Sikkerhed og gennemførlighed af St. Mark's elektrode til undersøgelse af hypoglossal nerve og cortico-lingual pathway
24. november 2021 opdateret af: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Muligheden for at registrere M-responsen og det motoriske fremkaldte potentiale (MEP) fra tungens muskler ved brug af St. Mark's elektrode vil blive vurderet. Metodens sikkerhed vil blive bekræftet. Registrerede parametre vil blive sammenlignet med andre kendte metoder og sammenlignende effektivitet af foreslået metode vil blive bestemt.
Undersøgelsen vil involvere raske frivillige uden kliniske symptomer på hypoglossal nerve og cortico-linguale pathway læsioner og uden kirurgiske indgreb i tungen. De frivillige vil også blive undersøgt én gang for parametrene for amplitude og latens af M-responsen og MEP som forskellen mellem disse indikatorer på forskellige sider af undersøgelsen under nerveledningsundersøgelse (NCS) og transkraniel magnetisk stimulering (TMS) af den hypoglossale nerve og den cortico-linguale vej.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fravær af kliniske symptomer på nedsat hypoglossal nerve og cortico-linguale veje;
- Fravær af historie om kirurgiske indgreb i tungeområdet;
- Forsøgspersonen har læst informationsbladet og underskrevet det informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske symptomer på hypoglossal nerve eller cortico-lingual vej (dysartri, dysfagi (pseudobulbar parese) læsioner, slap lammelse af tungemusklerne, atrofi og fascikulationer af tungemusklerne);
- Tumorer, metastatiske læsioner og cyster i området af hjernestammen, bageste kraniefossa, kraniets base, i området af carotissegmentet, spytkirtler;
- Vaskulære patologier i carotis sinus-området: vaskulære misdannelser, dissektion af den indre halspulsåre aneurisme, venøs trombose;
- Nylige tandprocedurer med en af følgende komplikationer: udvikling af en byld, direkte skade på nerven af medicinsk udstyr, udvikling af hæmatom;
- Anamnese med carotis endarterektomi;
- Motorneuronsygdom og andre neurodegenerative eller demyeliniserende sygdomme;
- Kræfthistorie og strålebehandlingsforløb;
- Tilstedeværelsen af implanterbare programmerbare enheder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Hypoglossal nerveledningsundersøgelse.
|
NCS af nervus hypoglossus (evaluering af M-responsparametre) blev udført ved hjælp af en 4-kanals elektromyografisk maskine. Stimuleringen vil blive udført fra tre punkter:
De indledende stimulationsparametre: styrken af en elektrisk strøm 20 mA, stimulusvarighed 0,2 ms og frekvens 1 Hz. For at opnå supramaksimal stimulation øges stimuleringsstyrken med et trin på 1-2 mA til maksimalt 35 mA, varigheden af stimulus øges til 0,3 ms.
TMS vil blive udført ved hjælp af en Magstim 200 magnetisk stimulator forbundet med et BiStim-modul (Magstim Co. Ltd., Whitland, Wales, UK).
De genererede magnetiske impulser vil blive leveret af spolen 65 mm i diameter tangentielt placeret i forhold til hovedbunden i F7-projektionen - T3 og F8-T4 (ifølge det internationale skema "10-20").
Området med kortikal stimulation vil blive lokaliseret ved at levere enkelte pulser med gradvis stigning, med en spoleforskydning med et trin på 1 cm, indtil kontraktionen af ansigtsmusklerne opnås, efterfulgt af bestemmelse af MEP-tærskelværdien.
Analyse af ledning ved kortikal-lingual vej vil blive udført ved TMS med magnetisk stimulusintensitet 20-30% over MEP-tærsklen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af alvorlige bivirkninger og hændelser
Tidsramme: Under indsatsen og 1 dag efter indsatsen
|
Alvorlige bivirkninger og hændelser vil blive overvåget og registreret under proceduren for nervestimulation og på studiedagen
|
Under indsatsen og 1 dag efter indsatsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af M-bølge registrering under NCS af hypoglossus nerve ved hjælp af St. Mark's elektrode hos raske frivillige.
Tidsramme: Under indgrebet
|
M-bølge vil blive optaget under NCS fra tre punkter: A - vinklen på underkæben (proksimalt punkt); B - området af carotis trekanten (distale punkt); C - direkte fra elektroden af St. Mark, når den er placeret på tungens muskler.
Stimulering vil blive udført med stimuli med en varighed på 0,2 ms, en frekvens på 1 Hz med en gradvis stigning i intensiteten af stimulus, indtil supramaksimal stimulation vil blive opnået (maksimalt op til 35 mA).
Om nødvendigt vil varigheden af stimulus øges op til 0,3 ms.
|
Under indgrebet
|
|
Hyppighed af MEP-registrering under TMS af cortical-lingual pathway ved hjælp af St. Mark's elektrode hos raske frivillige.
Tidsramme: Under indgrebet
|
De genererede magnetiske impulser vil blive leveret af spolen 65 mm i diameter tangentielt placeret i forhold til hovedbunden i F7-projektionen - T3 og F8-T4 (ifølge det internationale skema "10-20").
Området med kortikal stimulation vil blive lokaliseret ved at levere enkelte pulser med gradvis stigning, med en spoleforskydning med et trin på 1 cm, indtil kontraktionen af ansigtsmusklerne opnås, efterfulgt af bestemmelse af MEP-tærskelværdien.
Analyse af ledning ved kortikal-lingual vej vil blive udført ved TMS med magnetisk stimulusintensitet 20-30% over MEP-tærsklen.
|
Under indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
10. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. oktober 2021
Først opslået (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
26. november 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. november 2021
Sidst verificeret
1. november 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- NMSC-03-21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
2 måneder efter afslutning af studiet
IPD-delingsadgangskriterier
efter anmodning
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .