Innocuité et faisabilité de l'électrode de Saint-Marc pour l'étude du nerf hypoglosse et de la voie cortico-linguale
24 novembre 2021 mis à jour par: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
La possibilité d'enregistrer la réponse M et le potentiel évoqué moteur (MEP) des muscles de la langue en utilisant l'électrode de Saint-Marc sera évaluée. La sécurité de la méthode sera confirmée. Les paramètres enregistrés seront comparés à d'autres méthodes connues et l'efficacité comparative de la méthode proposée sera déterminée.
L'étude impliquera des volontaires sains sans symptômes cliniques de lésions du nerf hypoglosse et de la voie cortico-linguale et sans interventions chirurgicales dans la langue. Les volontaires seront examinés une fois pour les paramètres d'amplitude et de latence de la réponse M et du MEP, ainsi comme la différence entre ces indicateurs de différents côtés de l'examen lors de l'étude de la conduction nerveuse (NCS) et de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) du nerf hypoglosse et de la voie cortico-linguale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 30 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Absence de symptômes cliniques d'atteinte du nerf hypoglosse et des voies cortico-linguales ;
- Absence d'antécédents d'interventions chirurgicales dans la région de la langue ;
- Le sujet a lu la fiche d'information et signé le consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Symptômes cliniques du nerf hypoglosse ou de la voie cortico-linguale (dysarthrie, lésions de dysphagie (paralysie pseudobulbaire), paralysie flasque des muscles de la langue, atrophie et fasciculations des muscles de la langue) ;
- Tumeurs, lésions métastatiques et kystes dans la région du tronc cérébral, de la fosse crânienne postérieure, de la base du crâne, dans la région du segment carotidien, des glandes salivaires ;
- Pathologies vasculaires dans la région du sinus carotidien : malformations vasculaires, dissection de l'anévrisme de l'artère carotide interne, thrombose veineuse ;
- Procédures dentaires récentes avec l'une des complications suivantes : développement d'un abcès, lésion directe du nerf par un équipement médical, développement d'un hématome ;
- Antécédents d'endartériectomie carotidienne ;
- Maladie du motoneurone et autres maladies neurodégénératives ou démyélinisantes ;
- Antécédents de cancer et cours de radiothérapie ;
- La présence de dispositifs programmables implantables.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Étude de la conduction du nerf hypoglosse.
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Le NCS du nervus hypoglossus (évaluation des paramètres de la réponse M) a été réalisé à l'aide d'un appareil électromyographique à 4 canaux. La stimulation s'effectuera à partir de trois points :
Les paramètres initiaux de stimulation : intensité d'un courant électrique 20 mA, durée du stimulus 0,2 ms et fréquence 1 Hz. Pour obtenir une stimulation supramaximale, la force de stimulation sera augmentée par pas de 1-2 mA jusqu'à un maximum de 35 mA, la durée du stimulus sera augmentée à 0,3 ms.
La TMS sera réalisée à l'aide d'un stimulateur magnétique Magstim 200 connecté à un module BiStim (Magstim Co. Ltd., Whitland, Pays de Galles, Royaume-Uni).
Les impulsions magnétiques générées seront délivrées par la bobine de 65 mm de diamètre située tangentiellement par rapport au cuir chevelu dans la projection F7 - T3 et F8-T4 (selon le schéma international "10-20").
La zone de stimulation corticale sera localisée en fournissant des impulsions uniques avec une augmentation progressive, avec un déplacement de la bobine avec un pas de 1 cm, jusqu'à ce que la contraction des muscles faciaux soit obtenue, suivie de la détermination de la valeur seuil MEP.
L'analyse de la conduction par voie cortico-linguale sera effectuée au TMS avec une intensité de stimulation magnétique de 20 à 30 % supérieure au seuil MEP.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'effets indésirables et d'événements indésirables graves
Délai: Pendant l'intervention et 1 jour après l'intervention
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Les effets indésirables graves et les événements seront surveillés et enregistrés pendant la procédure de stimulation nerveuse et le jour de l'étude
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Pendant l'intervention et 1 jour après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'enregistrement de l'onde M pendant le NCS du nerf hypoglosse à l'aide de l'électrode de Saint-Marc chez des volontaires sains.
Délai: Pendant l'intervention
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L'onde M sera enregistrée pendant le NCS à partir de trois points : A - l'angle de la mâchoire inférieure (point proximal) ; B - la zone du triangle carotidien (point distal); C - directement de l'électrode de Saint-Marc lorsqu'elle est située sur les muscles de la langue.
La stimulation sera effectuée avec des stimuli d'une durée de 0,2 ms, une fréquence de 1 Hz avec une augmentation progressive de l'intensité du stimulus jusqu'à ce qu'une stimulation supramaximale soit atteinte (maximum jusqu'à 35 mA).
Si nécessaire, la durée du stimulus sera augmentée jusqu'à 0,3 ms.
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Pendant l'intervention
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Taux d'enregistrement MEP au cours de la TMS de la voie cortico-linguale à l'aide de l'électrode de Saint-Marc chez des volontaires sains.
Délai: Pendant l'intervention
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Les impulsions magnétiques générées seront délivrées par la bobine de 65 mm de diamètre située tangentiellement par rapport au cuir chevelu dans la projection F7 - T3 et F8-T4 (selon le schéma international "10-20").
La zone de stimulation corticale sera localisée en fournissant des impulsions uniques avec une augmentation progressive, avec un déplacement de la bobine avec un pas de 1 cm, jusqu'à ce que la contraction des muscles faciaux soit obtenue, suivie de la détermination de la valeur seuil MEP.
L'analyse de la conduction par voie cortico-linguale sera effectuée au TMS avec une intensité de stimulation magnétique de 20 à 30 % supérieure au seuil MEP.
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Pendant l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 octobre 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
20 octobre 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
10 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Première publication (RÉEL)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NMSC-03-21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Délai de partage IPD
2 mois après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
sur demande
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .