A Szent Márk-elektród biztonságossága és megvalósíthatósága a hypoglossális ideg és a cortico-linguális útvonal vizsgálatához
2021. november 24. frissítette: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Megvizsgálják az M-válasz és a motoros kiváltott potenciál (MEP) regisztrálásának lehetőségét a nyelv izmaiból a Szent Márk elektródával. A módszer biztonságossága megerősítést nyer. A regisztrált paramétereket összehasonlítjuk más ismert módszerekkel, és meghatározzuk a javasolt módszer összehasonlító hatékonyságát.
A vizsgálatban egészséges önkéntesek vesznek részt a hypoglossalis ideg és a cortico-linguális pálya elváltozásainak klinikai tüneteivel, valamint a nyelvben végzett sebészeti beavatkozás nélkül. Az önkénteseket egyszer megvizsgálják az M-válasz és a MEP amplitúdójának és latenciájának paraméterei tekintetében. mint ezen indikátorok különbsége a vizsgálat különböző oldalain az idegvezetési vizsgálat (NCS) és a hypoglossális ideg és a cortico-linguális útvonal transzkraniális mágneses stimulációja (TMS) során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A hipoglossális ideg és a cortico-linguális pályák károsodott klinikai tüneteinek hiánya;
- Sebészeti beavatkozások hiánya a nyelv területén;
- Az alany elolvasta a tájékoztatót és aláírta a tájékozott hozzájárulását.
Kizárási kritériumok:
- A hypoglossalis ideg vagy a cortico-linguális pálya klinikai tünetei (dysarthria, dysphagia (pseudobulbaris paresis) léziók, a nyelvizmok petyhüdt bénulása, a nyelvizmok sorvadása és fasciculatiói);
- Daganatok, áttétes elváltozások és ciszták az agytörzs régiójában, hátsó koponyaüreg, a koponya alapja, a nyaki nyaki szakasz, a nyálmirigyek területén;
- Vaszkuláris patológiák a carotis sinus területén: vaszkuláris malformációk, a carotis belső aneurizma disszekciója, vénás trombózis;
- Legutóbbi fogászati beavatkozások az alábbi szövődmények egyikével: tályog kialakulása, orvosi berendezések által okozott közvetlen idegsérülés, hematóma kialakulása;
- A carotis endarterectomia története;
- Motoros neuron betegség és egyéb neurodegeneratív vagy demyelinizáló betegségek;
- A rák története és a sugárterápiás tanfolyamok;
- Beültethető programozható eszközök jelenléte.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Hipoglossális idegvezetési vizsgálat.
|
A nervus hypoglossus NCS-ét (M-reakció paraméterek kiértékelése) 4 csatornás elektromiográfiás géppel végeztük. A stimuláció három pontból történik:
A kezdeti stimulációs paraméterek: elektromos áram erőssége 20 mA, inger időtartama 0,2 ms, frekvencia 1 Hz. A szupramaximális stimuláció eléréséhez a stimulációs erősséget 1-2 mA-es lépésekkel maximum 35 mA-re, az inger időtartamát 0,3 ms-ra növeljük.
A TMS-t Magstim 200 mágneses stimulátorral hajtják végre, amely egy BiStim modulhoz van csatlakoztatva (Magstim Co. Ltd., Whitland, Wales, Egyesült Királyság).
A generált mágneses impulzusokat a 65 mm átmérőjű tekercs adja, amely tangenciálisan helyezkedik el a fejbőrhöz képest az F7 vetületben - T3 és F8-T4 (a "10-20" nemzetközi séma szerint).
A kérgi ingerlés területét egyes impulzusok adagolásával, fokozatos növekedéssel, 1 cm-es léptékű tekercseltolással lokalizáljuk, amíg az arcizmok összehúzódása nem következik be, majd a MEP küszöbérték meghatározása következik.
A kortikális-linguális útvonalon végzett vezetés elemzését TMS-ben végzik el, a mágneses inger intenzitása 20-30%-kal meghaladja a MEP küszöbértéket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos mellékhatások és események gyakorisága
Időkeret: A beavatkozás során és a beavatkozás után 1 nappal
|
A súlyos mellékhatásokat és eseményeket az idegstimulációs eljárás során és a vizsgálat napján figyelik és regisztrálják
|
A beavatkozás során és a beavatkozás után 1 nappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az M-hullám regisztrálásának aránya a hypoglossus ideg NCS során a Szent Márk elektródával egészséges önkéntesekben.
Időkeret: A beavatkozás során
|
Az M-hullám az NCS során három pontból kerül rögzítésre: A - az alsó állkapocs szöge (proximális pont); B - a carotis háromszög területe (distalis pont); C - közvetlenül a Szent Márk elektródájáról, amikor a nyelv izmain található.
A stimulációt 0,2 ms időtartamú ingerekkel, 1 Hz-es frekvenciával, az inger intenzitásának fokozatos növelésével hajtják végre, amíg a szupramaximális stimulációt el nem érik (maximum 35 mA-ig).
Ha szükséges, az inger időtartamát 0,3 ms-ig növeljük.
|
A beavatkozás során
|
|
MEP regisztráció aránya a kortikális-linguális útvonal TMS során a Szent Márk elektródával egészséges önkéntesekben.
Időkeret: A beavatkozás során
|
A generált mágneses impulzusokat a 65 mm átmérőjű tekercs adja, amely tangenciálisan helyezkedik el a fejbőrhöz képest az F7 vetületben - T3 és F8-T4 (a "10-20" nemzetközi séma szerint).
A kérgi ingerlés területét egyes impulzusok adagolásával, fokozatos növekedéssel, 1 cm-es léptékű tekercseltolással lokalizáljuk, amíg az arcizmok összehúzódása nem következik be, majd a MEP küszöbérték meghatározása következik.
A kortikális-linguális útvonalon végzett vezetés elemzését TMS-ben végzik el, a mágneses inger intenzitása 20-30%-kal meghaladja a MEP küszöbértéket.
|
A beavatkozás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. október 20.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. november 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 24.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NMSC-03-21
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD megosztási időkeret
2 hónappal a vizsgálat befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
kérésére
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .