설하 신경 및 피질-설측 경로 연구를 위한 세인트 마크 전극의 안전성 및 타당성
2021년 11월 24일 업데이트: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
산마르코전극을 이용하여 혀의 근육에서 M-반응과 MEP(motor evoked potential)를 등록할 수 있는 가능성을 평가한다. 방법의 안전성이 확인됩니다. 등록된 매개변수를 다른 알려진 방법과 비교하고 제안된 방법의 비교 유효성을 결정합니다.
이 연구는 설하 신경 및 피질-설측 경로 병변의 임상 증상이 없고 혀에 외과적 개입이 없는 건강한 지원자를 포함할 것입니다. 설하 신경 및 피질 설측 경로의 신경 전도 연구(NCS) 및 경두개 자기 자극(TMS) 동안 검사의 다른 측면에서 이러한 지표 간의 차이로.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 설하 신경 및 피질 설측 경로 장애의 임상 증상 부재;
- 혀 부위에 외과 개입의 병력이 없음;
- 피험자는 정보 시트를 읽고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 설하 신경 또는 피질-설측 경로의 임상 증상(구음장애, 연하곤란(위구신경마비) 병변, 혀 근육의 이완 마비, 혀 근육의 위축 및 다발);
- 뇌간 부위의 종양, 전이성 병변 및 낭종, 후두개골, 두개골 기저부, 경동맥 분절 부위, 타액선;
- 경동맥 부비동 부위의 혈관 병리: 혈관 기형, 내경동맥 동맥류의 박리, 정맥 혈전증;
- 다음 합병증 중 하나가 있는 최근의 치과 시술: 농양 발생, 의료 장비에 의한 신경의 직접적인 손상, 혈종 발생;
- 경동맥 내막절제술의 병력;
- 운동 신경 질환 및 기타 신경퇴행성 또는 탈수초성 질환;
- 암의 병력 및 방사선 치료 과정;
- 이식 가능한 프로그램 가능 장치의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 설하 신경 전도 연구.
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설하 신경의 NCS(M 반응 매개변수 평가)는 4채널 근전도 기계를 사용하여 수행되었습니다. 자극은 세 지점에서 수행됩니다.
초기 자극 매개변수: 전류 강도 20mA, 자극 지속 시간 0.2ms 및 주파수 1Hz. 최대 자극을 달성하기 위해 자극 강도는 1-2mA 단계에서 최대 35mA까지 증가하고 자극 지속 시간은 0.3ms로 증가합니다.
TMS는 BiStim 모듈(Magstim Co. Ltd., Whitland, Wales, UK)과 연결된 Magstim 200 자기 자극기를 사용하여 수행됩니다.
생성된 자기 펄스는 F7 투영 - T3 및 F8-T4(국제 체계 "10-20"에 따름)에서 두피에 대해 접선 방향으로 위치한 직경 65mm의 코일에 의해 전달됩니다.
피질 자극의 영역은 안면 근육의 수축이 얻어질 때까지 코일 변위가 1cm씩 점진적으로 증가하는 단일 펄스를 공급하고 MEP 임계값을 결정함으로써 국소화됩니다.
피질-설측 경로에 의한 전도 분석은 MEP 임계값보다 20-30% 높은 자기 자극 강도로 TMS에서 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 사건 비율
기간: 개입 중 및 개입 후 1일
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심각한 부작용 및 사건은 신경 자극 절차 동안 및 연구 당일에 모니터링되고 등록될 것입니다.
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개입 중 및 개입 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강한 지원자에서 St. Mark's 전극을 사용하여 설하 신경의 NCS 동안 M-파 등록률.
기간: 개입하는 동안
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M-파는 NCS 동안 세 지점에서 기록됩니다. A - 아래턱의 각도(근위 지점); B - 경동맥 삼각형의 영역(말단 지점); C - 혀의 근육에 위치할 때 St. Mark의 전극에서 직접.
자극은 0.2ms의 지속 시간, 1Hz의 빈도로 자극 강도를 점진적으로 증가시키면서 초극대 자극(최대 35mA까지)을 달성할 때까지 자극으로 수행됩니다.
필요한 경우 자극 지속 시간이 최대 0.3ms까지 증가합니다.
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개입하는 동안
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건강한 지원자의 St. Mark's 전극을 사용한 피질-설측 경로의 TMS 동안 MEP 등록률.
기간: 개입하는 동안
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생성된 자기 펄스는 F7 투영 - T3 및 F8-T4(국제 체계 "10-20"에 따름)에서 두피에 대해 접선 방향으로 위치한 직경 65mm의 코일에 의해 전달됩니다.
피질 자극의 영역은 안면 근육의 수축이 얻어질 때까지 코일 변위가 1cm씩 점진적으로 증가하는 단일 펄스를 공급하고 MEP 임계값을 결정함으로써 국소화됩니다.
피질-설측 경로에 의한 전도 분석은 MEP 임계값보다 20-30% 높은 자기 자극 강도로 TMS에서 수행됩니다.
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개입하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 20일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NMSC-03-21
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
스터디 종료 후 2개월
IPD 공유 액세스 기준
요청시
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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