Effekt af Dexamethason på induktion af fødsel
Effekten af at bruge dexamethason-tabletter vaginalt på at forbedre cervikal biskopscore hos gravide kvinder med nulliparouse. Et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Denne undersøgelse var et klinisk forsøg med kontrolgruppe, blindet, randomiseret med blokmetode, som blev udført på Kamali hospital, Karaj, Iran.
Denne undersøgelse blev udført mellem oktober 2019 og juni 2021. Først registrerede forskerne denne undersøgelse på RCT-stedet med følgende nummer: IR.ABZUMS.REC1399.067.
En skriftlig samtykkeerklæring blev indhentet fra alle patienter, og etisk udvalg fra Alborz University of Medical Sciences bekræftede undersøgelsesprotokollen.
Studievalg:
Den stikprøvestørrelse, der kræver at sammenligne gennemsnittet af de to grupper, med et 95 % konfidensinterval og 90 % teststyrke og i betragtning af den tekniske forskel på 0,5 timer, blev estimeret til at være 84 personer. Derefter blev patienter, tilfældigt tildelt ved hjælp af blokmetode med statistikerhjælp, opdelt i to grupper på 42 tilfælde og kontrol.
Denne undersøgelse blev udført på 82 fuldbårne gravide kvinder (38 uger eller mere). havde indikation for graviditetsafbrydelse, ved et uheld og baseret på kodningen foretaget af en statistiker for at identificere grupper af brugere af pille A eller pille B, anvendes 14 piller vaginalt . Klienten og forskeren bliver blindet, og farmaceuten leverer dexamethason- og placebotabletterne med kode A og B til forskeren. Gruppe A modtog 14 dexamethasontabletter med en dosis på 0,5 mg til vaginal brug, og gruppe B modtog også 14 placebotabletter til vaginal brug.
Patienter, der var iranske, primær gravid med normal af kropsmasseindeks (BMI), enkelt graviditet præsentation cephalic i sonografi, alder 18 år til 35 år, svangerskabsalder 38 uger, Bishop score 2 og derunder, med normal ikke-stresstest (NST), Estimat af fostervægt 2500-4000 gr og ikke tog hormonelle, urte- og kemiske lægemidler og havde en sund vandpose blev tilmeldt denne undersøgelse.
Patienter, der havde medicin og jordemoderkomplikationer, manglende lyst til samarbejde, føtal immobilitet og maternel blødning blev udelukket.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Karaj, Iran, Islamisk Republik, 3149779453
- Alborz university of medical sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iranske kvinder
- Primigravid graviditet
- Normal af Body Mass Index
- Enkelt graviditet
- Præsentation cephalic i sonografi
- Svangerskabsalder 38 uger
- Biskop score 2 og mindre
- Normal ikke-stress
- Testvurdering af fostervægt 2500-4000 gr
- Tog ikke hormonelle, urte- og kemiske stoffer
- have en sund vandpose
Ekskluderingskriterier:
- Har medicin og jordemoderkomplikationer
- Manglende lyst til samarbejde
- Fosterets ubevægelighed
- Maternel blødning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A
Vaginalt ordination af dexamethason-tabletter til gruppe A
|
Gravide kvinder med en svangerskabsalder på 38 uger og ældre indlagt på Labor Of Kamali Hospital, for afbrydelse af graviditeten, ved et uheld og baseret på kodningen udført af en statistiker for at identificere grupper af brugere af pille A eller pille B, bruges 14 piller vaginalt.
Klienten og forskeren bliver blindet, og farmaceuten leverer dexamethason- og placebotabletterne med kode A og B til forskeren.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe B
Vaginalt ordination af placebotabletter til gruppe B
|
Gravide kvinder med en svangerskabsalder på 38 uger og ældre indlagt på Labor Of Kamali Hospital, for afbrydelse af graviditeten, ved et uheld og baseret på kodningen udført af en statistiker for at identificere grupper af brugere af pille A eller pille B, bruges 14 piller vaginalt.
Klienten og forskeren bliver blindet, og farmaceuten leverer dexamethason- og placebotabletterne med kode A og B til forskeren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første biskop score
Tidsramme: i begyndelsen af studiet
|
Den samlede Bishop-score beregnes ved at vurdere følgende fem komponenter af manuel vaginal undersøgelse af en uddannet professionel: Cervikal dilatation, Cervikal udslettelse, Cervikal konsistens, Cervikal stilling og Fosterstation. Udvidelse (score): lukket(0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Udslettelse (score): 0-30 % (0), 40-50 % (1) ), 60-70 % (2), 80 %>= (3) Konsistens (score): Fast (0), moderat fast (1), blød (2) Position (score): posterior (0), mid posterior (1), anterior(2) Station (score): -3 (0), -2 (1), -1 og 0 (2), +1 og +2 (3) Den samlede biskops score, som opsummerer alle subscores kan variere fra nul til 13, hvor nul betyder, at patienten ikke er klar til induktion, og 13 indikerer en bedre chance for vellykket induktion til fødslen (udfald). |
i begyndelsen af studiet
|
|
Anden Biskopscore
Tidsramme: 6 timer efter vaginal aflevering af tabletter
|
Den samlede Bishop-score beregnes ved at vurdere følgende fem komponenter af manuel vaginal undersøgelse af en uddannet professionel: Cervikal dilatation, Cervikal udslettelse, Cervikal konsistens, Cervikal stilling og Fosterstation. Udvidelse (score): lukket(0), 1-2 cm (1), 3-4 cm (2), 5>= (3) Udslettelse (score): 0-30 % (0), 40-50 % (1) ), 60-70 % (2), 80 %>= (3) Konsistens (score): Fast (0), moderat fast (1), blød (2) Position (score): posterior (0), mid posterior (1), anterior(2) Station (score): -3 (0), -2 (1), -1 og 0 (2), +1 og +2 (3) Den samlede biskops score, som opsummerer alle subscores kan variere fra nul til 13, hvor nul betyder, at patienten ikke er klar til induktion, og 13 indikerer en bedre chance for vellykket induktion til fødslen (udfald). |
6 timer efter vaginal aflevering af tabletter
|
|
Arbejdets latente fase
Tidsramme: fra begyndelsen af undersøgelsen til tidspunktet for 6 cm udvidelse af livmoderhalsen
|
målt ved vaginal undersøgelse
|
fra begyndelsen af undersøgelsen til tidspunktet for 6 cm udvidelse af livmoderhalsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Masoumeh Farahani, Doctor, Assistant Professor of Alborz University of Medical Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- IR.ABZUMS.REC.1399.067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Graviditet
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Dexamethason 0,5 mg
-
TheiaNova Ltd.Tilmelding efter invitation
-
Woman'sRekrutteringOral mucositis på grund af kemoterapiForenede Stater
-
Semnur Pharmaceuticals, Inc.Cromos Pharma LLC; SyngeneIkke rekrutterer endnuLumbosakral radikulær smerte
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...West China Hospital; Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Jinhua People... og andre samarbejdspartnereRekrutteringInflammatorisk tarmsygdom (IBD) | UC - Colitis ulcerosa | CD - Crohns sygdomKina
-
Poznan University of Medical SciencesRekrutteringHåndskader og lidelser | HåndledsforstuvningPolen
-
Poznan University of Medical SciencesIkke rekrutterer endnu
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og opkastning forårsaget af Trastuzumab DeruxtecanKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringKvalme og Opkastning forårsaget af KemoterapiKina
-
Cairo UniversityAktiv, ikke rekrutterende