Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адаптивное исследование эффективности и безопасности применения глензоцимаба в качестве дополнительной терапии в дополнение к стандартному лечению в течение 4,5 часов после острого ишемического инсульта (ACTISAVE)

2 июля 2024 г. обновлено: Acticor Biotech

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное, плацебо-контролируемое, параллельное групповое, однократное, адаптивное исследование эффективности и безопасности применения глензоцимаба в качестве дополнительной терапии в дополнение к стандартному лечению в течение 4,5 часов после острого ишемического инсульта

Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, однократная доза, адаптивное исследование фазы II/III (соответственно части 1 и 2).

В исследовании оценивается эффективность и безопасность фиксированной дозы глензоцимаба (1000 мг внутривенно в течение 6 часов, включая первоначальный болюс в течение 15 минут) в дополнение к наилучшему стандарту лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, многонациональное, плацебо-контролируемое, параллельная группа, однократная доза, адаптивное исследование фазы II/III. Исследование будет состоять из 3 последовательных частей, каждая из которых будет отделена от предыдущей промежуточным анализом, чтобы позволить Независимому комитету по мониторингу данных (НКМД) выдать рекомендации по проведению исследования, возможному досрочному прекращению или корректировке протокола.
  • Анализ первой части исследования направлен на рассмотрение данных как по безопасности, так и по эффективности. Анализ будет выполнен, когда не менее 100 пациентов в подгруппе МТ+ пройдут оценку mRS на 90-й день.
  • Что касается оценки эффективности, то этот анализ является только анализом бесполезности, т. е. остановка для досрочного заявления об эффективности недопустима. Правила заявления о бесполезности судебного разбирательства будут подробно описаны в SAP.
  • Аналогичным образом будет проведен второй анализ с целью обзора данных как по безопасности, так и по эффективности. SAP для этого IA будет завершен до того, как это IA состоится. Этот анализ будет выполнен, когда по крайней мере 250 пациентов в подгруппе пациентов с МТ+ пройдут оценку mRS на 90-й день. Предполагая распространенность 50% пациентов с MT + в общей популяции, этот второй анализ будет выполнен, когда около 500 пациентов завершат оценку mRS на 90-й день.

  • Что касается оценки эффективности, второй анализ преследует три разные цели:

    1. Это только второй анализ бесполезности, т. е. остановка для досрочного заявления об эффективности недопустима. Правила заявления о бесполезности судебного разбирательства будут подробно описаны в SAP.
    2. Адаптивный отбор популяции: т. е. либо продолжать регистрацию в общей популяции, либо ограничить регистрацию подгруппой МТ+. Правила выбора генеральной совокупности будут подробно описаны в СПД второго промежуточного анализа.
    3. Адаптивное увеличение размера выборки с учетом предполагаемой разницы между глензоцимабом и плацебо по каждой из двойных конечных точек при второй IA в выбранной популяции (подгруппа либо OP, либо MT+). Правила рассмотрения адаптивного увеличения размера выборки будут подробно описаны во втором СПД IA. Также будет подробно описан метод контроля частоты ошибок первого рода на ее обычном номинальном уровне.
  • Третья часть охватит всю исследуемую популяцию (по 500 человек в каждой группе лечения и в каждом типе SoC).
  • В исследовании оценивается эффективность и безопасность фиксированной дозы глензоцимаба (1000 мг внутривенно в течение 6 часов, включая первоначальный болюс в течение 15 минут) в дополнение к наилучшему стандарту лечения.
  • У всех пациентов тромболизис (ВВТ с альтеплазой) должен был быть начат до/во время рандомизации и в любом случае в течение 4,5 ч после появления симптомов острого ишемического инсульта.
  • Подходящие пациенты будут рандомизированы, и инфузия глензоцимаба или соответствующего ему плацебо должна быть проведена (начало инфузии) в идеале во время инфузии rt-PA, но не позднее, чем через один час после окончания введения rt-PA. Перевод пациента в комнату катетеризации не должен задерживать введение исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
  • Пациенты будут рандомизированы 1:1 между группами (глензоцимаб или плацебо). Кроме того, стратификация 1:1 позволит обеспечить равный баланс распределения лечения в каждой SoC (только тромболизис по сравнению с тромболизисом + механическая тромбэктомия (МТ+). Эта стратификация будет завершена централизованным ограничением в 250 пациентов на SoC для второго анализа бесполезности, так что окончательный баланс между SoC будет достигнут на уровне исследования, независимо от того, являются ли исследуемые центры комплексными центрами инсульта или первичными центрами инсульта. Кроме того, программа минимизации будет учитывать следующие факторы: исходная тяжесть (NIHSS <10 против ≥ 10), возрастная группа (<65, 65-79, ≥80 лет), чтобы сбалансировать состав каждой группы лечения.
  • Распределение каждого пациента во всех центрах для активного лечения или плацебо будет строго следовать центральной схеме рандомизации/стратификации. Распределение клинических принадлежностей для центров должно обеспечивать необходимый материал, чтобы любой подходящий пациент мог получить назначенное лечение. Центральная система рандомизации (IRT — Interactive Response Technology) будет использоваться для управления рандомизацией/стратификацией и отгрузкой лекарств. Весь процесс будет осуществляться таким образом, чтобы он был слепым для лечения, полученного для всего участвующего в исследовании персонала.
  • НКМД будет состоять из 5 независимых членов (как минимум 2 клиницистов и 1 статистик).
  • Члены IDMC будут обрабатывать информацию и выдавать свои рекомендации в соответствии с Уставом IDMC.
  • Конкретный план статистического анализа (SAP) для каждого анализа (2 промежуточных и один окончательный) будет предоставлен НКМД для каждого из 2 промежуточных и окончательных анализов.
  • Заранее запланированы четыре заседания IDMC: 2 из них исключительно для оценки безопасности (после набора 100 и 750 пациентов) и 2 из них для оценки эффективности и безопасности (после набора 200 и 500 пациентов). В случае каких-либо срочных проблем с безопасностью будут организованы специальные встречи.
  • Поскольку это исследование является адаптивным по своей природе, при втором анализе бесполезности НКМД будут предложены более точные правила принятия решений в случае наличия явного дисбаланса в оценке соотношения пользы и риска, что требует сосредоточения внимания на конкретной подгруппе населения интерес и/или недопущение чрезмерного воздействия на некоторые категории пациентов. В этом случае окончательный размер выборки следует соответствующим образом переоценить.
  • Компетентные органы/агентства должны быть уведомлены в конце первой части исследования. Любой совет от этих агентств может изменить следующую часть исследования, представленную здесь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

438

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Essen, Германия, 45147
        • University Clinic Essen
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Nova Clinical Research
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34209
        • Black Medical center
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 30342
        • Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63130
        • Washington University
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Miami Valley Hospital
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
        • Chattanooga center for neurological research
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Houston Methodist Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты мужского или женского пола ≥ 18 лет (т. е. не моложе 18 лет на момент рандомизации)
  2. Дав собственное письменное согласие, или согласие законного представителя, или экстренное согласие, и в любом случае в строгом соответствии с требованиями законодательства конкретной страны,
  3. Наличие острого инвалидизирующего ишемического инсульта либо в переднем, либо в заднем круге кровообращения, с видимой окклюзией или без нее, с известным временем начала, то есть ≤ 4,5 часов
  4. Представление с пре-IVT NIHSS ≥ 6
  5. У кого тромболизис с tPA был или был начат, независимо от того, подходят ли пациенты дополнительно к механической тромбэктомии (МТ + альтеплаза)
  6. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны иметь отрицательный тест на беременность сыворотки/мочи на исходном уровне. Женщины детородного возраста, т. е. фертильные, определяются как женщины после менархе и до достижения постменопаузального периода, за исключением случаев постоянной стерильности, т. е. перенесших гистерэктомию, двустороннюю сальпингэктомию и двустороннюю овариэктомию.

  7. Женщины в постменопаузе определяются как отсутствие менструаций в течение 12 месяцев без альтернативной медицинской причины. Для WOCBP должен быть в наличии высокоэффективный метод контроля рождаемости, который может обеспечить частоту неудач менее 1% в год, который должен сохраняться в течение не менее 2 месяцев после введения ИЛП.

    Методы контроля над рождаемостью, которые можно считать высокоэффективными при WOCBP, включают:

    • комбинированная (эстроген- и прогестагенсодержащая) гормональная контрацепция, связанная с торможением овуляции (интравагинальная, трансдермальная),
    • Гормональная контрацепция, содержащая только прогестаген, связанная с ингибированием овуляции (инъекционная, имплантируемая)
    • внутриматочная спираль (ВМС),
    • внутриматочная гормон-высвобождающая система (ВМС),
    • двусторонняя трубная окклюзия,
    • вазэктомированный партнер,

    Методы контроля над рождаемостью, которые можно считать высокоэффективными для мужчин и которые должны действовать в течение 4 месяцев после введения ИЛП, включают:

    • вазэктомия,
    • использование презерватива в сочетании с высокоэффективным методом контроля над рождаемостью для своего партнера WOCBP.

    Обратите внимание, что гормональная контрацепция является фактором риска тромбоэмболических осложнений, и следует обратить внимание на то, чтобы пересмотреть ее применение после острой фазы инсульта.

  8. Пациенты, связанные с медицинским страхованием - модальность зависит от требований законодательства страны

Критерий исключения:

  1. Кома или NIHSS> 25,
  2. Пациенты < 18 лет,
  3. Охраняемые совершеннолетние лица, находящиеся под опекой или попечительством,
  4. Перенесенный ранее ишемический инсульт в течение последних 3 месяцев,
  5. mRS до инсульта, как известно, ≥ 2,
  6. Крупные (более 1/3 средней мозговой артерии) области явной гиподенсии на исходной компьютерно-томографической ангиографии (КТА) или магнитно-резонансной томографии (МРТ) или при инъекции в сосуды (МРА),
  7. Значительный масс-эффект со смещением средней линии,
  8. Инсульт геморрагического происхождения,
  9. Пациенты, которым, вероятно, потребуется двойная антитромбоцитарная терапия (DAPT) в течение первых 24 часов после прекращения приема глензоцимаба или инфузии плацебо, например, для стентирования сонных артерий,
  10. Известная почечная недостаточность (4-5 степени - тяжелая или терминальная),
  11. Известная аллергическая реакция на контрастные вещества,
  12. Пациенты, получающие антикоагулянтную терапию, за исключением профилактических доз инъекционного низкомолекулярного гепарина (НМГ),
  13. Известное продолжающееся лечение mAb,
  14. Предыдущая сердечно-легочная реанимация < 10 дней,
  15. Роды в течение < 10 дней,
  16. Судороги в начале инсульта, если они не позволяют получить точные исходные данные (до ВВТ) по шкале NIHSS,
  17. Ожидаемая продолжительность жизни (кроме инсульта) < 3 месяцев,
  18. Беременность или кормление грудью,
  19. Женщины детородного возраста, не использующие эффективные методы контроля рождаемости,
  20. Известно текущее участие в другом клиническом исследовании экспериментального препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Глензоцимаб внутривенно (ACT017) 1000 мг
Глензоцимаб внутривенно (ACT017) 1000 мг в дополнение к тромболизису +/- механическая тромбэктомия
Лекарство: Глензоцимаб внутривенно (ACT017) 1000 мг
Дополнение к стандарту медицинской помощи при лечении симптомов острого ишемического инсульта
Другие имена:
  • Тромболизис +/- тромбэктомия
Плацебо Компаратор: Внутривенное плацебо
Внутривенное плацебо следует добавить к тромболизису +/- механической тромбэктомии
Лекарство: Внутривенное плацебо
Дополнение к стандарту медицинской помощи при лечении симптомов острого ишемического инсульта
Другие имена:
  • Тромболизис +/- тромбэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Бинарный «плохой» результат по mRS, определяемый оценкой 4–6 (версии 0–3)
Временное ограничение: День 90
Продемонстрировать эффективность глензоцимаба по сравнению с плацебо при «плохом исходе», определяемом как оценка mRS 4–6 (по сравнению с 0–3), оцененная на 90-й день.
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взвешенная по полезности mRS
Временное ограничение: День 90
Для оценки взвешенной по полезности mRS (UW-mRS)
День 90
Изменение неврологического статуса по оценке NIHSS по сравнению со значением до ВВТ
Временное ограничение: 24 часа

Ответ определяется относительным снижением (%) значения NIHSS через 24 часа по сравнению со значением до ВВТ выше 30%.

Относительное изменение (%) значения NIHSS через 24 часа по сравнению со значением до ВВТ
24 часа
Скорость реканализации
Временное ограничение: День 90
Оценить реканализацию у пациентов, перенесших тромбэктомию, по шкале eTICI.
День 90
Реперфузия церебральной ткани
Временное ограничение: День 90
Для оценки реперфузии церебральной ткани
День 90
Прогрессирование объема инфаркта и геморрагическая трансформация
Временное ограничение: 24 часа
Для оценки влияния на последующую визуализацию (последующий объем инфаркта, рост инфаркта и объем геморрагической трансформации)
24 часа
Измерение качества жизни по уровню EuroQol-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: День 90
Качество жизни по оценке EuroQol-5 Dimension-5 Level. Шкала качества жизни (EQ-5D-5L)
День 90
Количество смертей
Временное ограничение: День 90
Смертность в течение первых 24 часов и в течение всего периода исследования до 90-го дня (кривая Каплана-Мейера)
День 90
Частота бессимптомных кровоизлияний
Временное ограничение: 24 часа
Бессимптомные кровоизлияния, видимые при 24-часовой обычной КТ, отсутствующие при исходной оценке, после исключения других диагнозов
24 часа
Частота нежелательных явлений, СНЯ, связанных с кровотечением явлений и нежелательных явлений, возникших после лечения (ПНЯВ)
Временное ограничение: День 90
Частота, характер и тяжесть нежелательных явлений, СНЯ, связанных с кровотечением явлений и нежелательных явлений, возникших при лечении (ПНЯВ)
День 90
Изменение основных показателей жизнедеятельности (артериальное давление) при любом посещении или выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
Артериальное давление будет оцениваться каждые 30 минут в течение 6 часов (инфузия), затем каждые 3 часа до 24 часов.
24 часа
Изменение основных показателей жизнедеятельности (частота сердечных сокращений) при любом посещении или выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
Частота сердечных сокращений будет оцениваться каждые 30 минут в течение 6 часов (инфузия), затем каждые 3 часа до 24 часов.
24 часа
Изменение в гематологических оценках: RBC (количество эритроцитов) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением количества эритроцитов (количество эритроцитов) в млн/мм3
24 часа
Изменение гематологических показателей: RBC (количество эритроцитов) на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением количества эритроцитов (количество эритроцитов) в млн/мм3
День 7
Изменение в гематологических оценках: гемоглобин через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением гемоглобина в г/100мл
24 часа
Изменение в гематологических оценках: гемоглобин на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением гемоглобина в г/100мл
День 7
Изменение в гематологических оценках: гематокрит через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% больных с изменением гематокрита в %
24 часа
Изменение в гематологических оценках: гематокрит через 24 часа на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% больных с изменением гематокрита в %
День 7
Изменение в гематологических оценках: средний объем корпускулярного гемоглобина (MCV) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением среднего объема корпускулярного гемоглобина (MCV) в мкл
24 часа
Изменение в гематологических оценках: средний объем корпускулярного гемоглобина (MCV) на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением среднего объема корпускулярного гемоглобина (MCV) в мкл
День 7
Изменение в гематологических оценках: среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCHC) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением среднего содержания гемоглобина в эритроцитах (MCHC) в пг
24 часа
Изменение в гематологических оценках: среднее содержание гемоглобина в эритроцитах (MCHC) на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением среднего содержания гемоглобина в эритроцитах (MCHC) в пг
День 7
Изменение в гематологических оценках: концентрация корпускулярного гемоглобина (КГК) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением концентрации корпускулярного гемоглобина (КГС) в %
24 часа
Изменение в гематологических оценках: концентрация корпускулярного гемоглобина (КГС) на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением концентрации корпускулярного гемоглобина (КГС) в %
День 7
Изменение в гематологических оценках: лейкоциты (/мм3) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением лейкоцитов в /мм3
24 часа
Изменение в гематологических оценках: лейкоциты (/мм3) на 7-й день или выделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением лейкоцитов в /мм3
День 7
Изменение в гематологических оценках: тромбоциты x 10^9/л через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением тромбоцитов x 10^9/л
24 часа
Изменение в гематологических оценках: тромбоциты x 10 ^ 9 /л через 24 часа на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением тромбоцитов x 10^9/л
День 7
Оценка изменений биохимии: SGPT (глутамат-пируваттрансаминаза в сыворотке) через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением SGPT в UI/L
24 часа
Изменение оценок биохимии: SGPT на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением SGPT в UI/L
День 7
Изменение оценок биохимии: SGOT через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением SGOT в UI/L
24 часа
Изменение оценок биохимии: SGOT на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением SGOT в UI/L
День 7
Изменение оценок биохимии: ЛДГ через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением ЛДГ в МЕ/л
24 часа
Изменение оценок биохимии: ЛДГ на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением ЛДГ в МЕ/л
День 7
Изменение оценок биохимии: холестерин через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением холестерина в г/л или ммоль/л
24 часа
Изменение оценок биохимии: уровень холестерина на 7-й день или выделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением холестерина в г/л или ммоль/л
День 7
Изменение оценок биохимии: триглицериды через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением уровня триглицеридов в г/л или ммоль/л
24 часа
Изменение оценок биохимии: триглицериды на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением уровня триглицеридов в г/л или ммоль/л
День 7
Изменение оценок биохимии: мочевина через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением уровня мочевины в г/л или ммоль/л
24 часа
Изменение оценок биохимии: мочевина на 7-й день или выделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением уровня мочевины в г/л или ммоль/л
День 7
Изменение оценок биохимии: креатинин через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением креатинина в мг/л или мкМ/л
24 часа
Изменение оценок биохимии: креатинин на 7-й день или выделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением креатинина в мг/л или мкМ/л
День 7
Изменение оценок биохимии: СКФ через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением СКФ в мл/мин/1,73 м²
24 часа
Изменение оценок биохимии: СКФ на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением СКФ в мл/мин/1,73 м²
День 7
Изменение оценок биохимии: уровень глюкозы в сыворотке через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением уровня глюкозы в сыворотке в г/л
24 часа
Изменение оценок биохимии: уровень глюкозы в сыворотке на 7-й день или выделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением уровня глюкозы в сыворотке в г/л
День 7
Изменение биохимических оценок: D-димер через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением D-димера в мкг/л
24 часа
Изменение оценок биохимии: D-димер на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением D-димера в мкг/л
День 7
Оценка изменений биохимии: фибриноген через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением фибриногена в г/л
24 часа
Изменение оценок биохимии: фибриноген на 7-й день или выделения по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением фибриногена в г/л
День 7
Изменение оценок биохимии: показатель МНО через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением показателя МНО
24 часа
Изменение оценок биохимии: показатель МНО на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением показателя МНО
День 7
Изменение оценок биохимии: показатель PT через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением PT в сек.
24 часа
Изменение оценок биохимии: показатель PT на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением PT в сек.
День 7
Оценка изменения биохимии: показатель АЧТВ через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением АЧТВ в сек
24 часа
Изменение оценок биохимии: показатель АЧТВ на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением АЧТВ в сек
День 7
Изменение оценок анализа мочи с помощью полосок: мутность через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением изменений в оценках анализа мочи
24 часа
Изменение оценок анализа мочи с помощью полосок: pH через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением изменений в оценках анализа мочи
24 часа
Изменения в оценках анализа мочи с помощью полосок: глюкоза через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением изменений в оценках анализа мочи
24 часа
Изменение оценок анализа мочи с помощью полосок: Белки через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением изменений в оценках анализа мочи
24 часа
Изменение оценок анализа мочи с помощью полосок: кровь через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением изменений в оценках анализа мочи
24 часа
Изменения в оценках анализа мочи с помощью тест-полосок: лейкоциты через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 24 часа
% пациентов с изменением изменений в оценках анализа мочи
24 часа
Изменение клинико-лабораторных оценок (анализ мочи) на 7-й день или при выписке по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: День 7
% пациентов с изменением изменений в оценках анализа мочи
День 7
Изменение показателей коагуляции (МНО, ПВ, АЧТВ)
Временное ограничение: 24 часа
Изменение параметров коагуляции (МНО, ПВ, аЧТВ) через 24 часа
24 часа
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: 24 часа
Изменение ЭКГ по сравнению с исходным уровнем по интервалам QT, QTc, PR, ST и QRS через 24 часа по сравнению с исходным уровнем
24 часа
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: День 7
Изменение ЭКГ по сравнению с исходным уровнем по интервалам QT, QTc, PR, ST и QRS на 7-й день по сравнению с исходным уровнем
День 7
Изменения ЭКГ
Временное ограничение: День 90
Изменение ЭКГ по сравнению с исходным уровнем в интервалах QT, QTc, PR, ST и QRS при выписке по сравнению с исходным уровнем
День 90
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 24 часа
Симптоматические внутричерепные кровоизлияния, определяемые как по данным анатомической визуализации (по классификации Гейдельберга), так и в момент их возникновения, связанные с повышением балла по шкале NIHSS на 4 балла и более, или смерть, не объясненная иначе (согласно определению исследования ECASS III (14 ))
24 часа
Ключевая вторичная конечная точка эффективности – mRS
Временное ограничение: День 90
Бинарный «Благоприятный результат» по mRS, определяемый оценкой 0–2 (по сравнению с 3–6).
День 90
Смертность
Временное ограничение: День 90
Все вызывают смертность
День 90
Миссис
Временное ограничение: День 90
Для оценки благоприятных ответов определяют оценку mRS 0–1.
День 90
Миссис
Временное ограничение: День 90
Для оценки благоприятных ответов определяют оценку mRS 5-6.
День 90
Порядковый мРС
Временное ограничение: День 90
Для оценки анализа смены
День 90
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 72 часа
Оценить смертность от всех причин
72 часа
ICH
Временное ограничение: 72 часа
Симптоматические и бессимптомные ВМК
72 часа

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визуализация для исследовательских конечных точек
Временное ограничение: Базовый уровень
• Диагноз острого ишемического инсульта и идентификация окклюзии церебрального сосуда, оцениваемые с помощью CTA или MRA/MRI с последовательностью Time of Flight (TOF) на исходном уровне
Базовый уровень
Визуализация для исследовательских конечных точек
Временное ограничение: 24 часа
Обнаружение бессимптомного и симптоматического внутричерепного кровоизлияния, оцениваемое с помощью обычной КТ или МРТ через 24 часа.
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Acticor Biotech

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea Comenducci, MD, Acticor Biotech

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACT-CS-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться