Pyhän Markuksen elektrodin turvallisuus ja toteutettavuus hypoglossaalisen hermon ja kortikolinguaalisen polun tutkimuksessa
keskiviikko 24. marraskuuta 2021 päivittänyt: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Mahdollisuus rekisteröidä kielen lihaksista M-vaste ja motorinen herätepotentiaali (MEP) St. Markin elektrodilla arvioidaan. Menetelmän turvallisuus varmistetaan. Rekisteröityjä parametreja verrataan muihin tunnettuihin menetelmiin ja määritetään ehdotetun menetelmän tehokkuus.
Tutkimukseen osallistuu terveitä vapaaehtoisia, joilla ei ole kliinisiä oireita hypoglossaalisen hermon ja kortikolinguaalisen reitin vaurioista ja ilman kirurgisia toimenpiteitä kielessä. Vapaaehtoisilta tutkitaan kerran M-vasteen ja MEP:n amplitudi- ja latenssiparametrit sekä MEP. erona näiden indikaattoreiden välillä tutkimuksen eri puolilla hermon johtumistutkimuksen (NCS) ja hypoglossaalisen hermon ja kortiko-linguaalisen reitin transkraniaalisen magneettisen stimulaation (TMS) aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 30 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisten oireiden puuttuminen hypoglossaalisen hermon ja kortiko-linguaalisten reittien heikkenemisestä;
- Kirurgisten toimenpiteiden puuttuminen kielen alueella;
- Tutkittava on lukenut tiedotteen ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- hypoglossaalisen hermon tai kortikolinguaalisen reitin kliiniset oireet (dysartria, dysfagia (pseudobulbaarihalvaus), kielilihasten velttohalvaus, kielilihasten surkastuminen ja fasciculations);
- Kasvaimet, metastaattiset leesiot ja kystat aivorungon alueella, takakallon kuoppa, kallon pohja, kaulavaltimon alueella, sylkirauhaset;
- Verisuonipatologiat kaulavaltimoonteloalueella: verisuonten epämuodostumat, kaulavaltimon sisäisen aneurysman dissektio, laskimotukos;
- Viimeaikaiset hammaslääketieteelliset toimenpiteet, joihin liittyy jokin seuraavista komplikaatioista: absessin kehittyminen, lääketieteellisten laitteiden aiheuttama suora hermovaurio, hematooman kehittyminen;
- Kaulavaltimon endarterektomian historia;
- Motorinen hermoston sairaus ja muut hermostoa rappeuttavat tai demyelinisoivat sairaudet;
- Syövän historia ja sädehoitokurssit;
- Implantoitavien ohjelmoitavien laitteiden läsnäolo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Hypoglossaalisen hermon johtumistutkimus.
|
Nervus hypoglossuksen NCS (M-vasteparametrien arviointi) suoritettiin käyttämällä 4-kanavaista elektromyografista konetta. Stimulointi suoritetaan kolmesta kohdasta:
Alkustimulaatioparametrit: sähkövirran voimakkuus 20 mA, ärsykkeen kesto 0,2 ms ja taajuus 1 Hz. Supramaksimaalisen stimulaation saavuttamiseksi stimulaation voimakkuutta nostetaan 1-2 mA askeleella enintään 35 mA:iin, ärsykkeen kestoa pidennetään 0,3 ms:iin.
TMS suoritetaan käyttämällä Magstim 200 -magneettistimulaattoria, joka on yhdistetty BiStim-moduuliin (Magstim Co. Ltd., Whitland, Wales, UK).
Luodut magneettipulssit välitetään halkaisijaltaan 65 mm:n kelalla, joka sijaitsee tangentiaalisesti suhteessa päänahkaan F7-projektiossa - T3 ja F8-T4 (kansainvälisen kaavion "10-20" mukaan).
Kortikaalisen stimulaation alue paikannetaan syöttämällä yksittäisiä pulsseja asteittain kasvavina, kelan siirtymällä 1 cm:n askeleella, kunnes kasvolihasten supistuminen saavutetaan, minkä jälkeen MEP-kynnysarvo määritetään.
Johtumisanalyysi aivokuoren ja linguaalisen reitin mukaan suoritetaan TMS:ssä magneettisen ärsykkeen intensiteetin ollessa 20-30 % MEP-kynnyksen yläpuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittavaikutusten ja tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Intervention aikana ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Vakavia haittavaikutuksia ja tapahtumia seurataan ja rekisteröidään hermostimulaatiotoimenpiteen aikana ja tutkimuspäivänä
|
Intervention aikana ja 1 päivä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
M-aallon rekisteröintinopeus hypoglossus-hermon NCS:n aikana käyttämällä Pyhän Markuksen elektrodia terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
M-aalto tallennetaan NCS:n aikana kolmesta pisteestä: A - alaleuan kulma (proksimaalinen piste); B - kaulavaltimon kolmion pinta-ala (distaalinen piste); C - suoraan St. Markin elektrodista, kun se sijaitsee kielen lihaksissa.
Stimulaatio suoritetaan ärsykkeillä, joiden kesto on 0,2 ms, taajuudella 1 Hz, ja ärsykkeen intensiteettiä lisätään asteittain, kunnes saavutetaan supramaksimaalinen stimulaatio (enintään 35 mA).
Tarvittaessa ärsykkeen kestoa pidennetään 0,3 ms:iin.
|
Intervention aikana
|
|
MEP:n rekisteröintinopeus aivokuoren ja linguaalisen reitin TMS:n aikana käyttämällä Pyhän Markuksen elektrodia terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Intervention aikana
|
Luodut magneettipulssit välitetään halkaisijaltaan 65 mm:n kelalla, joka sijaitsee tangentiaalisesti suhteessa päänahkaan F7-projektiossa - T3 ja F8-T4 (kansainvälisen kaavion "10-20" mukaan).
Kortikaalisen stimulaation alue paikannetaan syöttämällä yksittäisiä pulsseja asteittain kasvavina, kelan siirtymällä 1 cm:n askeleella, kunnes kasvolihasten supistuminen saavutetaan, minkä jälkeen MEP-kynnysarvo määritetään.
Johtumisanalyysi aivokuoren ja linguaalisen reitin mukaan suoritetaan TMS:ssä magneettisen ärsykkeen intensiteetin ollessa 20-30 % MEP-kynnyksen yläpuolella.
|
Intervention aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 10. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 26. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMSC-03-21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jaon aikakehys
2 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
pyynnöstä
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .