Sikkerhet og gjennomførbarhet av St. Marks elektrode for hypoglossal nerve og cortico-lingual pathway-studie
24. november 2021 oppdatert av: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Muligheten for å registrere M-responsen og det motoriske fremkalte potensialet (MEP) fra musklene i tungen ved å bruke St. Marks-elektroden vil bli evaluert. Metodens sikkerhet vil bli bekreftet. Registrerte parametere vil bli sammenlignet med andre kjente metoder og komparativ effektivitet av foreslåtte metode vil bli bestemt.
Studien vil involvere friske frivillige uten kliniske symptomer på hypoglossal nerve og cortico-lingual pathway lesjoner og uten kirurgiske inngrep i tungen. som forskjellen mellom disse indikatorene på forskjellige sider av undersøkelsen under nerveledningsstudie (NCS) og transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av hypoglossal nerve og cortico-lingual pathway.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 30 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fravær av kliniske symptomer på nedsatt hypoglossal nerve og kortiko-linguale baner;
- Fravær av historie med kirurgiske inngrep i tungeområdet;
- Forsøkspersonen har lest informasjonsarket og signert det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Kliniske symptomer på hypoglossal nerve eller cortico-lingual bane (dysartri, dysfagi (pseudobulbar parese) lesjoner, slapp lammelse av tungemusklene, atrofi og fascikulasjoner av tungemusklene);
- Svulster, metastatiske lesjoner og cyster i området av hjernestammen, bakre kraniale fossa, bunnen av hodeskallen, i området av carotissegmentet, spyttkjertler;
- Vaskulære patologier i carotis sinus-området: vaskulære misdannelser, disseksjon av den indre halspulsåren aneurisme, venøs trombose;
- Nylige tannprosedyrer med en av følgende komplikasjoner: utvikling av en abscess, direkte skade på nerven av medisinsk utstyr, utvikling av hematom;
- Historie med karotis endarterektomi;
- Motorneuronsykdom og andre nevrodegenerative eller demyeliniserende sykdommer;
- krefthistorie og strålebehandlingsforløp;
- Tilstedeværelsen av implanterbare programmerbare enheter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Hypoglossal nerveledningsstudie.
|
NCS av nervus hypoglossus (evaluering av M-responsparametere) ble utført ved bruk av en 4-kanals elektromyografisk maskin. Stimuleringen vil bli utført fra tre punkter:
De første stimuleringsparametrene: styrke til en elektrisk strøm 20 mA, stimuleringsvarighet 0,2 ms og frekvens 1 Hz. For å oppnå supramaksimal stimulering vil stimuleringsstyrken økes med et trinn på 1-2 mA til maksimalt 35 mA, varigheten av stimulansen økes til 0,3 ms.
TMS vil bli utført ved hjelp av en Magstim 200 magnetisk stimulator koblet til en BiStim-modul (Magstim Co. Ltd., Whitland, Wales, Storbritannia).
De genererte magnetiske pulsene vil bli levert av spolen 65 mm i diameter tangentielt plassert i forhold til hodebunnen i F7-projeksjonen - T3 og F8-T4 (i henhold til den internasjonale ordningen "10-20").
Området med kortikal stimulering vil lokaliseres ved å tilføre enkeltpulser med gradvis økning, med en spoleforskyvning med et trinn på 1 cm, inntil sammentrekningen av ansiktsmusklene vil bli oppnådd, etterfulgt av bestemmelse av MEP-terskelverdien.
Analyse av ledning ved kortikal-lingual bane vil bli utført ved TMS med magnetisk stimulusintensitet 20-30 % over MEP-terskelen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger og hendelser rate
Tidsramme: Under intervensjonen og 1 dag etter intervensjonen
|
Alvorlige bivirkninger og hendelser vil bli overvåket og registrert under prosedyren for nervestimulering og på studiedagen
|
Under intervensjonen og 1 dag etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens for M-bølgeregistrering under NCS av hypoglossus nerve ved bruk av St. Marks elektrode hos friske frivillige.
Tidsramme: Under intervensjonen
|
M-bølge vil bli registrert under NCS fra tre punkter: A - vinkelen på underkjeven (proksimalt punkt); B - området til karotistrekanten (distalpunkt); C - direkte fra elektroden til St. Mark når den er plassert på musklene i tungen.
Stimulering vil bli utført med stimuli med en varighet på 0,2 ms, en frekvens på 1 Hz med en gradvis økning i intensiteten av stimulus inntil supramaksimal stimulering vil bli oppnådd (maksimalt opptil 35 mA).
Om nødvendig vil varigheten av stimulansen økes til 0,3 ms.
|
Under intervensjonen
|
|
Frekvens for MEP-registrering under TMS av kortikal-lingual bane ved bruk av St. Marks elektrode hos friske frivillige.
Tidsramme: Under intervensjonen
|
De genererte magnetiske pulsene vil bli levert av spolen 65 mm i diameter tangentielt plassert i forhold til hodebunnen i F7-projeksjonen - T3 og F8-T4 (i henhold til den internasjonale ordningen "10-20").
Området med kortikal stimulering vil lokaliseres ved å tilføre enkeltpulser med gradvis økning, med en spoleforskyvning med et trinn på 1 cm, inntil sammentrekningen av ansiktsmusklene vil bli oppnådd, etterfulgt av bestemmelse av MEP-terskelverdien.
Analyse av ledning ved kortikal-lingual bane vil bli utført ved TMS med magnetisk stimulusintensitet 20-30 % over MEP-terskelen.
|
Under intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. oktober 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
10. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- NMSC-03-21
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-delingstidsramme
2 måneder etter avsluttet studie
Tilgangskriterier for IPD-deling
på forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .