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Estudo Adaptativo de Eficácia e Segurança do Glenzocimab Usado como Terapia Adicional no Topo do Cuidado Padrão nas 4,5 Horas Após um AVC Isquêmico Agudo (ACTISAVE)

2 de julho de 2024 atualizado por: Acticor Biotech

Um Estudo Randomizado, Duplo-Cego, Multicêntrico, Multinacional, Controlado por Placebo, Grupo Paralelo, Dose Única, Eficácia Adaptativa e Estudo de Segurança do Glenzocimab Usado como Terapia Adicional no Topo do Cuidado Padrão nas 4,5 Horas Após um AVC Isquêmico Agudo

Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, multinacional, controlado por placebo, grupo paralelo, dose única, estudo adaptativo de fase II/III (respectivamente Parte 1 e 2).

O estudo avalia a eficácia e a segurança de uma dose fixa de glenzocimab (1.000 mg IV durante 6 horas, incluindo bolus inicial de 15 minutos) além do melhor padrão de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Um estudo randomizado, duplo-cego, multicêntrico, multinacional, controlado por placebo, grupo paralelo, dose única, estudo adaptativo de fase II/III. O estudo será conduzido em 3 partes consecutivas, cada uma separada da anterior por uma análise intermediária para permitir que o Comitê Independente de Monitoramento de Dados (IDMC) emita recomendações sobre a condução do estudo, possível término antecipado ou ajustes de protocolo.
  • A análise da primeira parte do estudo visa revisar os dados de segurança e eficácia. A análise será realizada quando pelo menos 100 pacientes no subgrupo MT+ tiverem concluído a avaliação de mRS do dia 90.
  • No que diz respeito à avaliação de eficácia, esta análise é apenas uma análise de futilidade, ou seja, não é permitido parar para uma alegação de eficácia precoce. As regras para alegar a inutilidade do julgamento serão detalhadas no SAP.
  • Da mesma forma, uma segunda análise será realizada com o objetivo de revisar os dados de segurança e eficácia. Um SAP para este IA será finalizado antes que este IA ocorra. Esta análise será realizada quando pelo menos 250 pacientes no subgrupo MT+ de pacientes tiverem concluído a avaliação de mRS do dia 90. Assumindo uma prevalência de 50% dos pacientes MT+ na população geral, esta segunda análise será realizada quando cerca de 500 pacientes tiverem concluído a avaliação do dia 90 mRS.

  • No que diz respeito à avaliação da eficácia, a segunda análise tem três objetivos diferentes:

    1. Esta é apenas a segunda análise de futilidade, ou seja, não é permitido interromper para uma reivindicação de eficácia antecipada. As regras para alegar a inutilidade do julgamento serão detalhadas no SAP.
    2. Seleção adaptativa da população: ou seja, continuar a se inscrever na população geral ou restringir a inscrição ao subgrupo MT+. As regras para selecionar a população serão mais detalhadas no SAP da segunda análise interina.
    3. Aumento adaptativo no tamanho da amostra dada a diferença estimada entre glenzocimab e placebo em cada um dos dois endpoints no segundo IA na população selecionada (seja o subgrupo OP ou MT+). As regras para considerar um aumento adaptativo no tamanho da amostra serão detalhadas no Segundo IA SAP. O método para controlar a taxa de erro tipo I em seu nível nominal usual também será detalhado.
  • A terceira parte abrangerá a população total do estudo (500 em cada braço de tratamento e em cada tipo de SoC).
  • O estudo avalia a eficácia e a segurança de uma dose fixa de glenzocimab (1.000 mg IV durante 6 horas, incluindo bolus inicial de 15 minutos) além do melhor padrão de tratamento.
  • Em todos os pacientes, a trombólise (IVT com alteplase) deveria ter sido iniciada antes/na randomização e, em qualquer caso, dentro de 4,5 horas após o início dos sintomas de AVC isquêmico agudo.
  • Os pacientes elegíveis serão randomizados e a infusão de glenzocimab ou de seu placebo correspondente deve ser administrada (início da infusão) idealmente durante a infusão de rt-PA, mas não mais de uma hora após o término da administração de rt-PA. A transferência do paciente para a sala de cateterismo não deve atrasar a administração do Medicamento Experimental (PIM).
  • Os pacientes serão randomizados 1:1 entre os grupos (glenzocimab ou placebo). Além disso, uma estratificação de 1:1 permitirá um equilíbrio igual de alocação de tratamento em cada SoC (trombólise isolada versus trombólise + trombectomia mecânica (MT+). Essa estratificação será concluída com um limite centralizado de 250 pacientes por SoC para a segunda análise de futilidade, de modo que o equilíbrio final entre os SoCs seja alcançado no nível do estudo, sejam os locais de investigação centros abrangentes de AVC ou centros primários de AVC. Além disso, um programa de minimização levará em consideração os seguintes fatores: gravidade da linha de base (NIHSS <10 vs. ≥ 10), faixa etária (<65, 65-79, ≥80 anos) para equilibrar a composição de cada grupo de tratamento.
  • A alocação de cada paciente em todos os centros para um tratamento ativo ou placebo seguirá estritamente o esquema central de randomização/estratificação. A alocação de suprimentos clínicos aos centros deve fornecer o material necessário para que qualquer paciente elegível possa receber o tratamento designado. Um sistema central de randomização (IRT - Interactive Response Technology) será usado para gerenciar a randomização/estratificação e o envio de medicamentos. Todo o processo será tratado de forma a não revelar o tratamento recebido por todos os funcionários do estudo envolvidos.
  • O IDMC será composto por 5 membros independentes (pelo menos 2 clínicos e 1 estatístico).
  • Os membros do IDMC processarão as informações e emitirão suas recomendações de acordo com o estatuto do IDMC.
  • Um Plano de Análise Estatística (SAP) específico para cada análise (2 intermediárias e uma final) será disponibilizado ao IDMC para cada uma das 2 análises intermediárias e finais.
  • Quatro reuniões do IDMC são pré-agendadas: 2 delas exclusivamente para avaliação de segurança (após 100 e 750 pacientes recrutados) e 2 delas para avaliação de eficácia e segurança (após 200 e 500 pacientes recrutados). Em caso de qualquer preocupação urgente de segurança, reuniões ad hoc serão acionadas.
  • Sendo este estudo de natureza adaptativa, na segunda análise de futilidade, regras de decisão mais precisas serão propostas ao IDMC no caso de haver um claro desequilíbrio na avaliação benefício-risco que justifique o foco em um determinado subconjunto populacional de interesse e/ou evitando a exposição indevida de algumas categorias de pacientes. Nesse caso, o tamanho da amostra final deve ser reavaliado de acordo.
  • As Autoridades/Agências Competentes devem ser notificadas no final da Primeira parte do estudo. Qualquer conselho dessas agências provavelmente alterará a parte seguinte do estudo, conforme apresentado aqui.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

438

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45147
        • University Clinic Essen
  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos do sexo masculino ou feminino ≥ 18 anos (ou seja, pelo menos 18 anos no momento da randomização)
  2. Tendo dado seu próprio consentimento por escrito, ou consentimento do representante legal, ou consentimento de emergência e, em qualquer caso, em estrita conformidade com os requisitos legais específicos do país,
  3. Apresentando um AVC isquêmico agudo incapacitante na circulação anterior ou posterior, com ou sem oclusão visível, com tempo de início conhecido, ou seja, ≤ 4,5 horas
  4. Apresentando um pré-IVT NIHSS ≥ 6
  5. Em quem a trombólise com tPA é ou foi iniciada, se os pacientes são ou não elegíveis para trombectomia mecânica (MT + alteplase)
  6. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez soro/urina negativo no início do estudo. Mulheres com potencial para engravidar, ou seja, férteis, são definidas como mulheres após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis, ou seja, submetidas a histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral

  7. Mulheres pós-menopáusicas definidas como ausência de menstruação por 12 meses sem uma causa médica alternativa. Para WOCBP, um método de controle de natalidade altamente eficaz deve estar em vigor, podendo atingir uma taxa de falha de menos de 1% ao ano, que deve durar pelo menos 2 meses após a administração do IMP.

    Os métodos de controle de natalidade que podem ser considerados altamente eficazes no WOCBP incluem:

    • contracepção hormonal combinada (contendo estrogênio e progestágeno) associada à inibição da ovulação (intravaginal, transdérmica),
    • contracepção hormonal apenas com progestagênio associada à inibição da ovulação (injetável, implantável)
    • dispositivo intrauterino (DIU),
    • sistema de liberação de hormônio intra-uterino (SIU),
    • oclusão tubária bilateral,
    • parceiro vasectomizado,

    Os métodos de controle de natalidade que podem ser considerados altamente eficazes para homens e que devem durar 4 meses após a administração do IMP incluem:

    • vasectomia,
    • uso de preservativo combinado com um método de controle de natalidade altamente eficaz para seu parceiro WOCBP.

    Observe que a contracepção hormonal é um fator de risco para eventos tromboembólicos e deve-se chamar a atenção para reconsiderar se ela passou da fase aguda do AVC.

  8. Pacientes filiados a um seguro de saúde - modalidade dependendo da exigência legal do país

Critério de exclusão:

  1. Coma, ou NIHSS >25,
  2. Pacientes < 18 anos,
  3. Adultos protegidos sob tutela ou curatela,
  4. AVC isquêmico prévio nos últimos 3 meses,
  5. mRS pré-AVC conhecido por ser ≥ 2,
  6. Regiões grandes (mais de 1/3 da artéria cerebral média) de clara hipodensidade na Angiografia por Tomografia Computadorizada (CTA) ou Ressonância Magnética (MRI) ou com injeção vascular (ARM),
  7. Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média,
  8. AVC de origem hemorrágica,
  9. Pacientes com probabilidade de necessitar de terapia antiplaquetária dupla (DAPT) nas primeiras 24 horas após a interrupção de glenzocimabe ou infusão de placebo para, por exemplo, stent carotídeo,
  10. Insuficiência renal conhecida (Graus 4-5 - grave ou terminal),
  11. Reação alérgica conhecida a agentes de contraste,
  12. Pacientes sob terapia anticoagulante, exceto doses preventivas de heparina injetável de baixo peso molecular (HBPM),
  13. Tratamento contínuo conhecido com um mAb,
  14. Ressuscitação cardiopulmonar anterior < 10 dias,
  15. Parto em < 10 dias,
  16. Convulsões no início do AVC se isso impedir a obtenção de um NIHSS basal preciso (pré-IVT),
  17. Expectativa de vida (exceto para acidente vascular cerebral) < 3 meses,
  18. Gravidez ou amamentação,
  19. Mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos eficazes de controle de natalidade,
  20. Conhecida participação atual em outra investigação clínica com droga experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Glenzocimabe intravenoso (ACT017) 1000 mg
Glenzocimabe intravenoso (ACT017) 1000 mg a ser adicionado à trombólise +/- trombectomia mecânica
Medicamento: Glenzocimabe intravenoso (ACT017) 1000 mg
Terapia complementar ao padrão de cuidados no tratamento dos sintomas agudos do AVC isquêmico
Outros nomes:
  • Trombólise +/- trombectomia
Comparador de Placebo: Placebo intravenoso
Placebo intravenoso a ser adicionado à trombólise +/- trombectomia mecânica
Medicamento: Placebo intravenoso
Terapia complementar ao padrão de cuidados no tratamento dos sintomas agudos do AVC isquêmico
Outros nomes:
  • Trombólise +/- trombectomia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado binário ruim no mRS definido por uma pontuação de 4 a 6 (versões 0 a 3)
Prazo: Dia 90
Para mostrar a eficácia de glenzocimabe versus placebo, no “desfecho ruim” definido como uma pontuação mRS de 4-6 (vs 0-3) avaliada no Dia 90
Dia 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
MRS ponderado pela utilidade
Prazo: Dia 90
Para avaliar o mRS ponderado pela utilidade (UW-mRS)
Dia 90
Alteração do estado neurológico conforme avaliado pelo valor NIHSS em comparação com o valor pré-IVT
Prazo: 24 horas

Resposta definida por uma diminuição relativa (%) no valor NIHSS em 24 horas em comparação com o valor pré-IVT superior a 30%.

Alteração relativa (%) no valor NIHSS em 24 horas em comparação com o valor pré-IVT
24 horas
Taxa de recanalização
Prazo: Dia 90
Avaliar a recanalização em pacientes submetidos à trombectomia pelo escore eTICI
Dia 90
Reperfusão do tecido cerebral
Prazo: Dia 90
Para avaliar a reperfusão do tecido cerebral
Dia 90
Progressão do volume do infarto e transformação hemorrágica
Prazo: 24 horas
Avaliar o impacto na imagem de acompanhamento (volume de infarto de acompanhamento, crescimento de infarto e volume de transformação hemorrágica)
24 horas
Medida da Qualidade de Vida pelo Nível EuroQol-5 Dimensão-5 (EQ-5D-5L)
Prazo: Dia 90
Qualidade de Vida avaliada pelo EuroQol-5 Dimension-5 Level. Uma Escala de Qualidade de Vida (EQ-5D-5L)
Dia 90
Incidência de Mortes
Prazo: Dia 90
Mortes nas primeiras 24 horas e durante todo o período do estudo até o dia 90 (curva de Kaplan-Meier)
Dia 90
Incidência de hemorragias não sintomáticas
Prazo: 24 horas
Hemorragias assintomáticas, observadas na TC simples de 24 horas, não presentes na avaliação inicial, uma vez que outros diagnósticos são excluídos
24 horas
Incidência de eventos adversos, SAEs, eventos relacionados a sangramento e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Dia 90
Incidência, natureza e gravidade de eventos adversos, SAEs, eventos relacionados a sangramento e eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Dia 90
Alteração nos sinais vitais (pressão arterial) em qualquer visita ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
A pressão arterial será avaliada a cada 30 minutos durante as 6 horas (infusão) e depois a cada 3 horas até 24 horas.
24 horas
Alteração nos sinais vitais (frequência cardíaca) em qualquer visita ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
A frequência cardíaca será avaliada a cada 30 minutos durante as 6 horas (infusão) e depois a cada 3 horas até 24 horas
24 horas
Alteração nas avaliações hematológicas: RBC (contagem de glóbulos vermelhos) em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração na contagem de hemácias (contagem de glóbulos vermelhos) em milhões/mm3
24 horas
Alteração nas avaliações hematológicas: RBC (contagem de glóbulos vermelhos) no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração na contagem de hemácias (contagem de glóbulos vermelhos) em milhões/mm3
Dia 7
Alteração nas avaliações hematológicas: Hemoglobina em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração de Hemoglobina em g/100ml
24 horas
Alteração nas avaliações hematológicas: Hemoglobina no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração de Hemoglobina em g/100ml
Dia 7
Alteração nas avaliações hematológicas: hematócrito em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração do Hematócrito em %
24 horas
Alteração nas avaliações hematológicas: hematócrito em 24 horas no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração do Hematócrito em %
Dia 7
Alteração nas avaliações hematológicas: Volume médio de hemoglobina corpuscular (VCM) em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração no Volume Médio de Hemoglobina Corpuscular (VCM) em µ3
24 horas
Alteração nas avaliações hematológicas: Volume médio de hemoglobina corpuscular (VCM) no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração no Volume Médio de Hemoglobina Corpuscular (VCM) em µ3
Dia 7
Alteração nas avaliações hematológicas: conteúdo médio de hemoglobina corpuscular (MCHC) em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração no conteúdo médio de hemoglobina corpuscular (MCHC) em pg
24 horas
Alteração nas avaliações hematológicas: conteúdo médio de hemoglobina corpuscular (MCHC) no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração no conteúdo médio de hemoglobina corpuscular (MCHC) em pg
Dia 7
Alteração nas avaliações hematológicas: concentração de hemoglobina corpuscular (CHC) em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração na concentração de hemoglobina corpuscular (CHC) em %
24 horas
Alteração nas avaliações hematológicas: concentração de hemoglobina corpuscular (CHC) no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração na concentração de hemoglobina corpuscular (CHC) em %
Dia 7
Alteração nas avaliações hematológicas: Leucócitos (/mm3) em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração de Leucócitos em /mm3
24 horas
Alteração nas avaliações hematológicas: leucócitos (/mm3) no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração de Leucócitos em /mm3
Dia 7
Alteração nas avaliações hematológicas: plaquetas x 10^9 /L em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração de plaquetas x 10^9 /L
24 horas
Alteração nas avaliações hematológicas: plaquetas x 10^9 /L em 24 horas no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração de plaquetas x 10^9 /L
Dia 7
Alterações nas avaliações bioquímicas: SGPT (Sérum Glutamato Piruvato Transaminase) em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração do SGPT na IU/L
24 horas
Alterar avaliações bioquímicas: SGPT no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração do SGPT na IU/L
Dia 7
Alterar avaliações bioquímicas: SGOT em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração no SGOT na UI/L
24 horas
Alterar avaliações bioquímicas: SGOT no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração no SGOT na UI/L
Dia 7
Alterações nas avaliações bioquímicas: LDH em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração de LDH em UI/l
24 horas
Alterar as avaliações bioquímicas: LDH no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração de LDH em UI/l
Dia 7
Alterar avaliações bioquímicas: Colesterol em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração do Colesterol em g/L ou mmol/L
24 horas
Alterar avaliações bioquímicas: Colesterol no dia 7 ou descarga em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração do Colesterol em g/L ou mmol/L
Dia 7
Alterar avaliações bioquímicas: Triglicerídeos em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração de triglicérides em g/L ou mmol/L
24 horas
Alterar avaliações bioquímicas: Triglicerídeos no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração de triglicérides em g/L ou mmol/L
Dia 7
Alterar avaliações bioquímicas: Ureia em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração na uréia em g/L ou mmol/L
24 horas
Alterar as avaliações bioquímicas: uréia no dia 7 ou descarga em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração na uréia em g/L ou mmol/L
Dia 7
Alterar avaliações bioquímicas: Creatinina em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração da Creatinina em mg/L ou µM/L
24 horas
Alterar as avaliações bioquímicas: Creatinina no dia 7 ou descarga em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração da Creatinina em mg/L ou µM/L
Dia 7
Alterar avaliações bioquímicas: GFR em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração na TFG em mL/min/1,73 m²
24 horas
Alterar avaliações bioquímicas: TFG no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração na TFG em mL/min/1,73 m²
Dia 7
Alterar avaliações bioquímicas: Glicose sérica em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração na Glicose Sérica em g/L
24 horas
Alterar as avaliações bioquímicas: Glicose sérica no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração na Glicose Sérica em g/L
Dia 7
Alterar avaliações bioquímicas: D-dímero em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração no D-dímero em µg/L
24 horas
Alterar as avaliações bioquímicas: D-dímero no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração no D-dímero em µg/L
Dia 7
Alterar avaliações bioquímicas: fibrinogênio em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração no Fibrinogênio em g/L
24 horas
Alterar as avaliações bioquímicas: fibrinogênio no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração no Fibrinogênio em g/L
Dia 7
Alterar avaliações bioquímicas: Pontuação de INR em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração no Índice de INR
24 horas
Alterar avaliações bioquímicas: Pontuação de INR no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração no Índice de INR
Dia 7
Alterar avaliações bioquímicas: Pontuação PT em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração no PT em seg
24 horas
Alterar avaliações bioquímicas: Pontuação PT no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração no PT em seg
Dia 7
Alterações nas avaliações bioquímicas: pontuação aPTT em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração no aPTT em seg
24 horas
Alterar avaliações bioquímicas: pontuação aPTT no dia 7 ou alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração no aPTT em seg
Dia 7
Alteração nas avaliações de urinálise com vareta: Turbidez em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração nas avaliações de alteração na urinálise
24 horas
Mudança nas avaliações de urinálise com vareta: pH em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração nas avaliações de alteração na urinálise
24 horas
Alteração nas avaliações de urinálise com vareta: Glicose em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração nas avaliações de alteração na urinálise
24 horas
Alteração nas avaliações de urinálise com vareta: Proteínas em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração nas avaliações de alteração na urinálise
24 horas
Alteração nas avaliações de urinálise com tira reagente: Sangue em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração nas avaliações de alteração na urinálise
24 horas
Alteração nas avaliações de urinálise com fita reagente: leucócitos em 24 horas em comparação com a linha de base
Prazo: 24 horas
% de paciente com alteração nas avaliações de alteração na urinálise
24 horas
Alteração nas avaliações laboratoriais clínicas com tira reagente (análise de urina) no dia 7 ou na alta em comparação com a linha de base
Prazo: Dia 7
% de paciente com alteração nas avaliações de alteração na urinálise
Dia 7
Alteração nos parâmetros de coagulação (INR, PT, a PTT)
Prazo: 24 horas
Alteração nos parâmetros de coagulação (INR, PT, aPTT) em 24 horas
24 horas
Alterações de ECG
Prazo: 24 horas
Alteração do ECG da linha de base nos intervalos QT, QTc, PR, ST e QRS em 24 horas em comparação com a linha de base
24 horas
Alterações de ECG
Prazo: Dia 7
Alteração do ECG da linha de base nos intervalos QT, QTc, PR, ST e QRS no dia 7 em comparação com a linha de base
Dia 7
Alterações de ECG
Prazo: Dia 90
Alteração do ECG da linha de base nos intervalos QT, QTc, PR, ST e QRS na alta em comparação com a linha de base
Dia 90
Incidência de hemorragias intracranianas sintomáticas
Prazo: 24 horas
Hemorragias intracranianas sintomáticas, definidas tanto por imagens anatômicas (de acordo com a classificação de Heidelberg) no momento de sua ocorrência associadas a um aumento no escore NIHSS em 4 pontos ou mais, ou morte não explicada de outra forma (de acordo com a definição do estudo ECASS III (14 ))
24 horas
Ponto final chave de eficácia secundária - mRS
Prazo: Dia 90
"Resultado favorável" binário no mRS definido por uma pontuação de 0-2 (versus 3-6)
Dia 90
Mortalidade
Prazo: Dia 90
Todas causam mortalidade
Dia 90
Sra
Prazo: Dia 90
Para avaliar as respostas favoráveis ​​definidas como pontuação mRS de 0-1
Dia 90
Sra
Prazo: Dia 90
Para avaliar as respostas favoráveis ​​definidas como pontuação mRS de 5-6
Dia 90
MRS ordinal
Prazo: Dia 90
Para avaliar a análise de turno
Dia 90
Todas causam mortalidade
Prazo: 72 horas
Para avaliar todas as causas de mortalidade
72 horas
ICHs
Prazo: 72 horas
ICHs sintomáticas e não sintomáticas
72 horas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem para endpoints exploratórios
Prazo: Linha de base
• Diagnóstico de AVC isquêmico agudo e identificação de vasos cerebrais ocluídos avaliados por CTA ou MRA/MRI com sequência Time of Flight (TOF) na linha de base
Linha de base
Imagem para endpoints exploratórios
Prazo: 24 horas
Detecção de hemorragia intracraniana não sintomática e sintomática avaliada por tomografia computadorizada simples ou ressonância magnética em 24h
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Acticor Biotech

Investigadores

  • Diretor de estudo: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACT-CS-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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