Estudio de coronas de disilicato de litio
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Ivoclar Vivadent AG
Evaluación clínica de coronas CAD/CAM de disilicato de litio
Las coronas CAD-CAM hechas de disilicato de litio se colocan en pacientes utilizando un adhesivo de polimerización dual o un material de cementación autoadhesivo en combinación con un agente de unión universal/grabado total.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-1078
- University of Michigan School of Dentistry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes tendrán al menos 18 años de edad, de cualquier género y de cualquier origen étnico.
- Cada paciente debe tener al menos una lesión cariosa o restauración defectuosa para ser restaurada en un premolar o molar maxilar o mandibular.
- Cada lesión o restauración defectuosa debe exhibir un tamaño suficiente o pérdida de estructura dental que requiera una restauración de corona completa.
- El diente debe tener al menos un diente opuesto en oclusión y un diente adyacente con un contacto proximal intacto.
- Todos los dientes serán vitales y estarán asintomáticos al comienzo del tratamiento. No se colocarán más de dos restauraciones por paciente.
Criterio de exclusión:
- Dientes desvitalizados o sensibles
- Dientes con tratamiento de endodoncia previo de cualquier tipo
- Dientes con antecedentes de procedimientos de recubrimiento pulpar directo o indirecto
- Pacientes con enfermedades dentales significativas no tratadas que incluyen periodontitis y/o caries rampante
- Mujeres que autoinforman que posiblemente estén embarazadas, embarazadas o en período de lactancia, ya que el tratamiento dental electivo no está indicado en estos momentos.
- Pacientes con antecedentes autoinformados de alergias a los materiales que se utilizarán en el estudio, incluidos los cementos de resina compuesta o los materiales de restauración cerámicos.
- Pacientes que no pueden regresar a las citas de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Coronas cementadas autoadhesivamente
El grupo 1 recibe coronas con un espesor oclusal de 1,5 mm y cementadas con un cemento de resina autoadhesivo y autopolimerizable (SpeedCem Plus, Ivoclar Vivadent AG).
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La población de estudio se separa en dos grupos.
Los dientes se grabarán en modo grabado total con ácido fosfórico al 37% (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Después de la aplicación del adhesivo Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), se aplicará MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG).
Las coronas se pulirán, luego se grabarán con IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) y se acondicionarán con Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
Las coronas se cementarán como se describe para el grupo 1 o 2. Se realizará un paso final de pulido intraoral con OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Todos los pasos de fotopolimerización necesarios se realizan con Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
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Experimental: Coronas cementadas adhesivamente
El grupo 2 recibe coronas con un espesor oclusal de 1,2 mm entregadas con un cemento de resina de polimerización dual (Variolink Esthetic (DC), Ivoclar Vivadent AG).
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La población de estudio se separa en dos grupos.
Los dientes se grabarán en modo grabado total con ácido fosfórico al 37% (Total Etch, Ivoclar Vivadent AG).
Después de la aplicación del adhesivo Adhese Universal (Ivoclar Vivadent AG), se aplicará MultiCore Flow (Ivoclar Vivadent AG).
Las coronas se pulirán, luego se grabarán con IPS Ceramic Etching Gel (Ivoclar Vivadent AG) y se acondicionarán con Monobond Plus (Ivoclar Vivadent AG).
Las coronas se cementarán como se describe para el grupo 1 o 2. Se realizará un paso final de pulido intraoral con OptraGloss (Ivoclar Vivadent AG).
Todos los pasos de fotopolimerización necesarios se realizan con Bluephase G4 (Ivoclar Vivadent AG).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de coronas con sensibilidad postoperatoria a corto plazo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluado por la retroalimentación semanal del paciente durante 4 semanas después de la sensibilidad de la clasificación del tratamiento de 1 "sin sensibilidad" a 4 "incomodidad grave observada de manera rutinaria con estimulación de frío o presión"
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterios de calidad (criterios de IED modificados)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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evaluado después de los criterios de IED en una escala de 1 "muy bueno" a 5 "inaceptable" (p. Ej.
brillo de superficie, tinción y coincidencia de color de las restauraciones)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dennis J. Fasbinder, DDS, University of Michigan School of Dentistry, Department of Cariology, Restorative Sciences & Endodontics
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
7 de octubre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
23 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LL3986001
- HUM00191892 (Identificador de registro: IRBMED (Medical School Institutional Review Board))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .