Adaptieve werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Glenzocimab gebruikt als aanvullende therapie bovenop de standaardzorg gedurende 4,5 uur na een acute ischemische beroerte (ACTISAVE)

Inclusiecriteria:

1. Volwassen mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar (d.w.z. ten minste 18 jaar oud op het moment van randomisatie)
2. Na hun eigen schriftelijke toestemming, of toestemming van wettelijke vertegenwoordiger, of noodtoestemming te hebben gegeven, en in ieder geval in strikte overeenstemming met landspecifieke wettelijke vereisten,
3. Presenteren met een acuut invaliderende ischemische beroerte in de voorste of achterste circulatie, met of zonder zichtbare occlusie, met een bekend begintijdstip, dat wil zeggen ≤ 4,5 uur
4. Presenteren met een pre-IVT NIHSS ≥ 6
5. Bij wie trombolyse met tPA is of is gestart, ongeacht of patiënten daarnaast in aanmerking komen voor mechanische trombectomie (MT+ alteplase)
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten bij baseline een negatieve serum/urine zwangerschapstest hebben. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, d.w.z. vruchtbaar, worden gedefinieerd als vrouwen na de menarche en totdat ze postmenopauzaal worden, tenzij ze permanent onvruchtbaar zijn, d.w.z. een hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan

7. Postmenopauzale vrouwen gedefinieerd als 12 maanden lang niet menstrueren zonder alternatieve medische oorzaak. Voor WOCBP moet een zeer effectieve anticonceptiemethode aanwezig zijn die een faalpercentage van minder dan 1% per jaar kan bereiken en die ten minste 2 maanden na IMP-toediening zou moeten aanhouden.

   Anticonceptiemethoden die als zeer effectief kunnen worden beschouwd bij WOCBP zijn onder meer:

   • gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie (intravaginaal, transdermaal),
   • hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie (injecteerbaar, implanteerbaar)
   • spiraaltje (IUD),
   • intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS),
   • bilaterale occlusie van de eileiders,
   • gesteriliseerde partner,

   Anticonceptiemethoden die als zeer effectief voor mannen kunnen worden beschouwd en die 4 maanden na IMP-toediening zouden moeten aanhouden, zijn onder meer:

   • vasectomie,
   • gebruik van condoom gecombineerd met een zeer effectieve anticonceptiemethode voor hun WOCBP-partner.

   Houd er rekening mee dat hormonale anticonceptie een risicofactor is voor trombo-embolische voorvallen en er moet op worden gelet dat het de fase van acute beroerte is gepasseerd.

8. Patiënten aangesloten bij een ziektekostenverzekering - modaliteit afhankelijk van de wettelijke vereisten van het land

Uitsluitingscriteria:

1. Coma, of NIHSS >25,
2. Patiënten < 18 jaar,
3. Beschermde meerderjarigen onder voogdij of curatele,
4. Eerdere ischemische beroerte in de afgelopen 3 maanden,
5. mRS pre-stroke waarvan bekend is dat het ≥ 2 is,
6. Grote (meer dan 1/3 van de middelste hersenslagader) regio's met duidelijke hypodensiteit op Baseline Computed Tomography Angiography (CTA) of Magnetic Resonance Imaging (MRI) of met vasculaire injectie (MRA),
7. Significant massa-effect met middellijnverschuiving,
8. Beroerte van hemorragische oorsprong,
9. Patiënten die waarschijnlijk dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT) nodig hebben binnen de eerste 24 uur na stopzetting van glenzocimab of placebo-infusie voor bijv. carotisstenting,
10. Bekende nierinsufficiëntie (graad 4-5 - ernstig of terminaal),
11. Bekende allergische reactie op contrastmiddelen,
12. Patiënten die antistollingstherapie ondergaan, behalve preventieve doses injecteerbare laagmoleculaire heparine (LMWH),
13. Bekende lopende behandeling met een mAb,
14. Voorafgaande cardiopulmonale reanimatie < 10 dagen,
15. Bevalling binnen < 10 dagen,
16. Aanvallen bij het begin van een beroerte als het onmogelijk is om een ​​nauwkeurige basislijn (pre-IVT) NIHSS te verkrijgen,
17. Levensverwachting (behalve bij beroerte) < 3 maanden,
18. Zwangerschap of borstvoeding,
19. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptiemethodes gebruiken,
20. Bekende huidige deelname aan een ander klinisch onderzoek met experimenteel medicijn.