Onderzoek naar lithiumdisilicaatkronen
26 september 2025 bijgewerkt door: Ivoclar Vivadent AG
Klinische evaluatie van lithiumdisilicaat CAD/CAM-kronen
CAD-CAM-kronen gemaakt van lithiumdisilicaat worden bij patiënten geplaatst met behulp van een duaal uithardend adhesief of een zelfklevend bevestigingsmateriaal in combinatie met total etch/universeel bondingmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
8
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109-1078
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten zullen ten minste 18 jaar oud zijn, van beide geslachten en van elke etnische achtergrond.
- Elke patiënt moet ten minste één carieuze laesie of defecte restauratie hebben die moet worden hersteld op een maxillaire of mandibulaire premolaar of molaar.
- Elke laesie of defecte restauratie moet voldoende groot of verlies van tandstructuur vertonen die een volledige kroonrestauratie vereist.
- De tand moet ten minste één tegenoverliggende tand in occlusie hebben en één aangrenzende tand met een intact proximaal contact.
- Alle tanden zullen vitaal testen en asymptomatisch zijn aan het begin van de behandeling. Er worden maximaal twee restauraties per patiënt geplaatst.
Uitsluitingscriteria:
- Devitale of gevoelige tanden
- Tanden met voorafgaande endodontische behandeling van welke aard dan ook
- Tanden met een voorgeschiedenis van directe of indirecte pulpaoverkappingsprocedures
- Patiënten met significante onbehandelde tandheelkundige aandoeningen, waaronder parodontitis en/of ongebreidelde cariës
- Vrouwen die zelf melden dat ze mogelijk zwanger zijn, zwanger zijn of borstvoeding geven, omdat electieve tandheelkundige behandelingen op deze momenten niet geïndiceerd zijn
- Patiënten met een zelfgerapporteerde voorgeschiedenis van allergieën voor de materialen die in het onderzoek zullen worden gebruikt, waaronder composietharscement of keramische restauratiematerialen
- Patiënten die niet kunnen terugkeren voor de terugroepafspraken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kronen zelfklevend gecementeerd
Groep 1 krijgt kronen met een occlusale dikte van 1,5 mm en bevestigd met een zelfhechtend, zelfuithardend harscement (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
|
De onderzoekspopulatie is verdeeld in twee groepen.
De tanden worden geëtst in de totale etsmodus met 37% fosforzuur (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Na het aanbrengen van Adhese Universal-adhesive (Ivoclar Vivadent AG) wordt MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) aangebracht.
De kronen worden gepolijst, vervolgens geëtst met IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) en geconditioneerd met Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
De kronen worden bevestigd zoals beschreven voor groep 1 of 2. Een laatste intraorale polijststap wordt uitgevoerd met OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Alle vereiste lichtuithardingsstappen worden uitgevoerd met Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
|
|
Experimenteel: Kronen gelijmd
Groep 2 krijgt kronen met een occlusale dikte van 1,2 mm geleverd met een duaal uithardend harscement (Variolink Esthetic (DC),Ivoclar Vivadent AG).
|
De onderzoekspopulatie is verdeeld in twee groepen.
De tanden worden geëtst in de totale etsmodus met 37% fosforzuur (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Na het aanbrengen van Adhese Universal-adhesive (Ivoclar Vivadent AG) wordt MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG) aangebracht.
De kronen worden gepolijst, vervolgens geëtst met IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) en geconditioneerd met Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
De kronen worden bevestigd zoals beschreven voor groep 1 of 2. Een laatste intraorale polijststap wordt uitgevoerd met OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Alle vereiste lichtuithardingsstappen worden uitgevoerd met Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal kronen met postoperatieve gevoeligheid op korte termijn
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld door de wekelijkse feedback van de patiënt gedurende 4 weken na de gevoeligheid van de behandelingsbeoordeling van 1 "geen gevoeligheid" tot 4 "ernstig ongemak routinematig opgemerkt met koude of drukstimulatie"
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteitscriteria (aangepaste DBI -criteria)
Tijdsspanne: 4 weken
|
Beoordeeld na de DBI -criteria op een schaal van 1 "zeer goed" tot 5 "onaanvaardbaar" (bijv.
oppervlakte -glans, kleuring en kleur match van restauraties)
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 oktober 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 oktober 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
23 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LL3986001
- HUM00191892 (Register-ID: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .