Estudio de seguridad y viabilidad del electrodo de St. Mark para el nervio hipogloso y la vía corticolingual
24 de noviembre de 2021 actualizado por: State Budgetary Healthcare Institution, National Medical Surgical Center N.A. N.I. Pirogov, Ministry of Health of Russia
Se evaluará la posibilidad de registrar la respuesta M y el potencial evocado motor (MEP) de los músculos de la lengua mediante el uso del electrodo de San Marcos. Se confirmará la seguridad del método. Los parámetros registrados se compararán con otros métodos conocidos y se determinará la eficacia comparativa del método propuesto.
El estudio involucrará a voluntarios sanos sin síntomas clínicos de lesiones del nervio hipogloso y de la vía cortico-lingual y sin intervenciones quirúrgicas en la lengua. Los voluntarios serán examinados una vez para los parámetros de amplitud y latencia de la respuesta M y MEP, así como como la diferencia entre estos indicadores en diferentes lados del examen durante el estudio de conducción nerviosa (NCS) y la estimulación magnética transcraneal (TMS) del nervio hipogloso y la vía cortico-lingual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 105064
- Pirogov National Medical and Surgical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 30 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ausencia de síntomas clínicos de alteración del nervio hipogloso y vías cortico-linguales;
- Ausencia de antecedentes de intervenciones quirúrgicas en el área de la lengua;
- El sujeto ha leído la hoja informativa y firmado el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Síntomas clínicos del nervio hipogloso o vía cortico-lingual (disartria, lesiones de disfagia (parálisis pseudobulbar), parálisis flácida de los músculos de la lengua, atrofia y fasciculaciones de los músculos de la lengua);
- Tumores, lesiones metastásicas y quistes en la región del tronco encefálico, fosa craneal posterior, base del cráneo, en la región del segmento carotídeo, glándulas salivales;
- Patologías vasculares en la zona del seno carotídeo: malformaciones vasculares, disección del aneurisma de la arteria carótida interna, trombosis venosa;
- Procedimientos dentales recientes con una de las siguientes complicaciones: desarrollo de un absceso, lesión directa al nervio por equipo médico, desarrollo de hematoma;
- Antecedentes de endarterectomía carotídea;
- enfermedad de la motoneurona y otras enfermedades neurodegenerativas o desmielinizantes;
- Historial de cáncer y cursos de radioterapia;
- La presencia de dispositivos programables implantables.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estudio de conducción del nervio hipogloso.
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La NCS del nervio hipogloso (evaluación de los parámetros de respuesta M) se llevó a cabo utilizando una máquina electromiográfica de 4 canales. La estimulación se realizará desde tres puntos:
Los parámetros de estimulación inicial: fuerza de una corriente eléctrica 20 mA, duración del estímulo 0,2 ms y frecuencia 1 Hz. Para lograr una estimulación supramáxima, la fuerza de estimulación se incrementará con un paso de 1-2 mA hasta un máximo de 35 mA, la duración del estímulo se incrementará a 0,3 ms.
La EMT se realizará mediante un estimulador magnético Magstim 200 conectado a un módulo BiStim (Magstim Co. Ltd., Whitland, Gales, Reino Unido).
Los pulsos magnéticos generados serán entregados por la bobina de 65 mm de diámetro ubicada tangencialmente con respecto al cuero cabelludo en la proyección F7 - T3 y F8-T4 (según el esquema internacional "10-20").
El área de estimulación cortical se localizará mediante el suministro de pulsos únicos con aumento gradual, con un desplazamiento de bobina con un paso de 1 cm, hasta obtener la contracción de los músculos faciales, seguido de la determinación del valor umbral de MEP.
El análisis de conducción por vía cortical-lingual se realizará en TMS con una intensidad de estímulo magnético 20-30% por encima del umbral MEP.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos y reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: Durante la intervención y 1 día después de la intervención
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Las reacciones y eventos adversos graves se controlarán y registrarán durante el procedimiento de estimulación nerviosa y el día del estudio.
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Durante la intervención y 1 día después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de registro de ondas M durante NCS del nervio hipogloso utilizando el electrodo de San Marcos en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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La onda M se registrará durante la NCS desde tres puntos: A - el ángulo de la mandíbula inferior (punto proximal); B - el área del triángulo carotídeo (punto distal); C - directamente desde el electrodo de San Marcos cuando se encuentra en los músculos de la lengua.
La estimulación se realizará con estímulos de una duración de 0,2 ms, una frecuencia de 1 Hz con un aumento gradual de la intensidad del estímulo hasta conseguir una estimulación supramáxima (máxima hasta 35 mA).
Si es necesario, la duración del estímulo se incrementará hasta 0,3 ms.
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Durante la intervención
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Tasa de registro de MEP durante la TMS de la vía cortical-lingual utilizando el electrodo de San Marcos en voluntarios sanos.
Periodo de tiempo: Durante la intervención
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Los pulsos magnéticos generados serán entregados por la bobina de 65 mm de diámetro ubicada tangencialmente con respecto al cuero cabelludo en la proyección F7 - T3 y F8-T4 (según el esquema internacional "10-20").
El área de estimulación cortical se localizará mediante el suministro de pulsos únicos con aumento gradual, con un desplazamiento de bobina con un paso de 1 cm, hasta obtener la contracción de los músculos faciales, seguido de la determinación del valor umbral de MEP.
El análisis de conducción por vía cortical-lingual se realizará en TMS con una intensidad de estímulo magnético 20-30% por encima del umbral MEP.
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Durante la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
20 de octubre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
10 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NMSC-03-21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Marco de tiempo para compartir IPD
2 meses después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
a pedido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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