
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尿液分析评估发生变化的患者百分比
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第 7 天
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凝血参数的变化（INR、PT、PTT）
大体时间：24小时
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24 小时凝血参数（INR、PT、aPTT）的变化
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24小时
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心电图变化
大体时间：24小时
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与基线相比，24 小时时 ECG 从 QT、QTc、PR、ST 和 QRS 间隔的基线变化
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24小时
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心电图变化
大体时间：第 7 天
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与基线相比，第 7 天的 ECG 在 QT、QTc、PR、ST 和 QRS 间隔上从基线变化
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第 7 天
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心电图变化
大体时间：90天
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与基线相比，ECG 在出院时 QT、QTc、PR、ST 和 QRS 间期的基线变化
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90天
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症状性颅内出血的发生率
大体时间：24小时
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有症状的颅内出血，由发生时的解剖成像（根据海德堡分类）定义，与 NIHSS 评分增加 4 分或以上相关，或没有其他解释的死亡（根据 ECASS III 研究定义（14 ））
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24小时
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关键次要疗效终点 - mRS
大体时间：第 90 天
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MRS 上的二元“有利结果”由 0-2 分（相对于 3-6）定义
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第 90 天
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死亡
大体时间：第 90 天
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全因死亡率
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第 90 天
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太太
大体时间：第 90 天
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评估 mRS 评分为 0-1 的有利反应
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第 90 天
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太太
大体时间：第 90 天
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评估 mRS 评分为 5-6 的有利反应
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第 90 天
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序数mRS
大体时间：第 90 天
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评估转变分析
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第 90 天
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全因死亡率
大体时间：72小时
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评估全因死亡率
|
72小时
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非物质文化遗产
大体时间：72小时
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有症状和无症状的 ICH
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72小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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探索性终点成像
大体时间：基线
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• 急性缺血性中风诊断和闭塞脑血管识别通过 CTA 或 MRA/MRI 评估，基线时具有飞行时间 (TOF) 序列
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基线
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探索性终点成像
大体时间：24小时
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24 小时通过普通 CT 扫描或 MRI 评估无症状和有症状颅内出血检测
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Andrea Comenducci, MD、Acticor Biotech
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Renaud L, Lebozec K, Voors-Pette C, Dogterom P, Billiald P, Jandrot Perrus M, Pletan Y, Machacek M. Population Pharmacokinetic/Pharmacodynamic Modeling of Glenzocimab (ACT017) a Glycoprotein VI Inhibitor of Collagen-Induced Platelet Aggregation. J Clin Pharmacol. 2020 Sep;60(9):1198-1208. doi: 10.1002/jcph.1616. Epub 2020 Jun 4.
- Voors-Pette C, Lebozec K, Dogterom P, Jullien L, Billiald P, Ferlan P, Renaud L, Favre-Bulle O, Avenard G, Machacek M, Pletan Y, Jandrot-Perrus M. Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of ACT017, an Antiplatelet GPVI (Glycoprotein VI) Fab. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2019 May;39(5):956-964. doi: 10.1161/ATVBAHA.118.312314.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年9月23日
初级完成 (实际的)
2024年4月30日
研究完成 (实际的)
2024年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月27日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年7月2日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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