Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adaptiv effekt- og sikkerhetsstudie av Glenzocimab Brukt som tilleggsterapi i tillegg til standardbehandling i 4,5 timer etter et akutt iskemisk slag (ACTISAVE)

2. juli 2024 oppdatert av: Acticor Biotech

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltdose, adaptiv effektivitet og sikkerhet studie av Glenzocimab brukt som tilleggsterapi på toppen av standardbehandlingen i 4,5 timer etter et akutt iskemisk slag

En randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltdose, adaptiv fase II/III studie (henholdsvis del 1 og 2).

Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en fast dose glenzocimab (1000 mg IV over 6 timer inkludert innledende bolus på 15 minutter) i tillegg til den beste pleiestandarden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • En randomisert, dobbeltblind, multisenter, multinasjonal, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltdose, adaptiv fase II/III studie. Studien vil bli utført i 3 påfølgende deler, hver atskilt fra den foregående ved en foreløpig analyse for å la Independent Data Monitoring Committee (IDMC) gi anbefalinger om studieoppførsel, potensiell tidlig avslutning eller protokolljusteringer.
  • Analysen av den første studiedelen tar sikte på å gjennomgå både sikkerhets- og effektdata. Analysen vil bli utført når minst 100 pasienter i MT+ undergruppepasienter har fullført Dag 90 mRS-vurderingen.
  • Med hensyn til effektvurderingen er denne analysen kun en nytteløshetsanalyse, det vil si at det ikke er tillatt å stoppe for en tidlig effektpåstand. Regler for å hevde at rettssaken er nytteløs vil bli beskrevet i SAP.
  • På samme måte vil en andre analyse bli utført med sikte på å gjennomgå både sikkerhets- og effektdata. En SAP for denne IA vil bli ferdigstilt før denne IA finner sted. Denne analysen vil bli utført når minst 250 pasienter i MT+-undergruppen av pasienter har fullført Dag 90 mRS-vurderingen. Forutsatt en prevalens på 50 % av MT+-pasientene i den totale populasjonen, vil denne andre analysen bli utført når rundt 500 pasienter har fullført Dag 90 mRS-vurderingen.

  • Når det gjelder effektvurderingen, har den andre analysen tre ulike mål:

    1. Dette er kun den andre nytteløshetsanalysen, det vil si at det ikke er tillatt å stoppe for en tidlig effektpåstand. Regler for å hevde at rettssaken er nytteløs vil bli beskrevet i SAP.
    2. Adaptivt utvalg av populasjonen: det vil si enten fortsette å melde seg inn i den totale populasjonen eller begrense påmeldingen til MT+-undergruppen. Regler for valg av populasjon vil bli nærmere detaljert i SAP i den andre interimanalysen.
    3. Adaptiv økning i prøvestørrelse gitt den estimerte forskjellen mellom glenzocimab og placebo på hvert av de doble endepunktene ved den andre IA i den valgte populasjonen (enten OP- eller MT+-undergruppen). Regler for å vurdere en adaptiv økning i utvalgsstørrelsen vil bli ytterligere detaljert i Second IA SAP. Metoden for å kontrollere type I feilraten på det vanlige nominelle nivået vil også bli detaljert.
  • Den tredje delen vil omfatte den totale studiepopulasjonen (500 i hver behandlingsarm, og i hver type SoC).
  • Studien evaluerer effektiviteten og sikkerheten til en fast dose glenzocimab (1000 mg IV over 6 timer inkludert innledende bolus på 15 minutter) i tillegg til den beste pleiestandarden.
  • Hos alle pasienter burde trombolyse (IVT med alteplase) vært initiert før/ved randomisering, og i alle fall innen 4,5 timer etter utbruddet av akutte iskemiske slagsymptomer.
  • Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert og infusjonen av glenzocimab eller dets tilsvarende placebo bør gis (initiering av infusjon) ideelt sett under rt-PA-infusjonen, men ikke senere enn én time etter slutten av rt-PA-administrasjonen. Overføring av pasienten til kateteriseringsrommet bør ikke forsinke administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP).
  • Pasientene vil bli randomisert 1:1 mellom grupper (glenzocimab eller placebo). I tillegg vil en 1:1-stratifisering tillate en lik balanse mellom behandlingstildeling i hver SoC (trombolyse alene versus trombolyse + mekanisk trombektomi (MT+). Denne stratifiseringen vil bli fullført med en sentralisert avgrensning på 250 pasienter per SoC for den andre nytteløshetsanalysen, slik at den endelige balansen mellom SoCs vil bli oppnådd på studienivå, enten de undersøkende stedene er omfattende slagsentre eller primære slagsentre. I tillegg vil et minimeringsprogram ta hensyn til følgende faktorer: alvorlighetsgrad ved baseline (NIHSS <10 vs. ≥ 10), aldersgruppe (<65, 65-79, ≥80 år) for å balansere hver behandlingsgruppesammensetning.
  • Tildelingen av hver pasient i alle sentra til en aktiv behandling eller placebo vil strengt følge den sentrale randomiserings-/stratifiseringsordningen. Tildeling av kliniske forsyninger til sentre bør gi nødvendig materiale slik at enhver kvalifisert pasient kan motta den tildelte behandlingen. Et sentralt randomiseringssystem (IRT - Interactive Response Technology) vil bli brukt for å håndtere randomisering/stratifisering og legemiddelforsendelse. Hele prosessen vil bli håndtert på en måte som er blendet for behandlingen mottatt for alt involvert studiepersonell.
  • IDMC vil bestå av 5 uavhengige medlemmer (minst 2 klinikere og 1 statistiker).
  • IDMC-medlemmer vil behandle informasjonen og vil gi sine anbefalinger i henhold til IDMC-charteret.
  • En spesifikk statistisk analyseplan (SAP) for hver analyse (2 midlertidige og en endelige) vil bli gjort tilgjengelig for IDMC for hver av de 2 midlertidige og endelige analysene.
  • Fire IDMC-møter er forhåndsplanlagt: 2 av dem for en sikkerhetsevaluering utelukkende (etter 100 og 750 pasienter rekruttert) og 2 av dem for effekt- og sikkerhetsevaluering (etter 200 og 500 pasienter rekruttert). Ved akutte sikkerhetsproblemer vil ad hoc-møter bli utløst.
  • Denne studien er adaptiv av natur, og ved den andre nytteløshetsanalysen vil mer presise beslutningsregler bli foreslått for IDMC i tilfelle det ville være en klar ubalanse i nytte-til-risiko-vurderingen som ville rettferdiggjøre fokus på en bestemt populasjonsundergruppe av interesse og/eller unngå unødig eksponering av enkelte pasientkategorier. I dette tilfellet bør den endelige prøvestørrelsen revurderes tilsvarende.
  • Kompetente myndigheter/byråer bør varsles på slutten av den første studiedelen. Eventuelle råd fra disse byråene kan sannsynligvis endre følgende del av studien som presenteres her.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Clinic Essen

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne mannlige eller kvinnelige pasienter ≥ 18 år (dvs. minst 18 år gamle ved randomisering)
  2. Etter å ha gitt sitt eget skriftlige samtykke, eller samtykke fra juridiske representanter, eller nødsamtykke, og i alle fall i strengt samsvar med landsspesifikke juridiske krav,
  3. Presenterer med et akutt invalidiserende iskemisk slag enten i fremre eller bakre sirkulasjon, med eller uten synlig okklusjon, med kjent tid for utbruddet, dvs. ≤ 4,5 timer
  4. Presentere med en pre-IVT NIHSS ≥ 6
  5. Hos hvem trombolyse med tPA er eller har blitt igangsatt, uansett om pasienter er i tillegg kvalifisert for mekanisk trombektomi (MT+ alteplase)
  6. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serum-/uringraviditetstest ved baseline. Kvinner i fertil alder, dvs. fertile, er definert som kvinner etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile, dvs. har gjennomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi

  7. Postmenopausale kvinner definert som ikke å ha menstruasjon på 12 måneder uten en alternativ medisinsk årsak. For WOCBP bør en svært effektiv prevensjonsmetode være på plass som kan oppnå en feilrate på mindre enn 1 % per år som bør vare i minst 2 måneder etter IMP-administrasjon.

    Prevensjonsmetoder som kan anses som svært effektive i WOCBP inkluderer:

    • kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning (intravaginal, transdermal),
    • hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning (injiserbar, implanterbar)
    • intrauterin enhet (IUD),
    • intrauterint hormonfrigjørende system (IUS),
    • bilateral tubal okklusjon,
    • vasektomisert partner,

    Prevensjonsmetoder som kan anses som svært effektive for menn og som bør vare i 4 måneder etter IMP-administrasjon inkluderer:

    • vasektomi,
    • bruk av kondom kombinert med en svært effektiv prevensjonsmetode for deres WOCBP-partner.

    Vær oppmerksom på at hormonell prevensjon er en risikofaktor for tromboemboliske hendelser, og oppmerksomhet bør påkalles for å revurdere at den passerte den akutte hjerneslagfasen.

  8. Pasienter tilknyttet en helseforsikring - modalitet avhengig av landets juridiske krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Coma, eller NIHSS >25,
  2. Pasienter < 18 år,
  3. Beskyttede voksne under vergemål eller kuratorskap,
  4. Tidligere iskemisk hjerneslag i løpet av de siste 3 månedene,
  5. mRS pre-slag kjent for å være ≥ 2,
  6. Store (mer enn 1/3 av den midtre cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på baseline computertomografi angiografi (CTA) eller magnetisk resonans imaging (MRI) eller med vaskulær injeksjon (MRA),
  7. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning,
  8. Hjerneslag av hemorragisk opprinnelse,
  9. Pasienter som sannsynligvis vil trenge dobbel blodplatehemmende behandling (DAPT) innen de første 24 timene etter seponering av glenzocimab eller placebo-infusjon for f.eks. carotisstenting,
  10. Kjent nyreinsuffisiens (grad 4-5 - alvorlig eller terminal),
  11. Kjent allergisk reaksjon på kontrastmidler,
  12. Pasienter under antikoagulantbehandling, bortsett fra forebyggende doser av injiserbart lavmolekylært heparin (LMWH),
  13. Kjent pågående behandling med en mAb,
  14. Tidligere hjerte- og lungeredning < 10 dager,
  15. Fødsel innen < 10 dager,
  16. Anfall ved utbruddet av hjerneslag hvis det utelukker oppnåelse av en nøyaktig baseline (pre-IVT) NIHSS,
  17. Forventet levealder (unntatt hjerneslag) < 3 måneder,
  18. Graviditet eller amming,
  19. Kvinner i fertil alder som ikke bruker effektive prevensjonsmetoder,
  20. Kjent nåværende deltakelse i en annen klinisk undersøkelse med eksperimentelt medikament.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intravenøs glenzocimab (ACT017) 1000 mg
Intravenøs glenzocimab (ACT017) 1000 mg som skal legges til trombolyse +/- mekanisk trombektomi
Legemiddel: Intravenøs glenzocimab (ACT017) 1000 mg
Tilleggsterapi til standarden for omsorg ved behandling av akutte iskemiske slagsymptomer
Andre navn:
  • Trombolyse +/- trombektomi
Placebo komparator: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo som skal legges til trombolyse +/- mekanisk trombektomi
Legemiddel: Intravenøs placebo
Tilleggsterapi til standarden for omsorg ved behandling av akutte iskemiske slagsymptomer
Andre navn:
  • Trombolyse +/- trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binært dårlig utfall på mRS definert av en poengsum på 4-6 (versjoner 0-3)
Tidsramme: Dag 90
For å vise effekten av glenzocimab vs. placebo, på "dårlig utfall" definert som en mRS-score på 4-6 (vs. 0-3) vurdert på dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utility Vektet mRS
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere nyttevektet mRS (UW-mRS)
Dag 90
Nevrologisk statusendring vurdert av NIHSS-verdi sammenlignet med pre-IVT-verdi
Tidsramme: 24 timer

Respons definert av en relativ reduksjon (%) i NIHSS-verdi etter 24 timer sammenlignet med pre-IVT-verdi høyere enn 30%.

Relativ endring (%) i NIHSS-verdi etter 24 timer sammenlignet med pre-IVT-verdi
24 timer
Rekanaliseringshastighet
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere rekanalisering hos pasienter som gjennomgår trombektomi ved eTICI-score
Dag 90
Cerebral vev reperfusjon
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere cerebral vevs reperfusjon
Dag 90
Infarktvolumprogresjon og hemorragisk transformasjon
Tidsramme: 24 timer
For å vurdere innvirkningen på oppfølgingsavbildning (oppfølging av infarktvolum, infarktvekst og volumet av hemoragisk transformasjon)
24 timer
Mål for livskvalitet etter EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 90
Livskvalitet vurdert av EuroQol-5 Dimension-5 Level. En livskvalitetsskala (EQ-5D-5L)
Dag 90
Forekomst av dødsfall
Tidsramme: Dag 90
Dødsfall innen de første 24 timene og over hele studieperioden frem til dag 90 (Kaplan-Meier-kurve)
Dag 90
Forekomst av ikke-symptomatiske blødninger
Tidsramme: 24 timer
Ikke-symptomatiske blødninger, sett på 24-timers vanlig CT-skanning, ikke tilstede ved baseline vurdering, når andre diagnoser er ekskludert
24 timer
Forekomst av bivirkninger, SAEs, blødningsrelaterte hendelser og Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsramme: Dag 90
Forekomst, art og alvorlighetsgrad av bivirkninger, SAEs, blødningsrelaterte hendelser og Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE)
Dag 90
Endring i vitale tegn (blodtrykk) ved ethvert besøk eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
Blodtrykket vil bli vurdert hvert 30. minutt i løpet av de 6 timene (infusjon) deretter hver 3. time opp til 24 timer.
24 timer
Endring i vitale tegn (hjertefrekvens) ved ethvert besøk eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
Hjertefrekvensen vil bli vurdert hvert 30. minutt i løpet av de 6 timene (infusjon) deretter hver 3. time opptil 24 timer
24 timer
Endring i hematologiske vurderinger: RBC (Red Blood Cell Count) etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i RBC (Red Blood Cell Count) i millioner/mm3
24 timer
Endring i hematologiske vurderinger: RBC (Red Blood Cell Count) på dag 7 eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i RBC (Red Blood Cell Count) i millioner/mm3
Dag 7
Endring i hematologiske vurderinger: Hemoglobin etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i hemoglobin i g/100ml
24 timer
Endring i hematologiske vurderinger: Hemoglobin på dag 7 eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i hemoglobin i g/100ml
Dag 7
Endring i hematologiske vurderinger: Hematokrit etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienter med endring i hematokrit i %
24 timer
Endring i hematologiske vurderinger: hematokrit etter 24 timer på dag 7 eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienter med endring i hematokrit i %
Dag 7
Endring i hematologiske vurderinger: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinvolum (MCV) ved 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinvolum (MCV) i µ3
24 timer
Endring i hematologiske vurderinger: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinvolum (MCV) på dag 7 eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinvolum (MCV) i µ3
Dag 7
Endring i hematologiske vurderinger: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobininnhold (MCHC) etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobininnhold (MCHC) i pg
24 timer
Endring i hematologiske vurderinger: Gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobininnhold (MCHC) på dag 7 eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobininnhold (MCHC) i pg
Dag 7
Endring i hematologiske vurderinger: Korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (CHC) etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienter med endring i Corpuscular hemoglobin-konsentrasjon (CHC) i %
24 timer
Endring i hematologiske vurderinger: Korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (CHC) på dag 7 eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienter med endring i Corpuscular hemoglobin-konsentrasjon (CHC) i %
Dag 7
Endring i hematologiske vurderinger: Leukocytter (/mm3) etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i leukocytter i /mm3
24 timer
Endring i hematologiske vurderinger: Leukocytter (/mm3) på dag 7 eller utflod sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i leukocytter i /mm3
Dag 7
Endring i hematologiske vurderinger: Blodplater x 10^9 /L etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i blodplater x 10^9 /L
24 timer
Endring i hematologiske vurderinger: Blodplater x 10^9 /L ved 24 timer på dag 7 eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i blodplater x 10^9 /L
Dag 7
Endre biokjemivurderinger: SGPT (Sérum Glutamate Pyruvate Transaminase) etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i SGPT i UI/L
24 timer
Endre biokjemivurderinger: SGPT på dag 7 eller utslipp sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i SGPT i UI/L
Dag 7
Endre biokjemivurderinger: SGOT ved 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i SGOT i UI/L
24 timer
Endre biokjemivurderinger: SGOT på dag 7 eller utslipp sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i SGOT i UI/L
Dag 7
Endring av biokjemivurderinger: LDH ved 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i LDH i UI/l
24 timer
Endring av biokjemivurderinger: LDH på dag 7 eller utslipp sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i LDH i UI/l
Dag 7
Endre biokjemivurderinger: Kolesterol etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasientene med endring i kolesterol i g/L eller mmol/L
24 timer
Endre biokjemivurderinger: Kolesterol på dag 7 eller utflod sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasientene med endring i kolesterol i g/L eller mmol/L
Dag 7
Endre biokjemivurderinger: Triglyserid etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i triglyserid i g/L eller mmol/L
24 timer
Endre biokjemivurderinger: Triglyserid på dag 7 eller utslipp sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i triglyserid i g/L eller mmol/L
Dag 7
Endre biokjemivurderinger: Urea etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i urea i g/L eller mmol/L
24 timer
Endre biokjemivurderinger: Urea på dag 7 eller utslipp sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i urea i g/L eller mmol/L
Dag 7
Endre biokjemivurderinger: Kreatinin etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i kreatinin i mg/L eller µM/L
24 timer
Endre biokjemivurderinger: Kreatinin på dag 7 eller utslipp sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i kreatinin i mg/L eller µM/L
Dag 7
Endre biokjemivurderinger: GFR ved 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i GFR i ml/min/1,73 m²
24 timer
Endring av biokjemivurderinger: GFR på dag 7 eller utslipp sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i GFR i ml/min/1,73 m²
Dag 7
Endre biokjemivurderinger: Serumglukose etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i serumglukose i g/l
24 timer
Endre biokjemivurderinger: Serumglukose på dag 7 eller utslipp sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i serumglukose i g/l
Dag 7
Endre biokjemivurderinger: D-Dimer ved 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i D-Dimer i µg/L
24 timer
Endre biokjemivurderinger: D-Dimer på dag 7 eller utslipp sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i D-Dimer i µg/L
Dag 7
Endre biokjemivurderinger: Fibrinogen etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i fibrinogen i g/L
24 timer
Endre biokjemivurderinger: Fibrinogen på dag 7 eller utslipp sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i fibrinogen i g/L
Dag 7
Endring av biokjemivurderinger: INR-score etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i INR-score
24 timer
Endring av biokjemivurderinger: INR-score på dag 7 eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i INR-score
Dag 7
Endring av biokjemivurderinger: PT-score etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasient med endring i PT i sek
24 timer
Endring av biokjemivurderinger: PT-score på dag 7 eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasient med endring i PT i sek
Dag 7
Endring av biokjemivurderinger: aPTT-score etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i aPTT i sek
24 timer
Endre biokjemivurderinger: aPTT-score på dag 7 eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i aPTT i sek
Dag 7
Endring i vurderinger av peilepinneurinalyse: Turbiditet etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i Endring i urinanalysevurderinger
24 timer
Endring i vurderinger av peilepinneurinalyse: pH ved 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i Endring i urinanalysevurderinger
24 timer
Endring i peilepinneurinalysevurderinger: Glukose etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i Endring i urinanalysevurderinger
24 timer
Endring i peilepinneurinanalysevurderinger: Proteiner etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i Endring i urinanalysevurderinger
24 timer
Endring i peilepinne urinalysevurderinger: Blod etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i Endring i urinanalysevurderinger
24 timer
Endring i peilepinneurinalysevurderinger: Leukocytter etter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% av pasienten med endring i Endring i urinanalysevurderinger
24 timer
Endring i kliniske laboratorievurderinger (urinalyse) på dag 7 eller utskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% av pasienten med endring i Endring i urinanalysevurderinger
Dag 7
Endring i koagulasjonsparametere (INR, PT, en PTT)
Tidsramme: 24 timer
Endring i koagulasjonsparametere (INR, PT, aPTT) etter 24 timer
24 timer
EKG-forandringer
Tidsramme: 24 timer
EKG-endring fra baseline på QT-, QTc-, PR-, ST- og QRS-intervaller ved 24 timer sammenlignet med baseline
24 timer
EKG-forandringer
Tidsramme: Dag 7
EKG-endring fra baseline på QT-, QTc-, PR-, ST- og QRS-intervaller på dag 7 sammenlignet med baseline
Dag 7
EKG-forandringer
Tidsramme: Dag 90
EKG-endring fra baseline på QT-, QTc-, PR-, ST- og QRS-intervaller ved utskrivning sammenlignet med baseline
Dag 90
Forekomst av symptomatiske intrakranielle blødninger
Tidsramme: 24 timer
Symptomatiske intrakranielle blødninger, definert av både anatomisk avbildning (i henhold til Heidelbergs klassifisering) på tidspunktet for forekomsten assosiert med en økning i NIHSS-score med 4 poeng eller mer, eller død som ikke er forklart på annen måte (i henhold til ECASS III-studiedefinisjonen (14) ))
24 timer
Key Secondary Efficacy Endpoint - mRS
Tidsramme: Dag 90
Binært "gunstig resultat" på mRS definert av en poengsum på 0-2 (mot 3-6)
Dag 90
Dødelighet
Tidsramme: Dag 90
Alle forårsaker dødelighet
Dag 90
Fru
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere de gunstige responsene definert som mRS-score på 0-1
Dag 90
Fru
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere de gunstige responsene definert som mRS-score på 5-6
Dag 90
Ordinal mRS
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere skiftanalysen
Dag 90
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 72 timer
For å vurdere all årsak dødelighet
72 timer
ICH-er
Tidsramme: 72 timer
Symptomatiske og ikke-symptomatiske ICHs
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bildebehandling for utforskende endepunkter
Tidsramme: Grunnlinje
• Akutt iskemisk hjerneslagdiagnose og okkludert cerebral karidentifikasjon vurdert ved CTA eller MRA/MRI med Time of Flight (TOF) sekvens ved baseline
Grunnlinje
Bildebehandling for utforskende endepunkter
Tidsramme: 24 timer
Ikke-symptomatisk og symptomatisk påvisning av intrakraniell blødning vurdert ved en vanlig CT-skanning eller MR ved 24 timer
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Acticor Biotech

Etterforskere

  • Studieleder: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACT-CS-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere