Studie av litiumdisilikatkronor
26 september 2025 uppdaterad av: Ivoclar Vivadent AG
Klinisk utvärdering av litiumdisilikat CAD/CAM-kronor
CAD-CAM-kronor gjorda av litiumdisilikat placeras i patienter genom att använda antingen ett dubbelhärdande lim eller ett självhäftande limmaterial i kombination med total etsning/universellt bindemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
8
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-1078
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna kommer att vara minst 18 år gamla, av båda könen och av valfri etnisk bakgrund.
- Varje patient bör ha minst en karies lesion eller defekt restaurering som ska återställas på en maxillär eller mandibulär premolar eller molar tand.
- Varje lesion eller defekt restaurering bör uppvisa tillräcklig storlek eller förlust av tandstruktur som kräver en fullständig kronrestaurering.
- Tanden bör ha minst en motstående tand i ocklusion och en intilliggande tand med intakt proximal kontakt.
- Alla tänder testas vitala och är asymtomatiska i början av behandlingen. Högst två restaureringar kommer att göras per patient.
Exklusions kriterier:
- Devitala eller känsliga tänder
- Tänder med tidigare endodontisk behandling av något slag
- Tänder med en historia av direkta eller indirekta pulpa-täckningsprocedurer
- Patienter med betydande obehandlad tandsjukdom inklusive parodontit och/eller skenande karies
- Kvinnor som själv rapporterar att de möjligen är gravida, gravida eller ammande som elektiv tandbehandling är inte indicerade vid dessa tider
- Patienter med en självrapporterad historia av allergier mot de material som ska användas i studien, inklusive komposithartscement eller keramiska restaureringsmaterial
- Patienter som inte kan återvända för återkallelsemöten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kronor självhäftande cementerade
Grupp 1 erhåller kronor med en ocklusal tjocklek på 1,5 mm och lutas med en självhäftande, självhärdande hartscement (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
|
Studiepopulationen är uppdelad i två grupper.
Tänderna etsas i totalt etsningsläge med 37 % fosforsyra (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Efter applicering av Adhese Universal-lim (Ivoclar Vivadent AG), kommer MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) att appliceras.
Kronorna poleras, etsas sedan med IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) och konditioneras med Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
Kronorna lutas enligt beskrivningen för grupp 1 eller 2. Ett sista intraoralt poleringssteg kommer att göras med OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Alla nödvändiga ljushärdningssteg utförs med Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
|
|
Experimentell: Kronor limmade
Grupp 2 får kronor med en ocklusal tjocklek på 1,2 mm levererade med en dubbelhärdande hartscement (Variolink Esthetic (DC), Ivoclar Vivadent AG).
|
Studiepopulationen är uppdelad i två grupper.
Tänderna etsas i totalt etsningsläge med 37 % fosforsyra (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Efter applicering av Adhese Universal-lim (Ivoclar Vivadent AG), kommer MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) att appliceras.
Kronorna poleras, etsas sedan med IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) och konditioneras med Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
Kronorna lutas enligt beskrivningen för grupp 1 eller 2. Ett sista intraoralt poleringssteg kommer att göras med OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Alla nödvändiga ljushärdningssteg utförs med Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal kronor med kortvarig känslighet efter operationen
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärderad av patientens veckovisa feedback i fyra veckor efter behandlingsgraderingskänsligheten från 1 "ingen känslighet" till 4 "allvarligt obehag noterade rutinmässigt med kall eller tryckstimulering"
|
4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvalitetskriterier (modifierade FDI -kriterier)
Tidsram: 4 veckor
|
Utvärderad efter FDI -kriterierna på en skala från 1 "mycket bra" till 5 "oacceptabelt" (t.ex.
ytlyster, färgning och färgmatch för restaureringar)
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2021
Första postat (Faktisk)
7 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
23 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LL3986001
- HUM00191892 (Registeridentifierare: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .