Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adaptivní studie účinnosti a bezpečnosti glenzocimabu použitého jako přídavná terapie ke standardní péči během 4,5 hodiny po akutní ischemické mrtvici (ACTISAVE)

2. července 2024 aktualizováno: Acticor Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadnárodní, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jednodávková, adaptivní studie účinnosti a bezpečnosti glenzocimabu používaného jako doplňková terapie ke standardní péči během 4,5 hodiny po akutní ischemické mrtvici

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadnárodní, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jednorázová, adaptivní studie fáze II/III (respektive část 1 a 2).

Studie hodnotí účinnost a bezpečnost fixní dávky glenzocimabu (1000 mg IV po dobu 6 hodin včetně počátečního bolusu 15 minut) nad rámec nejlepšího standardu péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická, nadnárodní, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, jednorázová, adaptivní studie fáze II/III. Studie bude provedena ve 3 po sobě jdoucích částech, z nichž každá bude od předchozí oddělena průběžnou analýzou, která umožní Nezávislému výboru pro monitorování dat (IDMC) vydat doporučení ohledně provádění studie, možného předčasného ukončení nebo úprav protokolu.
  • Analýza první části studie má za cíl přezkoumat údaje o bezpečnosti a účinnosti. Analýza bude provedena, když alespoň 100 pacientů v podskupině MT+ dokončí hodnocení mRS v den 90.
  • Pokud jde o hodnocení účinnosti, tato analýza je pouze analýzou marnosti, tj. zastavení kvůli dřívějšímu tvrzení o účinnosti není přípustné. Pravidla pro uplatnění nároku na marný pokus budou podrobně popsána v SAP.
  • Podobně bude provedena druhá analýza s cílem přezkoumat údaje o bezpečnosti a účinnosti. SAP pro toto posouzení dopadů bude dokončen před provedením tohoto posouzení dopadů. Tato analýza bude provedena, když alespoň 250 pacientů v podskupině pacientů MT+ dokončí 90. den hodnocení mRS. Za předpokladu prevalence 50 % pacientů s MT+ v celkové populaci bude tato druhá analýza provedena, když přibližně 500 pacientů dokončí hodnocení mRS v den 90.

  • S ohledem na hodnocení účinnosti má druhá analýza tři různé cíle:

    1. Toto je pouze druhá analýza marnosti, tj. zastavení kvůli dřívějšímu tvrzení o účinnosti není přípustné. Pravidla pro uplatnění nároku na marný pokus budou podrobně popsána v SAP.
    2. Adaptivní výběr populace: tj. buď pokračovat v zápisu do celkové populace, nebo omezit zápis na podskupinu MT+. Pravidla pro výběr populace budou dále upřesněna v SAP druhé průběžné analýzy.
    3. Adaptivní zvýšení velikosti vzorku dané odhadovaným rozdílem mezi glenzocimabem a placebem v každém z duálních koncových bodů při druhé IA ve vybrané populaci (buď podskupina OP nebo MT+). Pravidla pro zvážení adaptivního zvýšení velikosti vzorku budou dále podrobně popsána ve druhém IA SAP. Podrobně bude popsána také metoda kontroly chybovosti typu I na její obvyklé nominální úrovni.
  • Třetí část bude zahrnovat celkovou populaci studie (500 v každém léčebném rameni a v každém typu SoC).
  • Studie hodnotí účinnost a bezpečnost fixní dávky glenzocimabu (1000 mg IV po dobu 6 hodin včetně počátečního bolusu 15 minut) nad rámec nejlepšího standardu péče.
  • U všech pacientů měla být trombolýza (IVT s alteplázou) zahájena před/při randomizaci a v každém případě do 4,5 hodiny po nástupu příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody.
  • Vhodní pacienti budou randomizováni a infuze glenzocimabu nebo odpovídajícího placeba by měla být podávána (zahájení infuze) ideálně během infuze rt-PA, ale ne později než jednu hodinu po ukončení podávání rt-PA. Převoz pacienta na katetrizační sál by neměl zpozdit podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
  • Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 mezi skupiny (glenzocimab nebo placebo). Stratifikace 1:1 navíc umožní stejnou rovnováhu alokace léčby v každém SoC (samotná trombolýza versus trombolýza + mechanická trombektomie (MT+). Tato stratifikace bude doplněna centralizovaným omezením na 250 pacientů na SoC pro druhou analýzu marnosti, takže konečné rovnováhy mezi SoC bude dosaženo na úrovni studie, ať už jsou vyšetřujícími místy komplexní centra iktu nebo primární centra iktu. Kromě toho bude program minimalizace zohledňovat následující faktory: výchozí závažnost (NIHSS <10 vs. ≥ 10), věková skupina (<65, 65-79, ≥80 let), aby bylo dosaženo vyváženosti složení každé léčebné skupiny.
  • Přidělení každého pacienta ve všech centrech k aktivní léčbě nebo placebu se bude striktně řídit centrálním randomizačním/stratifikačním schématem. Přidělení klinického materiálu do center by mělo poskytnout potřebný materiál, aby každý způsobilý pacient mohl dostat přidělenou léčbu. K řízení randomizace/stratifikace a přepravy léků bude použit centrální randomizační systém (IRT – Interactive Response Technology). Celý proces bude zpracován tak, aby byl zaslepený, pokud jde o léčbu, kterou obdrží všichni zúčastnění pracovníci studie.
  • IDMC se bude skládat z 5 nezávislých členů (minimálně 2 lékaři a 1 statistik).
  • Členové IDMC zpracují informace a vydají svá doporučení podle Charty IDMC.
  • Konkrétní plán statistické analýzy (SAP) pro každou analýzu (2 průběžné a jedna konečná) bude zpřístupněn IDMC pro každou ze 2 průběžných a konečných analýz.
  • Čtyři schůzky IDMC jsou předem naplánovány: 2 z nich výhradně pro hodnocení bezpečnosti (po 100 a 750 přijatých pacientech) a 2 z nich pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti (po 200 a 500 přijatých pacientech). V případě jakéhokoli naléhavého bezpečnostního problému budou zahájeny ad-hoc schůzky.
  • Tato studie je svou povahou adaptivní, při druhé analýze marnosti budou IDMC navržena přesnější pravidla rozhodování v případě, že by existovala jasná nerovnováha v hodnocení přínosů a rizik, která by opravňovala zaměřit se na konkrétní podskupinu populace. zájmu a/nebo zamezení nepřiměřené expozice některých kategorií pacientů. V tomto případě by měla být konečná velikost vzorku odpovídajícím způsobem přehodnocena.
  • Příslušné orgány / agentury by měly být informovány na konci první části studie. Jakákoli rada od těchto agentur může pravděpodobně změnit následující část studie, jak je zde uvedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

438

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Essen, Německo, 45147
        • University Clinic Essen
  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti mužského nebo ženského pohlaví ≥ 18 let (tj. alespoň 18 let v době randomizace)
  2. Po udělení vlastního písemného souhlasu nebo souhlasu zákonného zástupce nebo nouzového souhlasu a v každém případě v přísném souladu s právními požadavky konkrétní země,
  3. Projevuje se akutní invalidizující ischemickou cévní mozkovou příhodou buď v přední nebo zadní cirkulaci, s viditelnou okluzí nebo bez ní, se známou dobou nástupu, která je ≤ 4,5 hodiny
  4. Prezentace s NIHSS před IVT ≥ 6
  5. U kterých je nebo byla zahájena trombolýza s tPA, zda jsou pacienti navíc způsobilí k mechanické trombektomii (MT+ altepláza)
  6. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí mít na začátku negativní těhotenský test v séru/moči. Ženy ve fertilním věku, tj. fertilní, jsou definovány jako ženy po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzální, pokud nejsou trvale sterilní, tj. po hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii.

  7. Postmenopauzální ženy jsou definovány jako ženy, které nemají menstruaci po dobu 12 měsíců bez alternativní lékařské příčiny. U WOCBP by měla být zavedena vysoce účinná metoda kontroly porodnosti, která může dosáhnout míry selhání nižší než 1 % za rok, která by měla trvat alespoň 2 měsíce po podání IMP.

    Metody kontroly porodnosti, které lze považovat za vysoce účinné ve WOCBP, zahrnují:

    • kombinovaná (obsahující estrogen a gestagen) hormonální antikoncepce spojená s inhibicí ovulace (intravaginální, transdermální),
    • hormonální antikoncepce obsahující pouze gestagen spojená s inhibicí ovulace (injekce, implantace)
    • nitroděložní tělísko (IUD),
    • intrauterinní hormonální systém (IUS),
    • bilaterální tubární okluze,
    • partner po vasektomii,

    Mezi metody antikoncepce, které lze považovat za vysoce účinné u mužů a které by měly trvat 4 měsíce po podání IMP, patří:

    • vasektomie,
    • použití kondomu v kombinaci s vysoce účinnou antikoncepční metodou pro jejich WOCBP partnera.

    Vezměte prosím na vědomí, že hormonální antikoncepce je rizikovým faktorem pro tromboembolické příhody a je třeba znovu zvážit, zda prošla fází akutní cévní mozkové příhody.

  8. Pacienti přidružení ke zdravotnímu pojištění – způsob závisí na zákonných požadavcích země

Kritéria vyloučení:

  1. Kóma nebo NIHSS >25,
  2. Pacienti do 18 let,
  3. Chráněné dospělé osoby pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím,
  4. Předchozí ischemická cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců,
  5. mRS před mrtvicí známou jako ≥ 2,
  6. Velké (více než 1/3 střední mozkové tepny) oblasti jasné hypodenzity na základní počítačové tomografii (CTA) nebo magnetické rezonanci (MRI) nebo s vaskulární injekcí (MRA),
  7. Výrazný hromadný efekt s posunem střední čáry,
  8. Cévní mozková příhoda hemoragického původu,
  9. Pacienti, u kterých je pravděpodobné, že budou vyžadovat duální antiagregační terapii (DAPT) během prvních 24 hodin po ukončení infuze glenzocimabu nebo placeba, např.
  10. Známá renální insuficience (stupně 4-5 – těžká nebo terminální),
  11. Známá alergická reakce na kontrastní látky,
  12. Pacienti pod antikoagulační léčbou, s výjimkou preventivních dávek injekčního nízkomolekulárního heparinu (LMWH),
  13. Známá probíhající léčba mAb,
  14. předchozí kardiopulmonální resuscitace < 10 dní,
  15. porod do 10 dnů,
  16. Záchvaty na začátku mrtvice, pokud to vylučuje získání přesné základní linie (před IVT) NIHSS,
  17. Očekávaná délka života (kromě mrtvice) < 3 měsíce,
  18. Těhotenství nebo kojení,
  19. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají účinné antikoncepční metody,
  20. Známá současná účast na jiném klinickém výzkumu s experimentálním lékem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní glenzocimab (ACT017) 1000 mg
Intravenózní glenzocimab (ACT017) 1000 mg k trombolýze +/- mechanická trombektomie
Lék: Intravenózní glenzocimab (ACT017) 1000 mg
Doplňková terapie ke standardu péče při léčbě příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody
Ostatní jména:
  • Trombolýza +/- trombektomie
Komparátor placeba: Intravenózní placebo
Intravenózní placebo přidané k trombolýze +/- mechanická trombektomie
Lék: Intravenózní placebo
Doplňková terapie ke standardu péče při léčbě příznaků akutní ischemické cévní mozkové příhody
Ostatní jména:
  • Trombolýza +/- trombektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binární špatný výsledek na mRS definovaný skóre 4-6 (verze 0-3)
Časové okno: Den 90
Ukázat účinnost glenzocimabu vs.
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Utility Weighted mRS
Časové okno: Den 90
K posouzení užitné vážené mRS (UW-mRS)
Den 90
Změna neurologického stavu hodnocená hodnotou NIHSS ve srovnání s hodnotou před IVT
Časové okno: 24 hodin

Odpověď definovaná relativním poklesem (%) hodnoty NIHSS za 24 hodin ve srovnání s hodnotou před IVT vyšší než 30 %.

Relativní změna (%) hodnoty NIHSS za 24 hodin ve srovnání s hodnotou před IVT
24 hodin
Míra rekanalizace
Časové okno: Den 90
Posoudit rekanalizaci u pacientů podstupujících trombektomii pomocí skóre eTICI
Den 90
Reperfuze mozkové tkáně
Časové okno: Den 90
K posouzení reperfuze mozkové tkáně
Den 90
Progrese objemu infarktu a hemoragická transformace
Časové okno: 24 hodin
Posoudit dopad na následné zobrazování (následný objem infarktu, růst infarktu a objem hemoragické transformace)
24 hodin
Měření kvality života podle úrovně EuroQol-5 Dimenze-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Den 90
Kvalita života podle úrovně EuroQol-5 Dimension-5 Level. Stupnice kvality života (EQ-5D-5L)
Den 90
Výskyt úmrtí
Časové okno: Den 90
Úmrtí během prvních 24 hodin a během celého období studie až do 90. dne (Kaplan-Meierova křivka)
Den 90
Výskyt nesymptomatických krvácení
Časové okno: 24 hodin
Nesymptomatická krvácení, pozorovaná na 24hodinovém prostém CT-scanu, nejsou přítomna při vstupním vyšetření, jakmile jsou vyloučeny jiné diagnózy
24 hodin
Výskyt nežádoucích příhod, SAE, příhod souvisejících s krvácením a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 90
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích příhod, SAE, příhod souvisejících s krvácením a nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Den 90
Změna vitálních funkcí (krevní tlak) při jakékoli návštěvě nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
Krevní tlak bude měřen každých 30 minut během 6 hodin (infuze), poté každé 3 hodiny až do 24 hodin.
24 hodin
Změna vitálních funkcí (srdeční frekvence) při jakékoli návštěvě nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
Srdeční frekvence bude měřena každých 30 minut během 6 hodin (infuze), poté každé 3 hodiny až do 24 hodin
24 hodin
Změna v hematologických hodnoceních: RBC (počet červených krvinek) za 24 hodin ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou počtu červených krvinek (RBC) v milionech/mm3
24 hodin
Změna v hematologických hodnoceních: RBC (počet červených krvinek) v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou počtu červených krvinek (RBC) v milionech/mm3
Den 7
Změna v hematologických hodnoceních: Hemoglobin po 24 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou hemoglobinu v g/100 ml
24 hodin
Změna v hematologických hodnoceních: Hemoglobin v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou hemoglobinu v g/100 ml
Den 7
Změna v hematologických hodnoceních: Hematokrit za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou hematokritu v %
24 hodin
Změna v hematologických hodnoceních: Hematokrit za 24 hodin v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou hematokritu v %
Den 7
Změna v hematologických hodnoceních: Průměrný objem korpuskulárního hemoglobinu (MCV) za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou středního objemu korpuskulárního hemoglobinu (MCV) v µ3
24 hodin
Změna v hematologických hodnoceních: Průměrný objem korpuskulárního hemoglobinu (MCV) v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou středního objemu korpuskulárního hemoglobinu (MCV) v µ3
Den 7
Změna v hematologických hodnoceních: Průměrný obsah korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou průměrného obsahu korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) v pg
24 hodin
Změna v hematologických hodnoceních: Průměrný obsah korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou průměrného obsahu korpuskulárního hemoglobinu (MCHC) v pg
Den 7
Změna v hematologických hodnoceních: Korpuskulární koncentrace hemoglobinu (CHC) za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (CHC) v %
24 hodin
Změna v hematologických hodnoceních: Korpuskulární koncentrace hemoglobinu (CHC) v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou koncentrace korpuskulárního hemoglobinu (CHC) v %
Den 7
Změna v hematologických hodnoceních: Leukocyty (/mm3) za 24 hodin ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou počtu leukocytů v /mm3
24 hodin
Změna v hematologických hodnoceních: Leukocyty (/mm3) v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou počtu leukocytů v /mm3
Den 7
Změna v hematologických hodnoceních: krevní destičky x 10^9 /l za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou počtu krevních destiček x 10^9 /l
24 hodin
Změna v hematologických hodnoceních: krevní destičky x 10^9 /l za 24 hodin v den 7 nebo výtok ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou počtu krevních destiček x 10^9 /l
Den 7
Změna biochemických hodnocení: SGPT (sérum glutamát pyruvát transamináza) po 24 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou SGPT v UI/L
24 hodin
Změnit biochemická hodnocení: SGPT v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou SGPT v UI/L
Den 7
Změna biochemických hodnocení: SGOT za 24 hodin ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou SGOT v UI/L
24 hodin
Změnit biochemická hodnocení: SGOT v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou SGOT v UI/L
Den 7
Změna biochemických hodnocení: LDH za 24 hodin ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou LDH v UI/l
24 hodin
Změňte biochemická hodnocení: LDH v den 7 nebo propuštění ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou LDH v UI/l
Den 7
Změna biochemických hodnocení: Cholesterol po 24 hodinách ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou cholesterolu v g/l nebo mmol/l
24 hodin
Změna biochemických hodnocení: Cholesterol v den 7 nebo propuštění ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou cholesterolu v g/l nebo mmol/l
Den 7
Změna biochemických hodnocení: Triglycerid po 24 hodinách ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou triglyceridů v g/l nebo mmol/l
24 hodin
Změna biochemických hodnocení: Triglycerid v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou triglyceridů v g/l nebo mmol/l
Den 7
Změna biochemických hodnocení: Močovina po 24 hodinách ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou močoviny v g/l nebo mmol/l
24 hodin
Změňte biochemická hodnocení: Močovina v den 7 nebo propuštění ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou močoviny v g/l nebo mmol/l
Den 7
Změna biochemických hodnocení: Kreatinin po 24 hodinách ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou kreatininu v mg/l nebo µM/l
24 hodin
Změna biochemických hodnocení: Kreatinin v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou kreatininu v mg/l nebo µM/l
Den 7
Změna biochemických hodnocení: GFR za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou GFR v ml/min/1,73 m²
24 hodin
Změna biochemických hodnocení: GFR v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou GFR v ml/min/1,73 m²
Den 7
Změna biochemických hodnocení: Sérová glukóza za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou sérové ​​glukózy v g/l
24 hodin
Změna biochemických hodnocení: Sérová glukóza v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou sérové ​​glukózy v g/l
Den 7
Změna biochemických hodnocení: D-dimer po 24 hodinách ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou D-dimeru v µg/l
24 hodin
Změňte biochemická hodnocení: D-dimer v den 7 nebo propuštění ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou D-dimeru v µg/l
Den 7
Změna biochemických hodnocení: Fibrinogen po 24 hodinách ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou fibrinogenu v g/l
24 hodin
Změna biochemických hodnocení: Fibrinogen v den 7 nebo propuštění ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou fibrinogenu v g/l
Den 7
Změna biochemických hodnocení: INR skóre za 24 hodin ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou INR skóre
24 hodin
Změnit biochemická hodnocení: INR skóre v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou INR skóre
Den 7
Změna biochemických hodnocení: PT skóre za 24 hodin ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou PT v sec
24 hodin
Změna biochemických hodnocení: skóre PT v den 7 nebo propuštění ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou PT v sec
Den 7
Změna biochemických hodnocení: skóre aPTT za 24 hodin ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou aPTT v sec
24 hodin
Změna biochemických hodnocení: skóre aPTT v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou aPTT v sec
Den 7
Změna ve vyhodnocení analýzy moči pomocí měrky: Zákal po 24 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou změn v hodnocení analýzy moči
24 hodin
Změna ve vyhodnocení analýzy moči pomocí měrky: pH za 24 hodin ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou změn v hodnocení analýzy moči
24 hodin
Změna ve vyhodnocení analýzy moči pomocí měrky: Glukóza za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou změn v hodnocení analýzy moči
24 hodin
Změna ve vyhodnocení analýzy moči pomocí testovací proužky: Proteiny po 24 hodinách ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou změn v hodnocení analýzy moči
24 hodin
Změna ve vyhodnocení analýzy moči měrkou: Krev za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou změn v hodnocení analýzy moči
24 hodin
Změna ve vyhodnocení analýzy moči pomocí proužku: Leukocyty za 24 hodin ve srovnání se základní hodnotou
Časové okno: 24 hodin
% pacientů se změnou změn v hodnocení analýzy moči
24 hodin
Změna v klinických laboratorních hodnoceních pomocí měrky (analýza moči) v den 7 nebo propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Den 7
% pacientů se změnou změn v hodnocení analýzy moči
Den 7
Změna parametrů koagulace (INR, PT, a PTT)
Časové okno: 24 hodin
Změna koagulačních parametrů (INR, PT, aPTT) za 24 hodin
24 hodin
Změny EKG
Časové okno: 24 hodin
Změna EKG od výchozí hodnoty v intervalech QT, QTc, PR, ST a QRS za 24 hodin ve srovnání s výchozí hodnotou
24 hodin
Změny EKG
Časové okno: Den 7
Změna EKG od výchozí hodnoty v intervalech QT, QTc, PR, ST a QRS v den 7 ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 7
Změny EKG
Časové okno: Den 90
Změna EKG od výchozí hodnoty v intervalech QT, QTc, PR, ST a QRS při propuštění ve srovnání s výchozí hodnotou
Den 90
Výskyt symptomatických intrakraniálních krvácení
Časové okno: 24 hodin
Symptomatické intrakraniální krvácení, definované jak anatomickým zobrazením (podle Heidelbergovy klasifikace), tak v době jeho výskytu spojené se zvýšením skóre NIHSS o 4 body nebo více, nebo úmrtím, které není vysvětleno jinak (podle definice studie ECASS III (14). ))
24 hodin
Klíčový sekundární koncový bod účinnosti - mRS
Časové okno: Den 90
Binární "příznivý výsledek" na mRS definovaný skóre 0-2 (proti 3-6)
Den 90
Úmrtnost
Časové okno: Den 90
Všechny způsobují úmrtnost
Den 90
paní
Časové okno: Den 90
Vyhodnotit příznivé odpovědi definované jako mRS skóre 0-1
Den 90
paní
Časové okno: Den 90
K posouzení příznivých odpovědí definovaných jako mRS skóre 5-6
Den 90
Obyčejná mRS
Časové okno: Den 90
K posouzení směnové analýzy
Den 90
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 72 hodin
K posouzení úmrtnosti ze všech příčin
72 hodin
ICH
Časové okno: 72 hodin
Symptomatické a nesymptomatické ICH
72 hodin

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zobrazování pro průzkumné koncové body
Časové okno: Základní linie
• Diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody a identifikace ucpané mozkové cévy hodnocené pomocí CTA nebo MRA/MRI se sekvencí doby letu (TOF) na základní linii
Základní linie
Zobrazování pro průzkumné koncové body
Časové okno: 24 hodin
Nesymptomatická a symptomatická detekce intrakraniálního krvácení hodnocená prostým CT skenem nebo MRI za 24 hodin
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acticor Biotech

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACT-CS-005

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní glenzocimab (ACT017) 1000 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit