Effekt av deksametason på arbeidsinduksjon
Effekten av å bruke deksametason-tabletter vaginalt på å forbedre cervikal biskopscore hos gravide kvinner med nulliparouse. En randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Denne studien var en klinisk studie med kontrollgruppe, blindet, randomisert med blokkeringsmetode som ble utført ved Kamali sykehus, Karaj, Iran.
Denne studien ble utført mellom oktober 2019 og juni 2021. Først registrerte forskerne denne studien på RCT-nettstedet med følgende nummer: IR.ABZUMS.REC1399.067.
Et skriftlig samtykkeskjema ble innhentet fra alle pasienter og etikkkomiteen ved Alborz University of Medical Sciences bekreftet studieprotokollen.
Studievalg:
Prøvestørrelsen som krever å sammenligne gjennomsnittet av de to gruppene, med et 95 % konfidensintervall og 90 % testkraft og tatt i betraktning den tekniske forskjellen på 0,5 timer, ble estimert til å være 84 personer. Deretter ble pasienter, tilfeldig tildelt ved hjelp av blokkmetode med statistikerhjelp, delt inn i to grupper på 42 case og kontroll.
Denne studien ble utført på 82 fullbårne gravide kvinner (38 uker eller mer). hadde indikasjon for svangerskapsavbrudd, ved et uhell og basert på kodingen gjort av en statistiker for å identifisere grupper av brukere av pille A eller pille B, brukes 14 piller vaginalt. Klienten og forskeren blir blindet og farmasøyten leverer deksametason- og placebotablettene med kode A og B til forskeren. Gruppe A fikk 14 deksametasontabletter med en dose på 0,5 mg til vaginal bruk og gruppe B fikk også 14 placebotabletter til vaginal bruk.
Pasienter som var iranske, førstegangsgraviditet med normal kroppsmasseindeks (BMI), enkelt graviditetspresentasjon cephalic i sonografi, alder 18 år til 35 år, svangerskapsalder 38 uker, Bishop score 2 og mindre, med normal ikke-stresstest (NST), Estimat av fostervekt 2500-4000 gr og tok ikke hormonelle, urte- og kjemiske medisiner og hadde en sunn vannpose ble registrert i denne studien.
Pasienter som hadde medisin- og jordmorkomplikasjoner, manglende ønske om samarbeid, føtal immobilitet og morsblødning ble ekskludert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Karaj, Iran, den islamske republikken, 3149779453
- Alborz university of medical sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Iranske kvinner
- Primigravid graviditet
- Normal av kroppsmasseindeks
- Enkel graviditet
- presentasjon cephalic i sonografi
- Svangerskapsalder 38 uker
- Biskop score 2 og mindre
- Normal ikke stress
- Testestimat av fostervekt 2500-4000 gr
- Tok ikke hormonelle, urte- og kjemiske medisiner
- å ha en sunn vannpose
Ekskluderingskriterier:
- Har medisin og jordmorkomplikasjoner
- Mangel på ønske om samarbeid
- Fosterets immobilitet
- Mors blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Vaginalt forskrivning av deksametasontabletter til gruppe A
|
Gravide kvinner med en svangerskapsalder på 38 uker og eldre innlagt på Labor Of Kamali Hospital, for avbrytelse av svangerskapet, ved et uhell og basert på kodingen utført av en statistiker for å identifisere grupper av brukere av pille A eller pille B, brukes 14 piller vaginalt.
Klienten og forskeren blir blindet og farmasøyten leverer deksametason- og placebotablettene med kode A og B til forskeren.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Forskrivning av vaginalt placebotabletter til gruppe B
|
Gravide kvinner med en svangerskapsalder på 38 uker og eldre innlagt på Labor Of Kamali Hospital, for avbrytelse av svangerskapet, ved et uhell og basert på kodingen utført av en statistiker for å identifisere grupper av brukere av pille A eller pille B, brukes 14 piller vaginalt.
Klienten og forskeren blir blindet og farmasøyten leverer deksametason- og placebotablettene med kode A og B til forskeren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første biskopscore
Tidsramme: i begynnelsen av studiet
|
Den totale Bishop-poengsummen beregnes ved å vurdere følgende fem komponenter ved manuell vaginal undersøkelse av en utdannet fagperson: Cervikal dilatasjon, Cervical utslettelse, Cervical konsistens, Cervical posisjon og Fosterstasjon. Utvidelse (score): lukket(0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Utsletting (score): 0-30 % (0), 40-50 % (1) ), 60-70 % (2), 80 %>= (3) Konsistens (score): Fast (0), moderat fast (1), myk (2) Posisjon (score): bakre (0), midt posterior (1), anterior(2) Stasjon (score): -3 (0), -2 (1), -1 og 0 (2), +1 og +2 (3) Den totale biskopens poengsum som summerer opp alle subscores kan variere fra null til 13, med null betyr at pasienten ikke er klar for induksjon og 13 indikerer en bedre sjanse for vellykket induksjon for levering (utfall). |
i begynnelsen av studiet
|
|
Andre biskopscore
Tidsramme: 6 timer etter vaginal avlevering av tabletter
|
Den totale Bishop-poengsummen beregnes ved å vurdere følgende fem komponenter ved manuell vaginal undersøkelse av en utdannet fagperson: Cervikal dilatasjon, Cervical utslettelse, Cervical konsistens, Cervical posisjon og Fosterstasjon. Utvidelse (score): lukket(0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Utsletting (score): 0-30 % (0), 40-50 % (1) ), 60-70 % (2), 80 %>= (3) Konsistens (score): Fast (0), moderat fast (1), myk (2) Posisjon (score): bakre (0), midt posterior (1), anterior(2) Stasjon (score): -3 (0), -2 (1), -1 og 0 (2), +1 og +2 (3) Den totale biskopens poengsum som summerer opp alle subscores kan variere fra null til 13, med null betyr at pasienten ikke er klar for induksjon og 13 indikerer en bedre sjanse for vellykket induksjon for levering (utfall). |
6 timer etter vaginal avlevering av tabletter
|
|
Arbeidets latente fase
Tidsramme: fra begynnelsen av studien til tidspunktet for 6 cm utvidelse av livmorhalsen
|
målt ved vaginal undersøkelse
|
fra begynnelsen av studien til tidspunktet for 6 cm utvidelse av livmorhalsen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- IR.ABZUMS.REC.1399.067
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .