Étude sur les couronnes en disilicate de lithium
26 septembre 2025 mis à jour par: Ivoclar Vivadent AG
Évaluation clinique des couronnes CAD/CAM en disilicate de lithium
Les couronnes CAD-CAM en disilicate de lithium sont placées chez les patients à l'aide d'un adhésif à double durcissement ou d'un matériau de collage auto-adhésif en combinaison avec un agent de collage total/universel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-1078
- University of Michigan School of Dentistry
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront âgés d'au moins 18 ans, de l'un ou l'autre sexe et de toute origine ethnique.
- Chaque patient doit avoir au moins une lésion carieuse ou une restauration défectueuse à restaurer sur une dent prémolaire ou molaire maxillaire ou mandibulaire.
- Chaque lésion ou restauration défectueuse doit présenter une taille suffisante ou une perte de structure dentaire nécessitant une restauration complète de la couronne.
- La dent doit avoir au moins une dent opposée en occlusion et une dent adjacente avec un contact proximal intact.
- Toutes les dents seront testées vitales et asymptomatiques au début du traitement. Pas plus de deux restaurations seront placées par patient.
Critère d'exclusion:
- Dents dévitalisées ou sensibles
- Dents avec traitement endodontique préalable de tout type
- Dents ayant des antécédents de procédures de coiffage pulpaire direct ou indirect
- Patients atteints d'une maladie dentaire importante non traitée, y compris la parodontite et/ou les caries rampantes
- Les femmes qui déclarent qu'elles sont peut-être enceintes, enceintes ou allaitantes, car un traitement dentaire électif n'est pas indiqué à ces moments-là
- Patients ayant des antécédents autodéclarés d'allergies aux matériaux à utiliser dans l'étude, y compris les ciments en résine composite ou les matériaux de restauration en céramique
- Patients incapables de revenir pour les rendez-vous de rappel
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Couronnes collées auto-adhésives
Le groupe 1 reçoit des couronnes d'une épaisseur occlusale de 1,5 mm et collées avec un ciment résine auto-adhésif et autopolymérisable (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
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La population étudiée est séparée en deux groupes.
Les dents seront mordancées en mode mordançage total avec de l'acide phosphorique à 37 % (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Après l'application de l'adhésif Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) sera appliqué.
Les couronnes seront polies, puis mordancées avec IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) et conditionnées avec Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
Les couronnes seront collées comme décrit pour le groupe 1 ou 2. Une dernière étape de polissage intra-oral sera effectuée avec OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Toutes les étapes de photopolymérisation nécessaires sont réalisées avec Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
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Expérimental: Couronnes collées
Le groupe 2 reçoit des couronnes d'une épaisseur occlusale de 1,2 mm livrées avec un ciment résine bipolymérisable (Variolink Esthetic (DC), Ivoclar Vivadent AG).
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La population étudiée est séparée en deux groupes.
Les dents seront mordancées en mode mordançage total avec de l'acide phosphorique à 37 % (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Après l'application de l'adhésif Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) sera appliqué.
Les couronnes seront polies, puis mordancées avec IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) et conditionnées avec Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
Les couronnes seront collées comme décrit pour le groupe 1 ou 2. Une dernière étape de polissage intra-oral sera effectuée avec OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Toutes les étapes de photopolymérisation nécessaires sont réalisées avec Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de couronnes avec une sensibilité postopératoire à court terme
Délai: 4 semaines
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Évalué par la rétroaction hebdomadaire du patient pendant 4 semaines après la sensibilité à l'évaluation du traitement de 1 "aucune sensibilité" à 4 "inconfort sévères notés régulièrement avec une stimulation du froid ou de la pression"
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de qualité (critères d'IED modifiés)
Délai: 4 semaines
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Évalué en suivant les critères de l'IED sur une échelle de 1 "très bon" à 5 "inacceptable" (par ex.
Le lustre de surface, la coloration et la correspondance des couleurs des restaurations)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 octobre 2021
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Première publication (Réel)
7 octobre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
23 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LL3986001
- HUM00191892 (Identificateur de registre: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .