圣马克电极用于舌下神经和皮质语言通路研究的安全性和可行性
2021年11月24日 更新者：State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
将评估使用圣马可电极从舌头肌肉记录 M 反应和运动诱发电位 (MEP) 的可能性。 将确认方法的安全性。 注册参数将与其他已知方法进行比较，并确定所提出方法的比较有效性。
该研究将涉及没有舌下神经和皮质语言通路病变临床症状且没有舌头手术干预的健康志愿者。将对志愿者进行一次 M 反应和 MEP 的振幅和潜伏期参数检查，以及作为舌下神经和皮质语言通路的神经传导研究 (NCS) 和经颅磁刺激 (TMS) 期间检查不同侧的这些指标之间的差异。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Moscow、俄罗斯联邦、105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 没有舌下神经和皮质语言通路受损的临床症状；
- 没有舌部手术史；
- 受试者已阅读资料单并签署知情同意书。
排除标准：
- 舌下神经或皮质-语言通路的临床症状（构音障碍、吞咽困难（假性延髓麻痹）病变、舌肌弛缓性麻痹、舌肌萎缩和肌束震颤）；
- 脑干、颅后窝、颅底、颈动脉段、唾液腺区域的肿瘤、转移性病变和囊肿；
- 颈动脉窦区血管病变：血管畸形、颈内动脉瘤夹层、静脉血栓形成；
- 最近的牙科手术有以下并发症之一：脓肿的发展、医疗设备对神经的直接伤害、血肿的发展；
- 颈动脉内膜切除术史；
- 运动神经元疾病和其他神经退行性或脱髓鞘疾病；
- 癌症病史和放射治疗过程；
- 植入式可编程设备的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：舌下神经传导研究。
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使用 4 通道肌电图机进行舌下神经的 NCS（M 反应参数的评估）。 刺激将从三个方面进行：
初始刺激参数：电流强度20 mA，刺激持续时间0.2 ms，频率1 Hz。 为了实现超大刺激，刺激强度将以 1-2 mA 的步长增加到最大 35 mA，刺激的持续时间将增加到 0.3 ms。
TMS 将使用与 BiStim 模块连接的 Magstim 200 磁刺激器进行（Magstim Co. Ltd.，Whitland，Wales，UK）。
产生的磁脉冲将由直径为 65 毫米的线圈传送，该线圈位于 F7 投影中的头皮 - T3 和 F8-T4（根据国际方案“10-20”）。
皮质刺激区域将通过提供逐渐增加的单脉冲来定位，线圈位移以 1 厘米为步长，直到获得面部肌肉的收缩，然后确定 MEP 阈值。
皮质语言通路的传导分析将在 TMS 上进行，磁刺激强度高于 MEP 阈值 20-30%。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良反应和事件发生率
大体时间：干预期间和干预后1天
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在神经刺激过程中和研究当天将监测和记录严重的不良反应和事件
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干预期间和干预后1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在健康志愿者中使用 St. Mark 电极进行舌下神经 NCS 期间的 M 波注册率。
大体时间：干预期间
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M 波将在 NCS 期间从三个点记录：A - 下颌角（近端点）； B——颈动脉三角区（远端点）； C - 直接来自 St. Mark 的电极，当它位于舌头的肌肉上时。
将用持续时间为 0.2 毫秒、频率为 1 赫兹的刺激进行刺激，刺激强度逐渐增加，直到达到超强刺激（最大可达 35 毫安）。
如有必要，刺激的持续时间将增加到 0.3 毫秒。
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干预期间
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在健康志愿者中使用 St. Mark 电极的皮质语言通路 TMS 期间的 MEP 注册率。
大体时间：干预期间
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产生的磁脉冲将由直径为 65 毫米的线圈传送，该线圈位于 F7 投影中的头皮 - T3 和 F8-T4（根据国际方案“10-20”）。
皮质刺激区域将通过提供逐渐增加的单脉冲来定位，线圈位移以 1 厘米为步长，直到获得面部肌肉的收缩，然后确定 MEP 阈值。
皮质语言通路的传导分析将在 TMS 上进行，磁刺激强度高于 MEP 阈值 20-30%。
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干预期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月1日
初级完成 (实际的)
2021年10月20日
研究完成 (实际的)
2021年11月10日
研究注册日期
首次提交
2021年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月4日
首次发布 (实际的)
2021年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月24日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- NMSC-03-21
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享时间框架
研究完成后2个月
IPD 共享访问标准
根据要求
IPD 共享支持信息类型
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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