Segurança e Viabilidade do Eletrodo de São Marcos para o Estudo do Nervo Hipoglosso e Via Cortico-lingual
24 de novembro de 2021 atualizado por: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Será avaliada a possibilidade de registrar a resposta M e o potencial evocado motor (PEM) dos músculos da língua por meio do eletrodo de São Marcos. A segurança do método será confirmada. Os parâmetros registrados serão comparados com outros métodos conhecidos e a eficácia comparativa do método proposto será determinada.
O estudo envolverá voluntários saudáveis, sem sintomas clínicos de lesões do nervo hipoglosso e da via córtico-lingual e sem intervenções cirúrgicas na língua. Os voluntários serão examinados uma vez para os parâmetros de amplitude e latência da resposta M e MEP, bem como como a diferença entre esses indicadores em diferentes lados do exame durante o estudo da condução nervosa (NCS) e a estimulação magnética transcraniana (EMT) do nervo hipoglosso e da via corticolingual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Moscow, Federação Russa, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 30 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ausência de sintomas clínicos de comprometimento do nervo hipoglosso e das vias córtico-linguais;
- Ausência de histórico de intervenções cirúrgicas na região da língua;
- O sujeito leu a folha de informações e assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Sintomas clínicos do nervo hipoglosso ou via córtico-lingual (disartria, lesões de disfagia (paralisia pseudobulbar), paralisia flácida dos músculos da língua, atrofia e fasciculações dos músculos da língua);
- Tumores, lesões metastáticas e cistos na região do tronco encefálico, fossa craniana posterior, base do crânio, na região do segmento carotídeo, glândulas salivares;
- Patologias vasculares na área do seio carotídeo: malformações vasculares, dissecção do aneurisma da artéria carótida interna, trombose venosa;
- Procedimentos odontológicos recentes com uma das seguintes complicações: desenvolvimento de abscesso, lesão direta do nervo por equipamento médico, desenvolvimento de hematoma;
- História de endarterectomia carotídea;
- Doença do neurônio motor e outras doenças neurodegenerativas ou desmielinizantes;
- Histórico de câncer e cursos de radioterapia;
- A presença de dispositivos programáveis implantáveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Estudo da condução do nervo hipoglosso.
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O NCS do nervo hipoglosso (avaliação dos parâmetros de resposta M) foi realizado usando uma máquina eletromiográfica de 4 canais. A estimulação será realizada a partir de três pontos:
Os parâmetros de estimulação inicial: força de uma corrente elétrica de 20 mA, duração do estímulo de 0,2 ms e frequência de 1 Hz. Para alcançar a estimulação supramáxima, a força da estimulação será aumentada com um passo de 1-2 mA até um máximo de 35 mA, a duração do estímulo será aumentada para 0,3 ms.
O TMS será realizado usando um estimulador magnético Magstim 200 conectado a um módulo BiStim (Magstim Co. Ltd., Whitland, País de Gales, Reino Unido).
Os pulsos magnéticos gerados serão entregues pela bobina de 65 mm de diâmetro localizada tangencialmente em relação ao couro cabeludo na projeção F7 - T3 e F8-T4 (conforme esquema internacional "10-20").
A área de estimulação cortical será localizada por meio do fornecimento de pulsos únicos com aumento gradativo, com deslocamento da bobina com passo de 1 cm, até que se obtenha a contração da musculatura facial, seguida da determinação do valor do limiar de PEmáx.
A análise da condução pela via córtico-lingual será realizada em TMS com intensidade de estímulo magnético 20-30% acima do limiar de PEmáx.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de reações adversas graves e eventos
Prazo: Durante a intervenção e 1 dia após a intervenção
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Reações e eventos adversos graves serão monitorados e registrados durante o procedimento de estimulação nervosa e no dia do estudo
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Durante a intervenção e 1 dia após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de registro da onda M durante NCS do nervo hipoglosso usando o eletrodo de São Marcos em voluntários saudáveis.
Prazo: Durante a intervenção
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A onda M será registrada durante o NCS a partir de três pontos: A - o ângulo da mandíbula inferior (ponto proximal); B - a área do triângulo carotídeo (ponto distal); C - diretamente do eletrodo de São Marcos quando localizado nos músculos da língua.
A estimulação será realizada com estímulos com duração de 0,2 ms, frequência de 1 Hz com aumento gradativo da intensidade do estímulo até atingir estimulação supramáxima (máximo até 35 mA).
Se necessário, a duração do estímulo será aumentada em até 0,3 ms.
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Durante a intervenção
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Taxa de registro de MEP durante TMS da via cortical-lingual usando o eletrodo de São Marcos em voluntários saudáveis.
Prazo: Durante a intervenção
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Os pulsos magnéticos gerados serão entregues pela bobina de 65 mm de diâmetro localizada tangencialmente em relação ao couro cabeludo na projeção F7 - T3 e F8-T4 (conforme esquema internacional "10-20").
A área de estimulação cortical será localizada por meio do fornecimento de pulsos únicos com aumento gradativo, com deslocamento da bobina com passo de 1 cm, até que se obtenha a contração da musculatura facial, seguida da determinação do valor do limiar de PEmáx.
A análise da condução pela via córtico-lingual será realizada em TMS com intensidade de estímulo magnético 20-30% acima do limiar de PEmáx.
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Durante a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de outubro de 2021
Conclusão Primária (REAL)
20 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
10 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de outubro de 2021
Primeira postagem (REAL)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NMSC-03-21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Prazo de Compartilhamento de IPD
2 meses após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a pedido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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