分娩誘発に対するデキサメタゾンの効果
未経産妊婦における子宮頸部ビショップスコアの改善に対するデキサメタゾン錠の膣内使用の効果。無作為化臨床試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
この研究は、イランのカラジにあるカマリ病院で行われた、対照群を対象とした、盲検化、無作為化ブロック法による臨床試験でした。
この調査は2019年10月から2021年6月まで実施されました。 まず、研究者らはこの研究を RCT サイトに番号 IR.ABZUMS.REC1399.067 で登録しました。
すべての患者から書面による同意書が得られ、アルボルズ医科大学の倫理委員会が研究プロトコールを確認した。
研究の選択:
2 つのグループの平均を比較する必要があるサンプル サイズは、95% 信頼区間と 90% の検定検出力で、0.5 時間の技術的な差異を考慮して、84 人と推定されました。 次に、統計学者の助けを借りてブロック法を使用して患者をランダムに割り当て、42 人の症例と対照の 2 つのグループに分けました。
この研究は、82 人の正期妊娠女性 (38 週以上) を対象に実施されました。 妊娠中絶の兆候があったのは偶然で、ピル A またはピル B の使用者のグループを識別するために統計学者が行ったコーディングに基づいて、14 錠が経膣的に使用されています。 顧客と研究者は盲目であり、薬剤師はコード A と B のデキサメタゾンとプラセボの錠剤を研究者に渡します。 グループ A には膣用に 0.5 mg のデキサメタゾン錠を 14 錠与え、グループ B には膣用にプラセボ錠を 14 錠与えました。
イラン人、初産妊娠で体格指数（BMI）が正常、単胎妊娠で超音波検査で頭型、年齢18歳～35歳、在胎期間38週、ビショップスコア2以下、ノンストレステスト正常の患者(NST)、胎児体重の推定値が 2500 ～ 4000 グラムで、ホルモン剤、ハーブ薬、化学薬品を服用しておらず、健康なウォーターバッグを持っている人がこの研究に登録されました。
薬と助産の合併症、協力意欲の欠如、胎児の無動、母体の出血を抱えた患者は除外された。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Karaj、イラン・イスラム共和国、3149779453
- Alborz university of medical sciences
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- イラン人女性
- 初妊婦の妊娠
- BMI の正常値
- 単独の妊娠
- 超音波検査で頭部の症状を呈する
- 在胎週数38週
- ビショップスコア2以下
- 通常のノンストレス
- 検査による胎児体重の推定値 2500-4000 gr
- ホルモン剤、漢方薬、化学薬品を服用していなかった
- 健康的なウォーターバッグを持っている
除外基準:
- 薬と助産の合併症がある
- 協力意欲の欠如
- 胎児の不動
- 母体の出血
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：グループA
グループ A へのデキサメタゾン錠の膣内処方
|
在胎週数 38 週以上の妊婦が、偶発的に妊娠中絶のためカマリ労働病院に入院しました。また、ピル A またはピル B の使用者のグループを特定するために統計学者が行ったコーディングに基づいて、14 錠のピルが使用されています。膣内で。
顧客と研究者は盲目であり、薬剤師はコード A と B のデキサメタゾンとプラセボの錠剤を研究者に渡します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：グループB
グループ B へのプラセボ錠剤の膣内処方
|
在胎週数 38 週以上の妊婦が、偶発的に妊娠中絶のためカマリ労働病院に入院しました。また、ピル A またはピル B の使用者のグループを特定するために統計学者が行ったコーディングに基づいて、14 錠のピルが使用されています。膣内で。
顧客と研究者は盲目であり、薬剤師はコード A と B のデキサメタゾンとプラセボの錠剤を研究者に渡します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最初のビショップスコア
時間枠：研究の初めに
|
ビショップ スコアの合計は、訓練を受けた専門家による手動膣検査の次の 5 つの要素を評価することによって計算されます: 子宮頸部の拡張、子宮頸部の消失、子宮頸部の一貫性、子宮頸部の位置、胎児の位置。 拡張 (スコア): 閉鎖 (0)、1 ～ 2 cm (1)、3 ～ 4 cm (2)、5>= (3) 消失 (スコア): 0 ～ 30% (0)、40 ～ 50% (1) )、60-70% (2)、80%>= (3) 一貫性 (スコア): 硬い (0)、適度に硬い (1)、柔らかい (2) 位置(スコア): 後方 (0)、後方中間 (1)、前方 (2) ステーション (スコア): -3 (0)、-2 (1)、-1 および 0 (2)、+1 および +2 ( 3) すべてのサブスコアを合計した合計ビショップスコアは、0 から 13 の範囲であり、0 は患者が導入の準備ができていないことを意味し、13 は分娩導入成功の可能性が高いことを示します (結果)。 |
研究の初めに
|
|
2番目のビショップスコア
時間枠：膣錠投与後6時間後
|
ビショップ スコアの合計は、訓練を受けた専門家による手動膣検査の次の 5 つの要素を評価することによって計算されます: 子宮頸部の拡張、子宮頸部の消失、子宮頸部の一貫性、子宮頸部の位置、胎児の位置。 拡張 (スコア): 閉鎖 (0)、1 ～ 2 cm (1)、3 ～ 4 cm (2)、5>= (3) 消失 (スコア): 0 ～ 30% (0)、40 ～ 50% (1) )、60-70% (2)、80%>= (3) 一貫性 (スコア): 硬い (0)、適度に硬い (1)、柔らかい (2) 位置(スコア): 後方 (0)、後方中間 (1)、前方 (2) ステーション (スコア): -3 (0)、-2 (1)、-1 および 0 (2)、+1 および +2 ( 3) すべてのサブスコアを合計した合計ビショップスコアは、0 から 13 の範囲であり、0 は患者が導入の準備ができていないことを意味し、13 は分娩導入成功の可能性が高いことを示します (結果)。 |
膣錠投与後6時間後
|
|
分娩の潜伏期
時間枠：研究の開始から子宮口が6cmに開くまで
|
膣検査によって測定される
|
研究の開始から子宮口が6cmに開くまで
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Masoumeh Farahani, Doctor、Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IR.ABZUMS.REC.1399.067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。