Безопасность и применимость электрода Святого Марка для исследования подъязычного нерва и корково-язычного пути
24 ноября 2021 г. обновлено: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Будет оценена возможность регистрации М-ответа и моторного вызванного потенциала (МВП) с мышц языка с помощью электрода Св. Марка. Безопасность метода будет подтверждена. Зарегистрированные параметры будут сравниваться с другими известными методами и определяться сравнительная эффективность предлагаемого метода.
В исследовании будут участвовать здоровые добровольцы без клинических симптомов поражения подъязычного нерва и кортико-язычного пути и без хирургических вмешательств на языке. как разница между этими показателями на разных сторонах обследования при исследовании нервной проводимости (НКС) и транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) подъязычного нерва и кортико-язычного пути.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Отсутствие клинических симптомов поражения подъязычного нерва и кортико-язычных путей;
- Отсутствие в анамнезе оперативных вмешательств в области языка;
- Субъект прочитал информационный лист и подписал информированное согласие.
Критерий исключения:
- Клинические симптомы поражения подъязычного нерва или кортико-язычного пути (дизартрия, дисфагия (псевдобульбарный паралич) поражения, вялые параличи мышц языка, атрофия и фасцикуляции мышц языка);
- Опухоли, метастатические поражения и кисты в области ствола головного мозга, задней черепной ямки, основания черепа, в области каротидного сегмента, слюнных желез;
- Сосудистые патологии в области каротидного синуса: сосудистые мальформации, расслоение аневризмы внутренней сонной артерии, венозный тромбоз;
- Недавние стоматологические вмешательства с одним из следующих осложнений: развитие абсцесса, прямое повреждение нерва медицинским оборудованием, развитие гематомы;
- Каротидная эндартерэктомия в анамнезе;
- Болезни двигательных нейронов и другие нейродегенеративные или демиелинизирующие заболевания;
- Онкологические заболевания и курсы лучевой терапии в анамнезе;
- Наличие вживляемых программируемых устройств.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Исследование проводимости подъязычного нерва.
|
НКС подъязычного нерва (оценку параметров М-ответа) проводили с помощью 4-х канального электромиографа. Стимуляция будет осуществляться из трех точек:
Исходные параметры стимуляции: сила электрического тока 20 мА, длительность стимула 0,2 мс, частота 1 Гц. Для достижения супрамаксимальной стимуляции силу стимуляции будут увеличивать с шагом 1-2 мА до максимальной 35 мА, длительность стимуляции увеличивать до 0,3 мс.
ТМС будет проводиться с использованием магнитного стимулятора Magstim 200, соединенного с модулем BiStim (Magstim Co. Ltd., Уитленд, Уэльс, Великобритания).
Генерируемые магнитные импульсы будут доставляться катушкой диаметром 65 мм, расположенной тангенциально относительно кожи головы в проекции F7 - T3 и F8-T4 (по международной схеме "10-20").
Зону раздражения коры локализуют путем подачи одиночных импульсов с постепенным нарастанием, со смещением катушки с шагом 1 см, до получения сокращения мимических мышц с последующим определением порогового значения МЭП.
Анализ проводимости по корково-язычному пути будет проводиться при ТМС с интенсивностью магнитного стимула на 20-30% выше порога МВП.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота тяжелых побочных реакций и событий
Временное ограничение: Во время вмешательства и 1 день после вмешательства
|
Тяжелые побочные реакции и события будут отслеживаться и регистрироваться во время процедуры стимуляции нервов и в день исследования.
|
Во время вмешательства и 1 день после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота регистрации М-волн при НКС подъязычного нерва с помощью электрода Св. Марка у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
М-волна будет регистрироваться при НКС с трех точек: А - угол нижней челюсти (проксимальная точка); Б - площадь сонного треугольника (дистальная точка); С - непосредственно от электрода св. Марка при его расположении на мышцах языка.
Стимуляцию будут проводить стимулами длительностью 0,2 мс, частотой 1 Гц с постепенным увеличением интенсивности стимула до достижения супрамаксимальной стимуляции (максимум до 35 мА).
При необходимости длительность стимула будет увеличена до 0,3 мс.
|
Во время вмешательства
|
|
Частота регистрации МВП при ТМС корково-язычного пути с использованием электрода Св. Марка у здоровых добровольцев.
Временное ограничение: Во время вмешательства
|
Генерируемые магнитные импульсы будут доставляться катушкой диаметром 65 мм, расположенной тангенциально относительно кожи головы в проекции F7 - T3 и F8-T4 (по международной схеме "10-20").
Зону раздражения коры локализуют путем подачи одиночных импульсов с постепенным нарастанием, со смещением катушки с шагом 1 см, до получения сокращения мимических мышц с последующим определением порогового значения МЭП.
Анализ проводимости по корково-язычному пути будет проводиться при ТМС с интенсивностью магнитного стимула на 20-30% выше порога МВП.
|
Во время вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2021 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 октября 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 октября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- NMSC-03-21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Сроки обмена IPD
Через 2 месяца после окончания обучения
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .