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급성 허혈성 뇌졸중 후 4.5시간 동안 표준 치료에 추가 요법으로 사용된 Glenzocimab의 적응 효능 및 안전성 연구 (ACTISAVE)

2024년 7월 2일 업데이트: Acticor Biotech

급성 허혈성 뇌졸중 후 4.5시간 동안 표준 치료에 추가 요법으로 사용된 Glenzocimab의 무작위, 이중 맹검, 다기관, 다국적, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량, 적응 효능 및 안전성 연구

무작위, 이중 맹검, 다기관, 다국적, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량, 적응형 II/III상 연구(각각 1부 및 2부).

이 연구는 최상의 치료 표준 외에 고정 용량의 글렌조시맙(15분의 초기 볼루스를 포함하여 6시간 동안 1000mg IV)의 효능과 안전성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 무작위, 이중 맹검, 다기관, 다국적, 위약 통제, 병렬 그룹, 단일 용량, 적응형 II/III상 연구. 연구는 독립적인 데이터 모니터링 위원회(IDMC)가 연구 수행, 잠재적인 조기 종료 또는 프로토콜 조정에 대한 권장 사항을 발행할 수 있도록 중간 분석에 의해 이전 부분과 각각 분리된 3개의 연속적인 부분으로 수행됩니다.
  • 첫 번째 연구 부분 분석은 안전성과 유효성 데이터를 모두 검토하는 것을 목표로 합니다. 분석은 MT+ 하위군 환자 중 적어도 100명의 환자가 90일 mRS 평가를 완료했을 때 수행될 것이다.
  • 유효성 평가와 관련하여 이 분석은 무익성 분석일 뿐이며, 즉 조기 유효성 주장을 위해 중단하는 것은 허용되지 않습니다. 무익한 평가판을 주장하는 규칙은 SAP에 자세히 설명되어 있습니다.
  • 마찬가지로, 안전성과 유효성 데이터를 모두 검토하기 위한 목적으로 두 번째 분석이 수행됩니다. 이 IA에 대한 SAP는 이 IA가 발생하기 전에 완료됩니다. 이 분석은 환자의 MT+ 하위군에서 적어도 250명의 환자가 90일 mRS 평가를 완료했을 때 수행될 것입니다. 전체 모집단에서 MT+ 환자의 50% 유병률을 가정하면, 이 두 번째 분석은 약 500명의 환자가 90일 mRS 평가를 완료했을 때 수행됩니다.

  • 유효성 평가와 관련하여 두 번째 분석에는 세 가지 다른 목표가 있습니다.

    1. 이것은 단지 두 번째 무익성 분석입니다. 즉, 조기 효능 주장을 위해 중단하는 것은 허용되지 않습니다. 무익한 평가판을 주장하는 규칙은 SAP에 자세히 설명되어 있습니다.
    2. 모집단의 적응 선택: 즉, 전체 모집단에 계속 등록하거나 MT+ 하위 그룹으로 등록을 제한합니다. 모집단 선택 규칙은 두 번째 중간 분석의 SAP에서 자세히 설명합니다.
    3. 선택된 모집단(OP 또는 MT+ 하위 그룹)의 두 번째 IA에서 각각의 이중 종점에 대한 글렌조시맙과 위약 사이의 추정된 차이를 고려한 표본 크기의 적응형 증가. 샘플 크기의 적응형 증가를 고려하는 규칙은 두 번째 IA SAP에서 자세히 설명합니다. 일반적인 명목 수준에서 제1종 오류율을 제어하는 ​​방법도 자세히 설명합니다.
  • 세 번째 부분은 전체 연구 모집단(각 치료 부문 및 각 SoC 유형에서 500명)을 포함합니다.
  • 이 연구는 최상의 치료 표준 외에 고정 용량의 글렌조시맙(15분의 초기 볼루스를 포함하여 6시간 동안 1000mg IV)의 효능과 안전성을 평가합니다.
  • 모든 환자에서 혈전용해제(알테플라제를 사용한 IVT)는 무작위 배정 전/시에, 그리고 어떤 경우든 급성 허혈성 뇌졸중 증상이 시작된 후 4.5시간 이내에 시작되어야 합니다.
  • 적격한 환자는 무작위 배정되고 이상적으로는 rt-PA 주입 중에 글렌조시맙 또는 그에 상응하는 위약을 투여(주입 개시)해야 하지만 rt-PA 투여 종료 후 1시간 이내에 투여해야 합니다. 환자를 카테터 삽입실로 옮기는 것이 시험용 의약품(IMP) 투여를 지연시켜서는 안 됩니다.
  • 환자는 그룹 간에 1:1로 무작위 배정됩니다(glenzocimab 또는 위약). 또한 1:1 계층화를 통해 각 SoC(혈전 용해 단독 대 혈전 용해 + 기계적 혈전 제거술(MT+))에서 균형 잡힌 치료 할당이 가능합니다. 이 계층화는 두 번째 무익성 분석을 위해 SoC당 250명의 환자에서 중앙 집중식 상한 설정으로 완료되므로 조사 사이트가 포괄적인 뇌졸중 센터인지 일차 뇌졸중 센터인지 여부에 관계없이 SoC 간의 최종 균형이 연구 수준에서 달성될 것입니다. 또한 최소화 프로그램은 각 치료 그룹 구성의 균형을 맞추기 위해 기준선 심각도(NIHSS <10 대 ≥ 10), 연령 그룹(<65, 65-79, ≥80세)과 같은 요인을 고려합니다.
  • 모든 센터의 각 환자를 활성 치료 또는 위약에 할당하는 것은 중앙 무작위화/층화 체계를 엄격히 따릅니다. 센터에 대한 임상 용품 할당은 적격 환자가 할당된 치료를 받을 수 있도록 필요한 재료를 제공해야 합니다. 중앙 무작위화 시스템(IRT - Interactive Response Technology)을 사용하여 무작위화/계층화 및 약물 운송을 관리합니다. 전체 과정은 관련된 모든 연구 인력에게 받은 치료에 대해 눈가림 처리되는 방식으로 처리됩니다.
  • IDMC는 5명의 독립적인 구성원(최소 임상의 2명과 통계학자 1명)으로 구성됩니다.
  • IDMC 회원은 정보를 처리하고 IDMC 헌장에 따라 권장 사항을 발행합니다.
  • 각 분석(중간 2회 및 최종 1회)당 특정 통계 분석 계획(SAP)이 2회의 중간 및 최종 분석 각각에 대해 IDMC에 제공됩니다.
  • 4개의 IDMC 회의가 사전에 예정되어 있습니다. 그 중 2개는 안전성 평가 전용(100명 및 750명의 환자 모집 후)이고 2개는 효능 및 안전성 평가(200명 및 500명의 환자 모집 후)입니다. 긴급한 안전 문제가 있는 경우 임시 회의가 시작됩니다.
  • 이 연구는 본질적으로 적응적이므로 두 번째 무익성 분석에서 특정 모집단 하위 집합에 초점을 맞추는 것을 보증하는 이익 대 위험 평가에 명확한 불균형이 있는 경우 더 정확한 결정 규칙이 IDMC에 제안될 것입니다. 관심 및/또는 일부 환자 범주의 과도한 노출 방지. 이 경우 최종 표본 크기는 그에 따라 재평가되어야 합니다.
  • 관할 당국/기관은 첫 번째 연구 부분이 끝날 때 통보되어야 합니다. 이러한 기관의 조언은 여기에 제시된 연구의 다음 부분을 변경할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

438

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Essen, 독일, 45147
        • University Clinic Essen
  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, 미국, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성 환자(즉, 무작위 배정 시 18세 이상)
  2. 자신의 서면 동의, 법정 대리인 동의 또는 긴급 동의를 제공하고 어떠한 경우에도 국가별 법적 요구 사항을 엄격히 준수합니다.
  3. 4.5시간 이하의 알려진 개시 시간과 함께 눈에 보이는 폐색이 있거나 없는 전방 순환 또는 후방 순환에서 급성 장애 허혈성 뇌졸중을 나타냅니다.
  4. 사전 IVT NIHSS ≥ 6으로 제시
  5. tPA를 이용한 혈전용해술을 시작했거나 시작한 환자에서 기계적 혈전제거술(MT+ alteplase)을 추가로 받을 수 있는지 여부
  6. 가임 여성(WOCBP)은 기준선에서 음성 혈청/소변 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 여성(즉, 가임 여성)은 초경 이후부터 영구 불임이 아닌 경우(즉, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술 및 양측 난소 절제술을 받은 경우)를 제외하고 폐경 후가 될 때까지의 여성으로 정의됩니다.

  7. 폐경 후 여성은 다른 의학적 원인 없이 12개월 동안 월경을 하지 않는 것으로 정의됩니다. WOCBP의 경우, IMP 투여 후 최소 2개월 동안 지속되어야 하는 연간 1% 미만의 실패율을 달성할 수 있는 매우 효과적인 피임 방법이 마련되어 있어야 합니다.

    WOCBP에서 매우 효과적인 것으로 간주될 수 있는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 배란 억제(질내, 경피)와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임,
    • 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임(주사 가능, 이식 가능)
    • 자궁 내 장치(IUD),
    • 자궁 내 호르몬 방출 시스템(IUS),
    • 양측 난관 폐쇄,
    • 정관 수술 파트너,

    남성에게 매우 효과적인 것으로 간주될 수 있고 IMP 투여 후 4개월 동안 지속되어야 하는 피임 방법은 다음과 같습니다.

    • 정관 수술,
    • WOCBP 파트너를 위한 매우 효과적인 피임 방법과 결합된 콘돔 사용.

    호르몬 피임은 혈전 색전증의 위험 요소이며 급성 뇌졸중 단계를 통과했는지 재고하기 위해 주의를 기울여야 합니다.

  8. 건강 보험에 가입한 환자 - 국가 법적 요구 사항에 따른 방식

제외 기준:

  1. 혼수 상태 또는 NIHSS >25,
  2. 18세 미만 환자,
  3. 후견 또는 큐레이터의 보호를 받는 성인,
  4. 지난 3개월 이내의 이전 허혈성 뇌졸중,
  5. ≥ 2인 것으로 알려진 mRS 사전 뇌졸중,
  6. 베이스라인 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 자기공명영상(MRI) 또는 혈관 주사(MRA)에서 명확한 저밀도의 큰(중대뇌 동맥의 1/3 이상) 영역,
  7. 정중선 이동으로 상당한 질량 효과,
  8. 출혈성 기원의 뇌졸중,
  9. 글렌조시맙 또는 위약 주입 중단 후 처음 24시간 이내에 이중 항혈소판 요법(DAPT)이 필요할 가능성이 있는 환자(예: 경동맥 스텐트 삽입,
  10. 알려진 신부전(등급 4-5 - 중증 또는 말기),
  11. 조영제에 대한 알려진 알레르기 반응,
  12. 주사 가능한 저분자량 헤파린(LMWH)의 예방적 용량을 제외한 항응고제 요법을 받고 있는 환자,
  13. mAb를 사용한 알려진 진행 중인 치료,
  14. 이전 심폐소생술 < 10일,
  15. 10일 미만의 출산,
  16. 정확한 기준선(IVT 이전) NIHSS를 얻지 못하는 경우 뇌졸중 발병 시 발작,
  17. 기대 수명(뇌졸중 제외) < 3개월,
  18. 임신이나 모유 수유,
  19. 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성,
  20. 실험 약물에 대한 또 다른 임상 조사에 현재 알려진 것으로 알려짐.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥 글렌조시맙(ACT017) 1000 mg
정맥 글렌조시맙(ACT017) 1000 mg을 혈전 용해 +/- 기계적 혈전 제거술에 추가
의약품: 정맥 글렌조시맙(ACT017) 1000 mg
급성 허혈성 뇌졸중 증상 치료의 표준 치료에 대한 추가 요법
다른 이름들:
  • 혈전 용해 +/- 혈전 절제술
위약 비교기: 정맥 위약
혈전 용해 +/- 기계적 혈전 제거술에 추가되는 정맥 위약
의약품: 정맥 위약
급성 허혈성 뇌졸중 증상 치료의 표준 치료에 대한 추가 요법
다른 이름들:
  • 혈전 용해 +/- 혈전 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4~6점으로 정의된 mRS의 이진 불량 결과(버전 0~3)
기간: 90일차
90일차에 평가된 mRS 점수 4-6(vs 0-3)으로 정의된 "불량한 결과"에 대한 글렌조시맙 대 위약의 효능을 보여주기 위해
90일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유틸리티 가중 mRS
기간: 90일
유틸리티 가중 mRS(UW-mRS)를 평가하려면
90일
IVT 이전 값과 비교하여 NIHSS 값으로 평가한 신경학적 상태 변화
기간: 24 시간

30%보다 높은 사전 IVT 값과 비교하여 24시간에서 NIHSS 값의 상대적 감소(%)로 정의되는 반응.

사전 IVT 값과 비교하여 24시간에서 NIHSS 값의 상대적 변화(%)
24 시간
재개통율
기간: 90일
ETICI 점수로 혈전 절제술을 받는 환자의 재개통을 평가하기 위해
90일
대뇌 조직 재관류
기간: 90일
대뇌 조직 재관류를 평가하기 위해
90일
경색 체적 진행 및 출혈성 변형
기간: 24시간
후속 영상에 대한 영향 평가
24시간
EuroQol-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L)에 의한 삶의 질 측정
기간: 90일
EuroQol-5 Dimension-5 Level로 평가한 삶의 질. 삶의 질 척도(EQ-5D-5L)
90일
사망 발생률
기간: 90일
처음 24시간 이내 및 90일까지 전체 연구 기간 동안의 사망(Kaplan-Meier 곡선)
90일
무증상 출혈의 발생률
기간: 24 시간
24시간 일반 CT-스캔에서 보이는 무증상 출혈, 일단 다른 진단이 제외되면 기준선 평가에서는 나타나지 않음
24 시간
부작용, SAE, 출혈 관련 사건 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률
기간: 90일
부작용, SAE, 출혈 관련 사건 및 치료 관련 부작용(TEAE)의 발생률, 특성 및 중증도
90일
기준선과 비교하여 모든 방문 또는 퇴원 시 활력 징후(혈압)의 변화
기간: 24 시간
혈압은 6시간(주입) 동안 30분마다, 그 다음 최대 24시간까지 3시간마다 평가됩니다.
24 시간
기준선과 비교하여 모든 방문 또는 퇴원 시 활력 징후(심박수)의 변화
기간: 24 시간
심박수는 6시간(주입) 동안 30분마다 평가된 다음 최대 24시간까지 3시간마다 평가됩니다.
24 시간
혈액학 평가의 변화: 기준선과 비교하여 24시간에서 RBC(적혈구 수)
기간: 24 시간
RBC(적혈구 수) 변화가 있는 환자의 %(백만/mm3)
24 시간
혈액학 평가의 변화: 7일째 RBC(적혈구 수) 또는 기준선과 비교한 배출
기간: 7일차
RBC(적혈구 수) 변화가 있는 환자의 %(백만/mm3)
7일차
혈액학 평가의 변화: 기준선과 비교하여 24시간의 헤모글로빈
기간: 24 시간
헤모글로빈 변화가 있는 환자의 %(g/100ml)
24 시간
혈액학 평가의 변화: 7일째 헤모글로빈 또는 기준선과 비교한 배출
기간: 7일차
헤모글로빈 변화가 있는 환자의 %(g/100ml)
7일차
혈액학 평가의 변화: 기준선과 비교한 24시간에서의 헤마토크리트
기간: 24 시간
헤마토크리트 변화가 있는 환자 %(%)
24 시간
혈액학 평가의 변화: 기준선과 비교하여 7일째 24시간에서 헤마토크리트 또는 퇴원
기간: 7일차
헤마토크리트 변화가 있는 환자 %(%)
7일차
혈액학 평가의 변화: 기준선과 비교하여 24시간에서 평균 미립자 헤모글로빈 부피(MCV)
기간: 24 시간
평균 미립자 헤모글로빈 부피(MCV) 변화가 있는 환자의 %(단위: µ3)
24 시간
혈액학 평가의 변화: 7일째 평균 미립자 헤모글로빈 부피(MCV) 또는 기준선과 비교한 배출
기간: 7일차
평균 미립자 헤모글로빈 부피(MCV) 변화가 있는 환자의 %(단위: µ3)
7일차
혈액학 평가의 변화: 기준선과 비교하여 24시간에서 평균 미립자 헤모글로빈 함량(MCHC)
기간: 24 시간
평균 미립자 헤모글로빈 함량(MCHC)의 변화가 있는 환자의 %(pg)
24 시간
혈액학 평가의 변화: 7일째 평균 미립자 헤모글로빈 함량(MCHC) 또는 기준선과 비교한 배출
기간: 7일차
평균 미립자 헤모글로빈 함량(MCHC)의 변화가 있는 환자의 %(pg)
7일차
혈액학 평가의 변화: 기준선과 비교하여 24시간에서 미립자 헤모글로빈 농도(CHC)
기간: 24 시간
미립자 헤모글로빈 농도(CHC)의 변화가 있는 환자의 %(%)
24 시간
혈액학 평가의 변화: 7일째 미립자 헤모글로빈 농도(CHC) 또는 기준선과 비교한 배출
기간: 7일차
미립자 헤모글로빈 농도(CHC)의 변화가 있는 환자의 %(%)
7일차
혈액학 평가의 변화: 기준선과 비교하여 24시간에서 백혈구(/mm3)
기간: 24 시간
백혈구 변화가 있는 환자 %(단위: /mm3)
24 시간
혈액학 평가의 변화: 7일째 백혈구(/mm3) 또는 기준선과 비교한 배출
기간: 7일차
백혈구 변화가 있는 환자 %(단위: /mm3)
7일차
혈액학 평가의 변화: 기준치와 비교하여 24시간에서 혈소판 x 10^9 /L
기간: 24 시간
혈소판 변화가 있는 환자의 % x 10^9 /L
24 시간
혈액학 평가의 변화: 7일째 24시간에 혈소판 x 10^9 /L 또는 기준선과 비교한 배출
기간: 7일차
혈소판 변화가 있는 환자의 % x 10^9 /L
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에서 SGPT(Sérum Glutamate Pyruvate Transaminase)
기간: 24 시간
UI/L에서 SGPT 변화가 있는 환자 %
24 시간
생화학 평가 변경: 7일째 SGPT 또는 기준선과 비교하여 배출
기간: 7일차
UI/L에서 SGPT 변화가 있는 환자 %
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간 SGOT
기간: 24 시간
UI/L에서 SGOT 변화가 있는 환자 %
24 시간
생화학 평가 변경: 7일째 SGOT 또는 기준선과 비교하여 퇴원
기간: 7일차
UI/L에서 SGOT 변화가 있는 환자 %
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에서 LDH
기간: 24 시간
UI/l에서 LDH 변화가 있는 환자 %
24 시간
생화학 평가 변경: 7일째 LDH 또는 기준선과 비교하여 배출
기간: 7일차
UI/l에서 LDH 변화가 있는 환자 %
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에 콜레스테롤
기간: 24 시간
G/L 또는 mmol/L 단위의 콜레스테롤 변화가 있는 환자의 %
24 시간
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 7일째 콜레스테롤 또는 배출
기간: 7일차
G/L 또는 mmol/L 단위의 콜레스테롤 변화가 있는 환자의 %
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에서 트리글리세리드
기간: 24 시간
트리글리세리드(g/L 또는 mmol/L) 변화가 있는 환자 %
24 시간
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 7일째 트리글리세리드 또는 배출
기간: 7일차
트리글리세리드(g/L 또는 mmol/L) 변화가 있는 환자 %
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에서 요소
기간: 24 시간
요소의 변화가 g/L 또는 mmol/L인 환자 %
24 시간
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 7일째 요소 또는 배출
기간: 7일차
요소의 변화가 g/L 또는 mmol/L인 환자 %
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에서 크레아티닌
기간: 24 시간
Mg/L 또는 µM/L 단위의 크레아티닌 변화가 있는 환자 %
24 시간
생화학 평가 변경: 7일째 크레아티닌 또는 기준선과 비교하여 배출
기간: 7일차
Mg/L 또는 µM/L 단위의 크레아티닌 변화가 있는 환자 %
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에서 GFR
기간: 24 시간
ML/min/1,73m² 단위로 GFR 변화가 있는 환자의 %
24 시간
생화학 평가 변경: 7일째 GFR 또는 기준선과 비교하여 방전
기간: 7일차
ML/min/1,73m² 단위의 GFR 변화가 있는 환자의 %
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에서 혈청 포도당
기간: 24 시간
혈청 포도당 변화가 있는 환자의 %(g/L)
24 시간
생화학 평가 변경: 7일째 혈청 포도당 또는 기준선과 비교한 배출
기간: 7일차
혈청 포도당 변화가 있는 환자의 %(g/L)
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에서 D-Dimer
기간: 24 시간
D-Dimer 변화가 있는 환자 %(µg/L)
24 시간
생화학 평가 변경: 7일째 D-Dimer 또는 기준선과 비교하여 배출
기간: 7일차
D-Dimer 변화가 있는 환자 %(µg/L)
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에 피브리노겐
기간: 24 시간
피브리노겐 변화가 있는 환자의 %(g/L)
24 시간
생화학 평가 변경: 7일째 피브리노겐 또는 기준선과 비교하여 배출
기간: 7일차
피브리노겐 변화가 있는 환자의 %(g/L)
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에 INR 점수
기간: 24 시간
INR 점수 변화가 있는 환자 %
24 시간
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 7일째 또는 퇴원 시 INR 점수
기간: 7일차
INR 점수 변화가 있는 환자 %
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에 PT 점수
기간: 24 시간
초 단위로 PT가 변경된 환자 %
24 시간
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 7일차 또는 퇴원 시 PT 점수
기간: 7일차
초 단위로 PT가 변경된 환자 %
7일차
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 24시간에 aPTT 점수
기간: 24 시간
APTT가 초 단위로 변경된 환자 %
24 시간
생화학 평가 변경: 기준선과 비교하여 7일차 또는 퇴원 시 aPTT 점수
기간: 7일차
APTT가 초 단위로 변경된 환자 %
7일차
딥스틱 요검사 평가의 변화: 기준선과 비교하여 24시간 탁도
기간: 24 시간
요검사 평가의 변화에 ​​변화가 있는 환자의 %
24 시간
계량봉 소변검사 평가의 변화: 기준선과 비교하여 24시간에서 pH
기간: 24 시간
요검사 평가의 변화에 ​​변화가 있는 환자의 %
24 시간
딥스틱 요검사 평가의 변화: 기준선과 비교한 24시간에서의 포도당
기간: 24 시간
요검사 평가의 변화에 ​​변화가 있는 환자의 %
24 시간
계량봉 소변검사 평가의 변화: 기준선과 비교하여 24시간의 단백질
기간: 24 시간
요검사 평가의 변화에 ​​변화가 있는 환자의 %
24 시간
계량봉 소변검사 평가의 변화: 기준선과 비교한 24시간 혈액
기간: 24 시간
요검사 평가의 변화에 ​​변화가 있는 환자의 %
24 시간
계량봉 소변검사 평가의 변화: 기준선과 비교하여 24시간에서 백혈구
기간: 24 시간
요검사 평가의 변화에 ​​변화가 있는 환자의 %
24 시간
베이스라인과 비교하여 7일째 딥스틱 임상 실험실 평가(요검사)의 변화 또는 퇴원
기간: 7일차
요검사 평가의 변화에 ​​변화가 있는 환자의 %
7일차
응고 매개변수의 변화(INR, PT, a PTT)
기간: 24 시간
24시간에 응고 매개변수(INR, PT, aPTT)의 변화
24 시간
심전도 변화
기간: 24 시간
기준선과 비교하여 24시간에 QT, QTc, PR, ST 및 QRS 간격의 기준선에서 ECG 변화
24 시간
심전도 변화
기간: 7일차
기준선과 비교하여 7일째 QT, QTc, PR, ST 및 QRS 간격에서 기준선으로부터의 ECG 변화
7일차
심전도 변화
기간: 90일
기준선과 비교하여 방전 시 QT, QTc, PR, ST 및 QRS 간격의 기준선에서 ECG 변화
90일
증상이 있는 두개내 출혈의 발생률
기간: 24 시간
NIHSS 점수가 4점 이상 증가하거나 달리 설명되지 않는 사망(ECASS III 연구 정의(14 ))
24 시간
주요 2차 효능 종점 - mRS
기간: 90일차
0~2점(대 3~6)으로 정의된 mRS의 이진 "바람직한 결과"
90일차
인류
기간: 90일차
모두 사망 원인
90일차
부인
기간: 90일차
MRS 점수 0-1로 정의된 호의적인 반응을 평가하기 위해
90일차
부인
기간: 90일차
MRS 점수 5~6으로 정의된 호의적인 반응을 평가하기 위해
90일차
서수 mRS
기간: 90일차
교대 분석을 평가하려면
90일차
모두 사망 원인
기간: 72시간
모든 원인으로 인한 사망을 평가하려면
72시간
무형문화유산
기간: 72시간
증상이 있는 ICH와 무증상 ICH
72시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탐색적 종점을 위한 이미징
기간: 기준선
• 베이스라인에서 TOF(Time of Flight) 순서로 CTA 또는 MRA/MRI로 평가한 급성 허혈성 뇌졸중 진단 및 폐색된 뇌혈관 식별
기준선
탐색적 종점을 위한 이미징
기간: 24 시간
24시간에 일반 CT 스캔 또는 MRI로 평가한 비증상 및 증상 두개내 출혈 감지
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acticor Biotech

수사관

  • 연구 책임자: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACT-CS-005

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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