舌下神経および皮質舌経路研究のための聖マルコ電極の安全性と実現可能性
2021年11月24日 更新者：State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
St. Mark's 電極を使用して舌の筋肉から M 反応と運動誘発電位 (MEP) を登録する可能性を評価します。 方法の安全性が確認されます。 登録されたパラメータは、他の既知の方法と比較され、提案された方法の比較有効性が決定されます。
この研究には、舌下神経および皮質 - 舌経路病変の臨床症状がなく、舌に外科的介入がない健康なボランティアが参加します。舌下神経と皮質 - 舌経路の神経伝導検査（NCS）と経頭蓋磁気刺激（TMS）中の検査のさまざまな側面でのこれらの指標の違いとして。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Moscow、ロシア連邦、105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 舌下神経および皮質 - 舌経路の障害の臨床症状の欠如;
- 舌領域における外科的介入の歴史の欠如;
- -被験者は情報シートを読み、インフォームドコンセントに署名しました。
除外基準:
- 舌下神経または皮質 - 舌経路の臨床症状（構音障害、嚥下障害（偽球麻痺）病変、舌筋の弛緩性麻痺、舌筋の萎縮および線維束性収縮）;
- 脳幹、後頭蓋窩、頭蓋底、頸動脈セグメント、唾液腺の領域における腫瘍、転移性病変および嚢胞;
- 頸動脈洞領域の血管病変：血管奇形、内頸動脈瘤の解離、静脈血栓症。
- 次の合併症のいずれかを伴う最近の歯科処置：膿瘍の発生、医療機器による神経への直接損傷、血腫の発生。
- 頸動脈内膜切除術の病歴;
- 運動ニューロン疾患およびその他の神経変性疾患または脱髄疾患;
- がんの病歴および放射線療法の経過;
- 埋め込み可能なプログラマブル デバイスの存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌下神経伝導研究。
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舌下神経の NCS (M 応答パラメーターの評価) は、4 チャネルの筋電計を使用して実行されました。 刺激は 3 つのポイントから実行されます。
初期刺激パラメータ: 電流 20 mA の強度、刺激持続時間 0.2 ms、周波数 1 Hz。 超最大刺激を達成するために、刺激強度は 1 ～ 2 mA のステップで最大 35 mA まで増加し、刺激の持続時間は 0.3 ms まで増加します。
TMS は、BiStim モジュール (Magstim Co. Ltd.、ウィットランド、ウェールズ、英国) に接続された Magstim 200 磁気刺激装置を使用して実行されます。
生成された磁気パルスは、F7 投影 - T3 および F8-T4 (国際スキーム「10-20」による) で頭皮に対して接線方向に配置された直径 65 mm のコイルによって配信されます。
皮質刺激の領域は、顔面筋の収縮が得られるまで、1 cm のステップでコイルを変位させながら、徐々に増加する単一パルスを供給することによって局所化され、続いて MEP しきい値が決定されます。
皮質 - 舌経路による伝導の分析は、磁気刺激強度が MEP 閾値を 20 ～ 30% 上回る TMS で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な副作用とイベントの発生率
時間枠：介入中と介入1日後
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重度の有害反応および事象は、神経刺激の処置中および研究当日に監視および記録されます
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介入中と介入1日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康なボランティアの聖マルコ電極を使用した舌下神経の NCS 中の M 波登録率。
時間枠：介入中
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M 波は、NCS 中に次の 3 つのポイントから記録されます。A - 下顎の角度 (近位点)。 B - 頸動脈三角形の領域 (遠位点); C - 舌の筋肉の上にある場合、聖マルコの電極から直接。
刺激は、0.2 ms の持続時間、1 Hz の周波数の刺激で実行され、超最大刺激が達成されるまで刺激の強度が徐々に増加します (最大 35 mA まで)。
必要に応じて、刺激の持続時間を 0.3 ミリ秒まで延長します。
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介入中
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健康なボランティアの聖マルコ電極を使用した皮質 - 舌経路の TMS 中の MEP 登録率。
時間枠：介入中
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生成された磁気パルスは、F7 投影 - T3 および F8-T4 (国際スキーム「10-20」による) で頭皮に対して接線方向に配置された直径 65 mm のコイルによって配信されます。
皮質刺激の領域は、顔面筋の収縮が得られるまで、1 cm のステップでコイルを変位させながら、徐々に増加する単一パルスを供給することによって局所化され、続いて MEP しきい値が決定されます。
皮質 - 舌経路による伝導の分析は、磁気刺激強度が MEP 閾値を 20 ～ 30% 上回る TMS で実行されます。
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介入中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月1日
一次修了 (実際)
2021年10月20日
研究の完了 (実際)
2021年11月10日
試験登録日
最初に提出
2021年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年10月4日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月24日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- NMSC-03-21
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有時間枠
研究終了後2ヶ月
IPD 共有アクセス基準
リクエストに応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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