Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adaptiivinen teho- ja turvallisuustutkimus glentsosimabista, jota käytettiin lisähoitona tavanomaisen hoidon lisäksi 4,5 tuntia akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen (ACTISAVE)

tiistai 2. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Acticor Biotech

Satunnaistettu, kaksoissokko, monikeskus, monikansallinen, plasebokontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, mukautuva teho- ja turvallisuustutkimus glentsosimabista, jota käytetään lisähoitona tavanomaisen hoidon lisäksi 4,5 tuntia akuutin iskeemisen aivohalvauksen jälkeen

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, monikansallinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, adaptiivinen vaiheen II/III tutkimus (vastaavasti osa 1 ja 2).

Tutkimuksessa arvioidaan glentsosimabi kiinteän annoksen (1000 mg IV 6 tunnin aikana, mukaan lukien 15 minuutin alkubolus) tehoa ja turvallisuutta parhaan hoidon lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, monikansallinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerta-annos, adaptiivinen vaiheen II/III tutkimus. Tutkimus suoritetaan kolmessa peräkkäisessä osassa, joista kukin erotetaan edellisestä välianalyysillä, jotta riippumaton tietojen seurantakomitea (IDMC) voi antaa suosituksia tutkimuksen suorittamisesta, mahdollisesta varhaisesta lopettamisesta tai protokollan mukauttamisesta.
  • Ensimmäisen tutkimusosan analyysin tavoitteena on tarkastella sekä turvallisuutta että tehoa koskevia tietoja. Analyysi suoritetaan, kun vähintään 100 potilasta MT+-alaryhmän potilaista on suorittanut 90. päivän mRS-arvioinnin.
  • Mitä tulee tehonarviointiin, tämä analyysi on vain turha-analyysi, eli varhaisen tehokkuusväittämän lopettaminen ei ole sallittua. Säännöt oikeudenkäynnin turhaksi väittämiseksi esitetään yksityiskohtaisesti SAP:ssa.
  • Samoin tehdään toinen analyysi, jonka tarkoituksena on tarkastella sekä turvallisuutta että tehoa koskevia tietoja. Tämän vaikutustenarvioinnin SAP viimeistellään ennen tämän vaikutustenarvioinnin suorittamista. Tämä analyysi suoritetaan, kun vähintään 250 potilasta MT+-alaryhmässä on suorittanut 90. päivän mRS-arvioinnin. Olettaen, että MT+-potilaista esiintyy 50 % koko populaatiosta, tämä toinen analyysi suoritetaan, kun noin 500 potilasta on suorittanut 90. päivän mRS-arvioinnin.

  • Mitä tulee tehokkuuden arviointiin, toisella analyysillä on kolme eri tavoitetta:

    1. Tämä on vain toinen hyödyttömyysanalyysi, eli varhaisen tehokkuusväittämän lopettaminen ei ole sallittua. Säännöt oikeudenkäynnin turhaksi väittämiseksi esitetään yksityiskohtaisesti SAP:ssa.
    2. Mukautuva populaation valinta: eli joko jatka ilmoittautumista kokonaispopulaatioon tai rajoittaa ilmoittautuminen MT+-alaryhmään. Perusjoukon valintasäännöt tarkentuvat toisen välianalyysin SAP:ssa.
    3. Otoskoon mukautuva lisäys, kun otetaan huomioon glentsosimabin ja lumelääkkeen välinen arvioitu ero kummassakin kaksoispäätepisteessä toisessa IA:ssa valitussa populaatiossa (joko OP- tai MT+-alaryhmä). Otoskoon mukautuvan lisäyksen harkitsemista koskevat säännöt käsitellään tarkemmin toisessa IA SAP:ssa. Myös menetelmä tyypin I virhesuhteen hallitsemiseksi sen tavanomaisella nimellistasolla kuvataan yksityiskohtaisesti.
  • Kolmas osa kattaa koko tutkimuspopulaation (500 kussakin hoitohaarassa ja kussakin SoC-tyypissä).
  • Tutkimuksessa arvioidaan glentsosimabi kiinteän annoksen (1000 mg IV 6 tunnin aikana, mukaan lukien 15 minuutin alkubolus) tehoa ja turvallisuutta parhaan hoidon lisäksi.
  • Kaikilla potilailla trombolyysi (IVT alteplaasilla) olisi pitänyt aloittaa ennen satunnaistamista/satunnaistamisen yhteydessä ja joka tapauksessa 4,5 tunnin kuluessa akuuttien iskeemisten aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
  • Sopivat potilaat satunnaistetaan, ja glentsosimabi tai sitä vastaavan lumelääkkeen infuusio tulisi antaa (infuusion aloitus) mieluiten rt-PA-infuusion aikana, mutta viimeistään tunnin kuluessa rt-PA:n annon päättymisestä. Potilaan siirtäminen katetrointihuoneeseen ei saa viivyttää tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
  • Potilaat satunnaistetaan 1:1 ryhmien välillä (glentsosimabi tai lumelääke). Lisäksi 1:1 ositus mahdollistaa tasaisen tasapainon hoidon jakamisessa jokaisessa SoC:ssa (pelkästään trombolyysi vs. trombolyysi + mekaaninen trombektomia (MT+). Tämä kerrostuminen täydennetään keskitetyllä rajauksella 250 potilaaseen per SoC toista hyödyttömyysanalyysiä varten, jotta lopullinen tasapaino SoC:iden välillä saavutetaan tutkimustasolla, olivatpa tutkimuskohteet kattavia aivohalvauskeskuksia vai ensisijaisia ​​aivohalvauskeskuksia. Lisäksi minimointiohjelmassa otetaan huomioon seuraavat tekijät: lähtötason vakavuus (NIHSS <10 vs. ≥ 10), ikäryhmä (<65, 65-79, ≥80 vuotta) kunkin hoitoryhmän koostumuksen tasapainottamiseksi.
  • Jokaisen potilaan allokoinnissa kaikissa keskuksissa aktiiviseen hoitoon tai lumelääkkeeseen noudatetaan tiukasti keskitettyä satunnaistus-/ositusjärjestelmää. Kliinisten tarvikkeiden jakamisen keskuksille tulee tarjota tarvittava materiaali, jotta jokainen kelvollinen potilas voi saada määrätyn hoidon. Keskitettyä satunnaistusjärjestelmää (IRT - Interactive Response Technology) käytetään satunnaistamisen/kerroituksen ja lääketoimitusten hallintaan. Koko prosessi hoidetaan siten, että se on sokkoutunut saamasta hoidosta kaikilta mukana oleville tutkimushenkilöstölle.
  • IDMC koostuu viidestä riippumattomasta jäsenestä (vähintään 2 kliinikkoa ja 1 tilastotieteilijä).
  • IDMC:n jäsenet käsittelevät tiedot ja antavat suosituksensa IDMC:n peruskirjan mukaisesti.
  • Erityinen tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP) jokaista analyysiä kohden (2 välivaiheen ja yksi lopullinen) asetetaan IDMC:n saataville kutakin kahta väli- ja loppuanalyysiä varten.
  • Neljä IDMC-kokousta on suunniteltu ennalta: 2 niistä yksinomaan turvallisuusarviointia varten (100 ja 750 rekrytoidun potilaan jälkeen) ja 2 teho- ja turvallisuusarviointia varten (200 ja 500 rekrytoidun potilaan jälkeen). Kiireellisissä turvallisuuskysymyksissä järjestetään tilapäisiä kokouksia.
  • Koska tämä tutkimus on luonteeltaan adaptiivinen, toisessa turhaanalyysissä ehdotetaan tarkempia päätössääntöjä IDMC:lle siinä tapauksessa, että hyöty-riski-arvioinnissa olisi selkeä epätasapaino, joka oikeuttaisi keskittymisen tiettyyn väestön alaryhmään. ja/tai joidenkin potilasryhmien kohtuuttoman altistumisen välttäminen. Tässä tapauksessa lopullinen otoskoko on arvioitava uudelleen vastaavasti.
  • Toimivaltaisille viranomaisille/virastoille tulee ilmoittaa ensimmäisen tutkimusosan lopussa. Kaikki näiden virastojen antamat neuvot saattavat muuttaa tutkimuksen seuraavaa osaa tässä esitetyllä tavalla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

438

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Essen, Saksa, 45147
        • University Clinic Essen
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotiaat aikuiset mies- tai naispotilaat (eli vähintään 18-vuotiaat satunnaistamisen aikaan)
  2. jotka ovat antaneet oman kirjallisen suostumuksensa, laillisen edustajan suostumuksen tai hätätilanteen suostumuksensa ja joka tapauksessa tiukasti maakohtaisten lakivaatimusten mukaisesti,
  3. Akuutti vammauttava iskeeminen aivohalvaus joko etu- tai takaverenkierrossa, näkyvän tukosen kanssa tai ilman, jonka alkamisaika on tiedossa, eli ≤ 4,5 tuntia
  4. Esiintyminen ennen IVT:tä NIHSS:llä ≥ 6
  5. Kenelle trombolyysi tPA:lla on aloitettu tai on aloitettu, ovatko potilaat lisäksi kelvollisia mekaaniseen trombektomiaan (MT+ altepaasi)
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen seerumin/virtsan raskaustesti lähtötilanteessa. Hedelmällisessä iässä olevat naiset eli hedelmälliset naiset määritellään naisiksi kuukautisten jälkeen ja menopaussin jälkeen, elleivät he ole pysyvästi steriilejä, eli joille on tehty kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingektomia ja molemminpuolinen munanpoisto.

  7. Postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole ollut kuukautisia 12 kuukauteen ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä. WOCBP:tä varten tulisi olla käytössä erittäin tehokas ehkäisymenetelmä, jolla voidaan saavuttaa alle 1 %:n epäonnistumisprosentti vuodessa ja jonka pitäisi kestää vähintään 2 kuukautta IMP:n annon jälkeen.

    Ehkäisymenetelmiä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina WOCBP:ssä, ovat:

    • yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (intravaginaalinen, transdermaalinen),
    • pelkkää progestiinia sisältävä hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon (injektoitava, implantoitava)
    • kohdunsisäinen laite (IUD),
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS),
    • molemminpuolinen munanjohtimien tukos,
    • vasektomoitu kumppani,

    Ehkäisymenetelmiä, joita voidaan pitää erittäin tehokkaina miehillä ja joiden pitäisi kestää 4 kuukautta IMP:n annon jälkeen, ovat:

    • vasektomia,
    • Kondomin käyttö yhdistettynä erittäin tehokkaaseen ehkäisymenetelmään WOCBP-kumppanilleen.

    Huomaa, että hormonaalinen ehkäisy on tromboembolisten tapahtumien riskitekijä, ja on syytä harkita, onko se läpäissyt akuutin aivohalvauksen vaiheen.

  8. Sairausvakuutukseen sidotut potilaat – toimintatapa maan lakisääteisten vaatimusten mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kooma tai NIHSS >25,
  2. Potilaat alle 18 vuotta,
  3. Suojeltavat aikuiset holhouksen tai huoltajan alaisina,
  4. Aiempi iskeeminen aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana,
  5. mRS-esihalvauksen tiedetään olevan ≥ 2,
  6. Suuret (yli 1/3 keskimmäisestä aivovaltimosta) alueet, joissa on selkeä hypodensiteetti lähtötilanteen tietokonetomografiaangiografiassa (CTA) tai magneettikuvauksessa (MRI) tai verisuoniinjektiolla (MRA),
  7. Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla,
  8. verenvuotoa aiheuttava aivohalvaus,
  9. Potilaat, jotka todennäköisesti tarvitsevat kaksoisverihiutalehoitoa (DAPT) ensimmäisten 24 tunnin aikana glentsosimabi- tai lumelääke-infuusion lopettamisen jälkeen, esimerkiksi kaulavaltimon stentointia varten,
  10. Tunnettu munuaisten vajaatoiminta (asteet 4-5 - vaikea tai terminaalinen),
  11. Tunnettu allerginen reaktio varjoaineille,
  12. Potilaat, jotka saavat antikoagulanttihoitoa, lukuun ottamatta ennaltaehkäiseviä annoksia injektoitavaa pienimolekyylipainoista hepariinia (LMWH),
  13. Tiedossa meneillään oleva hoito mAb:lla,
  14. Aikaisempi kardiopulmonaalinen elvytys < 10 päivää,
  15. Synnytys alle 10 päivän sisällä,
  16. Kohtaukset aivohalvauksen alkaessa, jos se estää tarkan lähtötason (ennen IVT:n) NIHSS:n saamisen,
  17. Elinajanodote (paitsi aivohalvaus) < 3 kuukautta,
  18. Raskaus tai imetys,
  19. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä,
  20. Tunnettu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kokeellisella lääkkeellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen glentsosimabi (ACT017) 1000 mg
Laskimonsisäinen glentsosimabi (ACT017) 1000 mg lisätään trombolyysiin +/- mekaaniseen trombektomiaan
Lääke: Laskimonsisäinen glentsosimabi (ACT017) 1000 mg
Hoitostandardin lisähoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden hoidossa
Muut nimet:
  • Trombolyysi +/- trombektomia
Placebo Comparator: Laskimonsisäinen plasebo
Suonensisäinen lumelääke lisätään trombolyysiin +/- mekaaniseen trombektomiaan
Lääke: Laskimonsisäinen plasebo
Hoitostandardin lisähoito akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden hoidossa
Muut nimet:
  • Trombolyysi +/- trombektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Binäärinen huono tulos mRS:ssä, määritetty arvolla 4-6 (versiot 0-3)
Aikaikkuna: Päivä 90
Osoittaakseen glentsosimabin tehon plaseboon verrattuna "huonolla tuloksella", joka määritellään mRS-pisteeksi 4-6 (vs 0-3), joka arvioitiin päivänä 90
Päivä 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyödyllisyyspainotettu mRS
Aikaikkuna: Päivä 90
Hyödyllisyyspainotetun mRS:n (UW-mRS) arvioiminen
Päivä 90
Neurologisen tilan muutos NIHSS-arvolla arvioituna verrattuna arvoon ennen IVT:tä
Aikaikkuna: 24 tuntia

Vaste määritellään suhteellisella laskulla (%) NIHSS-arvossa 24 tunnin kohdalla verrattuna yli 30 %:n pre-IVT-arvoon.

Suhteellinen muutos (%) NIHSS-arvossa 24 tunnin kohdalla verrattuna arvoon ennen IVT:tä
24 tuntia
Uudelleenkanalisointiaste
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioida uudelleenkanavastumista potilailla, joille tehdään trombektomia eTICI-pisteiden perusteella
Päivä 90
Aivokudoksen reperfuusio
Aikaikkuna: Päivä 90
Aivokudoksen reperfuusion arvioimiseen
Päivä 90
Infarktin tilavuuden eteneminen ja hemorraginen transformaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
Arvioida vaikutusta seurantakuvaukseen (infarktin määrän, infarktin kasvun ja verenvuotomuutoksen määrän seuranta)
24 tuntia
Elämänlaadun mittaus EuroQol-5 Dimension-5 -tason mukaan (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Päivä 90
Elämänlaatu EuroQol-5 Dimension-5 -tason arvioituna. Elämänlaatuvaaka (EQ-5D-5L)
Päivä 90
Kuolemien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Kuolleet ensimmäisen 24 tunnin aikana ja koko tutkimusjakson aikana päivään 90 asti (Kaplan-Meier-käyrä)
Päivä 90
Oireettoman verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oireettomia verenvuotoja, jotka havaitaan 24 tunnin tavallisella CT-skannauksella, ei lähtötilanteen arvioinnissa, kun muut diagnoosit on suljettu pois
24 tuntia
Haittatapahtumien, SAE-tapahtumien, verenvuotoon liittyvien tapahtumien ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Haittatapahtumien, SAE-tapahtumien, verenvuotoon liittyvien tapahtumien ja hoitoon liittyvien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus
Päivä 90
Muutos elintoimintoissa (verenpaine) millä tahansa käynnillä tai kotiutuksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Verenpaine mitataan 30 minuutin välein 6 tunnin ajan (infuusio) ja sitten 3 tunnin välein 24 tuntiin asti.
24 tuntia
Elintoimintojen muutos (syke) millä tahansa käynnillä tai kotiutuksessa verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
Syke mitataan 30 minuutin välein 6 tunnin aikana (infuusio) ja sitten 3 tunnin välein 24 tuntiin asti
24 tuntia
Muutos hematologisissa arvioinneissa: RBC (punasolujen määrä) 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on punasolujen (RBC) muutos miljoonina/mm3
24 tuntia
Muutos hematologisissa arvioinneissa: RBC (punasolujen määrä) päivänä 7 tai vuoto lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla on punasolujen (RBC) muutos miljoonina/mm3
Päivä 7
Muutos hematologisissa arvioissa: Hemoglobiini 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joiden hemoglobiini on muuttunut g/100 ml
24 tuntia
Muutos hematologisissa arvioissa: Hemoglobiini 7. päivänä tai vuoto lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joiden hemoglobiini on muuttunut g/100 ml
Päivä 7
Muutos hematologisissa arvioissa: Hematokriitti 24 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joiden hematokriitti muuttui %
24 tuntia
Muutos hematologisissa arvioinneissa: Hematokriitti 24 tunnin kohdalla 7. päivänä tai kotiuttaminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joiden hematokriitti muuttui %
Päivä 7
Muutos hematologisissa arvioinneissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinitilavuus (MCV) 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joiden keskimääräinen hemoglobiinitilavuus (MCV) muuttui µ3:ssa
24 tuntia
Muutos hematologisissa arvioinneissa: Keskimääräinen korpuskulaarinen hemoglobiinitilavuus (MCV) päivänä 7 tai vuoto lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joiden keskimääräinen hemoglobiinitilavuus (MCV) muuttui µ3:ssa
Päivä 7
Muutos hematologisissa arvioinneissa: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joiden keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) muuttui pg
24 tuntia
Muutos hematologisissa arvioinneissa: Keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) päivänä 7 tai vuoto lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joiden keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus (MCHC) muuttui pg
Päivä 7
Muutos hematologisissa arvioissa: Korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus (CHC) 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joiden verisolujen hemoglobiinipitoisuus (CHC) muuttui %:na
24 tuntia
Muutos hematologisissa arvioinneissa: Korpuskulaarinen hemoglobiinipitoisuus (CHC) päivänä 7 tai kotiuttaminen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joiden verisolujen hemoglobiinipitoisuus (CHC) muuttui %:na
Päivä 7
Muutos hematologisissa arvioissa: Leukosyytit (/mm3) 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on leukosyyttien muutos /mm3
24 tuntia
Muutos hematologisissa arvioissa: Leukosyytit (/mm3) 7. päivänä tai vuoto lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla on leukosyyttien muutos /mm3
Päivä 7
Muutos hematologisissa arvioissa: Verihiutaleet x 10^9 /l 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joiden verihiutalearvo muuttui x 10^9 /l
24 tuntia
Muutos hematologisissa arvioissa: Verihiutaleet x 10^9 /l 24 tunnin kohdalla 7. päivänä tai vuoto lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joiden verihiutalearvo muuttui x 10^9 /l
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arviointeja: SGPT (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi) 24 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joiden SGPT muuttui UI/L:ssä
24 tuntia
Muuta biokemian arviointeja: SGPT 7. päivänä tai purkautuminen lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joiden SGPT muuttui UI/L:ssä
Päivä 7
Muuta biokemian arviointeja: SGOT 24 tunnin kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos SGOT:ssa UI/L:ssä
24 tuntia
Muuta biokemiallisia arvioita: SGOT 7. päivänä tai purkautuminen lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla on muutos SGOT:ssa UI/L:ssä
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arvioita: LDH 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos LDH:ssa UI/l
24 tuntia
Muuta biokemiallisia arvioita: LDH 7. päivänä tai vuoto lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla on muutos LDH:ssa UI/l
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arvioita: Kolesteroli 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos kolesteroliarvoissa g/l tai mmol/l
24 tuntia
Muuta biokemiallisia arvioita: Kolesteroli 7. päivänä tai vuoto lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla on muutos kolesteroliarvoissa g/l tai mmol/l
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arvioita: Triglyseridi 24 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joiden triglyseridiarvo muuttui g/l tai mmol/l
24 tuntia
Muuta biokemiallisia arvioita: Triglyseridi 7. päivänä tai poisto lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joiden triglyseridiarvo muuttui g/l tai mmol/l
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arvioita: Urea 24 tunnin kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos ureassa g/l tai mmol/l
24 tuntia
Muuta biokemiallisia arvioita: Urea 7. päivänä tai purkaus verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla on muutos ureassa g/l tai mmol/l
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arvioita: kreatiniini 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla kreatiniinin muutos mg/l tai µM/l
24 tuntia
Muuta biokemian arviointeja: Kreatiniini 7. päivänä tai vuoto lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla kreatiniinin muutos mg/l tai µM/l
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arvioita: GFR 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos GFR:ssä ml/min/1,73 m²
24 tuntia
Muuta biokemiallisia arvioita: GFR 7. päivänä tai purkautuminen lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla on GFR:n muutos ml/min/1,73 m²
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arvioita: Seerumin glukoosi 24 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joiden seerumin glukoosipitoisuus muuttui g/l
24 tuntia
Muuta biokemiallisia arvioita: Seerumin glukoosi 7. päivänä tai vuoto lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joiden seerumin glukoosipitoisuus muuttui g/l
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arvioita: D-Dimeeri 24 tunnin kohdalla verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos D-dimeerissä µg/l
24 tuntia
Muuta biokemiallisia arvioita: D-Dimeeri 7. päivänä tai purkaus verrattuna perustilaan
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla on muutos D-dimeerissä µg/l
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arvioita: Fibrinogeeni 24 tunnin kohdalla lähtötilanteeseen verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla fibrinogeenin muutos g/l
24 tuntia
Muuta biokemian arviointeja: Fibrinogeeni 7. päivänä tai vuoto lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla fibrinogeenin muutos g/l
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arvioita: INR-pisteet 24 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joiden INR-pistemäärä muuttui
24 tuntia
Muuta biokemiallisia arvioita: INR-pisteet 7. päivänä tai kotiuttaminen lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joiden INR-pistemäärä muuttui
Päivä 7
Muuta biokemiallisia arvioita: PT-pisteet 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos PT:ssä sekunneissa
24 tuntia
Muuta biokemiallisia arvioita: PT-pisteet 7. päivänä tai kotiuttaminen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla on muutos PT:ssä sekunneissa
Päivä 7
Muutosbiokemian arvioinnit: aPTT-pisteet 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos aPTT:ssä sekunneissa
24 tuntia
Muuta biokemiallisia arvioita: aPTT-pisteet 7. päivänä tai kotiuttaminen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla on muutos aPTT:ssä sekunneissa
Päivä 7
Muutos mittatikkujen virtsan arvioinneissa: Sameus 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos virtsaanalyysin arvioinneissa
24 tuntia
Muutos mittatikkujen virtsan arvioinneissa: pH 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos virtsaanalyysin arvioinneissa
24 tuntia
Muutos mittatikkujen virtsan arvioinneissa: glukoosi 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos virtsaanalyysin arvioinneissa
24 tuntia
Muutos mittatikkujen virtsan arvioinneissa: Proteiinit 24 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos virtsaanalyysin arvioinneissa
24 tuntia
Muutos mittatikkujen virtsan arvioinneissa: Veri 24 tunnin kohdalla verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos virtsaanalyysin arvioinneissa
24 tuntia
Muutos mittatikkujen virtsan arvioinneissa: Leukosyytit 24 tunnin kohdalla lähtötasoon verrattuna
Aikaikkuna: 24 tuntia
% potilaista, joilla on muutos virtsaanalyysin arvioinneissa
24 tuntia
Muutos mittatikkujen kliinisissä laboratorioarvosteluissa (virtsan analyysi) päivänä 7 tai vuodatuksessa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Päivä 7
% potilaista, joilla on muutos virtsaanalyysin arvioinneissa
Päivä 7
Muutos hyytymisparametreissa (INR, PT, a PTT)
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muutos hyytymisparametreissa (INR, PT, aPTT) 24 tunnin kohdalla
24 tuntia
EKG:n muutokset
Aikaikkuna: 24 tuntia
EKG:n muutos lähtötilanteesta QT-, QTc-, PR-, ST- ja QRS-välillä 24 tunnin välein verrattuna lähtötilanteeseen
24 tuntia
EKG:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 7
EKG:n muutos lähtötilanteesta QT-, QTc-, PR-, ST- ja QRS-välillä 7. päivänä verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 7
EKG:n muutokset
Aikaikkuna: Päivä 90
EKG:n muutos lähtötilanteesta QT-, QTc-, PR-, ST- ja QRS-välillä kotiutuksen yhteydessä verrattuna lähtötilanteeseen
Päivä 90
Oireisten kallonsisäisten verenvuotojen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24 tuntia
Oireiset kallonsisäiset verenvuodot, jotka määritellään sekä anatomisella kuvantamisella (Heidelbergin luokituksen mukaan) niiden esiintymishetkellä, jotka liittyvät NIHSS-pisteiden nousuun vähintään 4 pisteellä tai kuolemaan, jota ei selitetä muuten (ECASS III -tutkimuksen määritelmän mukaan (14). ))
24 tuntia
Keskeinen toissijainen tehokkuuspäätepiste - mRS
Aikaikkuna: Päivä 90
Binäärinen "suotuisa tulos" mRS:ssä määritettynä pistemäärällä 0-2 (versus 3-6)
Päivä 90
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Päivä 90
rouva
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioi suotuisat vasteet mRS-pisteinä 0-1
Päivä 90
rouva
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioi suotuisat vasteet mRS-pisteinä 5-6
Päivä 90
Tavallinen mRS
Aikaikkuna: Päivä 90
Muutosanalyysin arvioimiseksi
Päivä 90
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 72 tuntia
Arvioida kuolleisuus kaikista syistä
72 tuntia
ICH:t
Aikaikkuna: 72 tuntia
Oireiset ja ei-oireiset ICH:t
72 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuspäätepisteiden kuvantaminen
Aikaikkuna: Perustaso
• Akuutti iskeeminen aivohalvausdiagnoosi ja tukkeutuneiden aivosuonien tunnistaminen CTA:lla tai MRA:lla/MRI:llä arvioituna lentoajan (TOF) sekvenssillä lähtötilanteessa
Perustaso
Tutkimuspäätepisteiden kuvantaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Ei-oireinen ja oireinen kallonsisäisen verenvuodon havaitseminen, joka on arvioitu tavallisella CT-skannauksella tai magneettikuvauksella 24 tunnin kuluttua
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Acticor Biotech

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACT-CS-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa