Estudo de Coroas de Dissilicato de Lítio
26 de setembro de 2025 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Avaliação clínica de coroas CAD/CAM de dissilicato de lítio
As coroas CAD-CAM feitas de dissilicato de lítio são colocadas em pacientes usando um adesivo de polimerização dupla ou um material de cimentação autoadesivo em combinação com agente de condicionamento total/universal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes terão pelo menos 18 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer etnia.
- Cada paciente deve ter pelo menos uma lesão cariosa ou restauração defeituosa a ser restaurada em um pré-molar ou molar superior ou inferior.
- Cada lesão ou restauração defeituosa deve exibir tamanho suficiente ou perda de estrutura dentária, exigindo uma restauração completa da coroa.
- O dente deve ter pelo menos um dente oposto em oclusão e um dente adjacente com contato proximal intacto.
- Todos os dentes terão testes vitais e serão assintomáticos no início do tratamento. Não serão colocadas mais de duas restaurações por paciente.
Critério de exclusão:
- Dentes desvitalizados ou sensíveis
- Dentes com tratamento endodôntico prévio de qualquer tipo
- Dentes com histórico de procedimentos de capeamento pulpar direto ou indireto
- Pacientes com doença dentária significativa não tratada para incluir periodontite e/ou cárie desenfreada
- Mulheres que autorrelatam que possivelmente estão grávidas, grávidas ou amamentando, pois o tratamento odontológico eletivo não é indicado nesses momentos
- Pacientes com histórico autorreferido de alergia aos materiais a serem usados no estudo, incluindo cimentos de resina composta ou materiais restauradores cerâmicos
- Pacientes impossibilitados de retornar para as consultas de retorno
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coroas cimentadas autoadesivamente
O Grupo 1 recebe coroas com espessura oclusal de 1,5 mm e cimentadas com cimento resinoso autoadesivo e autopolimerizável (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
|
A população do estudo é separada em dois grupos.
Os dentes serão condicionados no modo de condicionamento total com ácido fosfórico a 37% (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Após a aplicação do adesivo Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), será aplicado o MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG).
As coroas serão polidas, condicionadas com IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) e condicionadas com Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
As coroas serão cimentadas conforme descrito para o grupo 1 ou 2. Uma etapa final de polimento intraoral será feita com OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Todas as etapas de fotopolimerização necessárias são realizadas com Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
|
|
Experimental: Coroas com cimentação adesiva
O Grupo 2 recebe coroas com espessura oclusal de 1,2 mm fornecidas com cimento resinoso dual (Variolink Esthetic (DC), Ivoclar Vivadent AG).
|
A população do estudo é separada em dois grupos.
Os dentes serão condicionados no modo de condicionamento total com ácido fosfórico a 37% (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Após a aplicação do adesivo Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), será aplicado o MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG).
As coroas serão polidas, condicionadas com IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) e condicionadas com Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
As coroas serão cimentadas conforme descrito para o grupo 1 ou 2. Uma etapa final de polimento intraoral será feita com OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Todas as etapas de fotopolimerização necessárias são realizadas com Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de coroas com sensibilidade pós-operatória de curto prazo
Prazo: 4 semanas
|
Avaliado pelo feedback semanal do paciente por 4 semanas após a sensibilidade da classificação de tratamento de 1 "sem sensibilidade" a 4 "desconforto grave observado rotineiramente com estimulação a frio ou pressão"
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de qualidade (critérios de IDE modificados)
Prazo: 4 semanas
|
avaliado após os critérios de IDE em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável" (por exemplo,
Lustres de superfície, coloração e correspondência de cores de restaurações)
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2021
Primeira postagem (Real)
7 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
23 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LL3986001
- HUM00191892 (Identificador de registro: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .