二ケイ酸リチウムクラウン研究
2025年9月26日 更新者：Ivoclar Vivadent AG
二ケイ酸リチウム CAD/CAM クラウンの臨床評価
二ケイ酸リチウム製の CAD-CAM クラウンは、二重硬化性接着剤または自己接着性接合材をトータル エッチング/ユニバーサル ボンディング剤と組み合わせて使用することにより、患者に装着されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
8
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-1078
- University of Michigan School of Dentistry
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者は少なくとも 18 歳で、性別や民族的背景は問いません。
- 各患者は、上顎または下顎の小臼歯または大臼歯で修復される少なくとも 1 つの齲蝕病変または欠陥のある修復物を持っている必要があります。
- 各病変または欠陥のある修復物は、完全なクラウン修復物を必要とする十分なサイズまたは歯の構造の喪失を示す必要があります。
- 歯には、少なくとも 1 つの対向する歯が咬合し、隣接する 1 つの歯が無傷の近位接触を持っている必要があります。
- すべての歯はバイタルテストを行い、治療開始時には無症状です。 患者様 1 人につき 2 本以上の修復物を配置することはできません。
除外基準:
- 欠けた歯または敏感な歯
- あらゆる種類の根管治療を以前に受けた歯
- 直接的または間接的なパルプキャッピング手順の履歴がある歯
- -歯周炎および/または蔓延する虫歯を含む重大な未治療の歯科疾患を有する患者
- 妊娠中、妊娠中、または授乳中の可能性があると自己申告している女性。
- -複合樹脂セメントまたはセラミック修復材料を含む研究で使用される材料に対するアレルギーの自己報告された過去の歴史を持つ患者
- リコールの予約に戻ることができない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：自己接着セメントで固定されたクラウン
グループ 1 は、咬合面の厚さが 1.5 mm で、自己接着性、自己硬化性レジン セメント (SpeedCem Plus、Ivoclar Vivadent AG) で接合されたクラウンを受け取ります。
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調査集団は 2 つのグループに分けられます。
歯は、37% リン酸 (Total Etch、Ivoclar Vivadent AG) を使用したトータル エッチング モードでエッチングされます。
Adhese Universal-adhesive (Ivoclar Vivadent AG) を塗布した後、MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) を塗布します。
クラウンは研磨され、IPS セラミック エッチング ジェル (Ivoclar Vivadent AG) でエッチングされ、モノボンド プラス (Ivoclar Vivadent AG) でコンディショニングされます。
歯冠は、グループ 1 または 2 で説明したように接着されます。最後の口腔内研磨ステップは、OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG) で行われます。
必要なすべての光硬化ステップは、Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG) で実施されます。
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実験的：接着剤でリュートされたクラウン
グループ 2 は、二重硬化レジン セメント (Variolink Esthetic (DC)、Ivoclar Vivadent AG) を使用して、咬合面の厚さが 1.2 mm のクラウンを受け取ります。
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調査集団は 2 つのグループに分けられます。
歯は、37% リン酸 (Total Etch、Ivoclar Vivadent AG) を使用したトータル エッチング モードでエッチングされます。
Adhese Universal-adhesive (Ivoclar Vivadent AG) を塗布した後、MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) を塗布します。
クラウンは研磨され、IPS セラミック エッチング ジェル (Ivoclar Vivadent AG) でエッチングされ、モノボンド プラス (Ivoclar Vivadent AG) でコンディショニングされます。
歯冠は、グループ 1 または 2 で説明したように接着されます。最後の口腔内研磨ステップは、OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG) で行われます。
必要なすべての光硬化ステップは、Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG) で実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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短期的な術後感受性を持つクラウンの数
時間枠：4週間
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治療評価の4週間の患者の毎週のフィードバックによって評価された1つの「感度なし」から4「重度の不快感への感度は、冷たいまたは圧力刺激で日常的に認められました」
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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品質基準（修正されたFDI基準）
時間枠：4週間
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FDI基準に従って、1「非常に良い」から5「容認できない」までのスケールで評価されます（例：
表面光沢、染色、および修復物の色の一致）
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis J. Fasbinder, DDS、University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月27日
最初の投稿 (実際)
2021年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- LL3986001
- HUM00191892 (レジストリ識別子：IRBMED (Medical School Institutional Review Board))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。