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Adaptive Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Glenzocimab, das als Add-on-Therapie zusätzlich zum Behandlungsstandard in den 4,5 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall verwendet wird (ACTISAVE)

2. Juli 2024 aktualisiert von: Acticor Biotech

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale, placebokontrollierte Parallelgruppen-, Einzeldosis-, adaptive Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Glenzocimab, das als Zusatztherapie zusätzlich zum Behandlungsstandard in den 4,5 Stunden nach einem akuten ischämischen Schlaganfall verwendet wurde

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosis-adaptive Phase-II/III-Studie (jeweils Teil 1 und 2).

Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis von Glenzocimab (1000 mg i.v. über 6 Stunden, einschließlich anfänglichem Bolus von 15 Minuten) zusätzlich zum besten Behandlungsstandard.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, multinationale, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosis-adaptive Phase-II/III-Studie. Die Studie wird in 3 aufeinanderfolgenden Teilen durchgeführt, die jeweils durch eine Zwischenanalyse vom vorangegangenen getrennt sind, damit das Independent Data Monitoring Committee (IDMC) Empfehlungen zur Studiendurchführung, zu einem möglichen vorzeitigen Abbruch oder zu Protokollanpassungen abgeben kann.
  • Die Analyse des ersten Studienteils zielt darauf ab, sowohl Sicherheits- als auch Wirksamkeitsdaten zu überprüfen. Die Analyse wird durchgeführt, wenn mindestens 100 Patienten in der MT+-Untergruppe die mRS-Bewertung an Tag 90 abgeschlossen haben.
  • Hinsichtlich der Wirksamkeitsbewertung handelt es sich bei dieser Analyse lediglich um eine Futility-Analyse, d. h. ein Abbruch wegen einer vorzeitigen Wirksamkeitsaussage ist nicht zulässig. Die Regeln für die Geltendmachung des vergeblichen Verfahrens werden im SAP detailliert beschrieben.
  • Ebenso wird eine zweite Analyse durchgeführt, um sowohl die Sicherheits- als auch die Wirksamkeitsdaten zu überprüfen. Ein SAP für diese FA wird fertiggestellt, bevor diese FA stattfindet. Diese Analyse wird durchgeführt, wenn mindestens 250 Patienten in der MT+-Untergruppe von Patienten die mRS-Bewertung an Tag 90 abgeschlossen haben. Unter der Annahme einer Prävalenz von 50 % der MT+-Patienten in der Gesamtpopulation wird diese zweite Analyse durchgeführt, wenn etwa 500 Patienten die mRS-Bewertung an Tag 90 abgeschlossen haben.

  • Hinsichtlich der Wirksamkeitsbewertung verfolgt die zweite Analyse drei unterschiedliche Ziele:

    1. Dies ist nur die zweite Futility-Analyse, d. h. ein Absetzen wegen einer frühen Behauptung der Wirksamkeit ist nicht zulässig. Die Regeln für die Geltendmachung des vergeblichen Verfahrens werden im SAP detailliert beschrieben.
    2. Adaptive Auswahl der Population: d. h. entweder weiterhin Aufnahme in die Gesamtpopulation oder Einschränkung der Aufnahme auf die MT+-Untergruppe. Die Regeln für die Auswahl der Grundgesamtheit werden im SAP der zweiten Zwischenanalyse weiter detailliert.
    3. Adaptive Erhöhung der Stichprobengröße angesichts des geschätzten Unterschieds zwischen Glenzocimab und Placebo bei jedem der dualen Endpunkte bei der zweiten IA in der ausgewählten Population (entweder der OP- oder MT+-Untergruppe). Regeln zur Berücksichtigung einer adaptiven Erhöhung des Stichprobenumfangs werden im zweiten IA-SAP ausführlicher beschrieben. Die Methode zur Kontrolle der Fehlerquote 1. Art auf ihrem üblichen nominalen Niveau wird ebenfalls detailliert beschrieben.
  • Der dritte Teil umfasst die gesamte Studienpopulation (500 in jedem Behandlungsarm und in jedem SoC-Typ).
  • Die Studie bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit einer Fixdosis von Glenzocimab (1000 mg i.v. über 6 Stunden, einschließlich anfänglichem Bolus von 15 Minuten) zusätzlich zum besten Behandlungsstandard.
  • Bei allen Patienten sollte eine Thrombolyse (IVT mit Alteplase) vor/bei der Randomisierung und in jedem Fall innerhalb von 4,5 Stunden nach Auftreten der Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls eingeleitet worden sein.
  • Geeignete Patienten werden randomisiert, und die Infusion von Glenzocimab oder seines passenden Placebos sollte (Infusionsbeginn) idealerweise während der rt-PA-Infusion verabreicht werden, jedoch nicht später als eine Stunde nach dem Ende der rt-PA-Verabreichung. Die Verlegung des Patienten in den Katheterraum sollte die Verabreichung des Prüfpräparats (IMP) nicht verzögern.
  • Die Patienten werden 1:1 zwischen den Gruppen randomisiert (Glenzocimab oder Placebo). Darüber hinaus ermöglicht eine 1:1-Stratifizierung eine ausgewogene Verteilung der Behandlung in jedem SoC (Thrombolyse allein gegenüber Thrombolyse + mechanischer Thrombektomie (MT+). Diese Stratifizierung wird mit einer zentralisierten Obergrenze von 250 Patienten pro SoC für die zweite Futility-Analyse abgeschlossen, sodass das endgültige Gleichgewicht zwischen SoCs auf Studienebene erreicht wird, unabhängig davon, ob es sich bei den Untersuchungszentren um umfassende Schlaganfallzentren oder primäre Schlaganfallzentren handelt. Darüber hinaus berücksichtigt ein Minimierungsprogramm die folgenden Faktoren: Ausgangsschweregrad (NIHSS < 10 vs. ≥ 10), Altersgruppe (< 65, 65–79, ≥ 80 Jahre), um die Zusammensetzung jeder Behandlungsgruppe auszugleichen.
  • Die Zuteilung jedes Patienten in allen Zentren zu einer aktiven Behandlung oder einem Placebo erfolgt streng nach dem zentralen Randomisierungs-/Stratifizierungsschema. Die Zuweisung von klinischem Material an Zentren sollte das notwendige Material bereitstellen, damit jeder berechtigte Patient die zugewiesene Behandlung erhalten kann. Ein zentrales Randomisierungssystem (IRT – Interactive Response Technology) wird verwendet, um die Randomisierung/Schichtung und den Arzneimittelversand zu verwalten. Der gesamte Prozess wird so gehandhabt, dass er für alle beteiligten Studienmitarbeiter für die erhaltene Behandlung verblindet ist.
  • Das IDMC setzt sich aus 5 unabhängigen Mitgliedern zusammen (mindestens 2 Kliniker und 1 Statistiker).
  • IDMC-Mitglieder verarbeiten die Informationen und geben ihre Empfehlungen gemäß der IDMC-Charta ab.
  • Ein spezifischer statistischer Analyseplan (SAP) für jede Analyse (2 Zwischen- und eine Endanalyse) wird dem IDMC für jede der 2 Zwischen- und Endanalysen zur Verfügung gestellt.
  • Vier IDMC-Meetings sind im Voraus geplant: 2 davon ausschließlich für eine Sicherheitsbewertung (nach 100 und 750 rekrutierten Patienten) und 2 davon für die Wirksamkeits- und Sicherheitsbewertung (nach 200 und 500 rekrutierten Patienten). Bei dringenden Sicherheitsbedenken werden Ad-hoc-Meetings einberufen.
  • Da diese Studie adaptiver Natur ist, werden dem IDMC bei der zweiten Sinnlosigkeitsanalyse genauere Entscheidungsregeln vorgeschlagen, falls es ein klares Ungleichgewicht in der Nutzen-Risiko-Bewertung geben würde, das eine Konzentration auf eine bestimmte Bevölkerungsuntergruppe rechtfertigen würde Interesse und/oder Vermeidung der unangemessenen Exposition einiger Patientenkategorien. In diesem Fall sollte der endgültige Stichprobenumfang entsprechend neu bewertet werden.
  • Die zuständigen Behörden / Agenturen sollten am Ende des ersten Studienteils benachrichtigt werden. Jeder Rat dieser Agenturen kann den folgenden Teil der Studie, wie er hier dargestellt wird, wahrscheinlich ändern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

438

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Clinic Essen
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene männliche oder weibliche Patienten ≥ 18 Jahre (d. h. zum Zeitpunkt der Randomisierung mindestens 18 Jahre alt)
  2. Nach eigener schriftlicher Zustimmung oder Zustimmung des gesetzlichen Vertreters oder Notfalls und in jedem Fall in strikter Übereinstimmung mit den länderspezifischen gesetzlichen Anforderungen,
  3. Vorgestellt mit einem akuten behindernden ischämischen Schlaganfall entweder im vorderen oder im hinteren Kreislauf, mit oder ohne sichtbarer Okklusion, mit bekanntem Beginn, dh ≤ 4,5 Stunden
  4. Präsentation mit einem Prä-IVT NIHSS ≥ 6
  5. bei denen eine Thrombolyse mit tPA eingeleitet wird oder wurde, ob Patienten zusätzlich für eine mechanische Thrombektomie (MT+ Alteplase) in Frage kommen oder nicht
  6. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zu Studienbeginn einen negativen Serum-/Urin-Schwangerschaftstest haben. Frauen im gebärfähigen Alter, d. h. fruchtbare Frauen, sind definiert als Frauen nach der Menarche und bis zum Erreichen der Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril, d. h. sie haben sich einer Hysterektomie, bilateralen Salpingektomie und bilateralen Oophorektomie unterzogen

  7. Postmenopausale Frauen, definiert als ohne alternative medizinische Ursache 12 Monate lang keine Menstruation. Für WOCBP sollte eine hochwirksame Verhütungsmethode vorhanden sein, die eine Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr erreichen kann und mindestens 2 Monate nach der IMP-Verabreichung anhalten sollte.

    Zu den Verhütungsmethoden, die bei WOCBP als hochwirksam angesehen werden können, gehören:

    • kombinierte (östrogen- und gestagenhaltige) hormonelle Kontrazeption in Verbindung mit einer Ovulationshemmung (intravaginal, transdermal),
    • Hormonelle Verhütung nur mit Gestagen in Verbindung mit Ovulationshemmung (injizierbar, implantierbar)
    • Intrauterinpessar (IUP),
    • intrauterines hormonfreisetzendes System (IUS),
    • beidseitiger Tubenverschluss,
    • vasektomierter Partner,

    Zu den Verhütungsmethoden, die für Männer als hochwirksam angesehen werden können und die 4 Monate nach der IMP-Verabreichung anhalten sollten, gehören:

    • Vasektomie,
    • Verwendung von Kondomen kombiniert mit einer hochwirksamen Verhütungsmethode für ihren WOCBP-Partner.

    Bitte beachten Sie, dass die hormonelle Empfängnisverhütung ein Risikofaktor für thromboembolische Ereignisse ist und darauf hingewiesen werden sollte, sie nach der akuten Schlaganfallphase zu überdenken.

  8. Patienten, die einer Krankenkasse angeschlossen sind - Modalität abhängig von den gesetzlichen Anforderungen des Landes

Ausschlusskriterien:

  1. Koma oder NIHSS >25,
  2. Patienten < 18 Jahre,
  3. Geschützte Erwachsene unter Vormundschaft oder Pflegschaft,
  4. Vorheriger ischämischer Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate,
  5. mRS vor Schlaganfall bekanntermaßen ≥ 2,
  6. Große (mehr als 1/3 der A. cerebri media) Regionen mit deutlicher Hypodensität bei Baseline-Computertomographie-Angiographie (CTA) oder Magnetresonanztomographie (MRT) oder mit Gefäßinjektion (MRA),
  7. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung,
  8. Schlaganfall hämorrhagischen Ursprungs,
  9. Patienten, die wahrscheinlich innerhalb der ersten 24 Stunden nach Beendigung der Glenzocimab- oder Placebo-Infusion eine duale Antithrombozytentherapie (DAPT) benötigen, z. B. für Karotis-Stenting,
  10. Bekannte Niereninsuffizienz (Grad 4-5 - schwer oder unheilbar),
  11. Bekannte allergische Reaktion auf Kontrastmittel,
  12. Patienten unter gerinnungshemmender Therapie, außer vorbeugende Dosen von injizierbarem niedermolekularem Heparin (LMWH),
  13. Bekannte laufende Behandlung mit einem mAb,
  14. Vorherige Herz-Lungen-Wiederbelebung < 10 Tage,
  15. Geburt innerhalb von < 10 Tagen,
  16. Krampfanfälle zu Beginn des Schlaganfalls, wenn dies den Erhalt eines genauen NIHSS-Basiswerts (vor IVT) ausschließt,
  17. Lebenserwartung (außer Schlaganfall) < 3 Monate,
  18. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  19. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksamen Verhütungsmethoden anwenden,
  20. Bekannte aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit experimentellem Medikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intravenöses Glenzocimab (ACT017) 1000 mg
Intravenöses Glenzocimab (ACT017) 1000 mg, zusätzlich zur Thrombolyse +/- mechanische Thrombektomie
Arzneimittel: Intravenöses Glenzocimab (ACT017) 1000 mg
Zusatztherapie zum Behandlungsstandard bei der Behandlung der Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls
Andere Namen:
  • Thrombolyse +/- Thrombektomie
Placebo-Komparator: Intravenöses Placebo
Intravenöses Placebo zur Ergänzung der Thrombolyse +/- mechanische Thrombektomie
Arzneimittel: Intravenöses Placebo
Zusatztherapie zum Behandlungsstandard bei der Behandlung der Symptome eines akuten ischämischen Schlaganfalls
Andere Namen:
  • Thrombolyse +/- Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binär schlechtes Ergebnis auf dem mRS, definiert durch einen Score von 4–6 (Versionen 0–3)
Zeitfenster: Tag 90
Um die Wirksamkeit von Glenzocimab im Vergleich zu Placebo zu zeigen, anhand des „schlechten Ergebnisses“, definiert als ein mRS-Score von 4–6 (vs. 0–3), ermittelt am Tag 90
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Utility Weighted mRS
Zeitfenster: Tag 90
Zur Bewertung des nutzengewichteten mRS (UW-mRS)
Tag 90
Neurologische Statusänderung, wie anhand des NIHSS-Werts im Vergleich zum Wert vor der IVT bewertet
Zeitfenster: 24 Stunden

Ansprechen definiert durch eine relative Abnahme (%) des NIHSS-Werts nach 24 Stunden im Vergleich zum Prä-IVT-Wert von mehr als 30 %.

Relative Änderung (%) des NIHSS-Werts nach 24 Stunden im Vergleich zum Wert vor der IVT
24 Stunden
Rekanalisierungsrate
Zeitfenster: Tag 90
Bewertung der Rekanalisation bei Patienten, die sich einer Thrombektomie unterziehen, anhand des eTICI-Scores
Tag 90
Reperfusion des zerebralen Gewebes
Zeitfenster: Tag 90
Zur Beurteilung der Reperfusion des zerebralen Gewebes
Tag 90
Progression des Infarktvolumens und hämorrhagische Transformation
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Auswirkungen auf die Nachsorgebildgebung (Nachsorgeinfarktvolumen, Infarktwachstum und Volumen der hämorrhagischen Transformation)
24 Stunden
Messung der Lebensqualität nach EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Tag 90
Lebensqualität gemäß EuroQol-5 Dimension-5 Level. Eine Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L)
Tag 90
Häufigkeit von Todesfällen
Zeitfenster: Tag 90
Todesfälle innerhalb der ersten 24 Stunden und über den gesamten Studienzeitraum bis Tag 90 (Kaplan-Meier-Kurve)
Tag 90
Häufigkeit von nicht symptomatischen Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Nicht symptomatische Blutungen, die im 24-Stunden-Neon-CT-Scan zu sehen sind, bei der Ausgangsbeurteilung nicht vorhanden sind, sobald andere Diagnosen ausgeschlossen wurden
24 Stunden
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, SUEs, blutungsbedingten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 90
Häufigkeit, Art und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen, SUEs, blutungsbedingten Ereignissen und behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Tag 90
Veränderung der Vitalfunktionen (Blutdruck) bei jedem Besuch oder jeder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Blutdruck wird während der 6 Stunden (Infusion) alle 30 Minuten, dann alle 3 Stunden bis zu 24 Stunden gemessen.
24 Stunden
Veränderung der Vitalfunktionen (Herzfrequenz) bei jedem Besuch oder jeder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Herzfrequenz wird während der 6 Stunden (Infusion) alle 30 Minuten, dann alle 3 Stunden bis zu 24 Stunden gemessen
24 Stunden
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: RBC (Red Blood Cell Count) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung der RBC (Red Blood Cell Count) in Millionen/mm3
24 Stunden
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: RBC (Red Blood Cell Count) an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung der RBC (Red Blood Cell Count) in Millionen/mm3
Tag 7
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Hämoglobin nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung des Hämoglobins in g/100 ml
24 Stunden
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Hämoglobin an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung des Hämoglobins in g/100 ml
Tag 7
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Hämatokrit nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung des Hämatokrits in %
24 Stunden
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Hämatokrit nach 24 Stunden an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung des Hämatokrits in %
Tag 7
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Mittleres korpuskuläres Hämoglobinvolumen (MCV) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobinvolumens (MCV) in µ3
24 Stunden
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Mittleres korpuskuläres Hämoglobinvolumen (MCV) an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobinvolumens (MCV) in µ3
Tag 7
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Mittlerer korpuskulärer Hämoglobingehalt (MCHC) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobingehalts (MCHC) in pg
24 Stunden
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Mittlerer korpuskulärer Hämoglobingehalt (MCHC) an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobingehalts (MCHC) in pg
Tag 7
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (CHC) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung der korpuskulären Hämoglobinkonzentration (CHC) in %
24 Stunden
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Korpuskuläre Hämoglobinkonzentration (CHC) an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung der korpuskulären Hämoglobinkonzentration (CHC) in %
Tag 7
Veränderung der hämatologischen Beurteilungen: Leukozyten (/mm3) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Leukozytenveränderung in /mm3
24 Stunden
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Leukozyten (/mm3) an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Leukozytenveränderung in /mm3
Tag 7
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Blutplättchen x 10^9/L nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung der Blutplättchen x 10^9/L
24 Stunden
Änderung der hämatologischen Beurteilungen: Blutplättchen x 10^9/L nach 24 Stunden an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung der Blutplättchen x 10^9/L
Tag 7
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: SGPT (Serumglutamat-Pyruvat-Transaminase) nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Änderung des SGPT in UI/L
24 Stunden
Biochemische Beurteilungen ändern: SGPT an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Änderung des SGPT in UI/L
Tag 7
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: SGOT nach 24 Stunden im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit SGOT-Änderung in UI/L
24 Stunden
Biochemische Beurteilungen ändern: SGOT an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit SGOT-Änderung in UI/L
Tag 7
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: LDH nach 24 Stunden im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit LDH-Änderung in UI/l
24 Stunden
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: LDH an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit LDH-Änderung in UI/l
Tag 7
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: Cholesterin nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Cholesterinveränderung in g/L oder mmol/L
24 Stunden
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: Cholesterin an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Cholesterinveränderung in g/L oder mmol/L
Tag 7
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: Triglycerid nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Änderung des Triglycerids in g/L oder mmol/L
24 Stunden
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: Triglycerid an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Änderung des Triglycerids in g/L oder mmol/L
Tag 7
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: Harnstoff nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Harnstoffveränderung in g/L oder mmol/L
24 Stunden
Biochemische Beurteilungen ändern: Harnstoff an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Harnstoffveränderung in g/L oder mmol/L
Tag 7
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: Kreatinin nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Kreatininveränderung in mg/L oder µM/L
24 Stunden
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: Kreatinin an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Kreatininveränderung in mg/L oder µM/L
Tag 7
Biochemische Beurteilungen ändern: GFR nach 24 Stunden im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Änderung der GFR in ml/min/1,73 m²
24 Stunden
Biochemische Beurteilungen ändern: GFR an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung der GFR in ml/min/1,73 m²
Tag 7
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: Serumglukose nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung der Serumglukose in g/l
24 Stunden
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: Serumglukose an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung der Serumglukose in g/l
Tag 7
Biochemische Beurteilungen ändern: D-Dimer nach 24 Stunden im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung des D-Dimers in µg/L
24 Stunden
Biochemische Beurteilungen ändern: D-Dimer an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung des D-Dimers in µg/L
Tag 7
Biochemische Beurteilungen ändern: Fibrinogen nach 24 Stunden im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung des Fibrinogens in g/l
24 Stunden
Biochemische Beurteilungen ändern: Fibrinogen an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung des Fibrinogens in g/l
Tag 7
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: INR-Wert nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Änderung des INR-Scores
24 Stunden
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: INR-Score an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Änderung des INR-Scores
Tag 7
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: PT-Score nach 24 Stunden im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit PT-Änderung in Sek
24 Stunden
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: PT-Score an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit PT-Änderung in Sek
Tag 7
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: aPTT-Score nach 24 Stunden im Vergleich zur Baseline
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit aPTT-Änderung in Sek
24 Stunden
Ändern Sie die biochemischen Bewertungen: aPTT-Score an Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit aPTT-Änderung in Sek
Tag 7
Änderung der Teststreifen-Urinanalysen: Trübung nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung in der Veränderung der Urinanalysebeurteilungen
24 Stunden
Änderung der Teststreifen-Urinanalysen: pH-Wert nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung in der Veränderung der Urinanalysebeurteilungen
24 Stunden
Änderung der Teststreifen-Urinanalysen: Glukose nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung in der Veränderung der Urinanalysebeurteilungen
24 Stunden
Änderung der Teststreifen-Urinanalysen: Proteine ​​nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung in der Veränderung der Urinanalysebeurteilungen
24 Stunden
Änderung der Teststreifen-Urinanalysen: Blut nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung in der Veränderung der Urinanalysebeurteilungen
24 Stunden
Änderung der Teststreifen-Urinanalysen: Leukozyten nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 Stunden
% der Patienten mit Veränderung in der Veränderung der Urinanalysebeurteilungen
24 Stunden
Änderung der klinischen Laborbeurteilungen (Urinanalyse) am Tag 7 oder Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 7
% der Patienten mit Veränderung in der Veränderung der Urinanalysebeurteilungen
Tag 7
Veränderung der Gerinnungsparameter (INR, PT, a PTT)
Zeitfenster: 24 Stunden
Veränderung der Gerinnungsparameter (INR, PT, aPTT) um 24 Std
24 Stunden
EKG-Veränderungen
Zeitfenster: 24 Stunden
EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in QT-, QTc-, PR-, ST- und QRS-Intervallen nach 24 Stunden im Vergleich zum Ausgangswert
24 Stunden
EKG-Veränderungen
Zeitfenster: Tag 7
EKG-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QT-, QTc-, PR-, ST- und QRS-Intervallen an Tag 7 im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 7
EKG-Veränderungen
Zeitfenster: Tag 90
EKG-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den QT-, QTc-, PR-, ST- und QRS-Intervallen bei der Entlassung im Vergleich zum Ausgangswert
Tag 90
Inzidenz symptomatischer intrakranieller Blutungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutungen, definiert durch anatomische Bildgebung (gemäß der Heidelberger Klassifikation) zum Zeitpunkt ihres Auftretens, verbunden mit einem Anstieg des NIHSS-Scores um 4 Punkte oder mehr, oder Tod, der nicht anders erklärt werden kann (gemäß der Definition der ECASS III-Studie (14). ))
24 Stunden
Wichtiger sekundärer Wirksamkeitsendpunkt – mRS
Zeitfenster: Tag 90
Binäres „günstiges Ergebnis“ auf dem mRS, definiert durch eine Punktzahl von 0–2 (gegenüber 3–6).
Tag 90
Mortalität
Zeitfenster: Tag 90
Alle verursachen Sterblichkeit
Tag 90
Frau
Zeitfenster: Tag 90
Zur Beurteilung der positiven Reaktionen, definiert als mRS-Score von 0-1
Tag 90
Frau
Zeitfenster: Tag 90
Zur Beurteilung der positiven Reaktionen, definiert als mRS-Score von 5-6
Tag 90
Ordinal-mRS
Zeitfenster: Tag 90
Zur Beurteilung der Schichtanalyse
Tag 90
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 72 Stunden
Zur Beurteilung aller Todesursachen
72 Stunden
ICHs
Zeitfenster: 72 Stunden
Symptomatische und nicht symptomatische ICHs
72 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildgebung für explorative Endpunkte
Zeitfenster: Grundlinie
• Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls und Identifizierung verschlossener Hirngefäße, bewertet durch CTA oder MRA/MRT mit Time-of-Flight (TOF)-Sequenz zu Studienbeginn
Grundlinie
Bildgebung für explorative Endpunkte
Zeitfenster: 24 Stunden
Erkennung nicht symptomatischer und symptomatischer intrakranieller Blutungen, beurteilt durch einen einfachen CT-Scan oder MRT nach 24 Stunden
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acticor Biotech

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACT-CS-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöses Glenzocimab (ACT017) 1000 mg

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