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Estudo de Coroas de Dissilicato de Lítio

27 de setembro de 2021 atualizado por: Ivoclar Vivadent AG

Avaliação clínica de coroas CAD/CAM de dissilicato de lítio

As coroas CAD-CAM feitas de dissilicato de lítio são colocadas em pacientes usando um adesivo de polimerização dupla ou um material de cimentação autoadesivo em combinação com agente de condicionamento total/universal.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Dennis J. Fasbinder, DDS
  • Número de telefone: (734) 647-4450
  • E-mail: djfas@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
        • University of Michigan School of Dentistry
        • Contato:
          • Dennis J Fasbinder
          • Número de telefone: 734-647-4450
          • E-mail: djfas@umich.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes terão pelo menos 18 anos de idade, de ambos os sexos e de qualquer etnia.
  • Cada paciente deve ter pelo menos uma lesão cariosa ou restauração defeituosa a ser restaurada em um pré-molar ou molar superior ou inferior.
  • Cada lesão ou restauração defeituosa deve exibir tamanho suficiente ou perda de estrutura dentária, exigindo uma restauração completa da coroa.
  • O dente deve ter pelo menos um dente oposto em oclusão e um dente adjacente com contato proximal intacto.
  • Todos os dentes terão testes vitais e serão assintomáticos no início do tratamento. Não serão colocadas mais de duas restaurações por paciente.

Critério de exclusão:

  • Dentes desvitalizados ou sensíveis
  • Dentes com tratamento endodôntico prévio de qualquer tipo
  • Dentes com histórico de procedimentos de capeamento pulpar direto ou indireto
  • Pacientes com doença dentária significativa não tratada para incluir periodontite e/ou cárie desenfreada
  • Mulheres que autorrelatam que possivelmente estão grávidas, grávidas ou amamentando, pois o tratamento odontológico eletivo não é indicado nesses momentos
  • Pacientes com histórico autorreferido de alergia aos materiais a serem usados ​​no estudo, incluindo cimentos de resina composta ou materiais restauradores cerâmicos
  • Pacientes impossibilitados de retornar para as consultas de retorno

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coroas cimentadas autoadesivamente
O Grupo 1 recebe coroas com espessura oclusal de 1,5 mm e cimentadas com cimento resinoso autoadesivo e autopolimerizável (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
Dispositivo: Coroas de dissilicato de lítio
A população do estudo é separada em dois grupos. Os dentes serão condicionados no modo de condicionamento total com ácido fosfórico a 37% (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG). Após a aplicação do adesivo Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), será aplicado o MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG). As coroas serão polidas, condicionadas com IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) e condicionadas com Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG). As coroas serão cimentadas conforme descrito para o grupo 1 ou 2. Uma etapa final de polimento intraoral será feita com OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG). Todas as etapas de fotopolimerização necessárias são realizadas com Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
Experimental: Coroas com cimentação adesiva
O Grupo 2 recebe coroas com espessura oclusal de 1,2 mm fornecidas com cimento resinoso dual (Variolink Esthetic (DC), Ivoclar Vivadent AG).
Dispositivo: Coroas de dissilicato de lítio
A população do estudo é separada em dois grupos. Os dentes serão condicionados no modo de condicionamento total com ácido fosfórico a 37% (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG). Após a aplicação do adesivo Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), será aplicado o MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG). As coroas serão polidas, condicionadas com IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) e condicionadas com Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG). As coroas serão cimentadas conforme descrito para o grupo 1 ou 2. Uma etapa final de polimento intraoral será feita com OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG). Todas as etapas de fotopolimerização necessárias são realizadas com Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sensibilidade pós-operatória de curto prazo
Prazo: 4 semanas
avaliado pelo feedback semanal do paciente por 4 semanas após o tratamento classificando a sensibilidade de 1 "sem sensibilidade" a 4 "desconforto grave observado rotineiramente com estimulação fria ou de pressão"
4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios de qualidade (critérios de FDI modificados)
Prazo: Linha de base até 5 anos
avaliados de acordo com os critérios do FDI em uma escala de 1 "muito bom" a 5 "inaceitável" (por exemplo, hipersensibilidade pós-operatória, brilho da superfície, coloração, fratura do material, retensão, contorno e desgaste oclusal e combinação de cores das restaurações)
Linha de base até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ivoclar Vivadent AG

Investigadores

  • Investigador principal: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

7 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LL3986001
  • HUM00191892 (Identificador de registro: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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