Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adaptiv effekt- och säkerhetsstudie av Glenzocimab Används som en tilläggsterapi utöver standardvård under 4,5 timmar efter en akut ischemisk stroke (ACTISAVE)

2 juli 2024 uppdaterad av: Acticor Biotech

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell, placebokontrollerad, parallell grupp, enkeldos, adaptiv effekt och säkerhetsstudie av Glenzocimab som används som en tilläggsterapi utöver standardvård under 4,5 timmar efter en akut ischemisk stroke

En randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell, placebokontrollerad, parallell grupp, singeldos, adaptiv fas II/III studie (respektive del 1 och 2).

Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av en fast dos glenzocimab (1000 mg IV under 6 timmar inklusive initial bolus på 15 minuter) utöver den bästa standarden för vård.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • En randomiserad, dubbelblind, multicenter, multinationell, placebokontrollerad, parallell grupp, singeldos, adaptiv fas II/III studie. Studien kommer att genomföras i tre på varandra följande delar, var och en separerad från den föregående genom en interimsanalys för att göra det möjligt för Independent Data Monitoring Committee (IDMC) att utfärda rekommendationer om studieuppförande, potentiell tidig avslutning eller protokolljusteringar.
  • Analysen av den första studiedelen syftar till att granska både säkerhets- och effektdata. Analysen kommer att utföras när minst 100 patienter i MT+ subgruppen patienter har genomfört Dag 90 mRS-bedömningen.
  • När det gäller effektbedömningen är denna analys endast en meningslöshetsanalys, dvs. att stoppa för ett tidigt effektpåstående är inte tillåtet. Regler för att hävda att rättegången är meningslös kommer att beskrivas i SAP.
  • Likaså kommer en andra analys att genomföras i syfte att granska både säkerhets- och effektdata. En SAP för denna IA kommer att slutföras innan denna IA äger rum. Denna analys kommer att utföras när minst 250 patienter i MT+-undergruppen av patienter har genomfört Dag 90 mRS-bedömningen. Om man antar en prevalens på 50 % av MT+-patienterna i den totala populationen, kommer denna andra analys att utföras när cirka 500 patienter har slutfört Dag 90 mRS-bedömningen.

  • När det gäller effektbedömningen har den andra analysen tre olika syften:

    1. Detta är endast den andra meningslöshetsanalysen, det vill säga att stoppa för ett tidigt effektpåstående är inte tillåtet. Regler för att hävda att rättegången är meningslös kommer att beskrivas i SAP.
    2. Adaptivt urval av populationen: d.v.s. fortsätt antingen att registrera sig i den totala populationen eller begränsa registreringen till MT+-undergruppen. Regler för val av population kommer att beskrivas ytterligare i SAP för den andra interimsanalysen.
    3. Adaptiv ökning av provstorleken givet den uppskattade skillnaden mellan glenzocimab och placebo på var och en av de dubbla effektmåtten vid den andra IA i den valda populationen (antingen OP- eller MT+-undergruppen). Regler för att överväga en adaptiv ökning av urvalsstorleken kommer att beskrivas ytterligare i den andra IA SAP. Metoden för att kontrollera typ I-felfrekvensen på dess vanliga nominella nivå kommer också att beskrivas i detalj.
  • Den tredje delen kommer att omfatta den totala studiepopulationen (500 i varje behandlingsarm och i varje typ av SoC).
  • Studien utvärderar effektiviteten och säkerheten av en fast dos glenzocimab (1000 mg IV under 6 timmar inklusive initial bolus på 15 minuter) utöver den bästa standarden för vård.
  • Hos alla patienter bör trombolys (IVT med alteplas) ha påbörjats före/vid randomisering, och i alla fall inom 4,5 timmar efter debut av akuta ischemiska strokesymtom.
  • Kvalificerade patienter kommer att randomiseras och infusionen av glenzocimab eller dess matchande placebo bör administreras (infusionsinitiering) helst under rt-PA-infusionen men senast en timme efter avslutad rt-PA-administrering. Förflyttning av patienten till kateterisationsrummet bör inte försena administreringen av Investigational Medicinal Product (IMP).
  • Patienterna kommer att randomiseras 1:1 mellan grupperna (glenzocimab eller placebo). Dessutom kommer en 1:1-stratifiering att möjliggöra en lika balans mellan behandlingsallokering i varje SoC (enbart trombolys kontra trombolys + mekanisk trombektomi (MT+). Denna stratifiering kommer att slutföras med ett centraliserat tak på 250 patienter per SoC för den andra meningslöshetsanalysen, så att den slutliga balansen mellan SoCs kommer att uppnås på studienivå, oavsett om undersökningsplatserna är omfattande strokecenter eller primära strokecenter. Dessutom kommer ett minimeringsprogram att ta hänsyn till följande faktorer: svårighetsgrad vid baslinjen (NIHSS <10 vs. ≥ 10), åldersgrupp (<65, 65-79, ≥80 år) för att balansera varje behandlingsgruppssammansättning.
  • Tilldelningen av varje patient på alla centra till en aktiv behandling eller placebo kommer strikt att följa det centrala randomiserings-/stratifieringsschemat. Tilldelning av kliniska förnödenheter till centra bör tillhandahålla det nödvändiga materialet så att alla berättigade patienter kan få den tilldelade behandlingen. Ett centralt randomiseringssystem (IRT - Interactive Response Technology) kommer att användas för att hantera randomisering/stratifiering och läkemedelstransport. Hela processen kommer att hanteras på ett sätt så att all inblandad studiepersonal är blind för den behandling som erhålls.
  • IDMC kommer att bestå av 5 oberoende medlemmar (minst 2 läkare och 1 statistiker).
  • IDMC-medlemmar kommer att behandla informationen och kommer att utfärda sina rekommendationer enligt IDMC-stadgan.
  • En specifik statistisk analysplan (SAP) för varje analys (två interims- och en slutlig) kommer att göras tillgänglig för IDMC för var och en av de två interims- och slutanalyserna.
  • Fyra IDMC-möten är förplanerade: 2 av dem för enbart en säkerhetsutvärdering (efter 100 och 750 patienter rekryterade) och 2 av dem för effekt- och säkerhetsutvärdering (efter 200 och 500 patienter rekryterade). Vid akuta säkerhetsproblem kommer ad hoc-möten att utlösas.
  • Denna studie är adaptiv till sin natur, och vid den andra meningslöshetsanalysen kommer mer exakta beslutsregler att föreslås för IDMC i händelse av att det skulle finnas en tydlig obalans i nytta-till-risk-bedömningen som skulle motivera fokusering på en viss delmängd av befolkningen. intresse och/eller undvika otillbörlig exponering av vissa patientkategorier. I detta fall bör den slutliga urvalsstorleken omvärderas i enlighet med detta.
  • Behöriga myndigheter/byråer bör meddelas i slutet av den första studiedelen. Alla råd från dessa byråer kan sannolikt ändra följande del av studien som presenteras här.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

438

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Förenta staterna, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Clinic Essen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna manliga eller kvinnliga patienter ≥ 18 år (dvs. minst 18 år vid tidpunkten för randomisering)
  2. Efter att ha gett sitt eget skriftliga samtycke, eller juridiska ombuds samtycke, eller nödsamtycke, och i alla fall, i strikt överensstämmelse med landsspecifika lagkrav,
  3. Presenteras med en akut invalidiserande ischemisk stroke antingen i den främre eller bakre cirkulationen, med eller utan synlig ocklusion, med en känd tid för debut, dvs. ≤ 4,5 timmar
  4. Presentera med en pre-IVT NIHSS ≥ 6
  5. Hos vilka trombolys med tPA är eller har påbörjats, oavsett om patienter dessutom är berättigade till mekanisk trombektomi (MT+ alteplase)
  6. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt serum-/uringraviditetstest vid baslinjen. Kvinnor i fertil ålder, det vill säga fertila, definieras som kvinnor efter menarken och tills de blir postmenopausala såvida de inte är permanent sterila, dvs. de har genomgått hysterektomi, bilateral salpingektomi och bilateral ooforektomi

  7. Postmenopausala kvinnor definieras som att de inte har mens på 12 månader utan en alternativ medicinsk orsak. För WOCBP bör en mycket effektiv preventivmetod finnas på plats som kan uppnå en misslyckandefrekvens på mindre än 1 % per år som bör pågå i minst 2 månader efter administrering av IMP.

    Preventivmedelsmetoder som kan anses vara mycket effektiva i WOCBP inkluderar:

    • kombinerat (innehållande östrogen och gestagen) hormonellt preventivmedel i samband med hämning av ägglossning (intravaginal, transdermal),
    • hormonell preventivmetod som endast innehåller gestagen i samband med hämning av ägglossning (injicerbar, implanterbar)
    • intrauterin enhet (IUD),
    • intrauterint hormonfrisättande system (IUS),
    • bilateral tubal ocklusion,
    • vasektomerad partner,

    Preventivmedelsmetoder som kan anses vara mycket effektiva för män och som bör pågå i 4 månader efter administrering av IMP inkluderar:

    • vasektomi,
    • användning av kondom i kombination med en mycket effektiv preventivmetod för deras WOCBP-partner.

    Observera att hormonell preventivmetod är en riskfaktor för tromboemboliska händelser och uppmärksamhet bör påkallas för att ompröva den över den akuta strokefasen.

  8. Patienter som är anslutna till en sjukförsäkring - modalitet beroende på landets lagkrav

Exklusions kriterier:

  1. Coma, eller NIHSS >25,
  2. Patienter < 18 år,
  3. Skyddade vuxna under förmyndarskap eller kuratorskap,
  4. Tidigare ischemisk stroke under de senaste 3 månaderna,
  5. mRS-förslag känd för att vara ≥ 2,
  6. Stora (mer än 1/3 av den mellersta cerebrala artären) regioner med tydlig hypodensitet på Baseline Computed Tomography Angiography (CTA) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller med vaskulär injektion (MRA),
  7. Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning,
  8. Stroke av hemorragiskt ursprung,
  9. Patienter som sannolikt kommer att behöva dubbel antitrombocytbehandling (DAPT) inom de första 24 timmarna efter avslutad infusion av glenzocimab eller placebo för t.ex.
  10. Känd njurinsufficiens (grad 4-5 - svår eller terminal),
  11. Känd allergisk reaktion mot kontrastmedel,
  12. Patienter under antikoagulantbehandling, förutom förebyggande doser av injicerbart heparin med låg molekylvikt (LMWH),
  13. Känd pågående behandling med en mAb,
  14. Tidigare hjärt- och lungräddning < 10 dagar,
  15. Förlossning inom < 10 dagar,
  16. Anfall vid strokedebut om det utesluter att en korrekt baslinje (pre-IVT) NIHSS,
  17. Förväntad livslängd (förutom stroke) < 3 månader,
  18. Graviditet eller amning,
  19. Kvinnor i fertil ålder som inte använder effektiva preventivmedel,
  20. Känt aktuellt deltagande i annan klinisk undersökning med experimentellt läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös glenzocimab (ACT017) 1000 mg
Intravenös glenzocimab (ACT017) 1000 mg som ska läggas till trombolys +/- mekanisk trombektomi
Läkemedel: Intravenös glenzocimab (ACT017) 1000 mg
Tilläggsterapi till standarden för vård vid behandling av akuta ischemiska strokesymptom
Andra namn:
  • Trombolys +/- trombektomi
Placebo-jämförare: Intravenös placebo
Intravenös placebo ska läggas till trombolys +/- mekanisk trombektomi
Läkemedel: Intravenös placebo
Tilläggsterapi till standarden för vård vid behandling av akuta ischemiska strokesymptom
Andra namn:
  • Trombolys +/- trombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Binärt dåligt resultat på mRS definierat av en poäng på 4-6 (versioner 0-3)
Tidsram: Dag 90
För att visa effekten av glenzocimab jämfört med placebo, på det "dåliga resultatet" definierat som en mRS-poäng på 4-6 (mot 0-3) bedömd på dag 90
Dag 90

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utility Weighted mRS
Tidsram: Dag 90
För att bedöma den nyttovägda mRS (UW-mRS)
Dag 90
Neurologisk statusförändring bedömd av NIHSS-värde jämfört med pre-IVT-värde
Tidsram: 24 timmar

Respons definieras av en relativ minskning (%) av NIHSS-värdet efter 24 timmar jämfört med pre-IVT-värdet högre än 30%.

Relativ förändring (%) i NIHSS-värde efter 24 timmar jämfört med värdet före IVT
24 timmar
Rekanaliseringshastighet
Tidsram: Dag 90
Att bedöma rekanalisering hos patienter som genomgår trombektomi genom eTICI-poäng
Dag 90
Cerebral vävnadsreperfusion
Tidsram: Dag 90
För att bedöma cerebral vävnadsreperfusion
Dag 90
Infarktvolymprogression och hemorragisk transformation
Tidsram: 24 timmar
För att bedöma effekten på uppföljningsavbildning (uppföljning av infarktvolym, infarkttillväxt och volym av hemorragisk transformation)
24 timmar
Mått på livskvalitet av EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsram: Dag 90
Livskvalitet som bedöms av EuroQol-5 Dimension-5 Level. En livskvalitetsskala (EQ-5D-5L)
Dag 90
Incidens av dödsfall
Tidsram: Dag 90
Dödsfall inom de första 24 timmarna och under hela studieperioden fram till dag 90 (Kaplan-Meier-kurva)
Dag 90
Förekomst av icke-symptomatiska blödningar
Tidsram: 24 timmar
Icke-symptomatiska blödningar, ses på 24-timmars vanlig CT-skanning, inte närvarande vid baslinjebedömningen, när andra diagnoser är uteslutna
24 timmar
Förekomst av biverkningar, SAE, blödningsrelaterade händelser och behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Dag 90
Förekomst, karaktär och svårighetsgrad av biverkningar, SAE, blödningsrelaterade händelser och behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Dag 90
Förändring av vitala tecken (blodtryck) vid varje besök eller utskrivning jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
Blodtrycket kommer att bedömas var 30:e minut under de 6 timmarna (infusion) sedan var 3:e timme upp till 24 timmar.
24 timmar
Förändring av vitala tecken (hjärtfrekvens) vid varje besök eller utskrivning jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
Hjärtfrekvensen kommer att bedömas var 30:e minut under de 6 timmarna (infusion) sedan var 3:e timme upp till 24 timmar
24 timmar
Förändring i hematologiska bedömningar: RBC (Red Blood Cell Count) vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienten med förändring i RBC (Red Blood Cell Count) i miljoner/mm3
24 timmar
Förändring i hematologiska bedömningar: RBC (Red Blood Cell Count) vid dag 7 eller utskrivning jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 7
% av patienten med förändring i RBC (Red Blood Cell Count) i miljoner/mm3
Dag 7
Förändring i hematologiska bedömningar: Hemoglobin efter 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i hemoglobin i g/100 ml
24 timmar
Förändring i hematologiska bedömningar: Hemoglobin vid dag 7 eller utskrivning jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i hemoglobin i g/100 ml
Dag 7
Förändring i hematologiska bedömningar: Hematokrit efter 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i hematokrit i %
24 timmar
Förändring i hematologiska bedömningar: hematokrit vid 24 timmar på dag 7 eller utskrivning jämfört med baseline
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i hematokrit i %
Dag 7
Förändring i hematologiska bedömningar: Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinvolym (MCV) vid 24 timmar jämfört med baslinje
Tidsram: 24 timmar
% av patienten med förändring i medelkroppshemoglobinvolym (MCV) i µ3
24 timmar
Förändring i hematologiska bedömningar: Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinvolym (MCV) vid dag 7 eller utskrivning jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 7
% av patienten med förändring i medelkroppshemoglobinvolym (MCV) i µ3
Dag 7
Förändring i hematologiska bedömningar: Genomsnittlig korpuskulärt hemoglobininnehåll (MCHC) vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienten med förändring i medelkroppshemoglobininnehåll (MCHC) i sid
24 timmar
Förändring i hematologiska bedömningar: Genomsnittlig korpuskulär hemoglobinhalt (MCHC) vid dag 7 eller utskrivning jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 7
% av patienten med förändring i medelkroppshemoglobininnehåll (MCHC) i sid
Dag 7
Förändring i hematologiska bedömningar: Corpuscular hemoglobin-koncentration (CHC) vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i Corpuscular hemoglobinkoncentration (CHC) i %
24 timmar
Förändring i hematologiska bedömningar: Corpuscular hemoglobin-koncentration (CHC) vid dag 7 eller utskrivning jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i Corpuscular hemoglobinkoncentration (CHC) i %
Dag 7
Förändring i hematologiska bedömningar: Leukocyter (/mm3) efter 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring av leukocyter i /mm3
24 timmar
Förändring i hematologiska bedömningar: Leukocyter (/mm3) på dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring av leukocyter i /mm3
Dag 7
Förändring i hematologiska bedömningar: Trombocyter x 10^9 /L vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienten med förändring i blodplättar x 10^9 /L
24 timmar
Förändring i hematologiska bedömningar: Trombocyter x 10^9 /L vid 24 timmar på dag 7 eller utskrivning jämfört med Baseline
Tidsram: Dag 7
% av patienten med förändring i blodplättar x 10^9 /L
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: SGPT (Sérum Glutamate Pyruvate Transaminase) vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i SGPT i UI/L
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: SGPT på dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i SGPT i UI/L
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: SGOT vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i SGOT i UI/L
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: SGOT vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i SGOT i UI/L
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: LDH vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i LDH i UI/l
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: LDH vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i LDH i UI/l
Dag 7
Ändra biokemiska bedömningar: Kolesterol vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i kolesterol i g/L eller mmol/L
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: Kolesterol vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i kolesterol i g/L eller mmol/L
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: Triglycerid vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring av triglycerid i g/L eller mmol/L
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: Triglycerid vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring av triglycerid i g/L eller mmol/L
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: Urea vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienterna med förändring i urea i g/L eller mmol/L
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: Urea vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 7
% av patienterna med förändring i urea i g/L eller mmol/L
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: Kreatinin efter 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i kreatinin i mg/L eller µM/L
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: Kreatinin vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i kreatinin i mg/L eller µM/L
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: GFR vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienten med förändring i GFR i ml/min/1,73 m²
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: GFR vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i GFR i ml/min/1,73 m²
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: Serumglukos efter 24 timmar jämfört med baslinjen
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i serumglukos i g/L
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: Serumglukos vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i serumglukos i g/L
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: D-Dimer vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienten med förändring i D-Dimer i µg/L
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: D-Dimer vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 7
% av patienten med förändring i D-Dimer i µg/L
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: Fibrinogen vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i fibrinogen i g/L
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: Fibrinogen vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i fibrinogen i g/L
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: INR-poäng efter 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienten med förändring i INR-poäng
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: INR-poäng vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 7
% av patienten med förändring i INR-poäng
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: PT-poäng vid 24 timmar jämfört med baslinje
Tidsram: 24 timmar
% av patienten med förändring i PT i sek
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: PT-poäng på dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 7
% av patienten med förändring i PT i sek
Dag 7
Ändra biokemibedömningar: aPTT-poäng vid 24 timmar jämfört med baslinje
Tidsram: 24 timmar
% av patienten med förändring i aPTT i sek
24 timmar
Ändra biokemibedömningar: aPTT-poäng vid dag 7 eller utsläpp jämfört med baslinje
Tidsram: Dag 7
% av patienten med förändring i aPTT i sek
Dag 7
Förändring av mätstickans urinanalys: Grumlighet efter 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i Förändring i urinanalysbedömningar
24 timmar
Förändring av mätstickans urinanalys: pH vid 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i Förändring i urinanalysbedömningar
24 timmar
Förändring av mätstickans urinanalys: Glukos efter 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i Förändring i urinanalysbedömningar
24 timmar
Förändring i mätstickan urinanalys: Proteiner efter 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i Förändring i urinanalysbedömningar
24 timmar
Förändring av mätstickans urinanalys: Blod efter 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i Förändring i urinanalysbedömningar
24 timmar
Förändring i mätstickan urinanalys: Leukocyter efter 24 timmar jämfört med Baseline
Tidsram: 24 timmar
% av patienter med förändring i Förändring i urinanalysbedömningar
24 timmar
Förändring i kliniska laboratoriebedömningar (urinalys) på dag 7 eller utskrivning jämfört med baslinjen
Tidsram: Dag 7
% av patienter med förändring i Förändring i urinanalysbedömningar
Dag 7
Förändring av koagulationsparametrar (INR, PT, en PTT)
Tidsram: 24 timmar
Förändring av koagulationsparametrar (INR, PT, aPTT) vid 24 timmar
24 timmar
EKG-förändringar
Tidsram: 24 timmar
EKG-förändring från baslinjen på QT-, QTc-, PR-, ST- och QRS-intervall vid 24 timmar jämfört med Baseline
24 timmar
EKG-förändringar
Tidsram: Dag 7
EKG-förändring från baslinjen på QT-, QTc-, PR-, ST- och QRS-intervall på dag 7 jämfört med baseline
Dag 7
EKG-förändringar
Tidsram: Dag 90
EKG-förändring från baslinjen på QT-, QTc-, PR-, ST- och QRS-intervall vid urladdning jämfört med Baseline
Dag 90
Förekomst av symtomatiska intrakraniella blödningar
Tidsram: 24 timmar
Symtomatiska intrakraniella blödningar, definierade av både anatomisk avbildning (enligt Heidelbergs klassificering) vid tidpunkten för dess uppkomst associerad med en ökning av NIHSS-poängen med 4 poäng eller mer, eller död som inte förklaras på annat sätt (enligt ECASS III-studiedefinitionen (14) ))
24 timmar
Key Secondary Efficacy Endpoint - mRS
Tidsram: Dag 90
Binärt "gynnsamt resultat" på mRS definierat av en poäng på 0-2 (mot 3-6)
Dag 90
Dödlighet
Tidsram: Dag 90
Alla orsakar dödlighet
Dag 90
Fru
Tidsram: Dag 90
För att bedöma de gynnsamma svaren definierade som mRS-poäng på 0-1
Dag 90
Fru
Tidsram: Dag 90
För att bedöma de gynnsamma svaren definierade som mRS-poäng på 5-6
Dag 90
Ordinal mRS
Tidsram: Dag 90
För att bedöma skiftanalysen
Dag 90
Alla orsakar dödlighet
Tidsram: 72 timmar
För att bedöma all orsak dödlighet
72 timmar
ICH
Tidsram: 72 timmar
Symtomatiska och icke-symptomatiska ICHs
72 timmar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Imaging för utforskande endpoints
Tidsram: Baslinje
• Diagnos av akut ischemisk stroke och identifiering av ockluderad cerebral kärl bedömd med CTA eller MRA/MRI med Time of Flight (TOF) sekvens vid baslinjen
Baslinje
Imaging för utforskande endpoints
Tidsram: 24 timmar
Icke-symtomatisk och symtomatisk upptäckt av intrakraniell blödning bedömd med en vanlig CT-skanning eller MRI vid 24 timmar
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Acticor Biotech

Utredare

  • Studierektor: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2021

Första postat (Faktisk)

7 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACT-CS-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera