Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a proveditelnost elektrody sv. Marka pro studium hypoglossálního nervu a kortiko-lingvální dráhy

24. listopadu 2021 aktualizováno: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Bude hodnocena možnost registrace M-reakce a motorického evokovaného potenciálu (MEP) ze svalů jazyka pomocí elektrody svatého Marka. Bezpečnost metody bude potvrzena. Registrované parametry budou porovnány s jinými známými metodami a bude stanovena komparativní účinnost navržené metody.

Studie se zúčastní zdraví dobrovolníci bez klinických příznaků lézí hypoglossálního nervu a kortiko-lingvální dráhy a bez chirurgických zákroků na jazyku. U dobrovolníků budou jednou vyšetřeny parametry amplitudy a latence M-odpovědi a MEP. jako rozdíl mezi těmito indikátory na různých stranách vyšetření během studie nervové vodivosti (NCS) a transkraniální magnetické stimulace (TMS) hypoglossálního nervu a kortiko-lingvální dráhy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 105064
        • Pirogov National Medical and Surgical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absence klinických příznaků poškození hypoglossálního nervu a kortiko-lingválních drah;
  • Absence anamnézy chirurgických zákroků v oblasti jazyka;
  • Subjekt si přečetl informační list a podepsal informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky hypoglossálního nervu nebo kortiko-lingvální dráhy (dysartrie, dysfagie (pseudobulbární obrna) léze, ochablá paralýza svalů jazyka, atrofie a fascikulace svalů jazyka);
  • Nádory, metastatické léze a cysty v oblasti mozkového kmene, zadní jámy lebeční, spodiny lební, v oblasti karotického segmentu, slinných žláz;
  • Cévní patologie v oblasti karotického sinu: cévní malformace, disekce aneuryzmatu arteria carotis interna, žilní trombóza;
  • Nedávné stomatologické výkony s jednou z následujících komplikací: rozvoj abscesu, přímé poranění nervu lékařským zařízením, rozvoj hematomu;
  • Karotická endarterektomie v anamnéze;
  • onemocnění motorických neuronů a další neurodegenerativní nebo demyelinizační onemocnění;
  • Historie rakoviny a kurzy radiační terapie;
  • Přítomnost implantovatelných programovatelných zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Studie vedení hypoglossálního nervu.
Diagnostický test: Studie vedení hypoglossálního nervu

NCS nervus hypoglossus (vyhodnocení parametrů M-response) bylo provedeno pomocí 4kanálového elektromyografického přístroje. Stimulace bude probíhat ze tří bodů:

  1. úhel dolní čelisti (proximální bod),
  2. oblast karotického trojúhelníku (distální bod),
  3. přímo z elektrody svatého Marka, když je lokalizována na svalech jazyka.

Výchozí parametry stimulace: síla elektrického proudu 20 mA, trvání stimulu 0,2 ms a frekvence 1 Hz. Pro dosažení supramaximální stimulace bude síla stimulace zvyšována s krokem 1-2 mA na maximálně 35 mA, doba trvání stimulu bude zvýšena na 0,3 ms.

Diagnostický test: Transkraniální magnetická stimulace hypoglossálního nervu
TMS bude prováděno pomocí magnetického stimulátoru Magstim 200 spojeného s modulem BiStim (Magstim Co. Ltd., Whitland, Wales, Velká Británie). Generované magnetické impulsy budou dodávány cívkou o průměru 65 mm tangenciálně umístěnou vzhledem k pokožce hlavy v projekci F7 - T3 a F8-T4 (podle mezinárodního schématu "10-20"). Oblast kortikální stimulace bude lokalizována dodáváním jednotlivých pulzů s postupným zvyšováním, s posunem cívky s krokem 1 cm, dokud nebude dosaženo kontrakce mimických svalů, s následným stanovením prahové hodnoty MEP. Analýza vedení kortikálně-lingvální cestou bude provedena na TMS s intenzitou magnetického stimulu 20-30 % nad prahem MEP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích reakcí a událostí
Časové okno: Během zásahu a 1 den po zásahu
Závažné nežádoucí reakce a události budou monitorovány a registrovány během procedury nervové stimulace a v den studie
Během zásahu a 1 den po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra registrace M-vlny během NCS nervu hypoglossus pomocí elektrody svatého Marka u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Během zásahu
M-vlna bude během NCS zaznamenávána ze tří bodů: A - úhel dolní čelisti (proximální bod); B - oblast karotického trojúhelníku (distální bod); C - přímo z elektrody svatého Marka, když je umístěna na svalech jazyka. Stimulace bude prováděna stimuly s délkou trvání 0,2 ms, frekvencí 1 Hz s postupným zvyšováním intenzity stimulu až bude dosaženo supramaximální stimulace (maximálně do 35 mA). V případě potřeby se doba trvání stimulu prodlouží až na 0,3 ms.
Během zásahu
Míra registrace MEP během TMS kortikálně-lingvální dráhy pomocí elektrody svatého Marka u zdravých dobrovolníků.
Časové okno: Během zásahu
Generované magnetické impulsy budou dodávány cívkou o průměru 65 mm tangenciálně umístěnou vzhledem k pokožce hlavy v projekci F7 - T3 a F8-T4 (podle mezinárodního schématu "10-20"). Oblast kortikální stimulace bude lokalizována dodáváním jednotlivých pulzů s postupným zvyšováním, s posunem cívky s krokem 1 cm, dokud nebude dosaženo kontrakce mimických svalů, s následným stanovením prahové hodnoty MEP. Analýza vedení kortikálně-lingvální cestou bude provedena na TMS s intenzitou magnetického stimulu 20-30 % nad prahem MEP.
Během zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. října 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • NMSC-03-21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

2 měsíce po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit