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Studio adattivo sull'efficacia e sulla sicurezza di Glenzocimab utilizzato come terapia aggiuntiva in aggiunta allo standard di cura nelle 4,5 ore successive a un ictus ischemico acuto (ACTISAVE)

2 luglio 2024 aggiornato da: Acticor Biotech

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola, adattivo sull'efficacia e sulla sicurezza di Glenzocimab utilizzato come terapia aggiuntiva in aggiunta allo standard di cura nelle 4,5 ore successive a un ictus ischemico acuto

Uno studio adattivo di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola (rispettivamente Parte 1 e 2).

Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di una dose fissa di glenzocimab (1000 mg EV in 6 ore compreso il bolo iniziale di 15 minuti) in aggiunta al miglior standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Uno studio adattivo di fase II/III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, multinazionale, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola. Lo studio sarà condotto in 3 parti consecutive, ciascuna separata dalla precedente da un'analisi ad interim per consentire all'Independent Data Monitoring Committee (IDMC) di emettere raccomandazioni sulla condotta dello studio, sulla potenziale conclusione anticipata o sugli adeguamenti del protocollo.
  • L'analisi della prima parte dello studio mira a rivedere i dati sia sulla sicurezza che sull'efficacia. L'analisi verrà eseguita quando almeno 100 pazienti nei pazienti del sottogruppo MT+ avranno completato la valutazione mRS al giorno 90.
  • Per quanto riguarda la valutazione dell'efficacia, questa analisi è solo un'analisi di futilità, vale a dire che non è consentito fermarsi per una dichiarazione di efficacia anticipata. Le regole per rivendicare l'inutilità del processo saranno dettagliate nel SAP.
  • Allo stesso modo, verrà effettuata una seconda analisi con l'obiettivo di rivedere i dati sia sulla sicurezza che sull'efficacia. Un SAP per questa IA sarà finalizzato prima che questa IA abbia luogo. Questa analisi verrà eseguita quando almeno 250 pazienti nel sottogruppo di pazienti MT+ avranno completato la valutazione mRS al giorno 90. Ipotizzando una prevalenza del 50% dei pazienti MT+ nella popolazione complessiva, questa seconda analisi verrà eseguita quando circa 500 pazienti avranno completato la valutazione della mRS al giorno 90.

  • Per quanto riguarda la valutazione dell'efficacia, la seconda analisi ha tre diverse finalità:

    1. Questa è solo la seconda analisi di futilità, vale a dire che non è consentito fermarsi per una richiesta di efficacia anticipata. Le regole per rivendicare l'inutilità del processo saranno dettagliate nel SAP.
    2. Selezione adattiva della popolazione: ovvero continuare ad arruolarsi nella popolazione complessiva o restringere l'arruolamento al sottogruppo MT+. Le regole per la selezione della popolazione saranno ulteriormente dettagliate nel SAP della seconda analisi intermedia.
    3. Aumento adattivo della dimensione del campione data la differenza stimata tra glenzocimab e placebo su ciascuno dei due endpoint al secondo IA nella popolazione selezionata (sia il sottogruppo OP che MT+). Le regole per prendere in considerazione un aumento adattativo della dimensione del campione saranno ulteriormente dettagliate nel Secondo SAP IA. Sarà anche dettagliato il metodo per controllare il tasso di errore di tipo I al suo normale livello nominale.
  • La terza parte abbraccerà la popolazione totale dello studio (500 in ogni braccio di trattamento e in ogni tipo di SoC).
  • Lo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di una dose fissa di glenzocimab (1000 mg EV in 6 ore compreso il bolo iniziale di 15 minuti) in aggiunta al miglior standard di cura.
  • In tutti i pazienti, la trombolisi (IVT con alteplase) deve essere iniziata prima/al momento della randomizzazione e in ogni caso entro 4,5 ore dall'insorgenza dei sintomi di ictus ischemico acuto.
  • I pazienti eleggibili saranno randomizzati e l'infusione di glenzocimab o del corrispondente placebo dovrebbe essere somministrata (inizio dell'infusione) idealmente durante l'infusione di rt-PA ma non oltre un'ora dopo la fine della somministrazione di rt-PA. Il trasferimento del paziente nella sala di cateterizzazione non deve ritardare la somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
  • I pazienti saranno randomizzati 1:1 tra i gruppi (glenzocimab o placebo). Inoltre, una stratificazione 1:1 consentirà un uguale equilibrio nell'allocazione del trattamento in ciascun SoC (trombolisi da sola rispetto a trombolisi + trombectomia meccanica (MT+). Questa stratificazione sarà completata con un limite centralizzato a 250 pazienti per SoC per la seconda analisi di futilità, in modo che l'equilibrio finale tra SoC sarà raggiunto a livello di studio, indipendentemente dal fatto che i siti di indagine siano centri di ictus completi o centri di ictus primari. Inoltre, un programma di minimizzazione terrà conto dei seguenti fattori: gravità al basale (NIHSS <10 vs. ≥ 10), gruppo di età (<65, 65-79, ≥80 anni) al fine di bilanciare la composizione di ciascun gruppo di trattamento.
  • L'assegnazione di ciascun paziente in tutti i centri a un trattamento attivo o placebo seguirà rigorosamente lo schema centrale di randomizzazione/stratificazione. L'assegnazione delle forniture cliniche ai centri dovrebbe fornire il materiale necessario in modo che qualsiasi paziente idoneo possa ricevere il trattamento assegnato. Verrà utilizzato un sistema di randomizzazione centrale (IRT - Interactive Response Technology) per gestire la randomizzazione/stratificazione e la spedizione dei farmaci. L'intero processo sarà gestito in modo tale da essere cieco per il trattamento ricevuto a tutto il personale dello studio coinvolto.
  • L'IDMC sarà composto da 5 membri indipendenti (almeno 2 clinici e 1 statistico).
  • I membri dell'IDMC elaboreranno le informazioni e pubblicheranno le loro raccomandazioni secondo la Carta dell'IDMC.
  • Uno specifico Piano di Analisi Statistica (SAP) per ciascuna analisi (2 intermedie e una finale) sarà messo a disposizione dell'IDMC per ognuna delle 2 analisi intermedie e finali.
  • Sono previste quattro riunioni IDMC: 2 esclusivamente per una valutazione della sicurezza (dopo l'arruolamento di 100 e 750 pazienti) e 2 per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza (dopo l'arruolamento di 200 e 500 pazienti). In caso di problemi urgenti di sicurezza, verranno avviati incontri ad hoc.
  • Essendo questo studio di natura adattativa, alla seconda analisi di futilità, regole decisionali più precise saranno proposte all'IDMC nel caso in cui ci fosse un chiaro squilibrio nella valutazione del rapporto rischio-beneficio che giustificherebbe la focalizzazione su un particolare sottoinsieme della popolazione di interesse e/o evitando l'indebita esposizione di alcune categorie di pazienti. In questo caso, la dimensione finale del campione dovrebbe essere rivalutata di conseguenza.
  • Le autorità/agenzie competenti dovrebbero essere informate alla fine della prima parte dello studio. È probabile che qualsiasi consiglio da parte di queste agenzie alteri la parte seguente dello studio come presentato qui.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

438

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Essen, Germania, 45147
        • University Clinic Essen
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di sesso maschile o femminile ≥ 18 anni (ovvero, almeno 18 anni al momento della randomizzazione)
  2. Dopo aver dato il proprio consenso scritto, o il consenso del rappresentante legale, o il consenso di emergenza, e in ogni caso, in stretta conformità con i requisiti legali specifici del paese,
  3. Presentare un ictus ischemico invalidante acuto nella circolazione anteriore o posteriore, con o senza occlusione visibile, con un tempo di insorgenza noto, cioè ≤ 4,5 ore
  4. Presentarsi con un NIHSS pre-IVT ≥ 6
  5. In cui la trombolisi con tPA è o è stata avviata, indipendentemente dal fatto che i pazienti siano idonei o meno alla trombectomia meccanica (MT+ alteplase)
  6. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza su siero/urina negativo al basale. Le donne in età fertile, cioè fertili, sono definite come donne dopo il menarca e fino alla post-menopausa a meno che non siano permanentemente sterili, cioè sottoposte a isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale

  7. Donne in post-menopausa definite come prive di mestruazioni per 12 mesi senza una causa medica alternativa. Per WOCBP, dovrebbe essere in atto un metodo di controllo delle nascite altamente efficace che possa raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno che dovrebbe durare per almeno 2 mesi dopo la somministrazione di IMP.

    I metodi di controllo delle nascite che possono essere considerati altamente efficaci nel WOCBP includono:

    • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (intravaginale, transdermica),
    • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (iniettabile, impiantabile)
    • dispositivo intrauterino (IUD),
    • sistema di rilascio ormonale intrauterino (IUS),
    • occlusione tubarica bilaterale,
    • partner vasectomizzato,

    I metodi di controllo delle nascite che possono essere considerati altamente efficaci per gli uomini e che dovrebbero durare per 4 mesi dopo la somministrazione di IMP includono:

    • vasectomia,
    • uso del preservativo combinato con un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per il loro partner WOCBP.

    Si prega di notare che la contraccezione ormonale è un fattore di rischio per eventi tromboembolici e si dovrebbe richiamare l'attenzione per riconsiderare se ha superato la fase acuta dell'ictus.

  8. Pazienti affiliati a un'assicurazione sanitaria - modalità a seconda dei requisiti legali del paese

Criteri di esclusione:

  1. Coma, o NIHSS >25,
  2. Pazienti < 18 anni,
  3. Adulti protetti sotto tutela o curatela,
  4. precedente ictus ischemico negli ultimi 3 mesi,
  5. mRS pre-ictus noto per essere ≥ 2,
  6. Ampie regioni (più di 1/3 dell'arteria cerebrale media) di chiara ipodensità all'angiografia con tomografia computerizzata (TCA) al basale o con risonanza magnetica (MRI) o con iniezione vascolare (MRA),
  7. Effetto di massa significativo con spostamento della linea mediana,
  8. Ictus di origine emorragica,
  9. Pazienti che potrebbero richiedere una doppia terapia antipiastrinica (DAPT) entro le prime 24 ore dopo l'interruzione dell'infusione di glenzocimab o placebo per, ad esempio, stenting carotideo,
  10. Insufficienza renale nota (Gradi 4-5 - grave o terminale),
  11. Reazione allergica nota ai mezzi di contrasto,
  12. Pazienti in terapia anticoagulante, ad eccezione delle dosi preventive di eparina iniettabile a basso peso molecolare (LMWH),
  13. Trattamento in corso noto con un mAb,
  14. Precedente rianimazione cardiopolmonare < 10 giorni,
  15. Parto entro < 10 giorni,
  16. Convulsioni all'inizio dell'ictus se preclude l'ottenimento di un NIHSS basale accurato (pre-IVT),
  17. Aspettativa di vita (ad eccezione dell'ictus) < 3 mesi,
  18. Gravidanza o allattamento,
  19. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci,
  20. Partecipazione in corso nota a un'altra indagine clinica con un farmaco sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Glenzocimab endovenoso (ACT017) 1000 mg
Glenzocimab endovenoso (ACT017) 1000 mg da aggiungere alla trombolisi +/- trombectomia meccanica
Droga: Glenzocimab endovenoso (ACT017) 1000 mg
Terapia aggiuntiva allo standard di cura nel trattamento dei sintomi dell'ictus ischemico acuto
Altri nomi:
  • Trombolisi +/- trombectomia
Comparatore placebo: Placebo per via endovenosa
Placebo endovenoso da aggiungere alla trombolisi +/- trombectomia meccanica
Droga: Placebo per via endovenosa
Terapia aggiuntiva allo standard di cura nel trattamento dei sintomi dell'ictus ischemico acuto
Altri nomi:
  • Trombolisi +/- trombectomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato binario scarso sull'mRS definito da un punteggio di 4-6 (versioni 0-3)
Lasso di tempo: Giorno 90
Per dimostrare l'efficacia di glenzocimab rispetto al placebo, sul "esito sfavorevole" definito come un punteggio mRS di 4-6 (vs 0-3) valutato al giorno 90
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità ponderata mRS
Lasso di tempo: Giorno 90
Per valutare l'utilità ponderata mRS (UW-mRS)
Giorno 90
Cambiamento dello stato neurologico valutato dal valore NIHSS rispetto al valore pre-IVT
Lasso di tempo: 24 ore

Risposta definita da una diminuzione relativa (%) del valore NIHSS a 24 ore rispetto al valore pre-IVT superiore al 30%.

Variazione relativa (%) del valore NIHSS a 24 ore rispetto al valore pre-IVT
24 ore
Tasso di ricanalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 90
Per valutare la ricanalizzazione nei pazienti sottoposti a trombectomia mediante punteggio eTICI
Giorno 90
Riperfusione del tessuto cerebrale
Lasso di tempo: Giorno 90
Per valutare la riperfusione del tessuto cerebrale
Giorno 90
Progressione del volume dell'infarto e trasformazione emorragica
Lasso di tempo: 24 ore
Valutare l'impatto sull'imaging di follow-up (volume di follow-up dell'infarto, crescita dell'infarto e volume della trasformazione emorragica)
24 ore
Misura della qualità della vita in base al livello EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorno 90
Qualità della vita valutata dal livello EuroQol-5 Dimension-5. Una scala della qualità della vita (EQ-5D-5L)
Giorno 90
Incidenza dei decessi
Lasso di tempo: Giorno 90
Decessi entro le prime 24 ore e durante l'intero periodo di studio fino al giorno 90 (curva di Kaplan-Meier)
Giorno 90
Incidenza di emorragie non sintomatiche
Lasso di tempo: 24 ore
Emorragie non sintomatiche, osservate su TAC di 24 ore, non presenti alla valutazione basale, una volta escluse altre diagnosi
24 ore
Incidenza di eventi avversi, SAE, eventi correlati al sanguinamento ed eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 90
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi, degli eventi avversi gravi, degli eventi correlati al sanguinamento e degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Giorno 90
Variazione dei segni vitali (pressione sanguigna) ad ogni visita o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
La pressione sanguigna sarà valutata ogni 30 minuti durante le 6 ore (infusione) poi ogni 3 ore fino a 24 ore.
24 ore
Variazione dei segni vitali (frequenza cardiaca) a ogni visita o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
La frequenza cardiaca verrà valutata ogni 30 minuti durante le 6 ore (infusione) poi ogni 3 ore fino a 24 ore
24 ore
Variazione delle valutazioni ematologiche: RBC (conta dei globuli rossi) a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione dei globuli rossi (conta dei globuli rossi) in milioni/mm3
24 ore
Modifica delle valutazioni ematologiche: RBC (conta dei globuli rossi) al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione dei globuli rossi (conta dei globuli rossi) in milioni/mm3
Giorno 7
Variazione delle valutazioni ematologiche: emoglobina a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di emoglobina in g/100 ml
24 ore
Modifica delle valutazioni ematologiche: emoglobina al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione di emoglobina in g/100 ml
Giorno 7
Variazione delle valutazioni ematologiche: ematocrito a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione dell'ematocrito in %
24 ore
Modifica delle valutazioni ematologiche: ematocrito a 24 ore al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione dell'ematocrito in %
Giorno 7
Modifica delle valutazioni ematologiche: volume medio di emoglobina corpuscolare (MCV) a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione del volume medio dell'emoglobina corpuscolare (MCV) in µ3
24 ore
Modifica delle valutazioni ematologiche: volume medio di emoglobina corpuscolare (MCV) al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione del volume medio dell'emoglobina corpuscolare (MCV) in µ3
Giorno 7
Modifica delle valutazioni ematologiche: contenuto medio di emoglobina corpuscolare (MCHC) a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione del contenuto medio di emoglobina corpuscolare (MCHC) in pg
24 ore
Modifica delle valutazioni ematologiche: contenuto medio di emoglobina corpuscolare (MCHC) al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione del contenuto medio di emoglobina corpuscolare (MCHC) in pg
Giorno 7
Modifica delle valutazioni ematologiche: concentrazione di emoglobina corpuscolare (CHC) a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione della concentrazione di emoglobina corpuscolare (CHC) in %
24 ore
Modifica delle valutazioni ematologiche: concentrazione di emoglobina corpuscolare (CHC) al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione della concentrazione di emoglobina corpuscolare (CHC) in %
Giorno 7
Variazione delle valutazioni ematologiche: leucociti (/mm3) a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione dei leucociti in /mm3
24 ore
Modifica delle valutazioni ematologiche: leucociti (/mm3) al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione dei leucociti in /mm3
Giorno 7
Variazione delle valutazioni ematologiche: piastrine x 10^9 /L a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione delle piastrine x 10^9 /L
24 ore
Variazione delle valutazioni ematologiche: piastrine x 10^9 /L a 24 ore al giorno 7 o alla dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione delle piastrine x 10^9 /L
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: SGPT (siero glutammato piruvato transaminasi) a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di SGPT in UI/L
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: SGPT al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione di SGPT in UI/L
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: SGOT a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di SGOT in UI/L
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: SGOT al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione di SGOT in UI/L
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: LDH a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di LDH in UI/l
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: LDH al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione di LDH in UI/l
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: Colesterolo a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di Colesterolo in g/L o mmol/L
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: Colesterolo al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione di Colesterolo in g/L o mmol/L
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: trigliceridi a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione dei trigliceridi in g/L o mmol/L
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: trigliceridi al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione dei trigliceridi in g/L o mmol/L
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: Urea a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di Urea in g/L o mmol/L
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: urea al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione di Urea in g/L o mmol/L
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: creatinina a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione della creatinina in mg/L o µM/L
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: creatinina al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione della creatinina in mg/L o µM/L
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: GFR a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione della velocità di filtrazione glomerulare in mL/min/1,73 m²
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: GFR al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione della velocità di filtrazione glomerulare in mL/min/1,73 m²
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: glicemia sierica a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione della glicemia sierica in g/L
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: glicemia sierica al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione della glicemia sierica in g/L
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: D-dimero a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione del D-Dimero in µg/L
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: D-dimero al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione del D-Dimero in µg/L
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: fibrinogeno a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione del fibrinogeno in g/L
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: fibrinogeno al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione del fibrinogeno in g/L
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: punteggio INR a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione del punteggio INR
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: punteggio INR al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione del punteggio INR
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: punteggio PT a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione del PT in sec
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: punteggio PT al giorno 7 o dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione del PT in sec
Giorno 7
Modificare le valutazioni biochimiche: punteggio aPTT a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di aPTT in sec
24 ore
Modificare le valutazioni biochimiche: punteggio aPTT al giorno 7 o alla dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione di aPTT in sec
Giorno 7
Variazione delle valutazioni dell'analisi delle urine mediante dipstick: torbidità a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di Variazione nelle valutazioni dell'analisi delle urine
24 ore
Variazione delle valutazioni dell'analisi delle urine con dipstick: pH a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di Variazione nelle valutazioni dell'analisi delle urine
24 ore
Variazione delle valutazioni dell'analisi delle urine mediante dipstick: glucosio a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di Variazione nelle valutazioni dell'analisi delle urine
24 ore
Variazione delle valutazioni dell'analisi delle urine mediante dipstick: proteine ​​a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di Variazione nelle valutazioni dell'analisi delle urine
24 ore
Variazione delle valutazioni dell'analisi delle urine mediante dipstick: sangue a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di Variazione nelle valutazioni dell'analisi delle urine
24 ore
Variazione delle valutazioni dell'analisi delle urine mediante dipstick: leucociti a 24 ore rispetto al basale
Lasso di tempo: 24 ore
% di pazienti con variazione di Variazione nelle valutazioni dell'analisi delle urine
24 ore
Modifica delle valutazioni cliniche di laboratorio del dipstick (analisi delle urine) al giorno 7 o alla dimissione rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 7
% di pazienti con variazione di Variazione nelle valutazioni dell'analisi delle urine
Giorno 7
Modifica dei parametri della coagulazione (INR, PT, a PTT)
Lasso di tempo: 24 ore
Modifica dei parametri della coagulazione (INR, PT, aPTT) a 24 ore
24 ore
Alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: 24 ore
Variazione dell'ECG dal basale sugli intervalli QT, QTc, PR, ST e QRS a 24 ore rispetto al basale
24 ore
Alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 7
Variazione dell'ECG dal basale sugli intervalli QT, QTc, PR, ST e QRS al giorno 7 rispetto al basale
Giorno 7
Alterazioni dell'ECG
Lasso di tempo: Giorno 90
Variazione dell'ECG dal basale sugli intervalli QT, QTc, PR, ST e QRS alla dimissione rispetto al basale
Giorno 90
Incidenza di emorragie intracraniche sintomatiche
Lasso di tempo: 24 ore
Emorragie intracraniche sintomatiche, definite sia dall'imaging anatomico (secondo la classificazione di Heidelberg) al momento della sua insorgenza, sia associate a un aumento del punteggio NIHSS di 4 punti o superiore, o morte non altrimenti spiegata (secondo la definizione dello studio ECASS III (14 ))
24 ore
Endpoint chiave di efficacia secondario: mRS
Lasso di tempo: Giorno 90
"Risultato favorevole" binario sull'mRS definito da un punteggio di 0-2 (rispetto a 3-6)
Giorno 90
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90
Tutti causano mortalità
Giorno 90
Sig.ra
Lasso di tempo: Giorno 90
Valutare le risposte favorevoli definite come punteggio mRS pari a 0-1
Giorno 90
Sig.ra
Lasso di tempo: Giorno 90
Per valutare le risposte favorevoli definite come punteggio mRS di 5-6
Giorno 90
MRS ordinale
Lasso di tempo: Giorno 90
Per valutare l'analisi del turno
Giorno 90
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 72 ore
Per valutare la mortalità per tutte le cause
72 ore
ICH
Lasso di tempo: 72 ore
ICH sintomatici e non sintomatici
72 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging per endpoint esplorativi
Lasso di tempo: Linea di base
• Diagnosi di ictus ischemico acuto e identificazione dei vasi cerebrali occlusi valutati mediante CTA o MRA/MRI con sequenza Time of Flight (TOF) al basale
Linea di base
Imaging per endpoint esplorativi
Lasso di tempo: 24 ore
Rilevazione di emorragia intracranica non sintomatica e sintomatica valutata mediante una semplice TAC o risonanza magnetica a 24 ore
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acticor Biotech

Investigatori

  • Direttore dello studio: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

7 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACT-CS-005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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