Studie av litiumdisilikatkroner
26. september 2025 oppdatert av: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk evaluering av litiumdisilikat CAD/CAM-kroner
CAD-CAM-kroner laget av litiumdisilikat plasseres i pasienter ved å bruke enten et dobbeltherdende lim eller et selvklebende luting-materiale i kombinasjon med totaletsing/universelt bindemiddel.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
8
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-1078
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter vil være minst 18 år gamle, av begge kjønn og av enhver etnisk bakgrunn.
- Hver pasient bør ha minst én karieslesjon eller defekt restaurering som skal gjenopprettes på en maxillær eller mandibular premolar eller molar tann.
- Hver lesjon eller defekt restaurering bør vise tilstrekkelig størrelse eller tap av tannstruktur som krever full kronerestaurering.
- Tannen bør ha minst én motstående tann i okklusjon og én tilstøtende tann med intakt proksimal kontakt.
- Alle tenner vil teste vitale og være asymptomatiske i begynnelsen av behandlingen. Det vil ikke bli plassert mer enn to restaureringer per pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Devitale eller sensitive tenner
- Tenner med tidligere endodontisk behandling av noe slag
- Tenner med en historie med direkte eller indirekte prosedyrer for pulpakapping
- Pasienter med betydelig ubehandlet tannsykdom som inkluderer periodontitt og/eller utbredt karies
- Kvinner som selv rapporterer at de muligens er gravide, gravide eller ammende som elektiv tannbehandling er ikke indisert på disse tidspunktene
- Pasienter med en selvrapportert historie med allergi mot materialene som skal brukes i studien, inkludert komposittharpikssementer eller keramiske restaureringsmaterialer
- Pasienter som ikke kan komme tilbake for tilbakekallingsavtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kroner selvklebende sementert
Gruppe 1 mottar kroner med en okklusal tykkelse på 1,5 mm og lutes med en selvklebende, selvherdende harpikssement (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
|
Studiepopulasjonen er delt inn i to grupper.
Tennene vil bli etset i total ets-modus med 37 % fosforsyre (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Etter påføring av Adhese Universal-lim (Ivoclar Vivadent AG), vil MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) påføres.
Kronene vil bli polert, deretter etset med IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) og kondisjonert med Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
Kronene vil lutes som beskrevet for gruppe 1 eller 2. Et siste intraoralt poleringstrinn vil bli utført med OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Alle nødvendige lysherdingstrinn utføres med Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
|
|
Eksperimentell: Kroner klistret
Gruppe 2 mottar kroner med en okklusal tykkelse på 1,2 mm levert med en dobbeltherdende harpikssement (Variolink Esthetic (DC), Ivoclar Vivadent AG).
|
Studiepopulasjonen er delt inn i to grupper.
Tennene vil bli etset i total ets-modus med 37 % fosforsyre (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Etter påføring av Adhese Universal-lim (Ivoclar Vivadent AG), vil MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) påføres.
Kronene vil bli polert, deretter etset med IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) og kondisjonert med Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
Kronene vil lutes som beskrevet for gruppe 1 eller 2. Et siste intraoralt poleringstrinn vil bli utført med OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Alle nødvendige lysherdingstrinn utføres med Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kroner med kortsiktig følsomhet etter operasjonen
Tidsramme: 4 uker
|
Vurdert av pasientens ukentlige tilbakemeldinger i 4 uker etter behandlingsvurderingsfølsomheten fra 1 "ingen følsomhet" til 4 "alvorlig ubehag bemerket rutinemessig med kulde eller trykkstimulering"
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvalitetskriterier (modifiserte FDI -kriterier)
Tidsramme: 4 uker
|
vurdert etter FDI -kriteriene i en skala fra 1 "veldig bra" til 5 "uakseptabelt" (f.eks.
Surface Luster, Staining and Color Match of Restorations)
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
7. oktober 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
23. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LL3986001
- HUM00191892 (Registeridentifikator: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .