Säkerhet och genomförbarhet av St. Mark's Electrode for the hypoglossal nerve and cortico-lingual pathway study
Möjligheten att registrera M-svaret och den motoriska framkallade potentialen (MEP) från tungans muskler genom att använda St. Marks elektrod kommer att utvärderas. Metodens säkerhet kommer att bekräftas. Registrerade parametrar kommer att jämföras med andra kända metoder och jämförande effektivitet av den föreslagna metoden kommer att bestämmas.
Studien kommer att involvera friska frivilliga utan kliniska symtom på hypoglossal nerv och kortiko-linguala skador och utan kirurgiska ingrepp i tungan. De frivilliga kommer att undersökas en gång för parametrarna för amplituden och latensen för M-svaret och MEP, samt som skillnaden mellan dessa indikatorer på olika sidor av undersökningen under nervledningsstudie (NCS) och transkraniell magnetisk stimulering (TMS) av hypoglossal nerv och cortico-linguala vägen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frånvaro av kliniska symtom på nedsatt hypoglossal nerv och kortiko-linguala vägar;
- Avsaknad av historia av kirurgiska ingrepp i tungområdet;
- Försökspersonen har läst informationsbladet och undertecknat det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Kliniska symtom på hypoglossal nerv eller kortiko-lingual väg (dysartri, dysfagi (pseudobulbar pares) lesioner, slapp förlamning av tungmusklerna, atrofi och fascikulationer av tungmusklerna);
- Tumörer, metastaserande lesioner och cystor i området av hjärnstammen, bakre kranial fossa, basen av skallen, i regionen av carotis segmentet, spottkörtlar;
- Vaskulära patologier i carotis sinus-området: vaskulära missbildningar, dissektion av den inre halsartärens aneurysm, venös trombos;
- Nya tandingrepp med en av följande komplikationer: utveckling av en abscess, direkt skada på nerven av medicinsk utrustning, utveckling av hematom;
- Historik av karotis endarterektomi;
- Motorneuronsjukdom och andra neurodegenerativa eller demyeliniserande sjukdomar;
- Historik om cancer och strålbehandlingskurser;
- Förekomsten av implanterbara programmerbara enheter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Studie av hypoglossal nervledning.
|
NCS av nervus hypoglossus (utvärdering av M-svarsparametrar) utfördes med användning av en 4-kanals elektromyografisk maskin. Stimuleringen kommer att utföras från tre punkter:
De initiala stimuleringsparametrarna: styrkan av en elektrisk ström 20 mA, stimulans varaktighet 0,2 ms och frekvensen 1 Hz. För att uppnå supramaximal stimulering kommer stimuleringsstyrkan att ökas med ett steg på 1-2 mA till maximalt 35 mA, varaktigheten av stimulansen kommer att ökas till 0,3 ms.
TMS kommer att utföras med hjälp av en Magstim 200 magnetisk stimulator kopplad till en BiStim-modul (Magstim Co. Ltd., Whitland, Wales, Storbritannien).
De genererade magnetiska pulserna kommer att levereras av spolen 65 mm i diameter tangentiellt placerad i förhållande till hårbotten i F7-projektionen - T3 och F8-T4 (enligt det internationella schemat "10-20").
Området för kortikal stimulering kommer att lokaliseras genom att tillföra enstaka pulser med gradvis ökning, med en spiralförskjutning med ett steg på 1 cm, tills sammandragningen av ansiktsmusklerna erhålls, följt av bestämning av MEP-tröskelvärdet.
Analys av ledning genom kortikal-lingual väg kommer att utföras vid TMS med magnetisk stimulansintensitet 20-30 % över MEP-tröskeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svåra biverkningar och händelsefrekvens
Tidsram: Under insatsen och 1 dygn efter insatsen
|
Allvarliga biverkningar och händelser kommer att övervakas och registreras under proceduren för nervstimulering och på studiedagen
|
Under insatsen och 1 dygn efter insatsen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens för M-vågsregistrering under NCS av hypoglossusnerven med användning av St. Marks elektrod hos friska frivilliga.
Tidsram: Under ingripandet
|
M-våg kommer att registreras under NCS från tre punkter: A - vinkeln på underkäken (proximal punkt); B - området för karotis triangeln (distal punkt); C - direkt från elektroden av St. Mark när den är placerad på tungans muskler.
Stimulering kommer att utföras med stimuli med en varaktighet på 0,2 ms, en frekvens på 1 Hz med en gradvis ökning av stimulans intensitet tills supramaximal stimulering kommer att uppnås (maximalt upp till 35 mA).
Vid behov kommer stimulans varaktighet att ökas upp till 0,3 ms.
|
Under ingripandet
|
|
Frekvens för MEP-registrering under TMS av kortikal-lingual väg med hjälp av St. Marks elektrod hos friska frivilliga.
Tidsram: Under ingripandet
|
De genererade magnetiska pulserna kommer att levereras av spolen 65 mm i diameter tangentiellt placerad i förhållande till hårbotten i F7-projektionen - T3 och F8-T4 (enligt det internationella schemat "10-20").
Området för kortikal stimulering kommer att lokaliseras genom att tillföra enstaka pulser med gradvis ökning, med en spiralförskjutning med ett steg på 1 cm, tills sammandragningen av ansiktsmusklerna erhålls, följt av bestämning av MEP-tröskelvärdet.
Analys av ledning genom kortikal-lingual väg kommer att utföras vid TMS med magnetisk stimulansintensitet 20-30 % över MEP-tröskeln.
|
Under ingripandet
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NMSC-03-21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .