Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A glenzocimab adaptív hatékonysági és biztonságossági vizsgálata a standard ellátáson felül kiegészítő terápiaként az akut ischaemiás stroke utáni 4,5 órában (ACTISAVE)

2024. július 2. frissítette: Acticor Biotech

Véletlenszerű, kettős vak, többközpontú, multinacionális, placebo-kontrollált, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, adaptív hatékonysági és biztonsági vizsgálat a glenzocimabról, amelyet kiegészítő terápiaként alkalmaztak a standard ellátáson felül az akut ischaemiás stroke-ot követő 4,5 órában

Randomizált, kettős vak, multicentrikus, multinacionális, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, adaptív II/III. fázisú vizsgálat (1. és 2. rész).

A vizsgálat a glenzocimab fix dózisának (1000 mg IV 6 órán keresztül, beleértve a 15 perces kezdeti bolust) hatásosságát és biztonságosságát értékeli a legjobb ellátási színvonalon felül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Randomizált, kettős vak, multicentrikus, multinacionális, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú, adaptív II/III. fázisú vizsgálat. A vizsgálatot 3 egymást követő részben fogják elvégezni, mindegyiket az előzőtől egy időközi elemzés választja el, hogy a Független Adatfelügyeleti Bizottság (IDMC) ajánlásokat adjon ki a vizsgálat lefolytatására, a lehetséges korai befejezésre vagy a protokoll módosítására vonatkozóan.
  • Az első vizsgálati rész elemzésének célja a biztonságossági és hatékonysági adatok áttekintése. Az elemzést akkor kell elvégezni, ha az MT+ alcsoportba tartozó betegek legalább 100 betege befejezte a 90. napi mRS értékelést.
  • Ami a hatékonysági értékelést illeti, ez az elemzés csak hiábavalósági elemzés, azaz a korai hatásossági állítás miatti leállás nem megengedett. A tárgyalás eredménytelenségének megállapítására vonatkozó szabályokat az SAP részletezi.
  • Hasonlóképpen egy második elemzést is végeznek a biztonságossági és hatásossági adatok áttekintése céljából. Ennek a hatásvizsgálatnak az SAP-ját még a hatásvizsgálat elvégzése előtt véglegesítik. Ezt az elemzést akkor kell elvégezni, ha a betegek MT+ alcsoportjában legalább 250 beteg befejezte a 90. napi mRS értékelést. Feltételezve, hogy a teljes populációban az MT+ betegek 50%-a prevalencia, ezt a második elemzést akkor kell elvégezni, amikor körülbelül 500 beteg befejezte a 90. napi mRS értékelést.

  • Ami a hatékonysági értékelést illeti, a második elemzésnek három különböző célja van:

    1. Ez csak a második haszontalanság-elemzés, azaz a korai hatásossági állítás miatti leállás nem megengedett. A tárgyalás eredménytelenségének megállapítására vonatkozó szabályokat az SAP részletezi.
    2. A sokaság adaptív szelekciója: azaz vagy továbbra is beiratkozik a teljes populációba, vagy korlátozza a beiratkozást az MT+ alcsoportra. A sokaság kiválasztására vonatkozó szabályokat a második időközi elemzés SAP-ja részletezi.
    3. A minta méretének adaptív növekedése, tekintettel a glenzocimab és a placebo közötti becsült különbségre az egyes kettős végpontok esetében a második IA-nál a kiválasztott populációban (akár az OP, akár az MT+ alcsoportban). A mintaméret adaptív növelésének mérlegelésére vonatkozó szabályokat a második IA SAP részletesebben részletezi. Az I. típusú hibaarány szokásos névleges szinten történő szabályozásának módszerét is részletezzük.
  • A harmadik rész a teljes vizsgálati populációt fogja felölelni (500 minden kezelési karban és minden egyes SoC típusban).
  • A vizsgálat a glenzocimab fix dózisának (1000 mg IV 6 órán keresztül, beleértve a 15 perces kezdeti bolust) hatásosságát és biztonságosságát értékeli a legjobb ellátási színvonalon felül.
  • A thrombolysist (IVT alteplázzal) minden betegnél el kell kezdeni a randomizálás előtt/akor, de minden esetben az akut ischaemiás stroke tüneteinek megjelenését követő 4,5 órán belül.
  • A jogosult betegeket randomizálják, és a glenzocimab vagy a hozzá tartozó placebo infúzióját ideális esetben az rt-PA infúzió alatt, de legkésőbb az rt-PA beadása után egy órával kell beadni (az infúzió megkezdése). A betegnek a katéterező helyiségbe történő áthelyezése nem késleltetheti a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadását.
  • A betegeket 1:1 arányban randomizálják a csoportok között (glenzocimab vagy placebo). Ezen túlmenően, az 1:1 arányú rétegződés lehetővé teszi a kezelések kiosztásának egyenlő egyensúlyát minden egyes SoC-ban (a trombolízis önmagában versus thrombolysis + mechanikus thrombectomia (MT+). Ezt a rétegzést a második haszontalansági elemzéshez központilag 250 betegre korlátozzák SoC-onként, így a végső egyensúly a SoC-ok között a vizsgálat szintjén valósul meg, függetlenül attól, hogy a vizsgálati helyszínek átfogó stroke központok vagy elsődleges stroke centrumok. Ezenkívül a minimalizálási program a következő tényezőket veszi figyelembe: kiindulási súlyosság (NIHSS <10 vs. ≥ 10), korcsoport (<65, 65-79, ≥80 év), hogy egyensúlyba kerüljön az egyes kezelési csoportok összetétele.
  • Az összes beteg aktív kezeléshez vagy placebóhoz való hozzárendelése minden központban szigorúan a központi randomizációs/rétegzési sémát követi. A klinikai ellátás központok számára történő kiosztása során biztosítani kell a szükséges anyagokat, hogy bármely jogosult beteg megkaphassa a kijelölt kezelést. Központi randomizációs rendszert (IRT – Interactive Response Technology) fognak használni a randomizáció/rétegzés és a gyógyszerszállítás kezelésére. Az egész folyamatot úgy kell lebonyolítani, hogy a vizsgálatban részt vevő összes személyzet nem tudja a kapott kezelést.
  • Az IDMC 5 független tagból áll majd (legalább 2 klinikus és 1 statisztikus).
  • Az IDMC tagjai feldolgozzák az információkat és kiadják ajánlásaikat az IDMC Chartája szerint.
  • Minden egyes elemzéshez (2 közbenső és egy végleges) külön statisztikai elemzési tervet (SAP) bocsátanak az IDMC rendelkezésére mind a 2 közbenső és záró elemzéshez.
  • Négy IDMC megbeszélés van előre ütemezve: ebből 2 kizárólag biztonsági értékelésre (100 és 750 toborzott beteg után), 2 pedig a hatékonysági és biztonságossági értékelésre (200 és 500 toborzott beteg után). Sürgős biztonsági aggályok esetén ad hoc értekezleteket indítanak.
  • Mivel ez a tanulmány adaptív jellegű, a második haszontalanság-elemzés során pontosabb döntési szabályokat javasolnak az IDMC-nek arra az esetre, ha egyértelmű egyensúlyhiány mutatkozna az előny-kockázat arány értékelésében, amely indokolttá tenné a populáció egy bizonyos alcsoportjára való összpontosítást. bizonyos betegkategóriák indokolatlan leleplezésének elkerülése. Ebben az esetben a végső mintanagyságot ennek megfelelően újra kell értékelni.
  • Az illetékes hatóságokat/ügynökségeket az első tanulmányi rész végén értesíteni kell. Ezeknek az ügynökségeknek a tanácsai valószínűleg megváltoztatják a tanulmány itt bemutatott következő részét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

438

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
  • Németország
      • Essen, Németország, 45147
        • University Clinic Essen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi vagy női betegek ≥ 18 évesek (azaz legalább 18 évesek a randomizálás időpontjában)
  2. saját írásbeli vagy törvényes képviselői hozzájárulásukat, vagy sürgősségi hozzájárulásukat megadva, minden esetben szigorúan az országspecifikus jogi követelményeknek megfelelően,
  3. Akut rokkantságot okozó ischaemiás stroke az elülső vagy a hátsó keringésben, látható elzáródással vagy anélkül, a kezdeti idő ismert, azaz ≤ 4,5 óra
  4. IVT előtti NIHSS-vel való bemutatás ≥ 6
  5. Akiknél tPA-val történő trombolízist kezdenek vagy kezdeményeztek, függetlenül attól, hogy a betegek ezenkívül alkalmasak-e mechanikus trombectomiára (MT+ altepláz)
  6. A fogamzóképes korú nőknél (WOCBP) negatív szérum/vizelet terhességi tesztnek kell lennie a kiinduláskor. Fogamzóképes korú, azaz termékeny nők a menarche után és a menopauzát követő nők, kivéve, ha tartósan sterilek, azaz méheltávolításon, kétoldali salpingectomián és bilaterális peteeltávolításon estek át.

  7. A posztmenopauzás nőknél 12 hónapig nem menstruálnak alternatív orvosi ok nélkül. A WOCBP esetében egy rendkívül hatékony születésszabályozási módszert kell alkalmazni, amellyel évi 1%-nál kisebb sikertelenség érhető el, aminek az IMP beadása után legalább 2 hónapig fenn kell tartania.

    A WOCBP-ben rendkívül hatékonynak tekinthető születésszabályozási módszerek a következők:

    • kombinált (ösztrogén és progesztogén tartalmú) hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (intravaginális, transzdermális),
    • csak progesztogén hormonális fogamzásgátlás, amely az ovuláció gátlásával jár (injektálható, beültethető)
    • méhen belüli eszköz (IUD),
    • intrauterin hormon-felszabadító rendszer (IUS),
    • kétoldali petevezeték elzáródás,
    • vazektomizált partner,

    A fogamzásgátlási módszerek, amelyek a férfiak esetében rendkívül hatékonynak tekinthetők, és amelyeknek az IMP beadása után 4 hónapig kell tartaniuk, a következők:

    • vasectomia,
    • óvszer használata rendkívül hatékony fogamzásgátló módszerrel kombinálva WOCBP partnerük számára.

    Kérjük, vegye figyelembe, hogy a hormonális fogamzásgátlás a thromboemboliás események kockázati tényezője, ezért fel kell hívni a figyelmet annak felülvizsgálatára, hogy túljutott-e az akut stroke fázison.

  8. Egészségbiztosításhoz kötött betegek – az ország jogszabályi követelményeitől függően módozat

Kizárási kritériumok:

  1. kóma vagy NIHSS >25,
  2. 18 év alatti betegek,
  3. Gyámság vagy gondnokság alatt álló, védett felnőttek,
  4. Korábbi ischaemiás stroke az elmúlt 3 hónapban,
  5. Az mRS pre-stroke ismert, hogy ≥ 2,
  6. Nagy (a középső agyi artéria több mint 1/3-a) tiszta hypodenzitású régiók kiindulási komputertomográfiás angiográfiával (CTA) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) vagy vaszkuláris injekcióval (MRA),
  7. Jelentős tömeghatás a középvonal eltolásával,
  8. vérzéses eredetű stroke,
  9. A glenzocimab vagy a placebo infúzió abbahagyását követő első 24 órában valószínűleg kettős trombocita-ellenes terápiára (DAPT) szorulnak, például carotis stentelés céljából,
  10. Ismert veseelégtelenség (4-5. fokozat - súlyos vagy terminális),
  11. ismert allergiás reakció kontrasztanyagokkal szemben,
  12. Véralvadásgátló kezelés alatt álló betegek, kivéve az injektálható kis molekulatömegű heparin (LMWH) megelőző dózisait,
  13. ismert, folyamatban lévő mAb-kezelés,
  14. Korábbi kardiopulmonális újraélesztés < 10 nap,
  15. 10 napon belüli szülés,
  16. görcsrohamok a stroke kezdetekor, ha ez kizárja a pontos kiindulási (IVT előtti) NIHSS elérését,
  17. Várható élettartam (kivéve a stroke) < 3 hónap,
  18. Terhesség vagy szoptatás,
  19. Fogamzóképes korú nők, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátló módszereket,
  20. Ismert jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban kísérleti gyógyszerrel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás glenzocimab (ACT017) 1000 mg
Intravénás glenzocimab (ACT017) 1000 mg adandó trombolízishez +/- mechanikus trombektómia
Drog: Intravénás glenzocimab (ACT017) 1000 mg
A Care standard kiegészítő terápiája az akut ischaemiás stroke tüneteinek kezelésében
Más nevek:
  • Trombolysis +/- thrombectomia
Placebo Comparator: Intravénás placebo
Intravénás placebót kell adni a trombolízishez +/- mechanikus thrombectomiához
Drog: Intravénás placebo
A Care standard kiegészítő terápiája az akut ischaemiás stroke tüneteinek kezelésében
Más nevek:
  • Trombolysis +/- thrombectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binárisan gyenge eredmény az mRS-en, 4-6 ponttal meghatározott (0-3 verzió)
Időkeret: 90. nap
A glenzocimab placebóval szembeni hatékonyságának bemutatása a 90. napon mért 4-6 mRS-pontszámként definiált "rossz eredménnyel" (vs 0-3)
90. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Utility Weighted mRS
Időkeret: 90. nap
A hasznossággal súlyozott mRS (UW-mRS) értékeléséhez
90. nap
Neurológiai állapotváltozás a NIHSS érték alapján az IVT előtti értékhez képest
Időkeret: 24 óra

A választ a NIHSS-érték relatív csökkenése (%) határozza meg 24 órában az IVT előtti értékhez képest, amely meghaladja a 30%-ot.

Relatív változás (%) a NIHSS értékben 24 órában az IVT előtti értékhez képest
24 óra
Újracsatornázási arány
Időkeret: 90. nap
A thrombectomián átesett betegek rekanalizációjának értékelése eTICI pontszám alapján
90. nap
Agyszöveti reperfúzió
Időkeret: 90. nap
Az agyszöveti reperfúzió értékelésére
90. nap
Infarctus volumen progresszió és vérzéses átalakulás
Időkeret: 24 óra
A követési képalkotásra gyakorolt ​​hatás felmérése (az infarktus mennyiségének, az infarktus növekedésének és a vérzéses átalakulás volumenének nyomon követése)
24 óra
Az életminőség mérése EuroQol-5 dimenzió-5 szint szerint (EQ-5D-5L)
Időkeret: 90. nap
Életminőség az EuroQol-5 Dimension-5 Level szerint. Életminőség-mérleg (EQ-5D-5L)
90. nap
Halálesetek előfordulása
Időkeret: 90. nap
Elhalálozások az első 24 órában és a teljes vizsgálati időszak alatt a 90. napig (Kaplan-Meier görbe)
90. nap
Nem tünetmentes vérzések előfordulása
Időkeret: 24 óra
Nem tünetmentes vérzések, amelyek 24 órás sima CT-vizsgálaton láthatók, nem jelennek meg a kiindulási értékeléskor, ha más diagnózisokat kizárnak
24 óra
Nemkívánatos események, SAE-k, vérzéssel kapcsolatos események és kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 90. nap
A nemkívánatos események, SAE-k, vérzéssel kapcsolatos események és kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, természete és súlyossága
90. nap
Változás az életjelekben (vérnyomás) bármely vizit vagy elbocsátás során az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A vérnyomást 30 percenként mérik a 6 órán keresztül (infúzió), majd 3 óránként 24 óráig.
24 óra
Az életjelek változása (szívfrekvencia) bármely vizit vagy elbocsátás során az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A pulzusszámot 30 percenként értékelik a 6 órán keresztül (infúzió), majd 3 óránként 24 óráig
24 óra
Változás a hematológiai értékelésben: VVT (vörösvérsejtszám) 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
A vörösvértest-szám (vörösvérsejtszám) változásban szenvedő betegek %-a millió/mm3-ben
24 óra
Változás a hematológiai értékelésben: RBC (vörösvérsejtszám) a 7. napon vagy váladékozás az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
A vörösvértest-szám (vörösvérsejtszám) változásban szenvedő betegek %-a millió/mm3-ben
7. nap
Változás a hematológiai értékelésben: Hemoglobin 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
A hemoglobin változásban szenvedő betegek %-a g/100 ml-ben
24 óra
Változás a hematológiai értékelésben: Hemoglobin a 7. napon vagy váladékozás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7. nap
A hemoglobin változásban szenvedő betegek %-a g/100 ml-ben
7. nap
Változás a hematológiai értékelésben: Hematokrit 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
%-ban a hematokrit változást mutató betegek %-a
24 óra
Változás a hematológiai értékelésben: hematokrit a 7. napon 24 órában vagy a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7. nap
%-ban a hematokrit változást mutató betegek %-a
7. nap
Változás a hematológiai értékelésben: átlagos corpuscularis hemoglobintérfogat (MCV) 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
Az átlagos corpuscularis hemoglobintérfogat (MCV) µ3-ban megváltozott betegek %-a
24 óra
Változás a hematológiai értékelésben: átlagos corpuscularis hemoglobintérfogat (MCV) a 7. napon vagy váladékozás a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 7. nap
Az átlagos corpuscularis hemoglobintérfogat (MCV) µ3-ban megváltozott betegek %-a
7. nap
Változás a hematológiai értékelésekben: Átlagos corpuscularis hemoglobintartalom (MCHC) 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
Az átlagos corpuscularis hemoglobin tartalom (MCHC) változása a betegek %-ában pg
24 óra
Változás a hematológiai értékelésben: Átlagos corpuscularis hemoglobintartalom (MCHC) a 7. napon vagy a kibocsátás az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
Az átlagos corpuscularis hemoglobin tartalom (MCHC) változása a betegek %-ában pg
7. nap
Változás a hematológiai értékelésben: Corpuscularis hemoglobin-koncentráció (CHC) 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
A corpuscularis hemoglobin-koncentráció (CHC) százalékában megváltozott betegek %-a
24 óra
Változás a hematológiai értékelésben: Corpuscularis hemoglobin-koncentráció (CHC) a 7. napon vagy a kibocsátás az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
A corpuscularis hemoglobin-koncentráció (CHC) százalékában megváltozott betegek %-a
7. nap
Változás a hematológiai értékelésben: Leukociták (/mm3) 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
A leukociták számának változása a betegek %-ában /mm3-ben
24 óra
Változás a hematológiai értékelésben: Leukociták (/mm3) a 7. napon vagy váladékozás az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
A leukociták számának változása a betegek %-ában /mm3-ben
7. nap
Változás a hematológiai értékelésben: vérlemezkék x 10^9 /l 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A vérlemezkék számában megváltozott betegek %-a x 10^9 /l
24 óra
Változás a hematológiai értékelésben: vérlemezkék x 10^9 /l 24 órában a 7. napon vagy váladékozás az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
A vérlemezkék számában megváltozott betegek %-a x 10^9 /l
7. nap
Változás biokémiai értékelések: SGPT (szérum glutamát piruvát transzamináz) 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a, akiknél az SGPT megváltozott az UI/L-ben
24 óra
Változás biokémiai értékelések: SGPT a 7. napon vagy kibocsátás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7. nap
A betegek %-a, akiknél az SGPT megváltozott az UI/L-ben
7. nap
A biokémiai értékelések módosítása: SGOT 24 órán belül az alapállapothoz képest
Időkeret: 24 óra
Azon betegek %-a, akiknél az SGOT megváltozott az UI/L-ben
24 óra
Változás a biokémiai értékelésekben: SGOT a 7. napon vagy kibocsátás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7. nap
Azon betegek %-a, akiknél az SGOT megváltozott az UI/L-ben
7. nap
Változás a biokémiai értékelésekben: LDH 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a, akiknél az LDH megváltozott UI/l-ben
24 óra
Változás a biokémiai értékelésekben: LDH a 7. napon vagy kisülés az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7. nap
A betegek %-a, akiknél az LDH megváltozott UI/l-ben
7. nap
Változás a biokémiai értékelésekben: Koleszterin 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a koleszterinszint változásban g/l-ben vagy mmol/l-ben
24 óra
Változás a biokémiai értékelésekben: Koleszterin a 7. napon vagy a kibocsátás az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
A betegek %-a koleszterinszint változásban g/l-ben vagy mmol/l-ben
7. nap
Változás a biokémiai értékelésekben: Triglicerid 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a, akinek a trigliceridszintje megváltozott g/l-ben vagy mmol/l-ben
24 óra
Változás a biokémiai értékelésekben: Triglicerid a 7. napon vagy kibocsátás az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
A betegek %-a, akinek a trigliceridszintje megváltozott g/l-ben vagy mmol/l-ben
7. nap
Változás a biokémiai értékelésekben: Karbamid 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a, akinek a karbamidszintje megváltozott g/l-ben vagy mmol/l-ben
24 óra
Változás a biokémiai értékelésekben: Karbamid a 7. napon vagy kibocsátás az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
A betegek %-a, akinek a karbamidszintje megváltozott g/l-ben vagy mmol/l-ben
7. nap
Változás a biokémiai értékelésekben: Kreatinin 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
Azon betegek %-a, akiknél megváltozott a kreatininszint mg/l-ben vagy µM/l-ben
24 óra
Változás a biokémiai értékelésekben: Kreatinin a 7. napon vagy váladékozás az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
Azon betegek %-a, akiknél megváltozott a kreatininszint mg/l-ben vagy µM/l-ben
7. nap
Változás biokémiai értékelések: GFR 24 órán belül az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a GFR-változással, ml/perc/1,73 m²-ben
24 óra
Változás biokémiai értékelések: GFR a 7. napon vagy kisülés az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7. nap
A betegek %-a GFR változásban ml/perc/1,73 m²-ben
7. nap
Változás biokémiai értékelések: Szérum glükóz 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
Azon betegek %-a, akiknél a szérum glükóz megváltozott g/l-ben
24 óra
Változás biokémiai értékelések: szérum glükóz a 7. napon vagy kiürítés az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
Azon betegek %-a, akiknél a szérum glükóz megváltozott g/l-ben
7. nap
Változás biokémiai értékelések: D-Dimer 24 órán belül az alapvonalhoz képest
Időkeret: 24 óra
A D-dimer változást mutató betegek %-a µg/l-ben
24 óra
Változás biokémiai értékelések: D-Dimer a 7. napon vagy kisülés az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7. nap
A D-dimer változást mutató betegek %-a µg/l-ben
7. nap
A biokémiai értékelések változása: Fibrinogén 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A fibrinogén g/l-ben kifejezett változása esetén a betegek %-a
24 óra
Változás a biokémiai értékelésekben: Fibrinogén a 7. napon vagy kisülés az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
A fibrinogén g/l-ben kifejezett változása esetén a betegek %-a
7. nap
Változás biokémiai értékelések: INR pontszám 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
Az INR Score változást mutató betegek %-a
24 óra
Változás a biokémiai értékelésekben: INR-érték a 7. napon vagy elbocsátás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7. nap
Az INR Score változást mutató betegek %-a
7. nap
Változás biokémiai értékelések: PT pontszám 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
A PT-ben megváltozott betegek százaléka másodpercben
24 óra
Változás biokémiai értékelések: PT pontszám a 7. napon vagy elbocsátás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7. nap
A PT-ben megváltozott betegek százaléka másodpercben
7. nap
Változás biokémiai értékelések: aPTT pontszám 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
Az aPTT-ben változást szenvedő betegek %-a másodpercben
24 óra
Változás biokémiai értékelések: aPTT pontszám a 7. napon vagy elbocsátás az alapvonalhoz képest
Időkeret: 7. nap
Az aPTT-ben változást szenvedő betegek %-a másodpercben
7. nap
Változás a mérőpálca vizeletvizsgálati értékelésében: Zavarosság 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a, akiknél a vizeletvizsgálati értékelés változása megváltozott
24 óra
Változás a mérőpálca vizeletvizsgálati értékelésében: pH 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a, akiknél a vizeletvizsgálati értékelés változása megváltozott
24 óra
Változás a mérőpálca vizeletvizsgálati értékelésében: Glükóz 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a, akiknél a vizeletvizsgálati értékelés változása megváltozott
24 óra
Változás a mérőpálca vizeletvizsgálati értékelésében: fehérjék 24 órán belül az alapértékhez képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a, akiknél a vizeletvizsgálati értékelés változása megváltozott
24 óra
Változás a mérőpálca vizeletvizsgálati értékelésében: Vér 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a, akiknél a vizeletvizsgálati értékelés változása megváltozott
24 óra
Változás a mérőpálca vizeletvizsgálati értékelésében: Leukociták 24 órán belül a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 24 óra
A betegek %-a, akiknél a vizeletvizsgálati értékelés változása megváltozott
24 óra
Változás a mérőpálca klinikai laboratóriumi értékelésében (vizeletvizsgálat) a 7. napon vagy az elbocsátásban az alapértékhez képest
Időkeret: 7. nap
A betegek %-a, akiknél a vizeletvizsgálati értékelés változása megváltozott
7. nap
Változás a koagulációs paraméterekben (INR, PT, a PTT)
Időkeret: 24 óra
Változás a koagulációs paraméterekben (INR, PT, aPTT) 24 óránál
24 óra
EKG változások
Időkeret: 24 óra
EKG változás a kiindulási értékhez képest a QT, QTc, PR, ST és QRS intervallumokban 24 órán belül az alapvonalhoz képest
24 óra
EKG változások
Időkeret: 7. nap
EKG változás a kiindulási értékhez képest a QT, QTc, PR, ST és QRS intervallumokban a 7. napon az alapvonalhoz képest
7. nap
EKG változások
Időkeret: 90. nap
EKG változás a kiindulási értékhez képest a QT, QTc, PR, ST és QRS intervallumokban elbocsátáskor az alapvonalhoz képest
90. nap
A tünetekkel járó intrakraniális vérzések előfordulása
Időkeret: 24 óra
Tünetekkel járó koponyán belüli vérzés, amelyet mindkét anatómiai képalkotás határoz meg (a Heidelberg-féle besorolás szerint) az előfordulásuk időpontjában, amelyek a NIHSS-pontszám 4 vagy nagyobb ponttal történő növekedésével vagy másként nem magyarázható halállal járnak együtt (az ECASS III vizsgálat definíciója szerint (14). ))
24 óra
Kulcs másodlagos hatékonysági végpont – mRS
Időkeret: 90. nap
Bináris "kedvező eredmény" az mRS-en, amelyet 0-2-es pontszám határoz meg (a 3-6-hoz képest)
90. nap
Halálozás
Időkeret: 90. nap
Mindegyik halált okoz
90. nap
Asszony
Időkeret: 90. nap
A 0-1 mRS-pontszámként meghatározott kedvező válaszok értékelése
90. nap
Asszony
Időkeret: 90. nap
Az 5-6 közötti mRS-pontszámként meghatározott kedvező válaszok értékelése
90. nap
Rendes mRS
Időkeret: 90. nap
A váltáselemzés értékeléséhez
90. nap
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 72 óra
Felmérni az összes halálozási okot
72 óra
ICHs
Időkeret: 72 óra
Tünetekkel járó és nem tünetmentes ICH-k
72 óra

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Képalkotás a feltáró végpontokhoz
Időkeret: Alapvonal
• Az akut ischaemiás stroke diagnózisa és az elzáródott agyi ér azonosítása CTA-val vagy MRA-val/MRI-vel, repülési idő (TOF) szekvenciával az alapvonalon
Alapvonal
Képalkotás a feltáró végpontokhoz
Időkeret: 24 óra
Nem tüneti és tüneti koponyaűri vérzés kimutatása sima CT-vizsgálattal vagy MRI-vel 24 órán belül
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Acticor Biotech

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. április 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Első közzététel (Tényleges)

2021. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACT-CS-005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel