Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adaptiv effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Glenzocimab Brugt som en tilføjelsesterapi oven i standardbehandlingen i de 4,5 timer efter et akut iskæmisk slagtilfælde (ACTISAVE)

2. juli 2024 opdateret af: Acticor Biotech

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosis, adaptiv effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Glenzocimab brugt som en tilføjelsesterapi oven på standardbehandlingen i 4,5 timer efter et akut iskæmisk slagtilfælde

Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosis, adaptivt fase II/III studie (henholdsvis del 1 og 2).

Undersøgelsen evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosis glenzocimab (1000 mg IV over 6 timer inklusive initial bolus på 15 minutter) oven i den bedste plejestandard.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Et randomiseret, dobbeltblindt, multicenter, multinationalt, placebokontrolleret, parallelgruppe, enkeltdosis, adaptivt fase II/III studie. Undersøgelsen vil blive udført i 3 på hinanden følgende dele, hver adskilt fra den foregående af en foreløbig analyse for at give den uafhængige dataovervågningskomité (IDMC) mulighed for at udstede anbefalinger om undersøgelsesudførelse, potentiel tidlig afslutning eller protokoljusteringer.
  • Analysen af ​​den første del af undersøgelsen har til formål at gennemgå både sikkerheds- og effektivitetsdata. Analysen vil blive udført, når mindst 100 patienter i MT+ undergruppen patienter har gennemført Dag 90 mRS vurderingen.
  • Med hensyn til effektvurderingen er denne analyse kun en nytteløshedsanalyse, dvs. at stoppe for en tidlig effektpåstand er ikke tilladt. Regler for at hævde, at forsøget er nytteløst, vil blive beskrevet i SAP.
  • Ligeledes vil der blive udført en anden analyse med det formål at gennemgå både sikkerheds- og effektdata. En SAP for denne IA vil blive færdiggjort, før denne IA finder sted. Denne analyse vil blive udført, når mindst 250 patienter i MT+-undergruppen af ​​patienter har gennemført Dag 90 mRS-vurderingen. Forudsat en prævalens på 50 % af MT+-patienterne i den samlede population, vil denne anden analyse blive udført, når omkring 500 patienter har gennemført Dag 90 mRS-vurderingen.

  • Med hensyn til effektvurderingen har den anden analyse tre forskellige formål:

    1. Dette er kun den anden nytteløshedsanalyse, dvs. at stoppe for en tidlig effektpåstand er ikke tilladt. Regler for at hævde, at forsøget er nytteløst, vil blive beskrevet i SAP.
    2. Adaptiv udvælgelse af populationen: det vil sige enten fortsætte med at tilmelde sig den samlede population eller begrænse tilmeldingen til MT+-undergruppen. Regler for udvælgelse af populationen vil blive yderligere detaljeret i SAP i den anden foreløbige analyse.
    3. Adaptiv stigning i prøvestørrelse givet den estimerede forskel mellem glenzocimab og placebo på hvert af de dobbelte endepunkter ved den anden IA i den udvalgte population (enten OP- eller MT+-undergruppen). Regler for at overveje en adaptiv stigning i stikprøvestørrelsen vil blive yderligere detaljeret i den anden IA SAP. Metoden til at kontrollere type I-fejlfrekvensen på dets sædvanlige nominelle niveau vil også blive detaljeret.
  • Den tredje del vil omfatte den samlede undersøgelsespopulation (500 i hver behandlingsarm og i hver type SoC).
  • Undersøgelsen evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​en fast dosis glenzocimab (1000 mg IV over 6 timer inklusive initial bolus på 15 minutter) oven i den bedste plejestandard.
  • Hos alle patienter burde trombolyse (IVT med alteplase) være påbegyndt før/ved randomisering og under alle omstændigheder inden for 4,5 timer efter debut af akutte iskæmiske slagtilfældesymptomer.
  • Kvalificerede patienter vil blive randomiseret, og infusionen af ​​glenzocimab eller dets matchende placebo bør administreres (initiering af infusion) ideelt set under rt-PA-infusionen, men ikke senere end en time efter afslutningen af ​​rt-PA-indgivelsen. Overførsel af patienten til kateterisationsrummet bør ikke forsinke administrationen af ​​Investigational Medicinal Product (IMP).
  • Patienterne vil blive randomiseret 1:1 mellem grupperne (glenzocimab eller placebo). Derudover vil en 1:1 stratificering give mulighed for en ligelig balance mellem behandlingstildeling i hver SoC (trombolyse alene versus trombolyse + mekanisk trombektomi (MT+). Denne stratificering vil blive afsluttet med en centraliseret begrænsning på 250 patienter pr. SoC til den anden nytteløshedsanalyse, således at den endelige balance mellem SoC'er vil blive opnået på undersøgelsesniveau, uanset om undersøgelsessteder er omfattende slagtilfældecentre eller primære slagtilfældecentre. Derudover vil et minimeringsprogram tage højde for følgende faktorer: baseline sværhedsgrad (NIHSS <10 vs. ≥ 10), aldersgruppe (<65, 65-79, ≥80 år) for at balancere hver behandlingsgruppesammensætning.
  • Tildelingen af ​​hver patient i alle centre til en aktiv behandling eller placebo vil nøje følge det centrale randomiserings-/stratifikationsskema. Tildeling af kliniske forsyninger til centre bør give det nødvendige materiale, så enhver kvalificeret patient kan modtage den tildelte behandling. Et centralt randomiseringssystem (IRT - Interactive Response Technology) vil blive brugt til at styre randomisering/stratificering og lægemiddelforsendelse. Hele processen vil blive håndteret på en måde, så den er blind for den modtagne behandling for alle involverede undersøgelsespersonale.
  • IDMC vil bestå af 5 uafhængige medlemmer (mindst 2 klinikere og 1 statistiker).
  • IDMC-medlemmer vil behandle oplysningerne og udstede deres anbefalinger i henhold til IDMC-chartret.
  • En specifik statistisk analyseplan (SAP) for hver analyse (2 midlertidige og en endelige) vil blive stillet til rådighed for IDMC for hver af de 2 foreløbige og endelige analyser.
  • Fire IDMC-møder er på forhånd planlagt: 2 af dem udelukkende til en sikkerhedsevaluering (efter rekruttering af 100 og 750 patienter) og 2 af dem til evaluering af effektivitet og sikkerhed (efter rekruttering af 200 og 500 patienter). I tilfælde af akutte sikkerhedsproblemer vil ad hoc-møder blive udløst.
  • Da denne undersøgelse er adaptiv af karakter, vil der ved den anden nytteløshedsanalyse blive foreslået mere præcise beslutningsregler til IDMC i tilfælde af, at der ville være en klar ubalance i fordele-til-risiko-vurderingen, som ville berettige fokus på en bestemt befolkningsundergruppe af interesse og/eller undgå unødig eksponering af nogle patientkategorier. I dette tilfælde bør den endelige stikprøvestørrelse revurderes i overensstemmelse hermed.
  • Kompetente myndigheder/agenturer skal underrettes i slutningen af ​​den første undersøgelsesdel. Enhver rådgivning fra disse bureauer kan sandsynligvis ændre den følgende del af undersøgelsen som præsenteret her.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

438

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital
  • Tyskland
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Clinic Essen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år (dvs. mindst 18 år på randomiseringstidspunktet)
  2. Efter at have givet deres eget skriftlige samtykke, eller juridisk repræsentants samtykke eller nødsamtykke, og under alle omstændigheder i nøje overensstemmelse med landespecifikke lovkrav,
  3. Præsenterer med et akut invaliderende iskæmisk slagtilfælde enten i den anteriore eller i posteriore cirkulation, med eller uden synlig okklusion, med et kendt tidspunkt for debut, dvs. ≤ 4,5 timer
  4. Præsenterer med en præ-IVT NIHSS ≥ 6
  5. Hos hvem trombolyse med tPA er eller er blevet påbegyndt, uanset om patienter er yderligere kvalificerede til mekanisk trombektomi (MT+ alteplase)
  6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal have en negativ serum/urin graviditetstest ved baseline. Kvinder i den fødedygtige alder, dvs. fertile, defineres som kvinder efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile, dvs. de har gennemgået hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi

  7. Postmenopausale kvinder defineres som ikke at have menstruation i 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag. For WOCBP bør en yderst effektiv præventionsmetode være på plads, der kan opnå en fejlrate på mindre end 1 % om året, som bør vare i mindst 2 måneder efter IMP-administration.

    Præventionsmetoder, der kan betragtes som yderst effektive i WOCBP inkluderer:

    • kombineret (østrogen- og gestagenholdig) hormonel prævention forbundet med hæmning af ægløsning (intravaginal, transdermal),
    • hormonel prævention, der kun indeholder gestagen, forbundet med hæmning af ægløsning (injicerbar, implanterbar)
    • intrauterin enhed (IUD),
    • intrauterint hormonfrigørende system (IUS),
    • bilateral tubal okklusion,
    • vasektomiseret partner,

    Præventionsmetoder, der kan anses for at være yderst effektive for mænd, og som bør vare i 4 måneder efter IMP-administration omfatter:

    • vasektomi,
    • brug af kondom kombineret med en yderst effektiv præventionsmetode til deres WOCBP-partner.

    Bemærk venligst, at hormonel prævention er en risikofaktor for tromboemboliske hændelser, og opmærksomheden bør påkaldes for at genoverveje, at den passerede den akutte slagtilfælde.

  8. Patienter tilknyttet en sygeforsikring - modalitet afhængig af landets lovkrav

Ekskluderingskriterier:

  1. Coma eller NIHSS >25,
  2. Patienter under 18 år,
  3. Beskyttede voksne under værgemål eller kuratorskab,
  4. Tidligere iskæmisk slagtilfælde inden for de seneste 3 måneder,
  5. mRS pre-slag kendt for at være ≥ 2,
  6. Store (mere end 1/3 af den midterste cerebrale arterie) regioner med klar hypodensitet på Baseline Computed Tomography Angiography (CTA) eller Magnetic Resonance Imaging (MRI) eller med vaskulær injektion (MRA),
  7. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning,
  8. slagtilfælde af hæmoragisk oprindelse,
  9. Patienter, der sandsynligvis vil have behov for dobbelt antitrombocytbehandling (DAPT) inden for de første 24 timer efter ophør med glenzocimab eller placebo-infusion til f.eks. carotisstenting,
  10. Kendt nyreinsufficiens (grad 4-5 - svær eller terminal),
  11. Kendt allergisk reaktion på kontrastmidler,
  12. Patienter under antikoagulantbehandling, undtagen forebyggende doser af injicerbart lavmolekylært heparin (LMWH),
  13. Kendt igangværende behandling med en mAb,
  14. Forudgående hjerte-lunge-redning < 10 dage,
  15. Fødsel inden for < 10 dage,
  16. Anfald ved start af slagtilfælde, hvis det udelukker opnåelse af en nøjagtig baseline (præ-IVT) NIHSS,
  17. Forventet levetid (bortset fra slagtilfælde) < 3 måneder,
  18. Graviditet eller amning,
  19. Kvinder i den fødedygtige alder bruger ikke effektive præventionsmetoder,
  20. Kendt aktuel deltagelse i en anden klinisk undersøgelse med eksperimentelt lægemiddel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs glenzocimab (ACT017) 1000 mg
Intravenøs glenzocimab (ACT017) 1000 mg skal tilføjes til trombolyse +/- mekanisk trombektomi
Medicin: Intravenøs glenzocimab (ACT017) 1000 mg
Tillægsterapi til standarden for Care i behandlingen af ​​akutte iskæmiske slagtilfældesymptomer
Andre navne:
  • Trombolyse +/- trombektomi
Placebo komparator: Intravenøs placebo
Intravenøs placebo skal tilføjes til trombolyse +/- mekanisk trombektomi
Medicin: Intravenøs placebo
Tillægsterapi til standarden for Care i behandlingen af ​​akutte iskæmiske slagtilfældesymptomer
Andre navne:
  • Trombolyse +/- trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binært dårligt resultat på mRS defineret ved en score på 4-6 (version 0-3)
Tidsramme: Dag 90
For at vise effektiviteten af ​​glenzocimab vs. placebo på det "dårlige resultat" defineret som en mRS-score på 4-6 (vs. 0-3) vurderet på dag 90
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyttevægtet mRS
Tidsramme: Dag 90
For at vurdere den nyttevægtede mRS (UW-mRS)
Dag 90
Neurologisk statusændring som vurderet ved NIHSS-værdi sammenlignet med præ-IVT-værdi
Tidsramme: 24 timer

Respons defineret ved et relativt fald (%) i NIHSS-værdi efter 24 timer sammenlignet med præ-IVT-værdi højere end 30%.

Relativ ændring (%) i NIHSS-værdi efter 24 timer sammenlignet med præ-IVT-værdi
24 timer
Rekanaliseringshastighed
Tidsramme: Dag 90
At vurdere rekanalisering hos patienter, der gennemgår trombektomi ved eTICI-score
Dag 90
Cerebral væv reperfusion
Tidsramme: Dag 90
At vurdere cerebral vævsreperfusion
Dag 90
Progression af infarktvolumen og hæmoragisk transformation
Tidsramme: 24 timer
For at vurdere indvirkningen på opfølgende billeddannelse (opfølgning af infarktvolumen, infarktvækst og volumen af ​​hæmoragisk transformation)
24 timer
Mål for livskvalitet ved EuroQol-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Dag 90
Livskvalitet som vurderet af EuroQol-5 Dimension-5 Level. En livskvalitetsskala (EQ-5D-5L)
Dag 90
Forekomst af dødsfald
Tidsramme: Dag 90
Dødsfald inden for de første 24 timer og over hele undersøgelsesperioden indtil dag 90 (Kaplan-Meier-kurve)
Dag 90
Forekomst af ikke-symptomatiske blødninger
Tidsramme: 24 timer
Ikke-symptomatiske blødninger, set på 24-timers almindelig CT-scanning, ikke til stede ved baseline vurdering, når andre diagnoser er udelukket
24 timer
Forekomst af bivirkninger, SAE'er, blødningsrelaterede hændelser og Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Tidsramme: Dag 90
Forekomst, art og sværhedsgrad af bivirkninger, SAE'er, blødningsrelaterede hændelser og Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE'er)
Dag 90
Ændring i vitale tegn (blodtryk) ved ethvert besøg eller udskrivelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
Blodtrykket vil blive vurderet hvert 30. minut i løbet af de 6 timer (infusion) derefter hver 3. time op til 24 timer.
24 timer
Ændring i vitale tegn (hjertefrekvens) ved ethvert besøg eller udskrivelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
Hjertefrekvensen vil blive vurderet hvert 30. minut i løbet af de 6 timer (infusion) derefter hver 3. time op til 24 timer
24 timer
Ændring i hæmatologiske vurderinger: RBC (Red Blood Cell Count) efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i RBC (Red Blood Cell Count) i million/mm3
24 timer
Ændring i hæmatologiske vurderinger: RBC (Red Blood Cell Count) på dag 7 eller udskrivelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i RBC (Red Blood Cell Count) i million/mm3
Dag 7
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Hæmoglobin efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i hæmoglobin i g/100 ml
24 timer
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Hæmoglobin på dag 7 eller udskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i hæmoglobin i g/100 ml
Dag 7
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Hæmatokrit efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienter med ændring i hæmatokrit i %
24 timer
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Hæmatokrit efter 24 timer på dag 7 eller udskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienter med ændring i hæmatokrit i %
Dag 7
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinvolumen (MCV) efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinvolumen (MCV) i µ3
24 timer
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinvolumen (MCV) på dag 7 eller udskrivelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i den gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinvolumen (MCV) i µ3
Dag 7
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Gennemsnitligt indhold af korpuskulært hæmoglobin (MCHC) efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i det gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinindhold (MCHC) i pg
24 timer
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Gennemsnitligt indhold af korpuskulært hæmoglobin (MCHC) på dag 7 eller udskrivelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i det gennemsnitlige corpuskulære hæmoglobinindhold (MCHC) i pg
Dag 7
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Corpuskulære hæmoglobinkoncentration (CHC) efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienter med ændring i Corpuscular hæmoglobinkoncentration (CHC) i %
24 timer
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Corpuskulære hæmoglobinkoncentration (CHC) på dag 7 eller udskrivelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienter med ændring i Corpuscular hæmoglobinkoncentration (CHC) i %
Dag 7
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Leukocytter (/mm3) efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i leukocytter i /mm3
24 timer
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Leukocytter (/mm3) på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i leukocytter i /mm3
Dag 7
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Blodplader x 10^9 /L efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i blodplader x 10^9 /L
24 timer
Ændring i hæmatologiske vurderinger: Blodplader x 10^9 /L efter 24 timer på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i blodplader x 10^9 /L
Dag 7
Ændre biokemiske vurderinger: SGPT (Sérum Glutamate Pyruvate Transaminase) efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i SGPT i UI/L
24 timer
Ændring af biokemiske vurderinger: SGPT på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i SGPT i UI/L
Dag 7
Ændre biokemiske vurderinger: SGOT efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i SGOT i UI/L
24 timer
Ændre biokemiske vurderinger: SGOT på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i SGOT i UI/L
Dag 7
Ændring af biokemiske vurderinger: LDH efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i LDH i UI/l
24 timer
Ændring af biokemiske vurderinger: LDH på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i LDH i UI/l
Dag 7
Ændre biokemiske vurderinger: Kolesterol efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienter med ændring i kolesterol i g/L eller mmol/L
24 timer
Ændre biokemiske vurderinger: Kolesterol på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienter med ændring i kolesterol i g/L eller mmol/L
Dag 7
Ændre biokemiske vurderinger: Triglycerid efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i triglycerid i g/L eller mmol/L
24 timer
Ændre biokemiske vurderinger: Triglycerid på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i triglycerid i g/L eller mmol/L
Dag 7
Ændre biokemiske vurderinger: Urinstof efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i Urea i g/L eller mmol/L
24 timer
Ændre biokemiske vurderinger: Urinstof på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i Urea i g/L eller mmol/L
Dag 7
Ændre biokemiske vurderinger: Kreatinin efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i kreatinin i mg/L eller µM/L
24 timer
Ændre biokemiske vurderinger: Kreatinin på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i kreatinin i mg/L eller µM/L
Dag 7
Ændring af biokemiske vurderinger: GFR efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i GFR i ml/min/1,73 m²
24 timer
Ændring af biokemiske vurderinger: GFR på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i GFR i ml/min/1,73 m²
Dag 7
Ændre biokemiske vurderinger: Serumglukose efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i serumglukose i g/l
24 timer
Ændre biokemiske vurderinger: Serumglukose på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i serumglukose i g/l
Dag 7
Ændring af biokemiske vurderinger: D-Dimer ved 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i D-Dimer i µg/L
24 timer
Ændring af biokemiske vurderinger: D-Dimer på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i D-Dimer i µg/L
Dag 7
Ændre biokemiske vurderinger: Fibrinogen efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i fibrinogen i g/L
24 timer
Ændre biokemiske vurderinger: Fibrinogen på dag 7 eller udledning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i fibrinogen i g/L
Dag 7
Ændre biokemiske vurderinger: INR-score efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i INR-score
24 timer
Ændring af biokemiske vurderinger: INR-score på dag 7 eller udskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i INR-score
Dag 7
Ændre biokemiske vurderinger: PT-score efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patient med ændring i PT i sek
24 timer
Ændring af biokemiske vurderinger: PT-score på dag 7 eller udskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patient med ændring i PT i sek
Dag 7
Ændre biokemiske vurderinger: aPTT-score efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienten med ændring i aPTT i sek
24 timer
Ændring af biokemiske vurderinger: aPTT-score på dag 7 eller udskrivning sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienten med ændring i aPTT i sek
Dag 7
Ændring i vurderinger af dipstick urinalyse: Turbiditet efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienter med ændring i Ændring i urinanalysevurderinger
24 timer
Ændring i vurderinger af dipstick urinalyse: pH ved 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienter med ændring i Ændring i urinanalysevurderinger
24 timer
Ændring i vurderinger af dipstick urinalyse: Glukose efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienter med ændring i Ændring i urinanalysevurderinger
24 timer
Ændring i vurderinger af dipstick urinalyse: Proteiner efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienter med ændring i Ændring i urinanalysevurderinger
24 timer
Ændring i målepinde urinanalyse: Blod efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienter med ændring i Ændring i urinanalysevurderinger
24 timer
Ændring i vurderinger af dipstick urinalyse: Leukocytter efter 24 timer sammenlignet med baseline
Tidsramme: 24 timer
% af patienter med ændring i Ændring i urinanalysevurderinger
24 timer
Ændring i kliniske laboratorievurderinger (urinalyse) på dag 7 eller udskrivelse sammenlignet med baseline
Tidsramme: Dag 7
% af patienter med ændring i Ændring i urinanalysevurderinger
Dag 7
Ændring i koagulationsparametre (INR, PT, en PTT)
Tidsramme: 24 timer
Ændring i koagulationsparametre (INR, PT, aPTT) efter 24 timer
24 timer
EKG ændringer
Tidsramme: 24 timer
EKG-ændring fra baseline på QT-, QTc-, PR-, ST- og QRS-intervaller efter 24 timer sammenlignet med baseline
24 timer
EKG ændringer
Tidsramme: Dag 7
EKG-ændring fra baseline på QT-, QTc-, PR-, ST- og QRS-intervaller på dag 7 sammenlignet med baseline
Dag 7
EKG ændringer
Tidsramme: Dag 90
EKG-ændring fra baseline på QT-, QTc-, PR-, ST- og QRS-intervaller ved udskrivning sammenlignet med baseline
Dag 90
Forekomst af symptomatiske intrakranielle blødninger
Tidsramme: 24 timer
Symptomatiske intrakranielle blødninger, defineret af både anatomisk billeddannelse (i henhold til Heidelbergs klassifikation) på tidspunktet for dets forekomst forbundet med en stigning i NIHSS-score med 4 point eller mere, eller død, der ikke er forklaret på anden måde (i henhold til ECASS III-undersøgelsens definition (14) ))
24 timer
Key Secondary Efficacy Endpoint - mRS
Tidsramme: Dag 90
Binært "gunstigt resultat" på mRS defineret ved en score på 0-2 (versus 3-6)
Dag 90
Dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Alle forårsager dødelighed
Dag 90
fru
Tidsramme: Dag 90
At vurdere de gunstige svar defineret som mRS-score på 0-1
Dag 90
fru
Tidsramme: Dag 90
At vurdere de gunstige svar defineret som mRS-score på 5-6
Dag 90
Ordinal mRS
Tidsramme: Dag 90
At vurdere skiftanalysen
Dag 90
Alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 72 timer
At vurdere alle årsager til dødelighed
72 timer
ICH'er
Tidsramme: 72 timer
Symptomatiske og ikke-symptomatiske ICH'er
72 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Billeddannelse til eksplorative endepunkter
Tidsramme: Baseline
• Akut iskæmisk slagtilfældediagnose og okkluderet cerebral kar identifikation vurderet ved CTA eller MRA/MRI med Time of Flight (TOF) sekvens ved baseline
Baseline
Billeddannelse til eksplorative endepunkter
Tidsramme: 24 timer
Ikke-symptomatisk og symptomatisk påvisning af intrakraniel blødning vurderet ved en almindelig CT-scanning eller MR ved 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acticor Biotech

Efterforskere

  • Studieleder: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACT-CS-005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs glenzocimab (ACT017) 1000 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner