Lítium-diszilikát koronák tanulmánya
2025. szeptember 26. frissítette: Ivoclar Vivadent AG
Lítium-diszilikát CAD/CAM koronák klinikai értékelése
A lítium-diszilikátból készült CAD-CAM koronákat kettős keményedésű ragasztóval vagy öntapadó ragasztóanyaggal, teljes maratással/univerzális kötőanyaggal kombinálva helyezik el a betegekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
8
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-1078
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek legalább 18 évesek, bármely nemtől és bármilyen etnikai hátterűek.
- Minden betegnek legalább egy szuvas elváltozást vagy hibás pótlást kell helyreállítania egy maxilláris vagy mandibularis premolaris vagy moláris fogon.
- Minden egyes sérülésnek vagy hibás fogpótlásnak elegendő méretűnek vagy elvesztésének kell lennie a fogszerkezetnek ahhoz, hogy teljes korona helyreállítást igényeljen.
- A fognak legalább egy ellentétes fognak elzáródásban kell lennie, és egy szomszédos fognak ép proximális érintkezővel kell rendelkeznie.
- A kezelés kezdetén minden fog létfontosságú, és tünetmentes lesz. Betegenként legfeljebb két pótlást helyeznek el.
Kizárási kritériumok:
- Devitalis vagy érzékeny fogak
- Fogak előzetes endodonciai kezeléssel
- Közvetlen vagy közvetett pépzárolási eljárásokkal rendelkező fogak
- Jelentős kezeletlen fogászati betegségben szenvedő betegek, ideértve a parodontitist és/vagy a burjánzó fogszuvasodást
- Azok a nők, akik bejelentik, hogy valószínűleg terhesek, terhesek vagy szoptatnak, mivel az elektív fogászati kezelés ilyenkor nem javallt
- Azok a betegek, akik saját bevallásuk szerint a múltban allergiásak a vizsgálatban használt anyagokra, beleértve a kompozit gyantacementeket vagy kerámia helyreállító anyagokat
- A betegek nem tudnak visszatérni a visszahívási időpontokra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Koronák öntapadó cementtel
Az 1. csoport 1,5 mm-es okkluzális vastagságú koronákat kap, amelyek öntapadó, önkötő gyantacementtel vannak ragasztva (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
|
A vizsgált populációt két csoportra osztják.
A fogak teljes maratási módban lesznek maratva 37%-os foszforsavval (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Az Adhese Univerzális ragasztó (Ivoclar Vivadent AG) felhordása után MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) kerül felhordásra.
A koronákat polírozzák, majd IPS Ceramic Etching Gel-lel (Ivoclar Vivadent AG) maratják, és Monobond Plus-szal (Ivoclar Vivadent AG) kondicionálják.
A koronákat az 1. vagy 2. csoportnál leírtak szerint ragasztják. Az utolsó intraorális polírozási lépést OptraGloss-szal (Ivoclar Vivadent AG) kell elvégezni.
Minden szükséges fényre keményedési lépést Bluephase G4-gyel (Ivoclar Vivadent AG) hajtanak végre.
|
|
Kísérleti: Koronák ragasztással
A 2. csoport 1,2 mm-es okkluzális vastagságú koronákat kap, kettős kötésű gyantacementtel (Variolink Esthetic (DC), Ivoclar Vivadent AG).
|
A vizsgált populációt két csoportra osztják.
A fogak teljes maratási módban lesznek maratva 37%-os foszforsavval (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Az Adhese Univerzális ragasztó (Ivoclar Vivadent AG) felhordása után MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) kerül felhordásra.
A koronákat polírozzák, majd IPS Ceramic Etching Gel-lel (Ivoclar Vivadent AG) maratják, és Monobond Plus-szal (Ivoclar Vivadent AG) kondicionálják.
A koronákat az 1. vagy 2. csoportnál leírtak szerint ragasztják. Az utolsó intraorális polírozási lépést OptraGloss-szal (Ivoclar Vivadent AG) kell elvégezni.
Minden szükséges fényre keményedési lépést Bluephase G4-gyel (Ivoclar Vivadent AG) hajtanak végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A koronák száma rövid távú műtét utáni érzékenységgel
Időkeret: 4 hét
|
A beteg heti visszajelzése alapján a kezelési besorolási érzékenységet követő 4 héten keresztül 1 "nincs érzékenység" 4 "súlyos kellemetlenség, amelyet rutinszerűen megemlítenek hideg vagy nyomásstimulációval"
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minőségi kritériumok (módosított FDI kritériumok)
Időkeret: 4 hét
|
Az FDI kritériumainak megfelelően 1 "nagyon jó" -ig és 5 "elfogadhatatlan" skálán értékelve (pl.
felszíni csillogás, festés és a restaurációk színes illesztése)
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LL3986001
- HUM00191892 (Registry Identifier: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .