Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adaptacyjne badanie skuteczności i bezpieczeństwa Glenzocimabu stosowanego jako terapia dodatkowa do standardowego leczenia w ciągu 4,5 godziny po ostrym udarze niedokrwiennym (ACTISAVE)

2 lipca 2024 zaktualizowane przez: Acticor Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, wielonarodowe, kontrolowane placebo, równoległe badanie pojedynczej dawki, adaptacyjnej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania glenzocimabu jako terapii uzupełniającej standardową opiekę przez 4,5 godziny po ostrym udarze niedokrwiennym mózgu

Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe, kontrolowane placebo, w grupach równoległych, z pojedynczą dawką, adaptacyjne badanie fazy II/III (odpowiednio część 1 i 2).

Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo ustalonej dawki glenzocimabu (1000 mg dożylnie w ciągu 6 godzin, w tym początkowy bolus trwający 15 minut) oprócz najlepszego standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, międzynarodowe, kontrolowane placebo, grupy równoległe, pojedyncza dawka, adaptacyjne badanie fazy II/III. Badanie zostanie przeprowadzone w 3 kolejnych częściach, z których każda będzie oddzielona od poprzedniej analizą pośrednią, aby umożliwić Niezależnemu Komitetowi ds. Monitorowania Danych (IDMC) wydanie zaleceń dotyczących przebiegu badania, potencjalnego wcześniejszego zakończenia lub dostosowania protokołu.
  • Analiza pierwszej części badania ma na celu przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. Analiza zostanie przeprowadzona, gdy co najmniej 100 pacjentów z podgrupy MT+ zakończy ocenę mRS w dniu 90.
  • W odniesieniu do oceny skuteczności, ta analiza jest jedynie analizą daremności, tj. zatrzymanie się w celu stwierdzenia wcześniejszej skuteczności jest niedopuszczalne. Zasady zgłaszania bezskuteczności okresu próbnego zostaną szczegółowo opisane w SAP.
  • Podobnie zostanie przeprowadzona druga analiza w celu dokonania przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności. SAP dla tej OW zostanie sfinalizowany przed jej przeprowadzeniem. Ta analiza zostanie przeprowadzona, gdy co najmniej 250 pacjentów z podgrupy MT+ zakończy ocenę mRS w dniu 90. Zakładając częstość występowania 50% pacjentów z MT+ w całej populacji, ta druga analiza zostanie przeprowadzona, gdy około 500 pacjentów ukończy ocenę mRS w dniu 90.

  • Jeśli chodzi o ocenę skuteczności, druga analiza ma trzy różne cele:

    1. Jest to dopiero druga analiza daremności, tj. zatrzymanie się w celu stwierdzenia wcześniejszej skuteczności jest niedopuszczalne. Zasady zgłaszania bezskuteczności okresu próbnego zostaną szczegółowo opisane w SAP.
    2. Selekcja adaptacyjna populacji: tj. albo kontynuuj rejestrację w całej populacji, albo ogranicz rejestrację do podgrupy MT+. Zasady doboru populacji zostaną uszczegółowione w SAP drugiej analizy okresowej.
    3. Adaptacyjne zwiększenie wielkości próby, biorąc pod uwagę szacunkową różnicę między glenzocimabem a placebo w każdym z podwójnych punktów końcowych w drugiej IA w wybranej populacji (podgrupa OP lub MT+). Zasady rozważenia adaptacyjnego zwiększenia wielkości próby zostaną szczegółowo opisane w drugim SAP dotyczącym oceny skutków. Szczegółowo zostanie również opisana metoda kontrolowania poziomu błędu I rodzaju na zwykłym nominalnym poziomie.
  • Trzecia część obejmie całą badaną populację (500 w każdym ramieniu leczenia iw każdym typie SoC).
  • Badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo ustalonej dawki glenzocimabu (1000 mg dożylnie w ciągu 6 godzin, w tym początkowy bolus trwający 15 minut) oprócz najlepszego standardowego leczenia.
  • U wszystkich pacjentów leczenie trombolityczne (IVT z alteplazą) powinno być rozpoczęte przed randomizacją lub w momencie randomizacji, aw każdym przypadku w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów ostrego udaru niedokrwiennego.
  • Kwalifikujący się pacjenci zostaną zrandomizowani i infuzja glenzocimabu lub odpowiadającego mu placebo powinna zostać podana (rozpoczęcie infuzji), najlepiej podczas infuzji rt-PA, ale nie później niż godzinę po zakończeniu podawania rt-PA. Przeniesienie pacjenta do sali cewnikowania nie powinno opóźniać podania Badanego Produktu Leczniczego (IMP).
  • Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup (glenzocimab lub placebo). Ponadto stratyfikacja 1:1 pozwoli na równą równowagę przydziału leczenia w każdym SoC (sama tromboliza kontra tromboliza + mechaniczna trombektomia (MT+). To rozwarstwienie zostanie zakończone scentralizowanym ograniczeniem do 250 pacjentów na SoC dla drugiej analizy daremności, tak aby ostateczna równowaga między SoC została osiągnięta na poziomie badania, niezależnie od tego, czy badane ośrodki to kompleksowe ośrodki udarowe, czy podstawowe ośrodki udarowe. Ponadto program minimalizacji uwzględni następujące czynniki: początkowa ciężkość (NIHSS <10 vs. ≥ 10), grupa wiekowa (<65, 65-79, ≥80 lat) w celu zrównoważenia składu każdej grupy terapeutycznej.
  • Przydział każdego pacjenta we wszystkich ośrodkach do aktywnego leczenia lub placebo będzie ściśle zgodny z centralnym schematem randomizacji/stratyfikacji. Alokacja zaopatrzenia klinicznego do ośrodków powinna zapewniać niezbędne materiały, aby każdy kwalifikujący się pacjent mógł otrzymać przypisane leczenie. Centralny system randomizacji (IRT – Interactive Response Technology) będzie wykorzystywany do zarządzania randomizacją/stratyfikacją i transportem leków. Cały proces będzie prowadzony w taki sposób, że nie będzie widoczny dla leczenia otrzymanego dla całego zaangażowanego personelu badawczego.
  • IDMC będzie się składać z 5 niezależnych członków (co najmniej 2 klinicystów i 1 statystyk).
  • Członkowie IDMC będą przetwarzać informacje i wydawać swoje zalecenia zgodnie z Kartą IDMC.
  • Konkretny Plan Analiz Statystycznych (SAP) dla każdej analizy (2 pośrednie i jedna końcowa) zostanie udostępniony IDMC dla każdej z 2 analiz pośrednich i końcowych.
  • Zaplanowano cztery spotkania IDMC: 2 z nich wyłącznie w celu oceny bezpieczeństwa (po zrekrutowaniu 100 i 750 pacjentów) oraz 2 z nich w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa (po zrekrutowaniu 200 i 500 pacjentów). W przypadku pilnych obaw związanych z bezpieczeństwem zostaną zwołane spotkania ad hoc.
  • Ponieważ badanie to ma charakter adaptacyjny, podczas drugiej analizy daremności IDMC zostaną zaproponowane bardziej precyzyjne zasady decyzyjne w przypadku wystąpienia wyraźnej nierównowagi w ocenie stosunku korzyści do ryzyka, która uzasadniałaby skupienie się na określonej podgrupie populacji zainteresowanie i/lub unikanie nadmiernego narażenia niektórych kategorii pacjentów. W takim przypadku ostateczna wielkość próby powinna zostać odpowiednio ponownie oceniona.
  • Właściwe organy/agencje należy powiadomić na końcu pierwszej części opracowania. Wszelkie porady od tych agencji mogą prawdopodobnie zmienić następującą część badania, jak przedstawiono tutaj.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

438

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Clinic Essen
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat (tj. co najmniej 18 lat w momencie randomizacji)
  2. Po wyrażeniu własnej pisemnej zgody, zgody przedstawiciela prawnego lub zgody w nagłych wypadkach, a w każdym razie w ścisłej zgodności z wymogami prawnymi obowiązującymi w danym kraju,
  3. Zgłoszony ostry udar niedokrwienny powodujący niesprawność w przednim lub tylnym krążeniu, z widoczną niedrożnością lub bez, o znanym czasie początku, tj. ≤ 4,5 godz.
  4. Prezentacja z NIHSS przed IVT ≥ 6
  5. U kogo rozpoczęto lub rozpoczęto trombolizę z użyciem tPA, czy pacjenci dodatkowo kwalifikują się do mechanicznej trombektomii (MT+alteplaza)
  6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy/moczu na początku badania. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę, tj. płodne, definiuje się jako kobiety po menarche i do okresu pomenopauzalnego, chyba że są trwale bezpłodne, tj. przeszły histerektomię, obustronne wycięcie jajowodu i obustronne wycięcie jajników

  7. Kobiety po menopauzie zdefiniowane jako niemiesiączkowe przez 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej. W przypadku WOCBP należy zastosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń, która może osiągnąć wskaźnik niepowodzeń poniżej 1% rocznie, która powinna utrzymywać się przez co najmniej 2 miesiące po podaniu IMP.

    Do metod kontroli urodzeń, które można uznać za wysoce skuteczne w WOCBP należą:

    • złożone (zawierające estrogen i progestagen) hormonalne środki antykoncepcyjne związane z hamowaniem owulacji (dopochwowe, przezskórne),
    • antykoncepcja hormonalna zawierająca wyłącznie progestagen związana z hamowaniem owulacji (wstrzykiwana, wszczepiana)
    • wkładka wewnątrzmaciczna (IUD),
    • wewnątrzmaciczny układ uwalniający hormony (IUS),
    • obustronna niedrożność jajowodów,
    • partner po wazektomii,

    Do metod antykoncepcji, które można uznać za wysoce skuteczne u mężczyzn i które powinny utrzymywać się przez 4 miesiące po podaniu IMP należą:

    • wazektomia,
    • stosowanie prezerwatywy w połączeniu z wysoce skuteczną metodą antykoncepcji dla ich partnera WOCBP.

    Należy pamiętać, że antykoncepcja hormonalna jest czynnikiem ryzyka zdarzeń zakrzepowo-zatorowych i należy zwrócić uwagę, aby ponownie rozważyć, czy przeszła fazę ostrego udaru.

  8. Pacjenci zrzeszeni w ubezpieczeniu zdrowotnym - tryb w zależności od wymogów prawnych kraju

Kryteria wyłączenia:

  1. śpiączka lub NIHSS >25,
  2. Pacjenci < 18 lat,
  3. Osoby dorosłe objęte ochroną pod kuratelą lub kuratelą,
  4. przebyty udar niedokrwienny w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
  5. mRS przed udarem, o którym wiadomo, że wynosi ≥ 2,
  6. Duże (ponad 1/3 tętnicy środkowej mózgu) obszary wyraźnej hipodensii w podstawowej angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub z iniekcją naczyniową (MRA),
  7. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej,
  8. Udar pochodzenia krwotocznego,
  9. Pacjenci, którzy prawdopodobnie będą wymagać podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT) w ciągu pierwszych 24 godzin po zaprzestaniu podawania glenzocymabu lub wlewu placebo z powodu np. wszczepienia stentu do tętnicy szyjnej,
  10. znana niewydolność nerek (stopnia 4-5 – ciężka lub śmiertelna),
  11. Znana reakcja alergiczna na środki kontrastowe,
  12. Pacjenci w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego, z wyjątkiem dawek zapobiegawczych heparyny drobnocząsteczkowej do wstrzykiwań (LMWH),
  13. Znane trwające leczenie mAb,
  14. Przebyta resuscytacja krążeniowo-oddechowa < 10 dni,
  15. Poród w ciągu < 10 dni,
  16. Napady padaczkowe w momencie wystąpienia udaru, jeśli uniemożliwia to uzyskanie dokładnej wartości wyjściowej (przed IVT) NIHSS,
  17. Przewidywana długość życia (z wyjątkiem udaru mózgu) < 3 miesiące,
  18. Ciąża lub karmienie piersią,
  19. Kobiety w wieku rozrodczym niestosujące skutecznych metod antykoncepcji,
  20. Znany obecny udział w innym badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dożylny glenzocymab (ACT017) 1000 mg
Dożylny glenzocymab (ACT017) 1000 mg do dodania do leczenia trombolitycznego +/- trombektomia mechaniczna
Lek: Dożylny glenzocymab (ACT017) 1000 mg
Terapia dodatkowa do standardu Opieki w leczeniu objawów ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Inne nazwy:
  • Tromboliza +/- trombektomia
Komparator placebo: Dożylne placebo
Dożylne Placebo do dodania do trombolizy +/- trombektomia mechaniczna
Lek: Dożylne placebo
Terapia dodatkowa do standardu Opieki w leczeniu objawów ostrego udaru niedokrwiennego mózgu
Inne nazwy:
  • Tromboliza +/- trombektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Binarny słaby wynik w mRS zdefiniowany jako wynik 4-6 (wersje 0-3)
Ramy czasowe: Dzień 90
Aby wykazać skuteczność glenzocimabu w porównaniu z placebo, w odniesieniu do „złego wyniku” zdefiniowanego jako wynik mRS wynoszący 4–6 (w porównaniu z 0–3) oceniany w 90. dniu
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MRS ważony użytecznością
Ramy czasowe: Dzień 90
Aby ocenić mRS ważony użytecznością (UW-mRS)
Dzień 90
Zmiana stanu neurologicznego oceniana na podstawie wartości NIHSS w porównaniu z wartością sprzed IVT
Ramy czasowe: 24 godziny

Odpowiedź zdefiniowana jako względny spadek (%) wartości NIHSS po 24 godzinach w porównaniu z wartością przed IVT wyższą niż 30%.

Względna zmiana (%) wartości NIHSS po 24 godzinach w porównaniu z wartością sprzed IVT
24 godziny
Szybkość rekanalizacji
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena rekanalizacji u pacjentów poddawanych trombektomii za pomocą skali eTICI
Dzień 90
Reperfuzja tkanki mózgowej
Ramy czasowe: Dzień 90
Aby ocenić reperfuzję tkanki mózgowej
Dzień 90
Progresja objętości zawału i transformacja krwotoczna
Ramy czasowe: 24 godz
Aby ocenić wpływ na dalsze badania obrazowe (obserwacja objętości zawału, wzrostu zawału i objętości transformacji krwotocznej)
24 godz
Miara jakości życia według EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Dzień 90
Jakość życia oceniana za pomocą EuroQol-5 Dimension-5 Level. Skala Jakości Życia (EQ-5D-5L)
Dzień 90
Częstość zgonów
Ramy czasowe: Dzień 90
Zgony w ciągu pierwszych 24 godzin i przez cały okres badania do dnia 90 (krzywa Kaplana-Meiera)
Dzień 90
Występowanie krwotoków bezobjawowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Bezobjawowe krwotoki widoczne w 24-godzinnym zwykłym tomografii komputerowej, nieobecne w ocenie wyjściowej, po wykluczeniu innych rozpoznań
24 godziny
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, SAE, zdarzeń związanych z krwawieniem oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Dzień 90
Częstość występowania, charakter i nasilenie zdarzeń niepożądanych, SAE, zdarzeń związanych z krwawieniem oraz zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Dzień 90
Zmiana parametrów życiowych (ciśnienie krwi) podczas każdej wizyty lub wypisu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
Ciśnienie krwi będzie oceniane co 30 minut przez 6 godzin (infuzja), a następnie co 3 godziny do 24 godzin.
24 godziny
Zmiana parametrów życiowych (tętno) podczas każdej wizyty lub wypisu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
Tętno będzie oceniane co 30 minut przez 6 godzin (infuzja), a następnie co 3 godziny do 24 godzin
24 godziny
Zmiana w ocenach hematologicznych: RBC (liczba czerwonych krwinek) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą RBC (liczba krwinek czerwonych) w milionach/mm3
24 godziny
Zmiana w ocenie hematologicznej: RBC (liczba czerwonych krwinek) w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą RBC (liczba krwinek czerwonych) w milionach/mm3
Dzień 7
Zmiana w ocenie hematologicznej: Hemoglobina po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą poziomu hemoglobiny w g/100 ml
24 godziny
Zmiana w ocenach hematologicznych: Hemoglobina w dniu 7 lub wypis ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą poziomu hemoglobiny w g/100 ml
Dzień 7
Zmiana w ocenie hematologicznej: Hematokryt po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą hematokrytu w %
24 godziny
Zmiana w ocenach hematologicznych: Hematokryt po 24 godzinach w dniu 7 lub wypis ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą hematokrytu w %
Dzień 7
Zmiana w ocenie hematologicznej: Średnia objętość hemoglobiny w krwince (MCV) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą średniej objętości hemoglobiny w krwince (MCV) w µ3
24 godziny
Zmiana w ocenach hematologicznych: Średnia objętość hemoglobiny w krwince (MCV) w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą średniej objętości hemoglobiny w krwince (MCV) w µ3
Dzień 7
Zmiana w ocenie hematologicznej: Średnia zawartość hemoglobiny w krwinkach (MCHC) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą średniej zawartości hemoglobiny w krwinkach (MCHC) w pg
24 godziny
Zmiana w ocenach hematologicznych: Średnia zawartość hemoglobiny w krwinkach (MCHC) w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą średniej zawartości hemoglobiny w krwinkach (MCHC) w pg
Dzień 7
Zmiana w ocenie hematologicznej: Stężenie hemoglobiny w krwinkach (CHC) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą stężenia hemoglobiny w krwince (PZW C) w %
24 godziny
Zmiana w ocenach hematologicznych: Stężenie hemoglobiny w krwinkach (PWZW) w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą stężenia hemoglobiny w krwince (PZW C) w %
Dzień 7
Zmiana w ocenie hematologicznej: liczba leukocytów (/mm3) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą liczby leukocytów w /mm3
24 godziny
Zmiana w ocenie hematologicznej: liczba leukocytów (/mm3) w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą liczby leukocytów w /mm3
Dzień 7
Zmiana w ocenie hematologicznej: Płytki krwi x 10^9 /L po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą liczby płytek krwi x 10^9 /L
24 godziny
Zmiana w ocenie hematologicznej: Płytki krwi x 10^9 /l po 24 godzinach w dniu 7 lub wypis w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą liczby płytek krwi x 10^9 /L
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: SGPT (transaminaza glutaminiano-pirogronianowa w surowicy) po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą SGPT w UI/L
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: SGPT w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą SGPT w UI/L
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: SGOT po 24 godzinach w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą SGOT w UI/L
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: SGOT w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą SGOT w UI/L
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: LDH po 24 godzinach w porównaniu z linią wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą LDH w UI/l
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: LDH w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą LDH w UI/l
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: Cholesterol po 24 godzinach w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjenta ze zmianą poziomu cholesterolu w g/l lub mmol/l
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: Cholesterol w dniu 7 lub wypis ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjenta ze zmianą poziomu cholesterolu w g/l lub mmol/l
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: Triglicerydy po 24 godzinach w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą trójglicerydów w g/l lub mmol/l
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: Triglicerydy w dniu 7 lub wypis w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą trójglicerydów w g/l lub mmol/l
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: Mocznik po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą mocznika w g/l lub mmol/l
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: mocznik w dniu 7 lub wypis w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą mocznika w g/l lub mmol/l
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: Kreatynina po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą kreatyniny w mg/l lub µM/l
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: kreatynina w dniu 7 lub wypis w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą kreatyniny w mg/l lub µM/l
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: GFR po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą GFR w ml/min/1,73 m²
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: GFR w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą GFR w ml/min/1,73 m²
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: poziom glukozy w surowicy po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą stężenia glukozy w surowicy w g/l
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: Poziom glukozy w surowicy w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą stężenia glukozy w surowicy w g/l
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: D-Dimer po 24 godzinach w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą D-dimerów w µg/L
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: D-Dimer w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą D-dimerów w µg/L
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: Fibrynogen po 24 godzinach w porównaniu z linią podstawową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą fibrynogenu w g/l
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: Fibrynogen w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą fibrynogenu w g/l
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: wynik INR po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą wyniku INR
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: wynik INR w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą wyniku INR
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: wynik PT po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą PT w sek
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: wynik PT w dniu 7 lub wypis ze szpitala w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą PT w sek
Dzień 7
Zmień oceny biochemiczne: wynik aPTT po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą aPTT w sek
24 godziny
Zmień oceny biochemiczne: wynik aPTT w dniu 7 lub wypis ze szpitala w porównaniu z punktem wyjściowym
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą aPTT w sek
Dzień 7
Zmiana w wynikach badania moczu za pomocą pasków: Zmętnienie po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą w ocenie analizy moczu
24 godziny
Zmiana w wynikach badania moczu za pomocą pasków: pH po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą w ocenie analizy moczu
24 godziny
Zmiana w wynikach badania moczu za pomocą pasków: Poziom glukozy po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą w ocenie analizy moczu
24 godziny
Zmiana w wynikach badania moczu metodą paskową: Białka po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą w ocenie analizy moczu
24 godziny
Zmiana w wynikach badania moczu metodą paskową: Krew po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą w ocenie analizy moczu
24 godziny
Zmiana w wynikach badania moczu metodą paskową: leukocyty po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 godziny
% pacjentów ze zmianą w ocenie analizy moczu
24 godziny
Zmiana w klinicznych ocenach laboratoryjnych (analiza moczu) w dniu 7 lub wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Dzień 7
% pacjentów ze zmianą w ocenie analizy moczu
Dzień 7
Zmiana parametrów krzepnięcia (INR, PT, a PTT)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana parametrów krzepnięcia (INR, PT, aPTT) po 24 godzinach
24 godziny
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmiana EKG od wartości wyjściowej w odstępach QT, QTc, PR, ST i QRS po 24 godzinach w porównaniu z wartością wyjściową
24 godziny
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: Dzień 7
Zmiana EKG od wartości początkowej w odstępach QT, QTc, PR, ST i QRS w dniu 7 w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 7
Zmiany w EKG
Ramy czasowe: Dzień 90
Zmiana EKG od wartości wyjściowej w odstępach QT, QTc, PR, ST i QRS przy wypisie w porównaniu z wartością wyjściową
Dzień 90
Częstość występowania objawowych krwotoków śródczaszkowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Objawowe krwotoki śródczaszkowe, definiowane zarówno na podstawie obrazowania anatomicznego (według klasyfikacji Heidelberga), jak i w momencie ich wystąpienia, wiązały się z podwyższeniem wyniku w skali NIHSS o 4 lub więcej punktów lub zgonem niewyjaśnionym inaczej (zgodnie z definicją badania ECASS III (14). ))
24 godziny
Kluczowy drugorzędowy punkt końcowy dotyczący skuteczności – mRS
Ramy czasowe: Dzień 90
Binarny „korzystny wynik” w mRS zdefiniowany przez wynik 0-2 (w porównaniu z 3-6)
Dzień 90
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
Wszystko powoduje śmiertelność
Dzień 90
pani
Ramy czasowe: Dzień 90
Aby ocenić pozytywne odpowiedzi zdefiniowane jako wynik mRS wynoszący 0-1
Dzień 90
pani
Ramy czasowe: Dzień 90
Aby ocenić pozytywne odpowiedzi zdefiniowane jako wynik mRS wynoszący 5-6
Dzień 90
Porządkowy mRS
Ramy czasowe: Dzień 90
Aby ocenić analizę zmiany
Dzień 90
Wszystko powoduje śmiertelność
Ramy czasowe: 72 godziny
Aby ocenić śmiertelność ze wszystkich przyczyn
72 godziny
ICH
Ramy czasowe: 72 godziny
ICH objawowe i bezobjawowe
72 godziny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie eksploracyjnych punktów końcowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
• Diagnoza ostrego udaru niedokrwiennego i identyfikacja niedrożnych naczyń mózgowych oceniana za pomocą CTA lub MRA/MRI z sekwencją czasu przelotu (TOF) na linii podstawowej
Linia bazowa
Obrazowanie eksploracyjnych punktów końcowych
Ramy czasowe: 24 godziny
Wykrywanie bezobjawowego i objawowego krwotoku śródczaszkowego oceniane za pomocą zwykłego tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego po 24 godzinach
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acticor Biotech

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACT-CS-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Badania kliniczne na Dożylny glenzocymab (ACT017) 1000 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj