Bezpieczeństwo i wykonalność elektrody św. Marka w badaniu nerwu podjęzykowego i ścieżki korowo-językowej
Oceniona zostanie możliwość rejestracji odpowiedzi M i motorycznego potencjału wywołanego (MEP) z mięśni języka za pomocą elektrody św. Marka. Bezpieczeństwo metody zostanie potwierdzone. Zarejestrowane parametry zostaną porównane z innymi znanymi metodami i określona zostanie porównawcza skuteczność proponowanej metody.
W badaniu udział wezmą zdrowi ochotnicy bez objawów klinicznych uszkodzeń nerwu podjęzykowego i drogi korowo-językowej oraz bez interwencji chirurgicznych w obrębie języka. Ochotnicy zostaną jednorazowo zbadani pod kątem parametrów amplitudy i latencji odpowiedzi M oraz MEP, a także jako różnica między tymi wskaźnikami po różnych stronach badania podczas badania przewodnictwa nerwowego (NCS) i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) nerwu podjęzykowego i drogi korowo-językowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak objawów klinicznych upośledzenia nerwu podjęzykowego i szlaków korowo-językowych;
- Brak historii interwencji chirurgicznych w okolicy języka;
- Pacjent zapoznał się z ulotką informacyjną i podpisał świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy kliniczne nerwu podjęzykowego lub szlaku korowo-językowego (dyzartria, dysfagia (porażenie rzekomogałkowe), uszkodzenia wiotkie mięśni języka, atrofia i pęczki mięśni języka);
- Guzy, zmiany przerzutowe i torbiele w okolicy pnia mózgu, tylnego dołu czaszki, podstawy czaszki, w okolicy odcinka szyjnego, ślinianek;
- Patologie naczyniowe w okolicy zatoki szyjnej: malformacje naczyniowe, rozwarstwienie tętniaka tętnicy szyjnej wewnętrznej, zakrzepica żylna;
- niedawne zabiegi stomatologiczne z jednym z następujących powikłań: rozwój ropnia, bezpośrednie uszkodzenie nerwu przez sprzęt medyczny, rozwój krwiaka;
- Historia endarterektomii tętnicy szyjnej;
- Choroba neuronu ruchowego i inne choroby neurodegeneracyjne lub demielinizacyjne;
- Historia raka i kursy radioterapii;
- Obecność wszczepialnych programowalnych urządzeń.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Badanie przewodnictwa nerwu podjęzykowego.
|
NCS nerwu podjęzykowego (ocena parametrów odpowiedzi M) przeprowadzono za pomocą 4-kanałowego aparatu elektromiograficznego. Stymulacja będzie prowadzona z trzech punktów:
Początkowe parametry stymulacji: natężenie prądu elektrycznego 20 mA, czas trwania bodźca 0,2 ms, częstotliwość 1 Hz. Aby osiągnąć supramaksymalną stymulację, siła stymulacji zostanie zwiększona w krokach 1-2 mA do maksymalnie 35 mA, czas trwania bodźca zostanie zwiększony do 0,3 ms.
TMS zostanie przeprowadzony za pomocą stymulatora magnetycznego Magstim 200 połączonego z modułem BiStim (Magstim Co. Ltd., Whitland, Walia, Wielka Brytania).
Wygenerowane impulsy magnetyczne będą dostarczane przez cewkę o średnicy 65 mm umieszczoną stycznie do skóry głowy w projekcji F7 - T3 i F8-T4 (według międzynarodowego schematu „10-20”).
Obszar stymulacji korowej będzie lokalizowany poprzez dostarczanie pojedynczych impulsów ze stopniowym narastaniem, z przesunięciem cewki co 1 cm, aż do uzyskania skurczu mięśni twarzy, a następnie wyznaczenie wartości progowej MEP.
Analiza przewodnictwa drogą korowo-językową zostanie przeprowadzona w TMS przy natężeniu bodźca magnetycznego 20-30% powyżej progu MEP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość ciężkich działań niepożądanych i zdarzeń
Ramy czasowe: W trakcie interwencji i 1 dzień po interwencji
|
Ciężkie reakcje i zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane podczas zabiegu stymulacji nerwów oraz w dniu badania
|
W trakcie interwencji i 1 dzień po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość rejestracji fali M podczas NCS nerwu podjęzykowego przy użyciu elektrody św. Marka u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Fala M będzie rejestrowana podczas NCS z trzech punktów: A - kąt żuchwy (punkt proksymalny); B - obszar trójkąta szyjnego (punkt dystalny); C - bezpośrednio z elektrody św. Marka, gdy znajduje się na mięśniach języka.
Stymulacja będzie prowadzona bodźcami o czasie trwania 0,2 ms, częstotliwości 1 Hz ze stopniowym zwiększaniem natężenia bodźca, aż do uzyskania stymulacji supramaksymalnej (maksymalnie do 35 mA).
W razie potrzeby czas trwania bodźca zostanie wydłużony do 0,3 ms.
|
Podczas interwencji
|
|
Szybkość rejestracji MEP podczas TMS szlaku korowo-językowego z użyciem elektrody św. Marka u zdrowych ochotników.
Ramy czasowe: Podczas interwencji
|
Wygenerowane impulsy magnetyczne będą dostarczane przez cewkę o średnicy 65 mm umieszczoną stycznie do skóry głowy w projekcji F7 - T3 i F8-T4 (według międzynarodowego schematu „10-20”).
Obszar stymulacji korowej będzie lokalizowany poprzez dostarczanie pojedynczych impulsów ze stopniowym narastaniem, z przesunięciem cewki co 1 cm, aż do uzyskania skurczu mięśni twarzy, a następnie wyznaczenie wartości progowej MEP.
Analiza przewodnictwa drogą korowo-językową zostanie przeprowadzona w TMS przy natężeniu bodźca magnetycznego 20-30% powyżej progu MEP.
|
Podczas interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMSC-03-21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .