Sicurezza e fattibilità dell'elettrodo di San Marco per lo studio del nervo ipoglosso e del percorso cortico-linguale
24 novembre 2021 aggiornato da: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Verrà valutata la possibilità di registrare la risposta M e il potenziale evocato motorio (MEP) dai muscoli della lingua utilizzando l'elettrodo di San Marco. La sicurezza del metodo sarà confermata. I parametri registrati saranno confrontati con altri metodi noti e sarà determinata l'efficacia comparativa del metodo proposto.
Lo studio coinvolgerà volontari sani senza sintomi clinici di lesioni del nervo ipoglosso e della via cortico-linguale e senza interventi chirurgici nella lingua. I volontari saranno esaminati una volta per i parametri dell'ampiezza e della latenza della risposta M e MEP, nonché come la differenza tra questi indicatori ai diversi lati dell'esame durante lo studio della conduzione nervosa (NCS) e la stimolazione magnetica transcranica (TMS) del nervo ipoglosso e della via cortico-linguale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Assenza di sintomi clinici di compromissione del nervo ipoglosso e delle vie cortico-linguali;
- Assenza di storia di interventi chirurgici nell'area della lingua;
- Il soggetto ha letto il foglio informativo e firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Sintomi clinici del nervo ipoglosso o della via cortico-linguale (disartria, disfagia (paralisi pseudobulbare) lesioni, paralisi flaccida dei muscoli della lingua, atrofia e fascicolazioni dei muscoli della lingua);
- Tumori, lesioni metastatiche e cisti nella regione del tronco encefalico, fossa cranica posteriore, base del cranio, nella regione del segmento carotideo, ghiandole salivari;
- Patologie vascolari della zona del seno carotideo: malformazioni vascolari, dissezione dell'aneurisma della carotide interna, trombosi venosa;
- Procedure odontoiatriche recenti con una delle seguenti complicanze: sviluppo di un ascesso, lesione diretta del nervo da parte di apparecchiature mediche, sviluppo di ematoma;
- Storia di endarterectomia carotidea;
- Malattie del motoneurone e altre malattie neurodegenerative o demielinizzanti;
- Storia del cancro e corsi di radioterapia;
- La presenza di dispositivi programmabili impiantabili.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Studio della conduzione del nervo ipoglosso.
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La NCS del nervo ipoglosso (valutazione dei parametri di risposta M) è stata effettuata utilizzando una macchina elettromiografica a 4 canali. La stimolazione sarà effettuata da tre punti:
I parametri di stimolazione iniziale: forza di una corrente elettrica 20 mA, durata dello stimolo 0,2 ms e frequenza 1 Hz. Per ottenere una stimolazione sovramassimale, la forza di stimolazione sarà aumentata con un passo di 1-2 mA fino a un massimo di 35 mA, la durata dello stimolo sarà aumentata a 0,3 ms.
La TMS verrà eseguita utilizzando uno stimolatore magnetico Magstim 200 collegato a un modulo BiStim (Magstim Co. Ltd., Whitland, Galles, Regno Unito).
Gli impulsi magnetici generati saranno erogati dalla bobina di 65 mm di diametro posizionata tangenzialmente rispetto al cuoio capelluto nella proiezione F7 - T3 e F8-T4 (secondo lo schema internazionale "10-20").
L'area di stimolazione corticale sarà localizzata erogando singoli impulsi ad incremento graduale, con spostamento coil con step di 1 cm, fino ad ottenere la contrazione dei muscoli facciali, seguita dalla determinazione del valore di soglia MEP.
L'analisi della conduzione attraverso la via cortico-linguale sarà eseguita a TMS con intensità dello stimolo magnetico del 20-30% sopra la soglia MEP.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravi reazioni avverse e tasso di eventi
Lasso di tempo: Durante l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
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Reazioni ed eventi avversi gravi saranno monitorati e registrati durante la procedura di stimolazione nervosa e il giorno dello studio
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Durante l'intervento e 1 giorno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di registrazione dell'onda M durante NCS del nervo ipoglosso utilizzando l'elettrodo di San Marco in volontari sani.
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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L'onda M sarà registrata durante NCS da tre punti: A - l'angolo della mascella inferiore (punto prossimale); B - l'area del triangolo carotideo (punto distale); C - direttamente dall'elettrodo di San Marco quando si trova sui muscoli della lingua.
La stimolazione sarà effettuata con stimoli di durata 0.2 ms, frequenza 1 Hz con graduale aumento dell'intensità dello stimolo fino al raggiungimento della stimolazione sovramassimale (massimo fino a 35 mA).
Se necessario, la durata dello stimolo sarà aumentata fino a 0,3 ms.
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Durante l'intervento
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Tasso di registrazione MEP durante TMS del percorso cortico-linguale utilizzando l'elettrodo di San Marco in volontari sani.
Lasso di tempo: Durante l'intervento
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Gli impulsi magnetici generati saranno erogati dalla bobina di 65 mm di diametro posizionata tangenzialmente rispetto al cuoio capelluto nella proiezione F7 - T3 e F8-T4 (secondo lo schema internazionale "10-20").
L'area di stimolazione corticale sarà localizzata erogando singoli impulsi ad incremento graduale, con spostamento coil con step di 1 cm, fino ad ottenere la contrazione dei muscoli facciali, seguita dalla determinazione del valore di soglia MEP.
L'analisi della conduzione attraverso la via cortico-linguale sarà eseguita a TMS con intensità dello stimolo magnetico del 20-30% sopra la soglia MEP.
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Durante l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
20 ottobre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
10 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 settembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 ottobre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
7 ottobre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 novembre 2021
Ultimo verificato
1 novembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- NMSC-03-21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Periodo di condivisione IPD
2 mesi dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
su richiesta
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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