Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Lithium Disilicate Crowns

26. září 2025 aktualizováno: Ivoclar Vivadent AG

Klinické hodnocení lithiových disilikátových korunek CAD/CAM

CAD-CAM korunky vyrobené z lithium disilikátu jsou pacientům umístěny buď pomocí duálně tuhnoucího adheziva nebo samolepícího fixačního materiálu v kombinaci s totálním leptáním/univerzálním pojivem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-1078
        • University of Michigan School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti budou ve věku alespoň 18 let, jakéhokoli pohlaví a jakéhokoli etnického původu.
  • Každý pacient by měl mít alespoň jednu kariézní lézi nebo defektní náhradu, kterou je třeba obnovit na maxilárním nebo mandibulárním premoláru nebo moláru.
  • Každá léze nebo defektní náhrada by měla vykazovat dostatečnou velikost nebo ztrátu struktury zubu vyžadující kompletní náhradu korunky.
  • Zub by měl mít alespoň jeden protilehlý zub v okluzi a jeden sousední zub s neporušeným proximálním kontaktem.
  • Všechny zuby budou na začátku léčby vitální a budou asymptomatické. Na jednoho pacienta nebudou umístěny více než dvě výplně.

Kritéria vyloučení:

  • Devitální nebo citlivé zuby
  • Zuby s předchozím endodontickým ošetřením jakéhokoli druhu
  • Zuby s anamnézou přímých nebo nepřímých procedur uzavírání zubní dřeně
  • Pacienti s významným neléčeným onemocněním zubů, včetně parodontitidy a/nebo bující kazu
  • Ženy, které samy uvádějí, že jsou možná těhotné, těhotné nebo kojící, protože elektivní zubní ošetření není v těchto časech indikováno
  • Pacienti, kteří v minulosti sami uvedli alergie na materiály, které mají být použity ve studii, včetně kompozitních pryskyřičných cementů nebo keramických výplňových materiálů
  • Pacienti se nemohou vrátit na schůzky s odvoláním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Korunky samolepicí cementované
Skupina 1 dostává korunky s okluzní tloušťkou 1,5 mm a zatmelené samolepicím, samotuhnoucím pryskyřičným cementem (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
Přístroj: Lithium disilikátové korunky
Studovaná populace je rozdělena do dvou skupin. Zuby budou leptány v režimu úplného leptání 37% kyselinou fosforečnou (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG). Po aplikaci Adhese Universal-adhesive (Ivoclar Vivadent AG) bude aplikován MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG). Korunky budou vyleštěny, poté naleptány pomocí IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) a upraveny pomocí Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG). Korunky budou natmeleny tak, jak je popsáno pro skupinu 1 nebo 2. Poslední krok intraorálního leštění bude proveden pomocí OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG). Všechny požadované kroky vytvrzování světlem se provádějí pomocí Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
Experimentální: Korunky přilnavé
Skupina 2 dostává korunky s okluzní tloušťkou 1,2 mm dodávané s duálně tuhnoucím pryskyřičným cementem (Variolink Esthetic (DC), Ivoclar Vivadent AG).
Přístroj: Lithium disilikátové korunky
Studovaná populace je rozdělena do dvou skupin. Zuby budou leptány v režimu úplného leptání 37% kyselinou fosforečnou (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG). Po aplikaci Adhese Universal-adhesive (Ivoclar Vivadent AG) bude aplikován MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG). Korunky budou vyleštěny, poté naleptány pomocí IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) a upraveny pomocí Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG). Korunky budou natmeleny tak, jak je popsáno pro skupinu 1 nebo 2. Poslední krok intraorálního leštění bude proveden pomocí OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG). Všechny požadované kroky vytvrzování světlem se provádějí pomocí Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet korun s krátkodobou pooperační citlivost
Časové okno: 4 týdny
Posouzeno týdenní zpětnou vazbou pacienta po dobu 4 týdnů po citlivosti na léčbu od 1 „bez citlivosti“ na 4 “závažné nepohodlí zaznamenané rutinně při stimulaci chladu nebo tlaku“
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria kvality (modifikovaná kritéria FDI)
Časové okno: 4 týdny
posouzeno podle kritérií FDI na stupnici od 1 „velmi dobrého“ do 5 „nepřijatelných“ (např. povrchový lesk, barvení a barevná shoda výplní)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivoclar Vivadent AG

Spolupracovníci

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LL3986001
  • HUM00191892 (Identifikátor registru: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní trauma

Klinické studie na Lithium disilikátové korunky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit