Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie koron z dwukrzemianu litu

26 września 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG

Ocena kliniczna koron CAD/CAM z dwukrzemianu litu

Korony CAD-CAM wykonane z dwukrzemianu litu są umieszczane na pacjentach za pomocą podwójnie wiążącego systemu wiążącego lub samoadhezyjnego materiału mocującego w połączeniu z total etch/uniwersalnym środkiem wiążącym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-1078
        • University of Michigan School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci będą mieć co najmniej 18 lat, dowolnej płci i dowolnego pochodzenia etnicznego.
  • Każdy pacjent powinien mieć co najmniej jedną zmianę próchnicową lub wadliwą odbudowę na zębie przedtrzonowym lub trzonowym szczęki lub żuchwy.
  • Każda zmiana lub wadliwe uzupełnienie powinno wykazywać wystarczający rozmiar lub ubytek struktury zęba, który wymaga pełnej odbudowy korony.
  • Ząb powinien mieć co najmniej jeden ząb przeciwstawny w zwarciu i jeden ząb sąsiedni z nienaruszonym kontaktem proksymalnym.
  • Wszystkie zęby będą żywe i bezobjawowe na początku leczenia. Nie więcej niż dwie odbudowy zostaną umieszczone na pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Devital lub wrażliwe zęby
  • Zęby po wcześniejszym leczeniu endodontycznym wszelkiego rodzaju
  • Zęby z historią zabiegów bezpośredniego lub pośredniego pokrycia miazgi
  • Pacjenci z poważnymi nieleczonymi chorobami zębów, w tym zapaleniem przyzębia i/lub postępującą próchnicą
  • Kobiety, które same zgłaszają, że prawdopodobnie są w ciąży, w ciąży lub karmią piersią, ponieważ planowe leczenie dentystyczne nie jest w tym czasie wskazane
  • Pacjenci z samodzielnie zgłaszaną historią alergii na materiały, które mają być użyte w badaniu, w tym kompozytowe cementy żywiczne lub ceramiczne materiały do ​​wypełnień
  • Pacjenci nie mogą wrócić na wizyty przypominające

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Korony cementowane samoadhezyjnie
Grupa 1 otrzymuje korony o grubości okluzyjnej 1,5 mm i cementowane samoadhezyjnym, samoutwardzalnym cementem kompozytowym (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
Urządzenie: Korony z dwukrzemianu litu
Badana populacja jest podzielona na dwie grupy. Zęby zostaną wytrawione w trybie całkowitego wytrawiania 37% kwasem fosforowym (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG). Po nałożeniu uniwersalnego kleju Adhese (Ivoclar Vivadent AG) zostanie zastosowany MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG). Korony zostaną wypolerowane, następnie wytrawione żelem IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) i kondycjonowane Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG). Korony zostaną zacementowane zgodnie z opisem dla grupy 1 lub 2. Końcowy etap polerowania wewnątrzustnego zostanie wykonany za pomocą OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG). Wszystkie wymagane etapy utwardzania światłem przeprowadza się za pomocą Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
Eksperymentalny: Korony cementowane adhezyjnie
Grupa 2 otrzymuje korony o grubości okluzyjnej 1,2 mm dostarczane z podwójnie utwardzalnym cementem żywicznym (Variolink Esthetic (DC), Ivoclar Vivadent AG).
Urządzenie: Korony z dwukrzemianu litu
Badana populacja jest podzielona na dwie grupy. Zęby zostaną wytrawione w trybie całkowitego wytrawiania 37% kwasem fosforowym (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG). Po nałożeniu uniwersalnego kleju Adhese (Ivoclar Vivadent AG) zostanie zastosowany MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG). Korony zostaną wypolerowane, następnie wytrawione żelem IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) i kondycjonowane Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG). Korony zostaną zacementowane zgodnie z opisem dla grupy 1 lub 2. Końcowy etap polerowania wewnątrzustnego zostanie wykonany za pomocą OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG). Wszystkie wymagane etapy utwardzania światłem przeprowadza się za pomocą Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba koron z krótkoterminową wrażliwością pooperacyjną
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniane przez cotygodniowe informacje zwrotne pacjenta przez 4 tygodnie po wrażliwości o ocenę leczenia od 1 „Bez wrażliwości” na 4 „poważny dyskomfort, który rutynowo odnotowano przy stymulacji zimna lub ciśnieniowej”
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria jakości (zmodyfikowane kryteria FDI)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceniono zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „nie do przyjęcia” (np. Błysk na powierzchni, barwienie i dopasowanie kolorów)
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Współpracownicy

University of Michigan

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL3986001
  • HUM00191892 (Identyfikator rejestru: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz dentystyczny

Badania kliniczne na Korony z dwukrzemianu litu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj