Veiligheid en haalbaarheid van St. Mark's elektrode voor onderzoek naar hypoglossale zenuw en cortico-linguale route
24 november 2021 bijgewerkt door: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
De mogelijkheid om de M-respons en de motor evoked potential (MEP) van de tongspieren te registreren met behulp van de San Marco-elektrode zal worden geëvalueerd. De veiligheid van methode zal worden bevestigd. Geregistreerde parameters zullen worden vergeleken met andere bekende methoden en de vergelijkende effectiviteit van de voorgestelde methode zal worden bepaald.
Bij de studie zullen gezonde vrijwilligers betrokken zijn zonder klinische symptomen van laesies van de hypoglossale zenuw en cortico-linguale baan en zonder chirurgische ingrepen in de tong. De vrijwilligers zullen eenmaal worden onderzocht op de parameters van de amplitude en latentie van de M-respons en MEP, evenals als het verschil tussen deze indicatoren aan verschillende kanten van het onderzoek tijdens zenuwgeleidingsonderzoek (NCS) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS) van de hypoglossale zenuw en de cortico-linguale baan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 30 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Afwezigheid van klinische symptomen van verminderde hypoglossale zenuw en cortico-linguale paden;
- Afwezigheid van geschiedenis van chirurgische ingrepen in het tonggebied;
- De proefpersoon heeft het informatieblad gelezen en de geïnformeerde toestemming ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische symptomen van hypoglossale zenuw of cortico-linguale route (dysartrie, dysfagie (pseudobulbaire verlamming) laesies, slappe verlamming van de tongspieren, atrofie en fasciculaties van de tongspieren);
- Tumoren, metastatische laesies en cysten in het gebied van de hersenstam, achterste schedelgroeve, schedelbasis, in het gebied van het halsslagadersegment, speekselklieren;
- Vasculaire pathologieën in het gebied van de halsslagader: vasculaire misvormingen, dissectie van het aneurysma van de interne halsslagader, veneuze trombose;
- Recente tandheelkundige ingrepen met een van de volgende complicaties: ontwikkeling van een abces, directe zenuwbeschadiging door medische apparatuur, ontwikkeling van hematoom;
- Geschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie;
- Motorneuronziekte en andere neurodegeneratieve of demyeliniserende ziekten;
- Geschiedenis van kanker en kuren met bestralingstherapie;
- De aanwezigheid van implanteerbare programmeerbare apparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Hypoglossale zenuwgeleidingsstudie.
|
NCS van nervus hypoglossus (evaluatie van M-responsparameters) werd uitgevoerd met behulp van een 4-kanaals elektromyografische machine. De stimulatie wordt uitgevoerd vanuit drie punten:
De initiële stimulatieparameters: sterkte van een elektrische stroom 20 mA, stimulusduur 0,2 ms en frequentie 1 Hz. Om supramaximale stimulatie te bereiken, wordt de stimulatiesterkte verhoogd met stappen van 1-2 mA tot een maximum van 35 mA, de duur van de stimulus wordt verhoogd tot 0,3 ms.
TMS zal worden uitgevoerd met behulp van een Magstim 200 magnetische stimulator die is verbonden met een BiStim-module (Magstim Co. Ltd., Whitland, Wales, VK).
De gegenereerde magnetische pulsen worden geleverd door de spoel met een diameter van 65 mm die tangentieel is geplaatst ten opzichte van de hoofdhuid in de F7-projectie - T3 en F8-T4 (volgens het internationale schema "10-20").
Het gebied van corticale stimulatie zal worden gelokaliseerd door het toedienen van enkele pulsen met geleidelijke toename, met een spoelverplaatsing met een stap van 1 cm, totdat de samentrekking van de gezichtsspieren wordt verkregen, gevolgd door de bepaling van de MEP-drempelwaarde.
Analyse van geleiding door corticaal-linguaal pad zal worden uitgevoerd bij TMS met magnetische stimulusintensiteit 20-30% boven de MEP-drempel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal ernstige bijwerkingen en voorvallen
Tijdsspanne: Tijdens de ingreep en 1 dag na de ingreep
|
Ernstige bijwerkingen en gebeurtenissen zullen worden gecontroleerd en geregistreerd tijdens de procedure van zenuwstimulatie en op de dag van het onderzoek
|
Tijdens de ingreep en 1 dag na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Snelheid van M-golfregistratie tijdens NCS van hypoglossuszenuw met behulp van de St. Mark's-elektrode bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
M-wave wordt tijdens NCS geregistreerd vanaf drie punten: A - de hoek van de onderkaak (proximaal punt); B - het gebied van de halsslagaderdriehoek (distaal punt); C - rechtstreeks van de elektrode van St. Mark wanneer deze zich op de spieren van de tong bevindt.
De stimulatie wordt uitgevoerd met prikkels met een duur van 0,2 ms, een frequentie van 1 Hz met een geleidelijke verhoging van de intensiteit van de prikkel tot supramaximale stimulatie wordt bereikt (maximaal tot 35 mA).
Indien nodig wordt de duur van de stimulus verlengd tot 0,3 ms.
|
Tijdens de tussenkomst
|
|
Percentage MEP-registratie tijdens TMS van corticaal-linguaal pad met behulp van de St. Mark's-elektrode bij gezonde vrijwilligers.
Tijdsspanne: Tijdens de tussenkomst
|
De gegenereerde magnetische pulsen worden geleverd door de spoel met een diameter van 65 mm die tangentieel is geplaatst ten opzichte van de hoofdhuid in de F7-projectie - T3 en F8-T4 (volgens het internationale schema "10-20").
Het gebied van corticale stimulatie zal worden gelokaliseerd door het toedienen van enkele pulsen met geleidelijke toename, met een spoelverplaatsing met een stap van 1 cm, totdat de samentrekking van de gezichtsspieren wordt verkregen, gevolgd door de bepaling van de MEP-drempelwaarde.
Analyse van geleiding door corticaal-linguaal pad zal worden uitgevoerd bij TMS met magnetische stimulusintensiteit 20-30% boven de MEP-drempel.
|
Tijdens de tussenkomst
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 oktober 2021
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 oktober 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
10 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 oktober 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NMSC-03-21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD-tijdsbestek voor delen
2 maanden na afronding van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
op verzoek
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .