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Sicherheit und Durchführbarkeit der St.-Markus-Elektrode für den Nervus hypoglossus und den Cortico-lingualen Pathway-Studie

24. November 2021 aktualisiert von: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Die Möglichkeit der Registrierung der M-Antwort und des motorisch evozierten Potentials (MEP) der Zungenmuskulatur mit der Markus-Elektrode wird evaluiert. Die Sicherheit der Methode wird bestätigt. Registrierte Parameter werden mit anderen bekannten Methoden verglichen und die vergleichende Wirksamkeit der vorgeschlagenen Methode wird bestimmt.

An der Studie werden gesunde Probanden ohne klinische Symptome von Läsionen des N. hypoglossus und der Kortiko-Lingualbahn und ohne chirurgische Eingriffe an der Zunge teilnehmen. Die Probanden werden einmalig auch auf die Parameter Amplitude und Latenz der M-Antwort und MEP untersucht als Unterschied zwischen diesen Indikatoren auf verschiedenen Seiten der Untersuchung während der Nervenleitungsstudie (NCS) und der transkraniellen Magnetstimulation (TMS) des N. hypoglossus und des kortiko-lingualen Weges.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 105064
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fehlen klinischer Symptome einer Beeinträchtigung des N. hypoglossus und der kortiko-lingualen Bahnen;
  • Fehlen von chirurgischen Eingriffen im Zungenbereich in der Vorgeschichte;
  • Der Proband hat das Informationsblatt gelesen und die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Symptome des N. hypoglossus oder der kortiko-lingualen Bahn (Dysarthrie, Dysphagie (Pseudobulbärlähmung) Läsionen, schlaffe Lähmung der Zungenmuskulatur, Atrophie und Faszikulationen der Zungenmuskulatur);
  • Tumore, Metastasen und Zysten im Bereich des Hirnstamms, der hinteren Schädelgrube, der Schädelbasis, im Bereich des Karotissegments, der Speicheldrüsen;
  • Gefäßpathologien im Karotissinusbereich: Gefäßmissbildungen, Dissektion des A. carotis interna Aneurysma, Venenthrombose;
  • Kürzliche zahnärztliche Eingriffe mit einer der folgenden Komplikationen: Entwicklung eines Abszesses, direkte Verletzung des Nervs durch medizinische Geräte, Entwicklung eines Hämatoms;
  • Geschichte der Halsschlagader-Endarteriektomie;
  • Motoneuronerkrankung und andere neurodegenerative oder demyelinisierende Erkrankungen;
  • Geschichte von Krebs und Strahlentherapie;
  • Das Vorhandensein von implantierbaren programmierbaren Geräten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Untersuchung der Hypoglossusnervenleitung.
Diagnosetest: Untersuchung der Hypoglossusnervenleitung

NCS des Nervus hypoglossus (Auswertung der M-Antwortparameter) wurde unter Verwendung eines 4-Kanal-Elektromyographiegeräts durchgeführt. Die Stimulation erfolgt an drei Punkten:

  1. Winkel des Unterkiefers (Proximalpunkt),
  2. der Bereich des Karotisdreiecks (distaler Punkt),
  3. direkt von der Elektrode von St. Mark, wenn es auf den Zungenmuskeln lokalisiert ist.

Die anfänglichen Stimulationsparameter: Stärke eines elektrischen Stroms 20 mA, Stimulationsdauer 0,2 ms und Frequenz 1 Hz. Um eine supramaximale Stimulation zu erreichen, wird die Stimulationsstärke in Schritten von 1-2 mA auf maximal 35 mA erhöht, die Dauer des Reizes wird auf 0,3 ms erhöht.

Diagnosetest: Transkranielle Magnetstimulation des N. hypoglossus
TMS wird unter Verwendung eines Magnetstimulators Magstim 200 durchgeführt, der mit einem BiStim-Modul verbunden ist (Magstim Co. Ltd., Whitland, Wales, UK). Die erzeugten Magnetimpulse werden von der Spule mit einem Durchmesser von 65 mm geliefert, die tangential zur Kopfhaut in der Projektion F7 - T3 und F8-T4 (gemäß dem internationalen Schema "10-20") angeordnet ist. Der Bereich der kortikalen Stimulation wird lokalisiert, indem einzelne Impulse mit allmählicher Zunahme mit einer Spulenverschiebung in Schritten von 1 cm zugeführt werden, bis die Kontraktion der Gesichtsmuskeln erreicht wird, gefolgt von der Bestimmung des MEP-Schwellenwertes. Die Analyse der Leitung über den kortikal-lingualen Weg wird bei TMS mit einer magnetischen Stimulusintensität von 20-30 % über der MEP-Schwelle durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerer Nebenwirkungen und Ereignisse
Zeitfenster: Während des Eingriffs und 1 Tag nach dem Eingriff
Schwere Nebenwirkungen und Ereignisse werden während des Verfahrens der Nervenstimulation und am Tag der Studie überwacht und registriert
Während des Eingriffs und 1 Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der M-Wellen-Registrierung während NCS des N. hypoglossus unter Verwendung der St.-Markus-Elektrode bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die M-Welle wird während der NCS von drei Punkten aufgezeichnet: A - der Winkel des Unterkiefers (proximaler Punkt); B - der Bereich des Karotisdreiecks (distaler Punkt); C - direkt von der Elektrode von St. Mark, wenn sie sich auf den Zungenmuskeln befindet. Die Stimulation wird mit Stimuli mit einer Dauer von 0,2 ms, einer Frequenz von 1 Hz und einer allmählichen Steigerung der Stimulusintensität durchgeführt, bis eine supramaximale Stimulation erreicht wird (maximal bis zu 35 mA). Bei Bedarf wird die Stimulusdauer auf bis zu 0,3 ms erhöht.
Während des Eingriffs
Rate der MEP-Registrierung während TMS des kortikal-lingualen Weges unter Verwendung der St.-Markus-Elektrode bei gesunden Freiwilligen.
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die erzeugten Magnetimpulse werden von der Spule mit einem Durchmesser von 65 mm geliefert, die tangential zur Kopfhaut in der Projektion F7 - T3 und F8-T4 (gemäß dem internationalen Schema "10-20") angeordnet ist. Der Bereich der kortikalen Stimulation wird lokalisiert, indem einzelne Impulse mit allmählicher Zunahme mit einer Spulenverschiebung in Schritten von 1 cm zugeführt werden, bis die Kontraktion der Gesichtsmuskeln erreicht wird, gefolgt von der Bestimmung des MEP-Schwellenwertes. Die Analyse der Leitung über den kortikal-lingualen Weg wird bei TMS mit einer magnetischen Stimulusintensität von 20-30 % über der MEP-Schwelle durchgeführt.
Während des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

10. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMSC-03-21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

2 Monate nach Abschluss der Studie

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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